Cervarix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Cervarix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Cervarix
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ваксини
  • Терапевтична област:
  • Инфекции на папиломавирус
  • Терапевтични показания:
  • Cervarix е ваксина за употреба на възраст от 9 години за предотвратяване на премалигнени АНО генитални лезии (маточната шийка, vulvar, вагинален и анален) и рак на маточната шийка и анален причинно свързани с определени онкогенните типове на човешки папиломен вирус (HPV). Вижте раздели 4. 4 и 5. 1 за важна информация за данните, които подкрепят тази индикация. ; Употребата на Cervarix трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000721
  • Дата Оторизация:
  • 20-09-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000721
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/462426/2016

EMEA/H/C/000721

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Cervarix

Ваксина срещу човешки папиломавирус [типове 16, 18] (рекомбинантна,

с адювант, адсорбирана)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Cervarix. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Cervarix.

Какво представлява Cervarix?

Cervarix е ваксина. Представлява инжекционна суспензия, която съдържа пречистени протеини от

два типа човешки папиломавирус (типове 16 и 18). Предлага се под формата на флакони или

предварително напълнени спринцовки.

За какво се използва Cervarix?

Cervarix се използва при лица от мъжки и женски пол на възраст над 9 години за предпазване от

следните заболявания, причинени от човешкия папиломaвирус (HPV):

рак на цервикса (шийката на матката) или на ануса;

прекарцерозни лезии (абнормен растеж на клетките) в гениталната област (цервикс, вулва,

вагина или анус).

Cervarix се прилага съгласно официалните препоръки.

Ваксината се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Cervarix?

Cervarix се прилага в две или три дози в зависимост от възрастта.

Cervarix

EMA/462426/2016

Страница 2/4

При хора на възраст от 9 до 14 години може да се прилага в две дози през интервал от шест

месеца. При необходимост втората доза може да се даде между 5 и 13 месеца след първата.

При хора на възраст над 15 години се прилага в три дози. Препоръчва се интервал от един месец

между първата и втората доза и интервал от пет месеца между втората и третата доза. Втората и

третата доза обаче могат да се приемат през по-дълги интервали, ако е необходимо.

Препоръчва се лицата, приели първата доза Cervarix, да завършат пълния курс на ваксинация.

Ваксината се прилага като инжекция в мускула на рамото.

Как действа Cervarix?

Папиломавирусите са вируси, причиняващи брадавици и абнормен растеж на тъканите.

Съществуват над 100 типа папиломавируси, някои от които са свързани с ракови заболявания на

гениталиите и на ануса. Типове 16 и 18 на HPV причиняват приблизително 70% от цервикалните

ракови заболявания и 90% от раковите заболявания на ануса.

Всички папиломавируси имат твърда външна обвивка или „капсула“, съставена от отличителни

протеини, наречени L1 протеини. Cervarix съдържа пречистени L1 протеини за типове 16 и 18 на

HPV, които се произвеждат по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“ — от клетки, в

които е вложен ген (ДНК), който позволява на клетките да произвеждат L1 протеините.

Протеините са съединени във „вирусоподобни частици“ (структури, които изглеждат като HPV,

така че организмът да може да ги разпознава лесно).

Когато ваксината се приложи на пациента, имунната система произвежда антитела срещу

L1 протеините. Антителата помагат за унищожаване на вируса. След ваксинирането имунната

система е способна да произведе антитела по-бързо, когато бъде изложена на истинските вируси.

Това помага за предпазване от заболяванията, причинени от тези вируси.

Ваксината е приготвена чрез „адювантна система“, която съдържа MPL, извлечен от бактерии

пречистен липид (мастноподобно вещество), който увеличава реакцията на имунната система към

ваксината. Ваксината се „адсорбира“, което означава, че вирусоподобните частици и MPL се

фиксират в алуминиево съединение, за да се стимулира по-добра имунна реакция.

Как е проучен Cervarix?

За предотвратяване на преканцерозни лезии или рак на цервикса Cervarix е проучен в едно

основно проучване, обхващащо почти 19 000 жени на възраст между 15 и 25 години. Cervarix е

сравнен с друга ваксина, която не действа срещу HPV (в случая ваксина срещу вирус на

хепатит А). Проучването изследва колко жени, по-голямата част от които в началото на

проучването не са заразени с типове 16 и 18 на HPV, развиват преканцерозни цервикални лезии

на цервикса, свързани със заразяване с тези типове на HPV. Жените са проследени за период от

четири години след първата доза на ваксините.

Второ основно проучване разглежда ефекта от две дози Cervarix при момичета на възраст 9 до 14

години в сравнение с ефекта от три дози при момичета и жени на възраст 15 до 25 години.

Основната мярка за ефективност е изграждането на защитни антитела срещу типове 16 и 18 на

HPV един месец след прилагане на последната доза при пациенти без предходна ваксинация.

В пет допълнителни проучвания е разгледано и изграждането на антитела при момичета и жени

на възраст от 9 до 25 години, на които са приложени три дози Cervarix.

