Cerezyme
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
03-04-2023
Данни за продукта
(SPC)
03-04-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
06-10-2010
Активна съставка:
imiglucerasi
Предлага се от:
Sanofi B.V.
АТС код:
A16AB02
INN (Международно Name):
imiglucerase
Терапевтична група:
Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
Терапевтична област:
Malattia di Gaucher
Терапевтични показания:
Cerezyme (imiglucerasi) è indicato per l'uso come terapia di sostituzione enzimatica a lungo termine in pazienti con una diagnosi confermata di non neuronopatica (tipo 1) o malattia di Gaucher neuropatica (tipo 3) che esibiscono clinicamente significativo punto manifestazioni della malattia. Il non-manifestazioni neurologiche della malattia di Gaucher includere una o più delle seguenti condizioni:anemia, dopo l'esclusione di altre cause, come il ferro deficiencyThrombocytopeniaBone di malattia dopo l'esclusione di altre cause come la Vitamina D deficiencyhepatomegaly o splenomegalia.
Каталог на резюме:
Revision: 31
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
1997-11-17
Листовка
18
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
19
Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Imiglucerasi
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4
Contenuto di questo foglio:
1.
Cos’è Cerezyme e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Cerezyme
3.
Come usare Cerezyme
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Cerezyme
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos’è Cerezyme e a cosa serve
Cerezyme contiene la sostanza attiva imiglucerasi e viene impiegato
nel trattamento dei pazienti con di
Tipo 1 o di Tipo 3 e che manifestano segni della malattia quali:
anemia (basso numero di globuli
rossi), tendenza alle emorragie (dovuta a un basso numero di piastrine
– un tipo di cellula del sangue),
ingrossamento della milza o del fegato o malattia ossea.
Le persone affette dalla malattia di Gaucher hanno bassi livelli di un
enzima chiamato -glucosidasi
acida. Questo enzima aiuta l’organismo a controllare i livelli di
glucosilceramide, una sostanza
naturale dell’organismo, composta da zuccheri e grassi. Nella
malattia di Gaucher, i livelli di
glucosilceramide possono aumentare eccessivamente.
Cerezyme è l’enzima artificiale imiglucerasi in grado di sostituire
l’enzima naturale -glucosidasi
acida che è carente o non è abbastanza attivo nei pazienti con la
malattia di Gaucher.
Le informazioni all’interno del presente foglio illustrativo si
riferiscono a tutti i gruppi di pazi
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 400 unità* di imiglucerasi**.
La soluzione ricostituita contiene 40 unità (circa 1,0 mg) di
imiglucerasi per ml (400 U/10 ml).
Ogni flaconcino deve essere ulteriormente diluito prima dell’uso
(vedere paragrafo 6.6).
*Una unità enzimatica (U) corrisponde alla quantità di enzima
necessaria per catalizzare l’idrolisi di
una micromole del substrato sintetico
paranitrofenil--D-glucopiranoside (pNP-Glc) in un minuto a 37
°C.
**L'imiglucerasi è una forma modificata di ß-glucosidasi acida umana
prodotta mediante tecniche di
DNA ricombinante da colture cellulari di ovaio di criceto cinese (CHO)
con modifica del mannosio
per l'orientamento dei macrofagi.
Eccipienti con effetti noti
Ogni flaconcino contiene 41 mg di sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa
Cerezyme è una polvere di colore da bianco a biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Cerezyme (imiglucerasi) è indicato per l’uso come terapia
enzimatica sostitutiva a lungo termine, in
pazienti con diagnosi confermata di malattia di Gaucher non
neuropatica (Tipo 1) o neuropatica
cronica (Tipo 3), i quali evidenzino inoltre significative
manifestazioni cliniche non neurologiche della
malattia.
Le manifestazioni non neurologiche della malattia di Gaucher includono
una o più delle condizioni
seguenti:
anemia dopo esclusione di altri fattori causali, quali carenza di
ferro;
trombocitopenia;
interessamento osseo dopo esclusione di altri fattori causali quali
carenza di Vitamina D;
epatomegalia o splenomegalia.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
La gestione della malattia deve essere seguita da medici esperti nel
trattamento del morbo di Gaucher.
Posologia
A causa della e
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