Certifect

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Certifect
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Certifect
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • Ектопаразитициди за локално приложение
  • Терапевтични показания:
  • Лечение и профилактика на клиентите при кучета клещи (Иксодовые рициново, reticulatus Dermacentor, Rhipicephalus sanguineus, кърлежи ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis riveli дамски храна Haemaphysalis, Amblyomma americanum и Amblyomma аронник забелязан) и бълхи (Ctenocephalides това felis и Ctenocephalides канис). Лечение на нападения от дъвчащи въшки (Trichodectes canis). Предотвратяване на замърсяването на околната среда от бълхи чрез потискане на развитието на всички незрели стадии на бълхите. Продуктът може да се използва като част от терапевтична стратегия за контрол на алергичен дерматит срещу бълхи. Елиминиране на бълхи и кърлежи в рамките на 24 часа. Едно лечение предотвратява по-нататъшно нахлуване в продължение на пет седмици чрез кърлежи и до пет седмици от бълхи. Лечение косвено намалява риска от предаване на трансмиссивных клещевых заболявания (бабезиоз кучета, моноцитарного эрлихиоза, гранулоцитарного анаплазмоза и боррелиоз) от заразени кърлежи в продължение на четири сед

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002002
  • Дата Оторизация:
  • 06-05-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002002
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/532705/2010

EMEA/V/C/002002

Резюме на EPAR за обществено ползване

Certifect

fipronil/(S)-methoprene/amitraz

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинския продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Certifect?

Certifect е лекарство, което съдържа три активни субстанции, фипронил, (S)-метопрен и амитраз

(fipronil/(S)-methoprene/amitraz). Предлага се под формата на „спот-он“ разтвор за локално

приложение в пипети, които са предварително напълнени със съответното количество,

необходимо за лечението на едно куче в зависимост от теглото му.

За какво се използва Certifect?

Certifect се използва при кучета за лечение и профилактика на инфекции, причинени от кърлежи

и бълхи, и за лечение на инфекции, пренасяни с хапещи въшки. Лекарството може да се използва

за контрол на алергичен дерматит към бълхи (алергична реакция към ухапванията на бълхи).

Съдържанието на една пълна пипета с Certifect (подходяща за теглото на кучето) се прилага

директно върху кожата на кучето, след като разгърнете козината му, на две отделни места (по

средата на гърба на врата и в основата на врата). Лечението трябва да се повтаря всеки месец по

време на сезона на кърлежите и бълхите.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Certifect?

Активните субстанции в Certifect действат като „ектопаразитициди“. Това означава, че те убиват

паразити, които живеят върху кожата или в козината на животните като кърлежи, бълхи и въшки.

Както фипронил, така и амитраз убиват възрастните паразити, докато (S)-метопрен убива

паразитите на стадий яйца или ларви. Фипронил действа върху канали в клетки на нервната

система на кърлежите и бълхите, като блокира преноса на йони към и извън клетките, което води

до неконтролирана активност на централната нервна система и смърт на тези паразити. Амитраз

стимулира нервната система на кърлежите, което води до хиперактивност и смърт на кърлежите.

(S)-Метопрен се абсорбира в яйцата на бълхите или в ларвите, където спира тяхното развитие.

Как е проучен Certifect?

Ефективността на Certifect срещу кърлежи и бълхи е проучена в лабораторни и полеви

проучвания. В основното полево проучване кучета от различни породи, възрастови групи, пол и с

различно тегло са лекувани или с Certifect или със сходно „spot-on“ лекарство (за локално

приложение), съдържащо фипронил и (S)-метопрен. Ефективността се измерва, като се броят

кърлежите и бълхите върху кучетата пет до осем седмици след лечението. Проведени са и други

проучвания, за да се определи дали Certifect намалява риска от пренасяне на определени

заболявания, предавани от кърлежи. Проведени са също проучвания, за да се наблюдава ефектът

на миенето с шампоан върху ефективността на лекарството. Не са предоставени проучвания за

Certifect при лечението на въшки, тъй като представените преди полеви проучвания за

лекарството, съдържащо фипронил и (S)-метопрен, са счетени за достатъчни.