Cervarix

EMA/462426/2016

Страница 3/4

Освен това фирмата представя данни за предпазване от преканцерозни лезии на вулвата и

вагината при пациенти, ваксинирани с Cervarix.

За превенция на анални лезии и ракови заболявания са проведени четири проучвания. В едно

прочуване се сравнява нивото на защитни антитела, изградени при възрастни жени след

прилагане на Cervarix, с нивата при прилагане на друга ваксина срещу HPV, вече разрешена за

анални лезии и ракови заболявания. Подобно проучване е проведено при момичета на възраст 9

до 14 години. В две други проучвания се сравнява изграждането на защитни антитела при мъже

спрямо това при жени, за да се обоснове употребата при момчета и мъже.

Какви ползи от Cervarix са установени в проучванията?

Cervarix е по-ефективен от контролната ваксина за предпазване от абнормен клетъчен растеж на

цервикса. В първото основно проучване, средно след 39 месеца, четири от над 7 000 жени, които

са приемали Cervarix и не са били заразени с типове 16 или 18 на HPV, развиват преканцерозни

цервикални лезии, свързани с тези типове HPV. Това се сравнява с 56 от над 7 000 жени,

приемали другата ваксина. Проучването показва също, че Cervarix може да осигури защита срещу

заразяване или срещу лезии, свързани с други типове на HPV.

Второто основно проучване показва, че две дози Cervarix, приложени през интервал от 5 до 13

месеца не са по-малко ефективни при момичета на възраст 9 до 14 години, отколкото

стандартната ваксинация по тридозова схема при по-възрастни пациенти: всички пациенти без

предходна ваксинация изграждат високи нива на защитни антитела срещу вирусни типове 16 и 18

един месец след последната доза.

В допълнителните пет проучвания също е установено, че всички пациенти на възраст над 9

години, на които е приложена тридозова схема на ваксинация с Cervarix, развиват високи нива на

антитела срещу типове 16 и 18 на HPV. Взети заедно, резултатите сочат, че ваксината би могла да

е ефективна за предпазване от инфекция с тези типове на HPV, ако се прилага на пациенти на

възраст 9 години и по-големи, и че ваксинация в две дози е подходяща за пациенти на възраст 9

до 14 години.

Данните за предпазване от преканцерозни лезии на вулвата и вагината сочат, че Cervarix би

могъл да е ефективен за предпазване от тези лезии.

Проучванията, при които се сравняват 2 или 3 дози Cervarix с друга ваксина срещу HPV,

разрешена за прилагане при ракови заболявания на ануса, с цел превенция на анални лезии и

ракови заболявания на ануса, показват, че нивата на антитела при жени и момичета са подобни

или по-високи при Cervarix, отколкото при другата ваксина. Проучванията, които разглеждат

нивата на антитела при мъже, показват, че техните нива са сходни с тези на жените. Тези данни

сочат, че Cervarix може да е ефективен за предпазване от анални лезии и ракови заболявания и

при мъже, и при жени.

Какви са рисковете, свързани с Cervarix?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cervarix (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са главоболие, миалгия (болка в мускулите), реакции на мястото на инжектиране,

включително болка, зачервяване и подуване, както и умора.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cervarix, вижте

листовката.

Cervarix

EMA/462426/2016

Страница 4/4

Защо Cervarix е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Cervarix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Cervarix?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cervarix, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Cervarix:

На 20 септември 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cervarix,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Cervarix може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението със Cervarix прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Cervarix инжекционна суспензия

Адсорбирана ваксина срещу човешки папиломавирус [Типове 16, 18] (рекомбинантна, с

адювант)

(Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed))

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете приложението на тази

ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Cervarix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Cervarix

Как се прилага Cervarix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Cervarix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Cervarix и за какво се използва

Cervarix е ваксина, предназначена да предпазва от 9-годишна възраст нагоре от заболявания,

причинявани от инфекция с човешки папиломни вируси (HPV).

Тези заболявания включват:

цервикален карцином (рак на шийката на матката, т.е. на най-долната част на матката) и

анален карцином,

преканцерозни цервикални и анални лезии (промени в клетките на шийката на матката,

вулвата, влагалището и ануса, при които има риск за превръщане в рак).

Типовете човешки папиломен вирус (HPV), съдържащи се във ваксината (HPV типове 16 и 18)

са отговорни за приблизително 70% от рака на шийката на матката, 90% от рака на ануса, 70%

от HPV-свързаните предракови лезии на вулвата и влагалището и 78% от HPV-свързаните

предракови лезии на ануса. Други HPV типове също могат да причинят аногенителни

карциноми. Cervarix не предпазва срещу всички HPV типове.

Когато жената се ваксинира с Cervarix, имунната система (системата на тялото за естествена

защита) изработва антитела срещу HPV типове 16 и 18. При клинични изпитвания е

установено, че Cervarix предпазва от заболявания, свързани с HPV при жени на възраст на и над

15 години. Cervarix стимулира също образуването на антитела при момичета на възраст 9-14

години.

Cervarix не е инфекциозен и поради тази причина не може да предизвика заболявания, свързани

с HPV.

Cervarix не се използва за лечение на свързани с HPV заболявания, които вече са налице по

времето на ваксинацията.

Cervarix трябва да се използва в съответствие с официалните указания.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Cervarix

Cervarix не трябва да се прилага:

ако сте алергични към някое от активните вещества или към някоя от останалите

съставки на тази ваксина (изброени в точка 6). Признаците на алергична реакция могат да

включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето или езика.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Cervarix,

ако имате проблем, свързан с кървене, или лесно получавате синини.

ако имате заболяване, което намалява Вашата устойчивост към инфекции, като HIV

инфекция.

ако имате тежка инфекция с висока температура. В този случай може да се наложи

отлагане на ваксинацията до излекуването. Лека инфекция като настинка не би трябвало

да представлява проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди ваксинацията.

Припадък може да настъпи (обикновено при юноши) след или дори преди всяко инжектиране с

игла. Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако Вие или Вашето дете сте

припадали при предишна инжекция.

Както всички останали ваксини, е възможно Cervarix да не предпази напълно всички

ваксинирани хора.

Cervarix не предпазва от заболявания, причинявани от инфекция с HPV типове 16 или 18, ако

лицата, вече са инфектирани с човешки папиломен вирус типове 16 или 18 по време на

ваксинацията.

Въпреки че ваксинирането може да Ви защити от рак на шийката на матката, то не замества

редовния преглед на шийката на матката. Трябва да продължите да следвате съветите на Вашия

лекар по отношение на изследване чрез цитонамазка от шийката на матката/Pap теста (тест за

проверка на промените на клетките на шийката, причинени от HPV инфекцията) и

профилактичните, и защитни мерки.

Използването на подходящи предпазни мерки срещу излагането на HPV и полово предаваните

болести трябва да продължи, тъй като Cervarix не защитава от всички типове на човешкия

папиломен вирус.

Cervarix не предпазва от други заболявания, които не са причинени от човешкия папиломен

вирус.

Други лекарства и

Cervarix

Cervarix може да се прилага с комбинирана бустер ваксина, съдържаща дифтерийна (d),

тетанична (T) и коклюшна [безклетъчна] (pa) съставки с или без инактивиран полиомиелит

(IPV), (dTpa, dTpa -IPV ваксини) или с комбинирана хепатит A и хепатит B ваксина (Twinrix),

или хепатит В ваксина (Engerix B), на различно място на инжектиране (друга част от Вашето

тяло, напр. другата ръка) по време на едно и също посещение.

Ефектът на Cervarix може да не е оптимален, ако се прилага заедно с лекарства, които

подтискат имунната система.

При клинични изпитвания пероралните контрацептиви (напр. противозачатъчни таблетки) не

намаляват защитата, получена с Cervarix.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали, възможно e да приемете

други лекарства или наскоро сте ваксинирани с друга ваксина.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна, ако забременеете по време на курса на ваксинация или ако се опитвате да

забременеете, се препоръчва да прекъснете или да отложите ваксинирането за след края на

бременността.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложена тази ваксина.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Cervarix да повлияе върху способността Ви за шофиране или работа с

машини. Все пак, ако не се чувствате добре, не шофирайте и не работете с машини.

Cervarix съдържа натриев хлорид

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика

не съдържа натрий.

3.

Как се прилага Cervarix

Как се прилага ваксината

Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Cervarix под формата на инжекция в мускул на

мишницата.

Колко от ваксината се прилага

Cervarix е предназначен за употреба от 9-годишна възраст нагоре.

Общият брой инжекции, които ще Ви бъдат направени, зависят от възрастта Ви по времето на

първата инжекция.

Ако сте на възраст между 9 и 14 години

Ще Ви бъдат приложени 2 инжекции:

Първа инжекция: на избрана дата

Втора инжекция: приложена между 5 и 13 месеца след първата инжекция

Ако сте на 15 години или повече

Ще Ви бъдат приложени 3 инжекции:

Първа инжекция: на избрана дата

Втора инжекция: 1 месец след първата инжекция

Трета инжекция: 6 месеца след първата инжекция.

При необходимост схемата на ваксинация може да бъде по-гъвкава. Моля, обърнете се към

Вашия лекар за повече информация.

Когато Cervarix е приложен като първа доза, се препоръчва Cervarix (а не друга ваксина срещу

HPV) да бъде прилаган за пълния курс на ваксинация.

Употребата на Cervarix не се препоръчва при момичета на възраст под 9 години.

Ваксината не трябва никога да се прилага във вена.

Ако сте пропуснали доза

Важно е да следвате инструкциите на Вашия лекар или медицинска сестра по отношение на

следващите посещения. Ако забравите да посетите Вашия лекар в определеното от схемата за

ваксинация време, обърнете се към него за съвет.

Ако не завършите пълния курс на ваксинация (две или три инжекции в зависимост от Вашата

възраст при ваксинацията), може да не получите най-доброто повлияване и защита в резултат

на ваксинацията.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции, които са наблюдавани по време на клинични изпитвания с Cervarix, са

следните:

Много чести (нежелани реакции, които могат да се проявят при повече от 1 на 10 дози

ваксина):

болка или дискомфорт на мястото на инжектиране

зачервяване или подуване на мястото на инжектиране

главоболие

болка, чувствителност или слабост в мускулите (които не са причинени от физически

усилия)

умора

Чести (нежелани реакции, които могат да се проявят при по-малко от 1 на 10 дози

ваксина, но при повече от 1 на 100 дози ваксина):

симптоми от страна на стомашно-чревния тракт, включващи гадене, повръщане,

диария и болка в корема

сърбеж, червен кожен обрив, копривна треска (уртикария)

болка в ставите

висока температура (

38°C)

Нечести (нежелани реакции, които могат да се проявят при по-малко от 1 на 100 дози

ваксина, но при повече от 1 на 1 000 дози ваксина):

инфекции на горните дихателни пътища (инфекция на носа, гърлото или трахеята)

замаяност

други реакции на мястото на инжектиране като втвърдяване, изтръпване или липса на

чувствителност.

Нежеланите реакции, съобщавани след пускането на пазара на Cervarix включват:

алергични реакции. Те могат да се разпознаят по:

сърбящ обрив по ръцете и краката

подуване на очите и лицето

затруднение на дишането или преглъщането

внезапно спадане на кръвното налягане и загуба на съзнание

Тези реакции обикновено настъпват преди напускането на лекарския кабинет. Aко oбаче при

детето Ви се появи някой от тези симптоми, трябва да се свържете по спешност с лекаря.

подути лимфни възли в областта на шията, мишницата или слабините

припадане, понякога съпроводено с треперене или скованост.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Cervarix

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Cervarix

Активните вещества са:

Човешки папиломавирус

тип 16 L1 протеин

2,3,4

20 микрограма

Човешки папиломавирус

тип 18 L1 протеин

2,3,4

20 микрограма

Човешки папиломавирус = HPV

с адювант AS04, съдържащ:

O

-дезацил-4’- монофосфорил липид A (MPL)

50 микрограма

адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (Al(OH)

общо 0,5 милиграма

L1 протеин под формата на неинфекциозни вирусоподобни частици (VLPs), произведени

по рекомбинантна ДНК технология чрез използване на бакуловирусна експресионна

система, използваща Hi-5 Rix4446 клетки, получени от инсект

Trichoplusia ni.

Другите съставки са: натриев хлорид (NaCl), натриев дихидрогенфосфат дихидрат

(NaH

O) и вода за инжекции.

Как изглежда Cervarix и какво съдържа опаковката

Инжекционна суспензия.

Cervarix е мътна бяла суспензия.

Cervarix се предлага в еднодозови флакони (0,5 ml), в опаковки от 1, 10 и 100.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Белгия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Cervarix трябва да се приложи колкото е възможно по-скоро след изваждането от хладилника. ,

Доказана е обаче стабилност при съхранение извън хладилник до 3 дни при температури между

8°C и 25°C или до 1 ден при температури между 25°C и 37°C. Ако не се приложи, в края на

този период ваксината трябва да се изхвърли.

По време на съхранение във флакона могат да се наблюдават фина бяла утайка и бистра,

безцветна надутаечна течност. Това не е признак за влошаване на качеството на ваксината.

Преди приложение съдържанието на флакона трябва да се провери визуално, както преди, така

и след разклащане, за наличие на чужди частици и/или отклонения във външния вид. В случай

че се наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли.

Преди употреба ваксината трябва да се разклати добре.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Листовка: информация за потребителя

Cervarix инжекционна суспензия, многодозова

Адсорбирана ваксина срещу човешки папиломавирус [Типове 16, 18] (рекомбинантна, с

адювант)

(Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed))

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете приложението на тази

ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Cervarix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Cervarix

Как се прилага Cervarix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Cervarix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Cervarix и за какво се използва

Cervarix е ваксина, предназначена да предпазва от 9 –годишна възраст нагоре от заболявания,

причинявани от инфекция с човешки папиломни вируси (HPV).

Тези заболявания включват:

цервикален карцином (рак на шийката на матката, т.е. на най-долната част на матката) и

анален карцином,

преканцерозни цервикални и анални лезии (промени в клетките на шийката на матката,

вулвата, влагалището и ануса, при които има риск за превръщане в рак).

Типовете човешки папиломен вирус (HPV), съдържащи се във ваксината (HPV типове 16 и 18)

са отговорни за приблизително 70% от рака на шийката на матката, 90% от рака на ануса, 70%

от HPV-свързаните предракови лезии на вулвата и влагалището и 78% от HPV-свързаните

предракови лезии на ануса. Други HPV типове също могат да причинят аногенитални

карциноми. Cervarix не предпазва срещу всички HPV типове.

Когато жената се ваксинира с Cervarix, имунната система (системата на тялото за естествена

защита) изработва антитела срещу HPV типове 16 и 18. При клинични изпитвания е

установено, че Cervarix предпазва от заболявания, свързани с HPV при жени на възраст на и над

15 години. Cervarix стимулира също образуването на антитела при момичета на възраст 9-14

години.

Cervarix не е инфекциозен и поради тази причина не може да предизвика заболявания, свързани

с HPV.

Cervarix не се използва за лечение на свързани с HPV заболявания, които вече са налице по

времето на ваксинацията.

Cervarix трябва да се използва в съответствие с официалните указания.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Cervarix

Cervarix не трябва да се прилага:

ако сте алергични към някое от активните вещества или към някоя от останалите

съставки натази ваксина (изброени в точка 6). Признаците на алергична реакция могат да

включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето или езика.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Cervarix,

ако имате проблем, свързан с кървене, или лесно получавате синини.

ако имате заболяване, което намалява Вашата устойчивост към инфекции, като HIV

инфекция.

ако имате тежка инфекция с висока температура. В този случай може да се наложи

отлагане на ваксинацията до излекуването. Лека инфекция като настинка не би трябвало

да представлява проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди ваксинацията.

Припадък може да настъпи (обикновено при юноши) след или дори преди всяко инжектиране с

игла. Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако Вие или Вашето дете сте

припадали при предишна инжекция.

Както всички останали ваксини, е възможно Cervarix да не предпази напълно всички

ваксинирани хора.

Cervarix не предпазва от заболявания, причинявани от инфекция с HPV типове 16 или 18, ако

лицата, вече са инфектирани с човешки папиломен вирус типове 16 или 18 по време на

ваксинацията.

Въпреки че ваксинирането може да Ви защити от рак на шийката на матката, то не замества

редовния преглед на шийката на матката. Трябва да продължите да следвате съветите на Вашия

лекар по отношение на изследване чрез цитонамазка от шийката на матката/Pap теста (тест за

проверка на промените на клетките на шийката, причинени от HPV инфекцията) и

профилактичните, и защитни мерки.

Използването на подходящи предпазни мерки срещу излагането на HPV и полово предаваните

болести трябва да продължи, тъй като Cervarix не защитава от всички типове на човешкия

папиломен вирус.

Cervarix не предпазва от други заболявания, които не са причинени от човешкия папиломен

вирус.

Други лекарства и Cervarix

Cervarix може да се прилага с комбинирана бустер ваксина, съдържаща дифтерийна (d),

тетанична (T) и коклюшна [безклетъчна] (pa) съставки с или без инактивиран полиомиелит

(IPV), (dTpa, dTpa -IPV ваксини) или с комбинирана хепатит A и хепатит B ваксина (Twinrix),

или хепатит В ваксина (Engerix B), на различно място на инжектиране (друга част от Вашето

тяло, напр. другата ръка) по време на едно и също посещение.

Ефектът на Cervarix може да не е оптимален, ако се прилага заедно с лекарства, които

подтискат имунната система.

При клинични изпитвания пероралните контрацептиви (напр. противозачатъчни таблетки) не

намаляват защитата, получена с Cervarix.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали, възможно e да приемете

други лекарства или наскоро сте ваксинирани с друга ваксина.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна, ако забременеете по време на курса на ваксинация или ако се опитвате да

забременеете, се препоръчва да прекъснете или да отложите ваксинирането за след края на

бременността.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложена тази ваксина.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Cervarix да повлияе върху способността Ви за шофиране или работа с

машини. Все пак, ако не се чувствате добре, не шофирайте и не работете с машини.

Cervarix съдържа натриев хлорид

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика

не съдържа натрий.

3.

Как се прилага Cervarix

Как се прилага ваксината

Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Cervarix под формата на инжекция в мускул на

мишницата.

Колко от ваксината се прилага

Cervarix е предназначен за употреба от 9 -годишна възраст нагоре.

Общият брой инжекции, които ще Ви бъдат направени, зависят от възрастта Ви по времето на

първата инжекция.

Ако сте на възраст между 9 и 14 години

Ще Ви бъдат приложени 2 инжекции:

Първа инжекция: на избрана дата

Втора инжекция: приложена между 5 и 13 месеца след първата инжекция

Ако сте на 15 години или повече

Ще Ви бъдат приложени 3 инжекции:

Първа инжекция: на избрана дата

Втора инжекция: 1 месец след първата инжекция

Трета инжекция: 6 месеца след първата инжекция.

При необходимост схемата на ваксинация може да бъде по-гъвкава. Моля, обърнете се към

Вашия лекар за повече информация.

Когато Cervarix е приложен като първа доза, се препоръчва Cervarix (а не друга ваксина срещу

HPV) да бъде прилаган за пълния курс на ваксинация.

Употребата на Cervarix не се препоръчва при момичета на възраст под 9 години.

Ваксината не трябва никога да се прилага във вена.

Ако сте пропуснали доза

Важно е да следвате инструкциите на Вашия лекар или медицинска сестра по отношение на

следващите посещения. Ако забравите да посетите Вашия лекар в определеното от схемата за

ваксинация време, обърнете се към него за съвет.

Ако не завършите пълния курс на ваксинация (две или три инжекции в зависимост от Вашата

възраст при ваксинацията), може да не получите най-доброто повлияване и защита в резултат

на ваксинацията.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции, които са наблюдавани по време на клинични изпитвания с Cervarix, са

следните:

Много чести (нежелани реакции, които могат да се проявят при повече от 1 на 10 дози

ваксина):

болка или дискомфорт на мястото на инжектиране

зачервяване или подуване на мястото на инжектиране

главоболие

болка, чувствителност или слабост в мускулите (които не са причинени от физически

усилия)

умора

Чести (нежелани реакции, които могат да се проявят при по-малко от 1 на 10 дози

ваксина, но при повече от 1 на 100 дози ваксина):

симптоми от страна на стомашно-чревния тракт, включващи гадене, повръщане,

диария и болка в корема

сърбеж, червен кожен обрив, копривна треска (уртикария)

болка в ставите

висока температура (

38°C)

Нечести (нежелани реакции, които могат да се проявят при по-малко от 1 на 100 дози

ваксина, но при повече от 1 на 1 000 дози ваксина):

инфекции на горните дихателни пътища (инфекция на носа, гърлото или трахеята)

замаяност

други реакции на мястото на инжектиране като втвърдяване, изтръпване или липса на

чувствителност.

Нежеланите реакции, съобщавани след пускането на пазара на Cervarix включват:

алергични реакции. Те могат да се разпознаят по:

сърбящ обрив по ръцете и краката

подуване на очите и лицето

затруднение на дишането или преглъщането

внезапно спадане на кръвното налягане и загуба на съзнание

Тези реакции обикновено настъпват преди напускането на лекарския кабинет. Ако обаче при

детето Ви се появи някой от тези симптоми трябва да се свържете по спешност с лекаря.

подути лимфни възли в областта на шията, мишницата или слабините

припадане, понякога съпроводено с треперене или скованост.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Cervarix

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

След първото отваряне се препоръчва незабавна употреба. Ако не се прилага веднага,

ваксината трябва да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Ако не се използва в рамките на

6 часа, ваксината трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Cervarix

Активните вещества са:

Човешки папиломавирус

тип 16 L1 протеин

2,3,4

20 микрограма

Човешки папиломавирус

тип 18 L1 протеин

2,3,4

20 микрограма

Човешки папиломавирус = HPV

с адювант AS04, съдържащ:

O

-дезацил-4’- монофосфорил липид A (MPL)

50 микрограма

адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (Al(OH)

общо 0,5 милиграма

L1 протеин под формата на неинфекциозни вирусоподобни частици (VLPs), произведени

по рекомбинантна ДНК технология чрез използване на бакуловирусна експресионна

система, използваща Hi-5 Rix4446 клетки, получени от инсект

Trichoplusia ni.

Другите съставки са натриев хлорид (NaCl), натриев дихидрогенфосфат дихидрат

(NaH

O) и вода за инжекции.

Как изглежда Cervarix и какво съдържа опаковката

Инжекционна суспензия.

Cervarix е мътна бяла суспензия.

Cervarix се предлага в двудозови (2 дози) флакони (1 ml), в опаковки от 1, 10 и 100.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Белгия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Cervarix трябва да се приложи колкото е възможно по-скоро след изваждането от хладилника.

Доказана е обаче стабилност при съхранение извън хладилник до 3 дни при температури между

8°C и 25°C или до 1 ден при температури между 25°C и 37°C. Ако не се приложи, в края на

този период ваксината трябва да се изхвърли.

По време на съхранение във флакона могат да се наблюдават фина бяла утайка и бистра,

безцветна надутаечна течност. Това не е признак за влошаване на качеството на ваксината.

Преди приложение съдържанието на флакона трябва да се провери визуално, както преди, така

и след разклащане, за наличие на чужди частици и/или отклонения във външния вид. В случай

че се наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли.

Преди употреба ваксината трябва да се разклати добре.

Когато се използва многодозов флакон, всяка 0,5 ml доза трябва да бъде изтеглена чрез

стерилна игла и спринцовка; трябва да се вземат предпазни мерки, за да се избегне

контаминация на съдържанието на флакона.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Листовка: информация за потребителя

Cervarix инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Адсорбирана ваксина срещу човешки папиломавирус [Типове 16, 18] (рекомбинантна, с

адювант)

(Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed))

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете приложението на тази

ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Cervarix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Cervarix

Как се прилага Cervarix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Cervarix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Cervarix и за какво се използва

Cervarix е ваксина, предназначена да предпазва от 9 –годишна възраст нагоре от заболявания,

причинявани от инфекция с човешки папиломни вируси (HPV).

Тези заболявания включват:

цервикален карцином (рак на шийката на матката, т.е. на най-долната част на матката) и

анален карцином,

преканцерозни цервикални и анални лезии (промени в клетките на шийката на матката,

вулвата, влагалището и ануса, при които има риск за превръщане в рак).

Типовете човешки папиломен вирус (HPV), съдържащи се във ваксината (HPV типове 16 и 18)

са отговорни за приблизително 70% от рака на шийката на матката, 90% от рака на ануса, 70%

от HPV-свързаните предракови лезии на вулвата и влагалището и 78% от HPV-свързаните

предракови лезии на ануса. Други HPV типове също могат да причинят аногенитални

карциноми. Cervarix не предпазва срещу всички HPV типове.

Когато жената се ваксинира с Cervarix, имунната система (системата на тялото за естествена

защита) изработва антитела срещу HPV типове 16 и 18. При клинични изпитвания е

установено, че Cervarix предпазва от заболявания, свързани с HPV при жени на възраст на и над

15 години. Cervarix стимулира също образуването на антитела при момичета на възраст 9-14

години.

Cervarix не е инфекциозен и поради тази причина не може да предизвика заболявания, свързани

с HPV.

Cervarix не се използва за лечение на свързани с HPV заболявания, които вече са налице по

времето на ваксинацията.

Cervarix трябва да се използва в съответствие с официалните указания.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Cervarix

Cervarix не трябва да се прилага:

ако сте алергични към някое от активните вещества или към някоя от останалите

съставки на тази ваксина (изброени в точка 6). Признаците на алергична реакция могат да

включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето или езика.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Cervarix,

ако имате проблем, свързан с кървене, или лесно получавате синини.

ако имате заболяване, което намалява устойчивостта към инфекции, като HIV инфекция

ако имате тежка инфекция с висока температура. В този случай може да се наложи

отлагане на ваксинацията до излекуването. Лека инфекция като настинка не би трябвало

да представлява проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди ваксинацията.

Припадък може да настъпи (обикновено при юноши) след или дори преди всяко инжектиране с

игла. Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако Вие или Вашето дете сте

припадали при предишна инжекция.

Както всички останали ваксини, е възможно Cervarix да не предпази напълно всички

ваксинирани хора.

Cervarix не предпазва от заболявания, причинявани от инфекция с HPV типове 16 или 18, ако

лицата, вече са инфектирани с човешки папиломен вирус типове 16 или 18 по време на

ваксинацията.

Въпреки че ваксинирането може да Ви защити от рак на шийката на матката, то не замества

редовния преглед на шийката на матката. Трябва да продължите да следвате съветите на Вашия

лекар по отношение на изследване чрез цитонамазка от шийката на матката/Pap теста (тест за

проверка на промените на клетките на шийката, причинени от HPV инфекцията) и

профилактичните, и защитни мерки.

Използването на подходящи предпазни мерки срещу излагането на HPV и полово предаваните

болести трябва да продължи, тъй като Cervarix не защитава от всички типове на човешкия

папиломен вирус.

Cervarix не предпазва от други заболявания, които не са причинени от човешкия папиломен

вирус.

Други лекарства и Cervarix

Cervarix може да се прилага с комбинирана бустер ваксина, съдържаща дифтерийна (d),

тетанична (T) и коклюшна [безклетъчна] (pa) съставки с или без инактивиран полиомиелит

(IPV), (dTpa, dTpa -IPV ваксини) или с комбинирана хепатит A и хепатит B ваксина (Twinrix),

или хепатит В ваксина (Engerix B), на различно място на инжектиране (друга част от Вашето

тяло, напр. другата ръка) по време на едно и също посещение.

Ефектът на Cervarix може да не е оптимален, ако се прилага заедно с лекарства, които

подтискат имунната система.

При клинични изпитвания пероралните контрацептиви (напр. противозачатъчни таблетки) не

намаляват защитата, получена с Cervarix.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали, възможно e да приемете

други лекарства или наскоро сте ваксинирани с друга ваксина.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна, ако забременеете по време на курса на ваксинация или ако се опитвате да

забременеете, се препоръчва да прекъснете или да отложите ваксинирането за след края на

бременността.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложена тази ваксина.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Cervarix да повлияе върху способността Ви за шофиране или работа с

машини. Все пак, ако не се чувствате добре, не шофирайте и не работете с машини.

Cervarix съдържа натриев хлорид

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика

не съдържа натрий.

3.

Как се прилага Cervarix

Как се прилага ваксината

Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Cervarix под формата на инжекция в мускул на

мишницата.

Колко от ваксината се прилага

Cervarix е предназначен за употреба от 9 -годишна възраст нагоре.

Общият брой инжекции, които ще Ви бъдат направени, зависят от възрастта Ви по времето на

първата инжекция.

Ако сте на възраст между 9 и 14 години

Ще Ви бъдат приложени 2 инжекции:

Първа инжекция: на избрана дата

Втора инжекция: приложена между 5 и 13 месеца след първата инжекция

Ако сте на 15 години или повече

Ще Ви бъдат приложени 3 инжекции:

Първа инжекция: на избрана дата

Втора инжекция: 1 месец след първата инжекция

Трета инжекция: 6 месеца след първата инжекция.

При необходимост схемата на ваксинация може да бъде по-гъвкава. Моля, обърнете се към

Вашия лекар за повече информация.

Когато Cervarix е приложен като първа доза, се препоръчва Cervarix (а не друга ваксина срещу

HPV) да бъде прилаган за пълния курс на ваксинация.

Ваксината не трябва никога да се прилага във вена.

Употребата на Cervarix не се препоръчва при момичета на възраст под 9 години.

Ако сте пропуснали доза

Важно е да следвате инструкциите на Вашия лекар или медицинска сестра по отношение на

следващите посещения. Ако забравите да посетите Вашия лекар в определеното от схемата за

ваксинация време, обърнете се към него за съвет.

Ако не завършите пълния курс на ваксинация (две или три инжекции в зависимост от Вашата

възраст при ваксинацията), може да не получите най-доброто повлияване и защита в резултат

на ваксинацията.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции, които са наблюдавани по време на клинични изпитвания с Cervarix, са

следните:

Много чести (нежелани реакции, които могат да се проявят при повече от 1 на 10 дози

ваксина):

болка или дискомфорт на мястото на инжектиране

зачервяване или подуване на мястото на инжектиране

главоболие

болка, чувствителност или слабост в мускулите (които не са причинени от физически

усилия)

умора

Чести (нежелани реакции, които могат да се проявят при по-малко от 1 на 10 дози

ваксина, но при повече от 1 на 100 дози ваксина):

симптоми от страна на стомашно-чревния тракт, включващи гадене, повръщане,

диария и болка в корема

сърбеж, червен кожен обрив, копривна треска (уртикария)

болка в ставите

висока температура (

38°C)

Нечести (нежелани реакции, които могат да се проявят при по-малко от 1 на 100 дози

ваксина, но при повече от 1 на 1 000 дози ваксина):

инфекции на горните дихателни пътища (инфекция на носа, гърлото или трахеята)

замаяност

други реакции на мястото на инжектиране като втвърдяване, изтръпване или липса на

чувствителност.

Нежеланите реакции, съобщавани след пускането на пазара на Cervarix включват:

алергични реакции. Те могат да се разпознаят по:

сърбящ обрив по ръцете и краката

подуване на очите и лицето

затруднение на дишането или преглъщането

внезапно спадане на кръвното налягане и загуба на съзнание

Тези реакции обикновено настъпват преди напускането на лекарския кабинет. Ако обаче при

детето Ви се появи някой от тези симптоми трябва да се свържете по спешност с лекаря.

подути лимфни възли в областта на шията, мишницата или слабините

припадане, понякога съпроводено с треперене или скованост.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт.Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Cervarix

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Cervarix

Активните вещества са:

Човешки папиломавирус

тип 16 L1 протеин

2,3,4

20 микрограма

Човешки папиломавирус

тип 18 L1 протеин

2,3,4

20 микрограма

Човешки папиломавирус = HPV

с адювант AS04, съдържащ:

O

-дезацил-4’- монофосфорил липид A (MPL)

50 микрограма

адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (Al(OH)

общо 0,5 милиграма

L1 протеин под формата на неинфекциозни вирусоподобни частици (VLPs), произведени

по рекомбинантна ДНК технология чрез използване на бакуловирусна експресионна

система, използваща Hi-5 Rix4446 клетки, получени от инсект

Trichoplusia ni.

Другите съставки са натриев хлорид (NaCl), натриев дихидрогенфосфат дихидрат

(NaH

O) и вода за инжекции.

Как изглежда Cervarix и какво съдържа опаковката

Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.

Cervarix е мътна бяла суспензия.

Cervarix се предлага в предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с или без игли в опаковки

от 1 и от 10.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Белгия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Cervarix трябва да се приложи колкото е възможно по-скоро след изваждането от хладилника.

ОДоказана е обаче стабилност при съхранение извън хладилник до 3 дни при температури

между 8°C и 25°C или до 1 ден при температури между 25°C и 37°C. Ако не се приложи, в края

на този период ваксината трябва да се изхвърли.

По време на съхранение в спринцовката могат да се наблюдават фина бяла утайка и бистра,

безцветна надутаечна течност. Това не е признак за влошаване на качеството на ваксината.

Преди приложение съдържанието на спринцовката трябва да се провери визуално, както преди,

така и след разклащане, за наличие на чужди частици и/или отклонения във външния вид. В

случай че се наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли.

Преди употреба ваксината трябва да се разклати добре.

Указания за прилагането на ваксината, намираща се в предварително напълнена спринцовка

Държейки

тялото

на спринцовката с едната

ръка (като избягвате да държите буталото на

спринцовката), отвинтете капачето на

спринцовката като го завъртите по посока

обратно на часовниковата стрелка.

2. За да прикрепите иглата към

спринцовката, завъртете иглата върху

спринцовката по посока

на часовниковата стрелка, докато

почувствате, че се затегне.

3. Отстранете предпазителя на

иглата, възможно е

понякога да е по-трудно подвижен.

Приложете ваксината.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Капачка на

спринцовката

Тяло на

спринцовката

Предпазител на

иглата

Бутало на

спринцовката

28-8-2018

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5737 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/044/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Active substance: Recombinant humanised monoclonal IgG2 lambda antibody against human sclerostin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4809 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (Active substance: Recombinant human placental growth factor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4185 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2039 (REGENXBIO EU Limited)

EU/3/18/2039 (REGENXBIO EU Limited)

EU/3/18/2039 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 containing human iduronidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4184 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (Active substance: Human donor haematopoietic stem and progenitor cells that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3143 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/191/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1727 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1727 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1727 (Active substance: Recombinant human interleukin-12) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1824 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/116/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety