Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
omului papillomavirus1 tip 16 proteina L1, papilomavirus uman tip 18 proteina L1
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BM02
human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
vaccinuri
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization
Cervarix este un vaccin pentru utilizare la vârsta de 9 ani pentru prevenirea premaligne leziunile ano-genitale (col uterin, vulvare, vaginal şi anal) şi tipuri de cancer de col uterin şi anal cauzal legate de anumite tipuri de papilomavirus uman (HPV) oncogenic. Vezi secțiunile 4. 4 și 5. 1 pentru informații importante privind datele care susțin această indicație. Utilizarea Cervarix trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale.
Revision: 39
Autorizat
2007-09-20
37 B. PROSPECTUL 38 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CERVARIX, SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN FLACON Vaccin papilomavirus uman [tipurile 16 şi 18] (recombinant, cu adjuvant, adsorbit) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST VACCIN DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Cervarix şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cervarix 3. Cum să utilizaţi Cervarix 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Cervarix 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CERVARIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cervarix este un vaccin indicat pentru protejarea persoanelor începând cu vârsta de 9 ani, împotriva bolilor determinate de infecţia cu papilomavirusurile umane (HPV). Aceste boli includ: - cancerul de col uterin (cancerul cervical sau al colului, adică partea inferioară a uterului) şi cancerul anal, - leziuni cervicale, vulvare, vaginale şi anale precanceroase (modificări ale celulelor genitale sau anale care prezintă riscul de a se transforma în cancer). Tipurile de papilomavirusuri umane (HPV) din compoziţia vaccinului (HPV tipurile 16 şi 18) sunt responsabile de aproximativ 70% din cazurile de cancer de col uterin, 90% din cazurile de cancere anale, 70% din cazurile de leziuni precanceroase ale vulvei şi ale vaginului asociate cu HPV şi 78% din cazurile de leziuni anale precanceroase asociate cu HPV. Şi alte tipuri de HPV pot determina cancere ano-genitale. C Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cervarix suspensie injectabilă în seringă preumplută Cervarix suspensie injectabilă în flacon Cervarix suspensie injectabilă în flacon multidoză Vaccin papilomavirus uman [tipurile 16 şi 18] (recombinant, cu adjuvant, adsorbit) 2. COMPOZIŢIA CANTITATIVĂ ŞI CALITATIVĂ 1 doză (0,5 ml) conţine: Papilomavirus uman 1 tip 16, proteina L1 2,3,4 20 micrograme Papilomavirus uman 1 tip 18, proteina L1 2,3,4 20 micrograme 1 Papilomavirus uman = HPV 2 adjuvant AS04 conţinând: 3- _O_ -desacil-4’- monofosforil lipid A (MPL) 3 50 micrograme 3 adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (Al(OH) 3 ) în total 0,5 miligrame Al 3+ 4 Proteina L1 sub formă de particule neinfecţioase asemănătoare virusului (VLPs) produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant utilizând un sistem de expresie Baculovirus care utilizează celule Hi-5Rix4446 derivate de la _Trichoplusia ni_ . Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Suspensie tulbure de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Cervarix este un vaccin indicat pentru utilizare începând cu vârsta de 9 ani pentru prevenţia leziunilor ano-genitale precanceroase (cervicale, vulvare, vaginale şi anale) şi a cancerelor de col uterin şi anale determinate de anumite tipuri oncogene de Papilomavirusuri umane (HPV= human papillomavirus). Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii importante privind datele care susţin această indicaţie. Utilizarea Cervarix trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Schema de vaccinare este în funcţie de vârsta subiectului. 3 VÂRSTA LA DATA PRIMEI INJECŢII IMUNIZARE ŞI SCHEMĂ De la vârsta de 9 ani până la 14 ani inclusiv* Două doze, fiecare a 0,5 ml. Cea de-a doua doză administrată între 5 şi 13 luni după administrarea primei doze De la vârsta de 15 ani şi peste Trei doze, fiecare a 0,5 ml la 0, 1, 6 l Прочетете целия документ