Какви ползи от Certifect са установени в проучванията?

Проучванията демонстрират, че ефектът на Certifect е сравним с този на комбинацията от

фипронил с (S)-метопрен по отношение на намаляването на броя на кърлежите и бълхите при

кучета. В допълнение се демонстрира, че кърлежите се отделят по-бързо при лекувани кучета,

което по косвен механизъм намалява риска от пренасяне на определени заболявания, които се

предават на кучетата от инфектирани кърлежи.

Какви са рисковете, свързани с Certifect?

Кучетата могат да проявят временни реакции на мястото на приложение (обезцветяване на

кожата, загуба на козина, сърбеж или зачервяване). Кучета могат да страдат от липса на

енергия, да показват признаци на липса на координация на мускулите, да повръщат, да имат

загуба на апетит, да получат диария, да започнат да слюноотделят, да имат повишена кръвна

захар над нормалното, да бъдат по-чувствителни на стимулация и да имат забавена сърдечна

дейност или забавено дишане.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Certifect, вижте

листовката.

Certifect не трябва да бъде прилаган върху болни животни (например със систевни заболявания

като диабет или с температура) или при възстановяващи се животни.

Certifect не трябва да се прилага при зайци и котки.

Certifect не трябва да бъде освобождаван в повърхностни води, тъй като може да бъде вреден за

водните организми.

Certifect

EMA/532705/2010

Страница 2/3

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

Лекарството може да предизвика кожна сенсибилизация и алергични реакции, като хората с

известни алергични реакции към някоя от субстанциите трябва да избягват контакт със

съдържанието на пипетите. Препоръчва се носене на ръкавици. Трябва да се избягва контакт с

мястото на прилагане. Не трябва да се разрешава на деца да играят с кучето, на което е

приложено лекарството, докато мястото на приложение не изсъхне. Лекарството трябва да се

прилага на добре проветриво място. Хората, които прилагат лекарството, не трябва да пушат,

ядат или пият и трябва внимателно да измият ръцете си след употреба. При инцидентно излагане

на очите на лекарството, очите трябва да се изплакнат с вода, а в случай на инцидентно излагане

на кожата кожата трябва да се измие със сапун и вода. Ако се наблюдават нежелани лекарствени

реакции, незабавно трябва да се потърси медицинска помощ, като на лекаря се покажат

листовката за употреба или етикетът на лекарството.

Какви са основанията за одобряване на Certifect?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от

Certifect са по-големи от рисковете за одобрените покацания и препоръчва на Certifect да бъде

издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно

обсъждане на този EPAR.

Допълнителна информация за Certifect:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Certifect на

MERIAL на 6 май 2011

г. Информация за начина на отпускане на този продукт може да се намери

на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста септември 2013 г.

Certifect

EMA/532705/2010

Страница 3/3

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:(Кутия с 3 пипети)

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg spot-on разтвор за кучета 2-10 kg

CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on разтвор за кучета 10-20 kg

CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg spot-on разтвор за кучета 20-40 kg

CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg spot-on разтвор за кучета 40-60 kg

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

FR-69007 Lyon

France

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

MERIAL

4, Chemin du Calquet

FR-31000 Toulouse Cedex

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

CERTIFECT 67 mg/ 60.3 mg/ 80 mg spot-on разтвор за кучета 2-10 kg

CERTIFECT 134 mg/ 120.6 mg/ 160 mg spot-on разтвор за кучета 10-20 kg

CERTIFECT 268 mg/ 241.2 mg/ 320 mg spot-on разтвор за кучета 20-40 kg

CERTIFECT 402 mg/ 361.8 mg/ 480 mg spot-on разтвор за кучета 40-60 kg

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Разтвор за прилагане върху ограничен участък.

Бистър кехлибарен до жълтеникав разтвор.

Всяка единична доза (двуканална пипета) съдържа:

CERTIFECT spot-on разтвор

Количество в единична

доза (ml)

Fipronil

(mg)

S- methoprene

(mg)

Amitraz

(mg)

кучета 2-10 kg

1.07

67.0

60.3

80.0

кучета 10-20 kg

2.14

134.0

120.6

160.0

кучета 20-40 kg

4.28

268.0

241.2

320.0

кучета 40-60 kg

6.42

402.0

361.8

480.0

Ексципиенти: butylhydroxyanisole (0.02 %) and butylhydroxytoluene (0.01 %).

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Третиране и профилактика против опаразитяване на кучета с кърлежи (

Ixodes ricinus,

Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis,

Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum

Amblyomma

maculatum)

и бълхи

(Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis).

Третиране при опаразитяване с хапещи въшки (

Trichodectes canis

Профилактика против опаразитяване на околната среда с бълхи чрез инхибиране на развитието

на бълхи във всички незрели фази от развитието им.

Продуктът може да се използва като част от стратегия за третиране при алергичен дерматит,

причинен от бълхи (FAD).

Унищожаване на бълхи и кърлежи в рамките на 24 часа. Едно третиране предотвратява

опаразитявания с кърлежи за 5 седмици напред и с бълхи до не по-вече от 5 седмици.

Третирането индиректно намалява риска от предаване на преносими от кърлежи заболявания

(кучешка бабезиоза, моноцитна ерлихиоза, гранулоцитна анаплазмоза и борелиоза) от заразени

с заразени с тях кърлежи в продължение на 4 седмици.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при болни животни (напр. системни болести, диабет, треска) или животни в

процес на възстановяване.

Да не се използва при зайци и котки.

Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Преходни кожни реакции на мястото на приложение (обезцветяване на кожата, локална

алопеция, сърбеж, зачервяване), както и общ сърбеж или алопеция е възможно да се

наблюдават в редки случаи. Могат да се наблюдават летаргия, атаксия, гадене, анорексия,

диария, прекомерно слюноотделяне, хипергликемия, повишена чувствителност към

стимулация, брадикардия или брадипнея. Признаците са преходни и обикновено отминават без

лечение в рамките на 24 часа.

В много редки случаи, някои чувствителни кучета могат да развият кожни раздразнения на

мястото на приложение. Други форми на дерматити, включително подобни на пенфигус могат

да се наблюдават в още по редки случай. Ако това се случи, свържете се незабавно с вашия

ветеринарен лекар за съвети за лечение и прекратете употребата на продукта.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време

на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, които не са описани в тази

листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Дозировка:

Препоръчителната минимална доза е 6,7 mg/kg т.м. за fipronil, 6 mg/kg т.м. за (S)-methoprene и

8 mg/kg т.м. за amitraz

Прилагане върху ограничен участък

Схема за третиране:

Да се прилага на месечни интервали през целия активен сезон на кърлежите и/или бълхите в

зависимост от местната епизоотична обстановка.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Отделете един блистер от останалите, като го откъснете по перфорацията.

С помощта на ножица срежете блистера по пунктираната линия (или прегънете в ъгъла,

както е показано, след което издърпайте фолиото).

Извадете пипетата и я хванете във вертикално положение. Отрежете върха на пипетата с

ножица.

Разгърнете козината, докато се покаже кожата. Поставете върха на пипетата върху

кожата. Изстискайте пипетата, като приложите около половината съдържание надолу по

тила между основата на черепа и холката. Повторете приложението в основата на тила

пред холката, докато изпразните пипетата.

Приложете върху суха кожа, където животното не може да го оближе и да сте сигурни, че

животните не ближат помежду си след лечение.

Третирането с CERTIFECT, когато се приложи на куче, което е предварително опаразитено,

води до отделяне на кърлежите, предотвратяване на забиването им и бързото им убиване в

рамките на 24 часа, като така се предотвратява насмукването им с кръв и съпроводения с това

риск от предаване на патогени, пренасяни от кърлежите. По този начин индиректно се намалява

рискът от развитие на кучешка бабезиоза, моноцитна ерлихиоза, гранулоцитна анаплазмоза и

борелиоза за 4 седмици.

Запазва ефикасността си след излагане на слънчева светлина или при намокряне на животното

при дъжд, къпане или потапяне във вода. Все пак, къпане на животното с шампоан или

обливането му с вода непосредствено след третирането, както и честото къпане с шампоан

може да намали периода на действие. Третираните животни не трябва да се къпят до 48 часа

след прилагане на продукта. Ако кучето се нуждае от изкъпване с шампоан, добре е това да се

направи преди прилагане на ветеринарномедицинския продукт.

Бълхите във всички фази от развитието си могат да инвазират къщичката на кучето, неговата

постелката и на обичайните му места за почивка като напр. килими и мека мебели. В случай на

масово опаразитяване с бълхи, както и при първоначално прилагане на превантивни мерки тези

зони трябва да се третират с подходящ за околната среда продукт, след което редовно да се

почистват с прахосмукачка.

След третиране със CERTIFECT кърлежите обикновено умират и падат от кучето в рамките на

24 часа след опаразитяване, без да са смукали кръв. Все пак, не се изключва забиване на

единични кърлежи след третиране. Поради тази причина пренасянето на инфекциозни

заболявания не може напълно да се изключи при наличие на неблагоприятни условия.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху външната опаковка след EXP.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта :

Да се избягва контакт с очите на кучето.

За прилагане само чрез накапване. Да не се прилага перорално или по друг начин.

След приложение третираната област може да изглежда мокра или мазна.

Поради липса на допълнителни изследвания за безопасност третирането не трябва да се повтаря

през интервали, по-малки от 2 седмици, да не се прилага на малки кученца на възраст до

8 седмици и на кучета с телесна маса под 2 kg телесна маса.

Кучетата не трябва да се допускат до потоци и реки в продължение на 48 часа след третиране.

Известните неблагоприятни реакции на amitraz и неговите метаболити са резултат от ефектите

на алфа-2-адренорецепторните агонисти. Те могат да включват хиперсаливация, повръщане,

летаргия, хипергликемия, брадикардия или брадипнея. Признаците са преходни и обикновено

отминават без лечение в рамките на 24 часа.

Ако синдромите са остри или упорити, използвайте антидот (атипамезол хидрохлорид).

Рискът от поява на неблагоприятни реакции може да се увеличи при предозиране, затова

животните трябва винаги да бъдат третирани с правилния размер пипета в зависимост от

телесната маса.

Този ветеринарномедицински продукт съдържа амитраз, който е моноаминооксидазата

инхибитор (МАО-инхибитори); следователно, при липсата на проучвания, този продукт не

трябва да се използва за кучета, лекувани с МАО-инхибитори.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Този ветеринарномедицински продукт може да причини кожна свръхчувствителност,

алергични реакции и леко дразнене на очите при хора. Животни или хора с известна

свръхчувствителност към някоя от активните съставки и помощните вещества трябва да

избягват контакт, който в много редки случаи, може да предизвика дразнене на дихателните

пътища и кожни реакции при хора. Препоръчва се използването на предпазни ръкавици.

Да се избягва пряк контакт с мястото на приложение. На деца не трябва да бъде позволено да

играят с третираните кучета, докато мястото на приложение не изсъхне. Затова се препоръчва

кучетата да не се третират през деня, а късно вечер, и на наскоро третирани животни да не се

позволява да спят със собствениците и особено с деца.

Този ветеринарномедицински продукт съдържа амитраз, което може да доведе до

неврологични странични ефекти при хора.

Амитразът е моноаминооксидазата инхибитор (МАО-инхибитори); затова, хора, приемащи

лекарства съдържащи МАО-инхибитори, трябва да са особено внимателни и да избягват

директен контакт с продукта.

За да се сведе до минимум възможността за вдишване, да се прилага на открито или в добре

проветрено помещение.

Да не се пуши, пие или яде докато се прилага.

Измийте добре ръцете след употреба.

Използваните пипети трябва да се изхвърлят веднага. Пипети трябва да бъдат съхранявани в не

нарушена опаковка.

При случайно разливане върху кожата да се измие незабавно със сапун и вода. Ако продуктът

попадне случайно в очите, те трябва да се изплакнат обилно с вода.

Ако се наблюдават неблагоприятни реакции, незабавно да се потърси медицински съвет, като

на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация :

Може да се прилага по време на бременност и лактация на кучето.

Предозиране :

Безопасността е установена също и при животни в процес на размножаване, бременни и

лактиращи животни, третирани през 28-дневни интервали с няколко последователни дози до

3 пъти по-големи от максималната препоръчителна доза

Безопасност е демонстрирана при прилагане на доза до 5 пъти по-голяма от препоръчителната

при здрави възрастни кучета (третирани до 6 пъти през двуседмични интервали) и малки

кученца (на възраст 8 седмици, третирани веднъж).

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да се изхвърля в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство. ВМП не трябва да бъде

изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби или други водни

организми.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Всяка единица от ветеринарномедицинския продукт е налична в опаковки с една пипета и в

катронени кутии с 3 пипети.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара

Само за ветеринарномедицинска употреба.

Да се отпуска само по лекарско предписание.

ЛИСТОВКА ЗА:

(Блистер с 1 пипета)

CERTIFECT 67 mg/ 60.3 mg/ 80 mg spot-on разтвор за кучета 2-10 kg

CERTIFECT 134 mg/ 120.6 mg/ 160 mg spot-on разтвор за кучета 10-20 kg

CERTIFECT 268 mg/ 241.2 mg/ 320 mg spot-on разтвор за кучета 20-40 kg

CERTIFECT 402 mg/ 361.8 mg/ 480 mg spot-on разтвор за кучета 40-60 kg

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

FR-69007 Lyon

France

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

MERIAL

4, Chemin du Calquet

FR-31000 Toulouse Cedex

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

CERTIFECT 67 mg/ 60.3 mg/ 80 mg spot-on разтвор за кучета 2-10 kg

CERTIFECT 134 mg/ 120.6 mg/ 160 mg spot-on разтвор за кучета 10-20 kg

CERTIFECT 268 mg/ 241.2 mg/ 320 mg spot-on разтвор за кучета 20-40 kg

CERTIFECT 402 mg/ 361.8 mg/ 480 mg spot-on разтвор за кучета 40-60 kg

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Разтвор за прилагане върху ограничен участък.

Бистър кехлибарен до жълтеникав разтвор.

Всяка единична доза (двуканална пипета) съдържа:

CERTIFECT spot-on разтвор

Количество в единична

доза (ml)

Fipronil

(mg)

S- methoprene

(mg)

Amitraz

(mg)

кучета 2-10 kg

1.07

67.0

60.3

80.0

кучета 10-20 kg

2.14

134.0

120.6

160.0

кучета 20-40 kg

4.28

268.0

241.2

320.0

кучета 40-60 kg

6.42

402.0

361.8

480.0

Ексципиенти: butylhydroxyanisole (0.02 %) and butylhydroxytoluene (0.01 %).

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Третиране и профилактика против опаразитяване на кучета с кърлежи (

Ixodes ricinus,

Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis,

Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum

Amblyomma

maculatum)

и бълхи

(Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis).

Третиране при опаразитяване с хапещи въшки (

Trichodectes canis

Профилактика против опаразитяване на околната среда с бълхи чрез инхибиране на развитието

на бълхи във всички незрели фази от развитието им.

Продуктът може да се използва като част от стратегия за третиране при алергичен дерматит,

причинен от бълхи (FAD).

Унищожаване на бълхи и кърлежи в рамките на 24 часа. Едно третиране предотвратява

опаразитявания с кърлежи за 5 седмици напред и с бълхи до не по-вече от 5 седмици.

Третирането индиректно намалява риска от предаване на преносими от кърлежи заболявания

(кучешка бабезиоза, моноцитна ерлихиоза, гранулоцитна анаплазмоза и борелиоза) от заразени

с заразени с тях кърлежи в продължение на 4 седмици.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при болни животни (напр. системни болести, диабет, треска) или животни в

процес на възстановяване.

Да не се използва при зайци и котки.

Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Преходни кожни реакции на мястото на приложение (обезцветяване на кожата, локална

алопеция, сърбеж, зачервяване), както и общ сърбеж или алопеция е възможно да се

наблюдават в редки случаи. Могат да се наблюдават летаргия, атаксия, гадене, анорексия,

диария, прекомерно слюноотделяне, хипергликемия, повишена чувствителност към

стимулация, брадикардия или брадипнея. Признаците са преходни и обикновено отминават без

лечение в рамките на 24 часа.

В много редки случаи, някои чувствителни кучета могат да развият кожни раздразнения на

мястото на приложение. Други форми на дерматити, включително подобни на пенфигус могат

да се наблюдават в още по редки случай. Ако това се случи, свържете се незабавно с вашия

ветеринарен лекар за съвети за лечение и прекратете употребата на продукта.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време

на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, които не са описани в тази

листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Дозировка:

Препоръчителната минимална доза е 6,7 mg/kg т.м. за fipronil, 6 mg/kg т.м. за (S)-methoprene и

8 mg/kg т.м. за amitraz

Прилагане върху ограничен участък

Схема за третиране:

Да се прилага на месечни интервали през целия активен сезон на кърлежите и/или бълхите в

зависимост от местната епизоотична обстановка.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

С помощта на ножица срежете блистера по пунктираната линия (или прегънете в ъгъла,

както е показано, след което издърпайте фолиото).

Извадете пипетата и я хванете във вертикално положение. Отрежете върха на пипетата с

ножица.

Разгърнете козината, докато се покаже кожата. Поставете върха на пипетата върху

кожата. Изстискайте пипетата, като приложите около половината съдържание надолу по

тила между основата на черепа и холката. Повторете приложението в основата на тила

пред холката, докато изпразните пипетата.

Третирането със CERTIFECT, когато се приложи на куче, което е предварително опаразитено,

води до отделяне на кърлежите, предотвратяване на забиването им и бързото им убиване в

ракмите на 24 часа, като така се предотвратява насмукването им с кръв и съпроводения с това

риск от предаване на патогени, пренасяни от кърлежите. По този начин индиректно се намалява

рискът от развитие на кучешка бабезиоза, моноцитна ерлихиоза, гранулоцитна анаплазмоза и

борелиоза за 4 седмици.

Запазва ефикасността си след излагане на слънчева светлина или при намокряне на животното

при дъжд, къпане или потапяне във вода. Все пак, къпане на животното със шампоан или

обливането му с вода непосредствено след третирането, както и честото къпане с шампоан

може да намали периода на действие. Третираните животни не трябва да се къпят до 48 часа

след прилагане на продукта. Ако кучето се нуждае от изкъпване с шампоан, добрее е това

следва да се направи преди прилагане на ветеринарномедицинския продукт.

Бълхите във всички фази от развитието си могат да инвазират къщичката на кучето, неговата

постелката и на обичайните му места за почивка като напр. килими и мека мебели. В случай на

масово опаразитяване с бълхи, както и при първоначално прилагане на превантивни мерки тези

зони трябва да се третират с подходящ за околната среда продукт, след което редовно да се

почистват с прахосмукачка.

След третиране със CERTIFECT кърлежите обикновено умират и падат от кучето в рамките на

24 часа след опаразитяване, без да са смукали кръв. Все пак, не се изключва забиване на

единични кърлежи след третиране. Поради тази причина пренасянето на инфекциозни

заболявания не може напълно да се изключи при наличие на неблагоприятни условия.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в оригиналната опаковка

Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху външната опаковка след EXP.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта :

Да се избягва контакт с очите на кучето.

За прилагане само чрез накапване. Да не се прилага перорално или по друг начин.

Да се прилага върху суха кожа в област, в която животното не може да го ближе, както и да се

гарантира, че животните няма да се ближат взаимно след третирането.

След приложение третираната област може да изглежда мокра или мазна.

Поради липса на допълнителни изследвания за безопасност третирането не трябва да се повтаря

през интервали, по-малки от 2 седмици, да не се прилага на малки кученца на възраст до

8 седмици и на кучета с телесна маса под 2 kg телесна маса.

Кучетата не трябва да се допускат до потоци и реки в продължение на 48 часа след третиране.

Известните неблагоприятни реакции на amitraz и неговите метаболити са резултат от ефектите

на алфа-2-адренорецепторните агонисти. Те могат да включват хиперсаливация, повръщане,

летаргия, хипергликемия, брадикардия или брадипнея. Признаците са преходни и обикновено

отминават без лечение в рамките на 24 часа.

Ако синдромите са остри или упорити, използвайте антидот (атипамезол хидрохлорид).

Рискът от поява на неблагоприятни реакции може да се увеличи при предозиране, затова

животните трябва винаги да бъдат третирани с правилния размер пипета в зависимост от

телесната маса.

Бременност и лактация :

Може да се прилага по време на бременност и лактация на кучето.

Безопасност е установена също и при животни в процес на размножаване, бременни и

лактиращи животни, третирани през 28-дневни интервали с няколко последователни дози до

3 пъти по-големи от максималната препоръчителна доза, е установена безопасност.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо :

Безопасност е установена при прилагане на доза до 5 пъти по-голяма от препоръчителната при

здрави възрастни кучета (третирани до 6 пъти през двуседмични интервали) и малки кученца

(на възраст 8 седмици, третирани веднъж) с доза до 5 пъти по-голяма от препоръчителната,

също е установена безопасност.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните :

Този ветеринарномедицински продукт може да причини кожна чувствителност, алергични

реакции и леки очни раздразнения при хора. Хора с установена свръхчувствителност към която

и да е от активните субстанции и ексципиентите трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт, който, в много редки случаи, може да причини

респираторно раздразнение или кожни реакции при някои индивиди. Индивидуално предпазно

оборудване, състоящо се от защитни ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с

ветеринарномедицинския продукт.

Да се избягва пряк контакт с мястото на приложение. На децата не трябва да им се разрешава

да играят с третирани кучета, преди изсъхване на мястото на приложение.

Затова се препоръчва кучетата да не се третират през деня, а рано вечер, като на третираните

животни не трябва да се разрешава да спят при собствениците си , особено при деца.

Този ветеринарномедицински продукт съдържа amitraz, който може да причини неврологични

неблагоприятни реакции при хората. Amitraz е моноамин оксидазен инхибитор (МАОИ);

следователно хората, приемащи лекарства, които съдържат МАО-инхибитори, трябва да са

особено внимателни.

За да се сведе до минимум вероятността от вдишване, продуктът трябва да се прилага на

открито или в добре вентилирано помещение.

Докато прилагате продукта, не трябва да пушите, нито да приемате течности или храни.

След употреба измийте внимателно ръцете си.

Използваните пипети трябва незабавно да се изхвърлят. Неизползваните пипети трябва да се

съхраняват в неразпечатаната фолиева опаковка.

При случайно разливане върху кожата да се измие незабавно със сапун и вода. Ако продуктът

попадне случайно в очите, те трябва да се изплакнат обилно с вода.

Ако се наблюдават неблагоприятни реакции, незабавно да се потърси медицински съвет, като

на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство. ВМП не трябва да бъде

изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби или други водни

организми.

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Всяка единица от ветеринарномедицинския продукт е налична в опаковки с една пипета и в

катронени кутии с 3 пипети.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара

Само за ветеринарномедицинска употреба

Да се отпуска само по лекарско предписание.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

ОСНОВАНИЯ ЗА ДОПЪЛНИТЕЛНО ПОДНОВЯВАНЕ

На срещата на CVMP на 18 Февруари, 2016 реши, че е необходим един допълнителен

петгодишен срок с оглед на изключителни данни за фармакологична бдителност, които са били

подложени на оценка по време на процедурата за подновяване и за да се гарантира, че

системата за фармакологична бдителност на притежателя на лиценза за употреба е достатъчна,

за да се даде възможност за събиране и оценка на неблагоприятни лекарствени реакции в

съответствие с изискванията.

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-4-2018

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Active substance: (S)-Methoprene, Fipronil, Amitraz) - Withdrawal - Commission Decision (2018)2687 of Mon, 30 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety