Champix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Champix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Champix
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други лекарства на нервната система
  • Терапевтична област:
  • Прекратяване употребата на тютюн
  • Терапевтични показания:
  • Champix е показан за спиране на тютюнопушенето при възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000699
  • Дата Оторизация:
  • 26-09-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000699
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/131273/2014

EMEA/H/C/00699

Резюме на EPAR за обществено ползване

Champix

varenicline

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Champix. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Champix.

Какво представлява Champix?

Champix е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество варениклин (varenicline). Предлага

се под формата на таблетки (0,5 mg и 1 mg).

За какво се използва Champix?

Champix се използва за отказване от тютюнопушенето при възрастни.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Champix?

Вероятността от успех на лечението за отказване от тютюнопушенето е по-голяма при пациенти,

които са мотивирани да спрат тютюнопушенето и на които са осигурени допълнителен съвет и

подкрепа. Пациентът трябва да определи дата за спиране на тютюнопушенето, като обикновено

приемът на Champix започва 1-2 седмици преди това. При пациенти, които не желаят или не са в

състояние да определят дата на спиране в рамките на една до две седмици, може да бъде

предложено да проведат курс на лечение и след това да определят дата на спиране в рамките на

пет седмици от началото на лечението.

Продължителността на лечението с Champix е 12 седмици. Таблетките се поглъщат цели с вода.

През първата седмица пациентът приема една таблетка от 0,5 mg веднъж дневно в продължение

на три дни, последвана от една таблетка от 1 mg два пъти дневно в продължение на четири дни.

EMA/131273/2014

Страница 2/3

През оставащите 11 седмици от лечението пациентът приема една таблетка от 1 mg два пъти

дневно. При пациенти с непоносимост към лекарството или бъбречни проблеми може да се

прилагат по-малки дози.

При пациенти, успешно спрели пушенето след 12-седмичен курс на лечение, лекарите могат да

продължат лечението с още 12 седмици.

Как действа Champix?

Пушачите се пристрастяват към никотина, вещество в тютюна. Никотинът действа върху нервната

система, където се свързва с рецепторите и предизвиква освобождаване на химичното вещество

носител допамин, което предизвиква чувството на удоволствие от пушенето.

Активното вещество в Champix, варениклин, може да се свързва с някои от тези рецептори – α4β2

никотиновите ацетилхолинови рецептори. Като се свързва с тези рецептори, варениклин действа

по два начина: от една страна, като никотин (частичен агонист), което облекчава симптомите на

непреодолимо желание, и в същото време срещу никотина (като антагонист), като заема неговото

място и по този начин намалява усещането за удовлетворение от тютюнопушенето.

Как е проучен Champix?

В две основни проучвания 2052 пушачи преминават през 12 седмици на лечение с Champix,

бупропион (друго лекарство с антиникотиново действие) или плацебо (сляпо лечение). На

пациентите е определена дата за спиране една седмица след начало на лечението и те са

проследени за период до 40 седмици след приключване на лечението, за да се провери дали са

се завърнали към тютюнопушенето. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите,

които напълно са спрели да пушат за четири седмици (между седмица 9 и седмица 12 от

проучването), потвърдено от лабораторни проби на дъха на пациента за следи от тютюнопушене.

В друго проучване Champix е сравнен с плацебо при пациенти, на които е позволено да изберат

собствени целеви дати за спиране, които могат да бъдат между една и пет седмици от началото

на лечението.

Какви ползи от Champix са установени в проучванията?

В двете проучвания Champix е по-ефективен от бупропион или плацебо като помощно средство за

спиране на пушенето. Делът на пациентите, които не са пушили въобще по време на седмица 9-

12, е 44% при Champix, 30% при бупропион и 18% при плацебо. По-голям брой пациенти остават

непушачи след лечението с Champix, отколкото с плацебо: 40 седмици след края на курса на

лечение делът на пациентите, които продължават да се въздържат, е 23 % сред приемалите

Champix и 9% сред приемалите плацебо. Процентът при приемалите бупропин пациенти е 16.

В проучването, където на пациентите е позволено сами да определят датата на спиране, Champix

също е показал ефект за спиране на пушенето.

Какви са рисковете, свързани с Champix?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Champix (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са гадене (позиви за повръщане), безсъние (нарушения на съня), необичайни сънища,

главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото). За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Champix, вижте листовката.

EMA/131273/2014

Страница 3/3

Защо Champix е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Champix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Champix?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Champix се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Champix, включително подходящи предпазни

мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Champix:

На 26 септември 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Champix,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Champix може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Champix прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

CHAMPIX 0,5 mg филмирани таблетки

CHAMPIX 1 mg филмирани таблетки

Варениклин (Varenicline)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява CHAMPIX и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете CHAMPIX

Как да приемате CHAMPIX

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате CHAMPIX

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява CHAMPIX и за какво се използва

CHAMPIX съдържа активното вещество варениклин. CHAMPIX е лекарство, което се

употребява при възрастни, за да им помогне да спрат да пушат.

CHAMPIX може да подпомогне облекчаването на симптомите на непреодолимо желание и

отнемане, свързани със спиране на тютюнопушенето.

CHAMPIX може също да намали удоволствието от цигарите, ако пушите, докато провеждате

лечението.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете CHAMPIX

Не приемайте CHAMPIX

ако сте алергични към варениклин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете CHAMPIX

Има съобщения за депресия, мисли за самоубийство, самоубийствено поведение и опити за

самоубийство при пациенти, приемащи CHAMPIX. Ако приемате CHAMPIX и усетите възбуда,

депресивно настроение, промени в поведението, които безпокоят Вас или Вашето семейство,

или ако имате мисли за самоубийство и самоубийствено поведение, трябва да спрете приема на

CHAMPIX и незабавно да се свържете с Вашия лекар за оценка на лечението.

Ефекти от спиране на тютюнопушенето

Ефектите от промените във Вашия организъм, произлизащи от спиране на тютюнопушенето

със или без лечение с CHAMPIX, могат да променят начина, по който действат други

лекарства. По тази причина в някои случаи може да е необходима корекция на дозата. За

допълнителна информация вижте „Други лекарства и CHAMPIX“.

При някои хора спирането на тютюнопушенето, със или без лечение, е свързано с повишен

риск за настъпване на промени в мисленето или поведението, чувство на потиснатост и

тревожност и може да има връзка с влошаване на психично заболяване. Ако имате анамнеза за

психично разстройство, трябва да обсъдите това с Вашия лекар.

Сърдечни симптоми

Съобщава се за поява на нови или влошаване на съществуващи сърдечни и съдови (сърдечно-

съдови) проблеми основно при хора, които вече имат такива. Съобщете на Вашия лекар ако

имате някакви промени в симптомите по време на лечението с CHAMPIX. Веднага потърсете

медицинска помощ ако имате симптоми на сърдечен пристъп или инсулт.

Припадъци

Кажете на Вашия лекар ако сте получавали припадъци или имате епилепсия преди да

започнете лечението с CHAMPIX. Някои хора съобщават за припадъци, докато приемат

CHAMPIX.

Реакции на свръхчувствителност

Спрете приема на CHAMPIX и незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите някои от

следните признаци и симптоми, които може да са показателни за тежка алергична реакция:

подуване на лицето, устните, езика, венците, гърлото или тялото и/или затруднено дишане,

хрипове.

Кожни реакции

При употребата на CHAMPIX се съобщава за потенциално животозастрашаващи кожни обриви

(синдром на Стивънс-Джонсън и еритема мултиформе). Ако получите обрив или белене на

кожата или по кожата Ви се образуват мехури, трябва да спрете да приемате CHAMPIX и да

потърсите спешна медицинска помощ.

Деца и юноши

CHAMPIX не се препоръчва за употреба при деца или юноши под 18 години, тъй като

безопасността и ефективността все още не са установени при тази възрастова група.

Други лекарства и CHAMPIX

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

В някои случаи като резултат от спиране на тютюнопушенето със или без CHAMPIX може да

се наложи корекция на дозата на други лекарства. Примерите включват теофилин (лекарство за

лечение на проблеми с дишането), варфарин (лекарство за намаляване на кръвосъсирването) и

инсулин (лекарство за лечение на диабет). Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар

или фармацевт.

Ако имате тежко бъбречно заболяване, трябва да избягвате едновременния прием на

циметидин (лекарство за лечение на стомашни проблеми) и CHAMPIX, тъй като това може да

предизвика повишаване на стойностите на CHAMPIX в кръвта.

Употреба на CHAMPIX с други средства за спиране на тютюнопушенето

Консултирайте се с Вашия лекар, преди да използвате CHAMPIX в комбинация с други

средства за спиране на тютюнопушенето.

CHAMPIX с храни и напитки

Получени са съобщения за повишени интоксикиращи ефекти на алкохола при пациенти,

приемащи CHAMPIX. Не е известно обаче дали CHAMPIX в действителност засилва

алкохолната интоксикация.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

За предпочитане е да се избягва употребата на CHAMPIX по време на бременност. Съобщете

на Вашия лекар, ако имате намерение да забременеете.

Въпреки че не е правено проучване, CHAMPIX може да премине в кърмата. Трябва да се

посъветвате с Вашия лекар или фармацевт преди употреба на CHAMPIX.

Шофиране и работа с машини

CHAMPIX може да предизвика замайване и сънливост. Не трябва да шофирате, да работите със

сложна техника или да участвате в каквато и да е друга рискована дейност, докато не разберете

дали това лекарство засяга способността Ви да извършвате такива дейности.

3.

Как да приемате CHAMPIX

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

По-вероятно е да спрете да пушите, ако сте мотивиран да спрете. Вашият лекар и фармацевт

могат да осигурят съвет, подкрепа и източници на допълнителна информация, които да

осигурят успех на Вашия опит да спрете тютюнопушенето.

Преди да започнете Вашия курс с CHAMPIX, обикновено трябва да определите дата от втората

седмица на лечението (между ден 8 и ден 14), когато ще спрете да пушите. Ако не желаете или

не можете да определите такава дата в рамките на 2 седмици, може да изберете Ваша дата в

рамките на 5 седмици след началото на лечението. Трябва да напишете тази дата върху

опаковката за напомняне.

CHAMPIX е под формата на бели таблетки (0,5 mg) и светлосини таблетки (1 mg). Вие

започвате Вашето лечение с белите таблетки и след това обикновено преминавате на

светлосините таблетки. Погледнете таблицата по-долу за инструкции за обичайното дозиране,

което трябва да следвате от Ден 1.

Седмица 1

Доза

Ден 1 - 3

От ден 1 до ден 3 Вие трябва да приемате по една бяла филмирана таблетка

CHAMPIX от 0,5 mg веднъж дневно.

Ден 4 – 7

От ден 4 до ден 7 Вие трябва да приемате по една бяла филмирана таблетка

CHAMPIX от 0,5 mg два пъти дневно, една сутрин и една вечер, горе-долу по едно

и също време всеки ден.

Седмица 2

Ден 8 –14

От ден 8 до ден 14 Вие трябва да приемате по една светлосиня филмирана

таблетка CHAMPIX от 1 mg два пъти дневно, една сутрин и една вечер, горе-долу

по едно и също време всеки ден.

Седмици 3 – 12

Ден 15 – край на

лечението

От ден 15 до края на лечението Вие трябва да приемате по една светлосиня

филмирана таблетка CHAMPIX от 1 mg два пъти дневно, една сутрин и една

вечер, горе-долу по едно и също време всеки ден.

След 12-седмично лечение, ако сте спрели да пушите, Вашият лекар може да препоръча

допълнителни 12 седмици лечение с CHAMPIX филмирани таблетки от 1 mg два пъти дневно,

за да Ви помогне да не се върнете към тютюнопушенето.

Ако не сте в състояние или не желаете да се откажете от тютюнопушенето изведнъж, трябва да

го намалите през първите 12 седмици от лечението и да го спрете до края на този период. След

това трябва да продължите да приемате CHAMPIX 1 mg филмирани таблетки два пъти дневно

още 12 седмици, което дава общо 24 седмици лечение.

Ако изпитвате нежелани реакции, които не можете да понесете, Вашият лекар може да реши

временно или трайно да намали дозата Ви до 0,5 mg два пъти дневно.

Ако имате проблеми с бъбреците, трябва да се посъветвате с Вашия лекар, преди да приемате

CHAMPIX. Може да имате нужда от по-ниска доза.

Champix е за перорално приложение.

Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и могат да се приемат със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза CHAMPIX

Ако случайно приемете повече таблетки CHAMPIX, отколкото е предписал Вашият лекар, Вие

трябва веднага да потърсите медицински съвет или да отидете до най-близкото звено за спешна

медицинска помощ. Вземете Вашата кутия с таблетки с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете CHAMPIX

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. По-важно е да приемате

CHAMPIX редовно по едно и също време всеки ден. Ако забравите да вземете една доза,

приемете я веднага щом се спомните. Ако е в рамките на 3-4 часа преди следващата Ви доза, не

приемайте таблетката, която сте пропуснали.

Ако сте спрели приема на CHAMPIX

В клинични проучвания е доказано, че приемането на всички дози от Вашето лекарство по

съответното време и за препоръчваната продължителност на лечението, описана по-горе, ще

увеличи шансовете Ви да спрете тютюнопушенето. Поради това е важно да продължавате да

вземате CHAMPIX съгласно указанията, описани в горната таблица, освен ако Вашият лекар не

Ви каже да спрете лечението.

При лечение за отказване от тютюнопушене рискът от възобновяване на тютюнопушенето е

повишен в периода, непосредствено след края на лечението. Може временно да изпитате

повишена раздразнителност, желание за пушене, депресия и/или нарушения на съня, когато

спрете да приемате CHAMPIX. В края на лечението Вашият лекар може да реши постепенно да

намали Вашата доза CHAMPIX.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Отказването от тютюнопушене със или без лечение може да причини различни симптоми. Те

могат да включват промени в настроението (например да се усещате депресирани,

раздразнителни, обезсърчени или тревожни), безсъние, трудно концентриране, намалена

сърдечна честота и увеличен апетит или наддаване на тегло.

Трябва да сте запознати с възможната поява на сериозни невропсихични симптоми, като

възбуда, потиснато настроение или промени в поведението, по време на опит за спиране на

пушенето със или без CHAMPIX и трябва да се свържете с лекар или фармацевт, ако получите

такива симптоми.

Наблюдават се сериозни нежелани реакции, които са или нечести, или редки, при хора, които

се опитват да откажат тютюнопушенето с CHAMPIX: гърчове, инсулт, инфаркт, мисли за

самоубийство, загуба на връзка с реалността и невъзможност за ясно мислене или преценка

(психоза), промени в мисленето или поведението (като агресия и неестествено поведение).

Има също съобщения за тежки кожни реакции, включително еритема мултиформе (вид обрив)

и синдром на Стивънс-Джонсън (тежко заболяване, съпроводено с образуване на мехури по

кожата, устата, около очите или половите органи) и сериозни алергични реакции, включително

ангиоедем (подуване на лицето, устата или гърлото).

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души:

Възпаление на носа и гърлото, ярки сънища, трудно заспиване, главоболие

Гадене

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души:

Гръдна инфекция, възпаление на синусите

Повишено тегло, понижен апетит, повишен апетит

Сънливост, замайване, промени във вкуса

Задух, кашлица

Киселини в стомаха, повръщане, запек, диария, чувство за подуване, коремна

болка, зъбобол, нарушено храносмилане, газове, сухота в устата

Кожен обрив, сърбеж

Ставна болка, мускулна болка, болки в гърба

Гръдна болка, уморяемост

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души:

Гъбична инфекция, вирусна инфекция

Чувство на паника, затруднено мислене, безпокойство, промени в настроението,

депресия, тревожност, халюцинации, промени в половото влечение

Припадък, треперене, чувство на мудност, понижена чувствителност на допир

Конюнктивит, болки в очите

Шум в ушите

Стенокардия, ускорена сърдечна дейност, сърцебиене, повишена сърдечна честота

Повишено кръвно налягане, горещи вълни

Възпаление на носа, синусите и гърлото, запушване на носа, конгестия на гърлото и

гърдите, пресипнал глас, сенна хрема, дразнене в гърлото, запушени синуси,

прекомерна секреция от носа, причиняваща кашлица, хрема

Ясна кръв в изпражненията, раздразнен стомах, промяна в режима на изхождане,

оригване, язви в устата, болки във венците

Зачервяване на кожата, акне, повишено изпотяване, нощно изпотяване

Мускулни спазми, болки в гръдния кош

Необичайно често уриниране, уриниране през нощта

Увеличено менструално кървене

Дискомфорт в областта на гръдния кош, грипоподобно заболяване, треска, усещане

за слабост или неразположение

Висока кръвна захар

Инфаркт

Мисли за самоубийство

Промени в мисленето или поведението (като агресия)

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души:

Прекомерна жажда

Чувство на неразположение или потиснатост, забавено мислене

Мозъчен удар

Повишено напрежение в мускулите, затруднен говор, затруднена координация,

намалено усещане за вкус, промени в съня

Нарушено зрение, промяна в цвета на очните ябълки, разширени зеници,

чувствителност на светлина, късогледство, сълзене на очите

Неравномерна сърдечна дейност или нарушения на сърдечния ритъм

Болка в гърлото, хъркане

Кръв при повръщане, промени в изпражненията, обложен език

Скованост на ставите, болки в ребрата

Захар в урината, увеличени обем на урината и честота на уриниране

Течение от влагалището, промени в сексуалните възможности

Усещане за студ, киста

Диабет

Ходене насън

Загуба на връзка с реалността и невъзможност за ясно мислене или преценка

(психоза)

Неестествено поведение

Тежки кожни реакции, включително еритема мултиформе (вид обрив) и синдром на

Стивънс-Джонсън (тежко заболяване, съпроводено с образуване на мехури по

кожата, устата, около очите или половите органи)

Тежки алергични реакции, включително ангиодем (подуване на лицето, устата или

гърлото)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате CHAMPIX

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката карта или

картонената кутия след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Блистери: Съхранявайте под 30ºC.

Бутилка: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа CHAMPIX

Активното вещество е варениклин.

Всяка филмирана таблетка от 0,5 mg съдържа 0,5 mg варениклин (като тартарат).

Всяка филмирана таблетка от 1 mg съдържа 1 mg варениклин (като тартарат).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката – CHAMPIX 0,5 mg и 1 mg филмирани

таблетки

Целулоза, микрокристална

Калциев хидрогенфосфат, безводен

Кроскармелоза натрий

Силициев диоксид, колоиден безводен

Магнезиев стеарат

Филмово покритие на таблетката - CHAMPIX 0,5 mg

филмирани таблетки

Хипромелоза

Титанов диоксид (E171)

Макрогол 400

Триацетин

Филмово покритие на таблетката - CHAMPIX 1 mg

филмирани таблетки

Хипромелоза

Титанов диоксид (E171)

Макрогол 400

Индигокармин алуминиев лак (E132)

Триацетин

Как изглежда CHAMPIX и какво съдържа опаковката

CHAMPIX 0,5 mg филмирани таблетки са бели филмирани таблетки с форма на капсула,

с маркировка“Pfizer” и “CHX 0.5”

CHAMPIX филмирани таблетки от 1 mg са светлосини филмирани таблетки с форма на

капсула, с маркировка “Pfizer” и “CHX 1.0”

CHAMPIX се предлага в следните опаковки:

Опаковка за започване на лечението, съдържаща 2 блистера: 1 прозрачен блистер с 11

филмирани таблетки CHAMPIX от 0,5 mg и 1 прозрачен блистер с 14 филмирани

таблетки CHAMPIX от 1 mg в опаковка тип „карта“.

Опаковка за започване на лечението, съдържаща 2 блистера: 1 прозрачен блистер с 11

филмирани таблетки CHAMPIX от 0,5 mg и 14 филмирани таблетки CHAMPIX от 1 mg, и

1 прозрачен блистер с 28 филмирани таблетки CHAMPIX от 1 mg в опаковка тип „карта“.

Опаковка за започване на лечението в картонена кутия, съдържаща една опаковка с

1 прозрачен блистер с 11 филмирани таблетки CHAMPIX по 0,5 mg и 14 филмирани

таблетки по 1 mg и 1 прозрачен блистер с 28 филмирани таблетки CHAMPIX по 1 mg в

опаковка тип „карта“ и две опаковки, всяка съдържаща 2 прозрачни блистера с

28 филмирани таблетки CHAMPIX по 1 mg в опаковка тип „карта“.

Опаковка за продължаване на лечението (поддържащо лечение), съдържаща 2 прозрачни

блистера по 14 филмирани таблетки CHAMPIX от 1 mg в опаковка тип „карта“.

Опаковка за продължаване на лечението (поддържащо лечение), съдържаща 2 прозрачни

блистера по 28 филмирани таблетки CHAMPIX от 1 mg в опаковка тип „карта“.

Опаковка за продължаване на лечението (поддържащо лечение), съдържаща 2 прозрачни

блистера по 14 филмирани таблетки CHAMPIX от 0,5 mg в опаковка тип „карта“.

Опаковка за продължаване на лечението (поддържащо лечение), съдържаща 2 прозрачни

блистера по 28 филмирани таблетки CHAMPIX от 0,5 mg в опаковка тип „карта“.

Опаковка за започване на лечението, съдържаща 2 блистера: 1 прозрачен блистер с 11

филмирани таблетки CHAMPIX от 0,5 mg и 1 прозрачен блистер с 14 филмирани

таблетки CHAMPIX от 1 mg в картонена кутия.

Опаковка за продължаване на лечението (поддържащо лечение), съдържаща 2 прозрачни

блистера по 14 филмирани таблетки CHAMPIX от 1 mg в картонена кутия.

Опаковка за продължаване на лечението (поддържащо лечение), съдържаща 4 прозрачни

блистера по 14 филмирани таблетки CHAMPIX от 1 mg в картонена кутия.

Опаковка за продължаване на лечението (поддържащо лечение), съдържаща 8 прозрачни

блистера по 14 филмирани таблетки CHAMPIX от 1 mg в картонена кутия.

Опаковка за продължаване на лечението (поддържащо лечение), съдържаща 10

прозрачни блистера по 14 филмирани таблетки CHAMPIX от 1 mg в картонена кутия.

Запечатана бяла бутилка от полиетилен с висока плътност, със защитена от деца капачка

на винт, в картонена кутия, съдържаща 56 филмирани таблетки CHAMPIX от 1 mg.

Запечатана бяла бутилка от полиетилен с висока плътност, със защитена от деца капачка

на винт, в картонена кутия, съдържаща 56 филмирани таблетки CHAMPIX от 0,5 mg.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Великобритания

Производител

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Германия

Или

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto, 63100

Ascoli Piceno (AP)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.,

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Simi: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH),

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: + 44 (0)1304 616161

Дата на последно преразглеждане на листовката: <{MM/ГГГГ}>

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

25-4-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 21 March 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 21 March 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Depressive and suicidal thoughts following discontinuation of varenicline (Champix®).

Danish Medicines Agency

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety