Cetrotide

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Cetrotide
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Cetrotide
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Хипофизни и хипоталамични хормони и аналози
  • Терапевтична област:
  • Индукция на овулацията
  • Терапевтични показания:
  • Предотвратяване на преждевременната овулация при пациенти, подложени на контролирана овариална стимулация, последвана от ооцитна селекция и асистирана репродуктивна техника.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000233
  • Дата Оторизация:
  • 13-04-1999
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000233
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/337942/2016

EMEA/H/C/00233

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Cetrotide

cetrorelix

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Cetrotide. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Cetrotide.

Какво представлява Cetrotide?

Cetrotide е лекарство, което съдържа активното вещество цетрореликс (cetrorelix). Предлага се

под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.

За какво се използва Cetrotide?

Cetrotide се използва за предотвратяване на преждевременна овулация (ранно отделяне на

яйцеклетки от яйчника). Прилага се при жени, подложени на овариална стимулация (лечение за

фертилитет, при което яйчниците се стимулират да отделят повече яйцеклетки).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Cetrotide?

Лечението с Cetrotide трябва да се извършва от лекар, който има опит с такъв вид лечение за

фертилитет. Cetrotide се прилага с подкожна инжекция в долната част на корема.

Препоръчителната доза е 0,25 mg, прилагана на всеки 24 часа сутрин или вечер. Лечението

започва на ден 5 или 6 от овариалната стимулация и продължава през целия период на

овариалната стимулация до вечерта преди деня, в който е планирана индукцията на овулацията

(освобождаването на яйцеклетки), или до сутринта на този ден.

Cetrotide

EMA/337942/2016

Страница 2/3

Поради риска от тежки алергични реакции първата инжекция трябва да бъде поставена под

лекарски контрол, а пациентката — да остане под наблюдение в продължение на 30 минути.

Следващите инжекции могат да се прилагат от самата пациентка, при условие че е предупредена

за признаците на алергичните реакции и знае какво да прави, ако се появят. Лекарството трябва

да се инжектира бавно на различни места в коремната област всеки ден.

Как действа Cetrotide?

Активното вещество в Cetrotide, цетрореликс, блокира действието на хормона, освобождаващ

лутеинизиращия хормон (LHRH) в организма. LHRH контролира производството и отделянето на

друг хормон, наречен лутеинизиращ хормон (LH), който предизвиква овулация. При лечение за

фертилитет се използва овариална стимулация, за да се накарат яйчниците да образуват повече

яйцеклетки. Като блокира действието на LHRH, Cetrotide спира произвеждането на LH и по този

начин предотвратява преждевременната овулация, която може да доведе до отделяне на

яйцеклетки, които са незрели и неподходящи за използване при техники като in-vitro

фертилизация (IVF).

Как е проучен Cetrotide?

Способността на Cetrotide да предотвратява преждевременна овулация е проучена в три основни

проучвания при 814 жени. Cetrotide е сравнен с бусерелин назален спрей и депо-инжекции

трипторелин. Тези лекарства също влияят върху секрецията на LH, но действат чрез

свръхстимулация на производството на LHRH, така че организмът да спре да произвежда LH.

Основната мярка за ефективност е предотвратяването на преждевременното освобождаване на

Какви ползи от Cetrotide са установени в проучванията?

Cetrotide е също толкова ефективен, колкото другите видове лечение за предотвратяване на

повишения в производството на LH. Между 95 и 97 % от пациентките, приемащи Cetrotide, нямат

повишаване на LH в сравнение с 98 % за бусерелин и 97 % за трипторелин. След завършване на

асистираната репродукция 23 % от пациентките, които приемат Cetrotide, забременяват в

сравнение с 32 % в сравнителните групи.

Какви са рисковете, свързани с Cetrotide?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cetrotide (наблюдавани при от 1 до 10 на 100

пациентки) са лека до умерена свръхстимулация на яйчниците (може да се получи като нежелана

реакция на самата процедура на овариална стимулация) и реакции на мястото на инжектиране,

напр. зачервяване, оток и сърбеж. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Cetrotide, вижте листовката.

Cetrotide не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

цетрореликс или някоя от останалите съставки, към хормони, чиято структура е сходна на

гонадотропин-освобождаващия хормон, или към екзогенни пептидни хормони (хормонални

лекарства, подобни на Cetrotide). Не трябва да се прилага при бременни или кърмещи жени или

при пациентки със сериозни бъбречни заболявания. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Cetrotide

EMA/337942/2016

Страница 3/3

Защо Cetrotide е разрешен за употреба?

СНМР заключи, че Cetrotide е безопасна и ефективна алтернатива на съществуващите лечения за

предотвратяване на преждевременна овулация. CHMP реши, че ползите от Cetrotide са по-големи

от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Cetrotide?

В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни

мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна

употреба на Cetrotide.

Допълнителна информация за Cetrotide:

На 13 април 1999 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cetrotide, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Cetrotide може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Cetrotide прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Cetrotide 0,25

mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

Цетрореликс ацетат (Cetrorelix acetate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Cetrotide и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Cetrotide

Как да използвате Cetrotide

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Cetrotide

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Как да разтваряте и инжектирате Cetrotide

1.

Какво представлява Cetrotide и за какво се използва

Какво представлява Cetrotide

Cetrotide съдържа лекарствен продукт, наречен цетрореликс ацетат. Този лекарствен продукт не

позволява тялото Ви да освободи яйцеклетка от яйчниците (овулация) по време на

менструалния Ви цикъл. Cetrotide спада към групата лекарства, наречени анти-гонадотропин-

освобождаващи хормони.

За какво се използва Cetrotide

Cetrotide е лекарство, което се използва по време на техниките за асистирана репродукция, за да

Ви помогне да забременеете. То не позволява яйцеклетките да се освобождават веднага, тъй

като ако яйцеклетките се освободят прекалено рано (преждевременна овулация), Вашият лекар

може да не е в състояние да ги събере.

Как действа Cetrotide

Cetrotide блокира естествения хормон в тялото Ви, наречен хормон, освобождаващ

лутеинизиращия хормон (LHRH).

LHRH контролира друг хормон, наречен лутеинизиращ хормон (LH).

LH стимулира овулацията по време на Вашия менструален цикъл.

Това означава, че Cetrotide спира поредицата от явления, които водят до освобождаване на

яйцеклетка от яйчниците Ви. Когато яйцеклетките Ви са готови за събиране, ще Ви бъде дадено

друго лекарство, което ще ги освободи (индукция на овулацията).

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Cetrotide

Не използвайте Cetrotide

ако сте алергични към цетрореликс ацетат или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте алергични към лекарствени продукти, сходни с Cetrotide (или други пептидни

хормони).

ако сте бременна или кърмите.

ако имате тежко бъбречно заболяване.

Не използвайте Cetrotide, ако някое от гореизброените обстоятелства се отнася за Вас. Ако не

сте сигурни, попитайте Вашия лекар преди да използвате лекарството.

Предупреждения и предпазни мерки

Алергии

Информирайте Вашия лекар преди да използвате Cetrotide, в случай че имате активно

алергично заболяване или сте имали алергии в миналото.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Cetrotide се използва заедно с други лекарства, които стимулират яйчниците Ви да произвеждат

повече яйцеклетки, готови за освобождаване. Докато приемате тези лекарства или след това,

Вие може да развиете синдром на овариална хиперстимулация (СОХС). Тогава Вашите

фоликули се уголемяват значително и се превръщат в големи кисти.

Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“ относно евентуални симптоми, за които да

следите и какво да направите при появата им

Употреба на Cetrotide при повече от един цикъл

Опитът от използване на Cetrotide при повече от един цикъл е малък. Вашият лекар внимателно

ще прецени ползите и рисковете за Вас, ако се налага да използвате Cetrotide при повече от

един цикъл.

Чернодробно заболяване

Информирайте Вашия лекар, ако имате чернодробно заболяване, преди да използвате Cetrotide.

Cetrotide не е изследван при пациенти с чернодробно заболяване.

Бъбречно заболяване

Информирайте Вашия лекар, ако имате бъбречно заболяване, преди да използвате Cetrotide.

Cetrotide не е изследван при пациенти с бъбречно заболяване.

Деца и юноши

Cetrotide не е показан за употреба при деца и юноши.

Други лекарства и Cetrotide

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

Бременност и кърмене

Не използвайте Cetrotide, ако сте бременна, или смятате, че сте забременяла, или в случай че

кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква употребата на Cetrotide да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с

машини.

3.

Как да използвате Cetrotide

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Използване на лекарството

Това лекарство е предназначено само за инжектиране под кожата на корема (подкожно). За да

се намали дразненето на кожата, всеки ден избирайте различен участък от корема.

Първото инжектиране трябва да се извърши под наблюдение на Вашия лекар. Вашият

лекар или Вашата медицинска сестра ще Ви покаже как да приготвяте и инжектирате

лекарството.

Можете да прилагате следващите инжекции самостоятелно при условие, че Вашият лекар

Ви е предупредил относно признаците и симптомите, показващи алергия, както и за

възможните сериозни или животозастрашаващи последствия, които биха наложили

незабавно лечение (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).

Моля, прочетете внимателно и следвайте инструкциите в края на тази листовка под

заглавие „Как да разтваряте и инжектирате Cetrotide“.

Трябва да започнете с прилагане на друго лекарство през 1-ия ден от Вашия курс на

лечение. След това трябва да започнете да прилагате Cetrotide няколко дни по-късно.

(Вижте следващата точка „Каква доза да използвате“).

Каква доза да използвате

Инжектирайте съдържанието на един флакон (0,25 mg Cetrotide) веднъж дневно. Препоръчва се

лекарството да се прилага по едно и също време всеки ден, на интервали от 24 часа между

всяка доза.

Можете да изберете дали да го инжектирате всяка сутрин

или

всяка вечер.

Ако се инжектирате всяка сутрин: започнете инжектирането на 5-ия или 6-ия ден от курса

на лечение. Вашият лекар ще Ви информира за точната дата и час. Ще продължите да

използвате това лекарство включително до сутринта, в която ще бъдат събрани Вашите

яйцеклетки (индукция на овулацията).

ИЛИ

Ако се инжектирате всяка вечер: започнете инжектирането на 5-ия ден от курса на

лечение. Вашият лекар ще Ви информира за точната дата и час. Ще продължите да

използвате това лекарство включително до вечерта преди да бъдат събрани Вашите

яйцеклетки (индукция на овулацията).

Ако сте използвали повече от необходимата доза Cetrotide

Не се очакват неблагоприятни ефекти, ако случайно инжектирате повече от необходимата доза.

Лекарството ще действа за по-дълъг период от време. По принцип не се изискват специални

предпазни мерки.

Ако сте пропуснали да използвате Cetrotide

Ако пропуснете доза, инжектирайте я веднага щом сe сетите и се посъветвайте с Вашия

лекар.

Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Алергични реакции

Затопляне, зачервяване на кожата, сърбеж (често в слабините или под мишниците),

зачервени, сърбящи, надигнати участъци (уртикария), хрема, ускорен или неравномерен

пулс, подуване на езика и гърлото, кихане, хриптене или особено затруднено дишане, или

замаяност. Възможно е да получите сериозна, животозастрашаваща алергична реакция от

лекарството. Това е нечесто (може да засегне до 1 на 100 жени).

Ако забележите някоя от нежеланите реакции, посочени по-горе, спрете употребата на Cetrotide

и незабавно се свържете с Вашия лекар.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Този синдром може да се появи, поради употребата на други лекарства за стимулиране на

яйчниците.

Симптомите на синдрома на

овариална хиперстимулация (СОХС)

може да включват

болка в долната част на корема, съчетана с гадене или повръщане. Това може да показва,

че има свръхреакция на яйчниците към лечението и, че са се развили големи яйчникови

кисти. Това се случва често (може да засегне до 1 на 10 жени).

Синдромът СОХС може да стане тежък, с явно уголемени яйчници, намалено отделяне на

урина, наддаване на тегло, затруднено дишане или течност в корема или гръдния кош.

Това не се случва често (може да засегне до 1 на 100 жени).

Ако забележите някоя от нежеланите реакции, посочени по-горе, незабавно се свържете с

Вашия лекар.

Други нежелани реакции

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 жени):

Леко и краткотрайно дразнене на кожата, като зачервяване, сърбеж или оток, може да се

прояви на мястото на инжектиране.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 жени):

Гадене

Главоболие.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Cetrotide

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона след „EXP“.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Cetrotide прах във флакона и стерилната вода (разтворителят) в предварително напълнената

спринцовка имат една и съща дата на изтичане на срока на годност. Той е напечатан върху

етикетите и върху опаковката.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Неотвореният продукт може да се съхранява в оригиналната опаковка на стайна температура

(не над 30

C) за период до три месеца.

Да не се замразява или поставя до камера за замразяване или до охладител в хладилна чанта.

Съхранявайте флакона в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

След разтваряне използвайте приготвения разтвор незабавно.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че бялото вещество във флакона е променило

вида си. Не го използвайте, ако приготвеният разтвор във флакона не е бистър и безцветен, или

ако съдържа частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Cetrotide

Активното вещество е: цетрореликс ацетат. Всеки флакон съдържа 0,25 mg цетрореликс

ацетат.

Другите съставки са: манитол.

Разтворителят е вода за инжекции.

Как изглежда Cetrotide и какво съдържа опаковката

Cetrotide е бял прах за инжекционен разтвор в стъклен флакон с гумена запушалка. Той се

предлага в опаковки, съдържащи един или седем флакона (не всички видове опаковки могат да

бъдат пуснати в продажба).

За всеки флакон опаковката съдържа:

една предварително напълнена спринцовка със стерилна вода за инжекции (разтворител).

Тази вода е предназначена за разтваряне на праха във флакона.

една игла с

жълта

маркировка - за инжектиране на стерилната вода във флакона и

изтегляне на полученото лекарство от флакона.

една игла със

сива

маркировка - за инжектиране на лекарството в областта на корема.

два тампона за почистване, напоени със спирт.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Великобритания (Обединено

кралство).

Производител

Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel: +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

КАК ДА РАЗТВАРЯТЕ И ИНЖЕКТИРАТЕ CETROTIDE

В тази точка е обяснено как да разтваряте праха в стерилната вода (разтворителя) и как

след това да инжектирате Вашето лекарство.

Преди да започнете да използвате лекарството, моля първо внимателно прочетете всички

инструкции.

Това лекарство е предназначено само за Вас – не позволявайте на никой друг да го

използва.

Използвайте само веднъж всяка игла, флакон и спринцовка.

Преди да започнете

1.

Този продукт трябва да бъде на стайна температура преди инжектиране. Да се

извади от хладилника приблизително 30 минути преди употреба.

2.

Измийте ръцете си

Важно е ръцете Ви, както и нещата, които използвате, да бъдат възможно най-

чисти.

3.

Поставете на чиста повърхност всичко, което Ви е необходимо:

един флакон с прах

една предварително напълнена спринцовка със стерилна вода (разтворител)

една игла с

жълта

маркировка – за инжектиране на стерилната вода във флакона и

изтегляне на полученото лекарство от флакона

една игла със

сива

маркировка – за инжектиране на лекарството в областта на

корема

два тампона, напоени със спирт.

Разтваряне на праха във водата за получаване на Вашето лекарство

1.

Отстранете капачка на флакона

Отдолу има гумена запушалка – оставете я във флакона.

Почистете гумената запушалка и металния пръстен с първия напоен със спирт

тампон.

2.

Добавяне на вода от предварително напълнената спринцовка във флакона с прах

Извадете от опаковката иглата с

жълта

маркировка.

Махнете капачето на предварително напълнената спринцовка и поставете жълтата

игла върху нея. Махнете предпазителя на иглата.

Вкарайте иглата в центъра на гумената запушалка на флакона.

Бавно натиснете буталото на спринцовката, за да инжектирате водата във флакона.

Не използвайте никаква друга вода.

Оставете спринцовката в гумената запушалка.

3.

Смесване на праха и водата във флакона

Като държите внимателно спринцовката и флакона, леко разклатете, за да смесите

праха и водата. Полученият разтвор трябва да е бистър и да не съдържа частици.

Не разклащайте, за да не се образуват мехурчета в лекарството.

4.

Повторно напълване на спринцовката с лекарство от флакона

Обърнете флакона надолу.

Издърпайте буталото, за да изтеглите лекарството от флакона обратно в

спринцовката.

В случай че във флакона остане лекарство, издърпайте жълтата игла навън, така че

краят на иглата да остане в самата гумена запушалка. Ако погледнете от страната на

отвора в гумената запушалка, можете да контролирате движението на иглата и на

течността.

Уверете се, че сте изтеглили цялото количество лекарство от флакона.

Поставете отново предпазителя на жълтата игла. Извадете жълтата игла от

спринцовката и оставете спринцовката.

Подготвяне на мястото на инжектиране и инжектиране на лекарството

1.

Отстраняване на въздушните мехурчета

Извадете от опаковката иглата със

сива

маркировка. Поставете сивата игла на

спринцовката и махнете предпазителя на иглата.

Обърнете спринцовката със сивата игла нагоре и проверете за наличие на

въздушни мехурчета.

За да отстраните въздушните мехурчета, леко почукайте с нокът спринцовката,

докато всичкия въздух се събере в най-горната част, а след това леко натиснете

буталото, докато излязат всички въздушни мехурчета.

Не докосвайте сивата игла и не я допирайте до никакви повърхности.

2.

Почистване на мястото на инжектиране

Изберете място на инжектиране в областта на корема. За предпочитане е около

пъпа. За да намалите риска от дразнене на кожата, всеки ден избирайте различен

участък от корема.

Почистете кожата на избраното място на инжектиране с втория тампон, напоен със

спирт – използвайте кръгово движение.

3.

Пробождане на кожата

Хванете спринцовката с едната ръка – така, както държите молив.

С другата ръка внимателно захванете кожата около мястото, където ще инжектирате

и задръжте здраво.

Бавно вкарайте изцяло сивата игла в кожата под ъгъл от около 45 до 90 градуса, а

след това отпуснете захванатата кожа.

4.

Инжектиране на лекарството

Леко издърпайте буталото назад. В случай, че се появи кръв, продължете, както е

описано в точка 5 по-долу.

Ако не се появи кръв,

бавно

натиснете буталото, за да инжектирате лекарството.

Когато спринцовката се изпразни, извадете бавно сивата игла под същия ъгъл.

Използвайте втория тампон, напоен със спирт, за да притиснете леко мястото на

инжектиране.

5.

Ако се появи кръв:

извадете бавно сивата игла под същия ъгъл

използвайте втория тампон, напоен със спирт, за да притиснете леко мястото,

където сте проболи кожата

изхвърлете лекарството в мивката и следвайте точка 6 по-долу

измийте ръцете си и започнете отново с нов флакон и нова предварително

напълнена спринцовка.

6.

Изхвърляне

Използвайте всяка игла, флакон и спринцовка само веднъж.

Поставете обратно иглите в предпазителите, за да може да ги изхвърлите по

безопасен начин.

Попитайте Вашия фармацевт как безопасно да изхвърлите употребяваните игли,

флакони и спринцовки.

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety