Cerenia

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Cerenia
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Cerenia
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета, Котки
  • Терапевтична област:
  • Храносмилателна траектория и метаболизъм, други антиеметици
  • Терапевтични показания:
  • Таблетки Кучета: За предотвратяване на гадене, предизвикано от химиотерапия. За предотвратяване на повръщане, предизвикано от болест на движението. За профилактика и лечение на повръщане, в комбинация с разтвор за инжектиране Cerenia и в съчетание с други мерки за подкрепа. Инжекционен разтвор Кучета: За лечение и профилактика на гадене, предизвикано от химиотерапия. За предотвратяване на повръщане, с изключение на това, причинено от болест на движението. За лечение на повръщане, в комбинация с други поддържащи мерки. За предотвратяване на периоперативно гадене и повръщане и подобряване на възстановяването от обща анестезия след използване на агонист на μ-опиатния рецептор морфин. Котки: За предотвратяване на повръщане и намаляване на гаденето, с изключение на това, причинено от болест на движението. За лечение на повръщане, в комбинация с други поддържащи мерки.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000106
  • Дата Оторизация:
  • 29-09-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000106
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/0106

EMEA/CVMP/254129/2006

Резюме на EPAR за обществено ползване

Cerenia

Maropitant

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Cerenia?

Cerenia е лекарство, което съдържа активната субстанция маропитант (maropitant). Предлага се

под формата на таблетки (16, 24, 60 и 160 mg) за кучета и под формата на инжекционен разтвор

(10 mg/ml) за подкожно приложение или инжектиране във вена за кучета и котки.

За какво се използва Cerenia?

Cerenia се използва за лечение на повръщане при кучета и котки (инжекционен разтвор) или за

предотвратяване на повръщане при кучета (таблетки) в комбинация с други помощни мерки. При

кучета таблетките могат да се използват за предотвратяване на повръщане поради морска болест.

При котки инжекционният разтвор се използва за предотвратяване на повръщане и за

намаляване на гаденето, но не е подходящ за морска болест (при пътуване).

Cerenia инжекционен разтвор се използва при кучета както за предотвратяване на гадене и

повръщане преди и след операция, така и за подобряване на възстановяването от обща анестезия

след употреба на морфин. Cerenia се използва за предотвратяване (таблетки и инжекционен

разтвор) и лечение (инжекционен разтвор) на гадене, предизвикано от химиотерапия, при

кучета.

Cerenia

EMEA/CVMP/254129/2006

Страница 2/5

Cerenia инжекционен разтвор се прилага подкожно или във вена на кучета и котки веднъж

дневно (1 mg на килограм телесно тегло) в продължение на до пет дни. Cerenia таблетки се дават

на кучета в доза 2 mg маропитант на килограм телесно тегло веднъж дневно за предотвратяване

или лечение на повръщане в продължение на най-много 14 дни. Cerenia таблетки се дават на

кучета в доза 8 mg маропитант на килограм телесно тегло веднъж дневно за предотвратяване на

повръщане поради морска болест за максимум два последователни дни.

Как действа Cerenia?

Cerenia блокира рецепторите на неврокинин 1 (NK1), които се намират на повърхността на някои

клетки в частта от мозъка, контролираща гаденето и повръщането, и се активират от свързването

с химикал в организма, наречен „субстанция P“. Като предотвратява свързването на субстанция P

с рецепторите, Cerenia предотвратява тяхното активиране и по този начин намалява гаденето и

повръщането.

Как е проучен Cerenia?

Със Cerenia е проведен голям брой проучвания с лабораторни кучета и котки или болни животни

във ветеринарни кабинети в няколко европейски страни и САЩ. Проведени са проучвания за

биоеквивалентност при кучета и котки, за да се сравни подкожното инжектиране с инжектирането

във вена.

Кучета:

За предотвратяване на повръщане Cerenia е проучен при кучета, получавали Cerenia или плацебо

(сляпа таблетка или инжекция), преди да им е прилагана друга субстанция (напр. някои лекарства

за рак), за която е известно, че предизвиква повръщане. За лечение на повръщане ефектите на

Cerenia (или плацебо) са разгледани при болни кучета, повръщащи по различни причини,

например поради стомашно-чревна инфекция. Повечето от тези кучета са били подложени и на

допълнително лечение. Кучетата са лекувани с 1 mg/kg (подкожно приложена инжекция) или

2 mg/kg (таблетка) веднъж дневно до пет дни.

С цел да бъдат проучени ефектите на Cerenia при морска болест, кучетата, склонни към

повръщане при пътуване, са подложени на пътувания с кола с продължителност от няколко часа

до два последователни дни. Животните получават таблетки Cerenia в доза 8 mg/kg телесно тегло

или плацебо с продължителност до два последователни дни.

Допълнително проучване при кучета разглежда предотвратяването на гадене и повръщане преди и

след операция. Кучетата получават инжекционен разтвор Cerenia или плацебо 45 минути преди

прилагането на морфин за седиране и облекчаване на болката преди анестезия. Мерките за

ефективност са доказателство за повдигане, повръщане, интензивност на гадене и подобрения в

скоростта на възстановяване чрез например измерване на времето за сядане и изправяне.

Котки:

За предотвратяване на повръщане Cerenia е проучен при котки, получавали Cerenia или плацебо,

като след това им се прилага друга субстанция, за която е известно, че предизвиква повръщане.

За лечение на повръщане ефектите на Cerenia в сравнение с плацебо са разгледани при болни

котки, повръщащи по различни причини. Котките са лекувани с 1 mg/kg (подкожно приложена

инжекция) веднъж дневно в продължение на най-много пет дни.

Cerenia

EMEA/CVMP/254129/2006

Страница 3/5

Какви ползи от Cerenia са установени в проучванията?

Проучванията за биоеквивалентност показват, че подкожното инжектиране произвежда същите

нива на маропитант в организма, както инжектирането във вена.

Резултатите от проучванията показват, че Cerenia е по-ефективен от плацебо: при кучетата и

котките, приемащи лекарството, се наблюдава по-малко повръщане в сравнение с животните,

приемащи плацебо както за лечение, така и за предотвратяване на повръщане. За кучета

лечението на повръщане следва да започне с инжекцията, тъй като повръщащите животни могат

да изхвърлят отново неусвоената таблетка. При последващо лечение собственикът на животното

може да даде таблетките на кучето. За котки лечението на повръщането се провежда единствено

чрез инжекцията. Лечението на повръщането следва да се извършва единствено заедно с други

помощни мерки или други ветеринарни терапии, като се третират причините за повръщането.

В проучването, разглеждащо ефекта на Cerenia преди и след операция, Cerenia е ефективен за

предотвратяване на повръщане, свързано с употребата на морфин. Само едно от 16 кучета,

получили Cerenia, е повърнало след поставяне на морфин, докато в групата, получила плацебо, 14

от 15 кучета са повърнали, като при девет от повръщащите кучетата това се е случило повече от

веднъж.

Какви са рисковете, свързани със Cerenia?

Cerenia обикновено се понася добре.

Обща нежелана лекарствена реакция при таблетките, когато се използват във висока доза от

8 mg/kg при кучета (за морска болест), е повръщане преди началото на пътуването с кола. Тъй

като тази реакция се наблюдава основно при кучета на празен стомах, се препоръчва да се даде

лека храна малко преди приемане на таблетките. Други съобщени нежелани лекарствени реакции

са намалени нива на активност и умора.

Много честа нежелана лекарствена реакция при котки е очевидна болка от подкожното

инжектиране, която може да се намали с инжектиране на продукта при охладена температура.

Активната субстанция в Cerenia, маропитант, се разгражда в черния дроб и затова се препоръчва

лекарството да се използва с повишено внимание при животни с чернодробно заболяване. Тъй

като маропитант може да засегне сърдечната дейност, Cerenia трябва да се използва внимателно

при животни с определени сърдечни заболявания.

Тъй като Cerenia не е проучен при много млади кучета и котки или при бременни или лактиращи

женски кучета и котки, приложението на Cerenia при тези животни трябва да бъде обсъдено с

вашия ветеринарен лекар.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

Работата със Cerenia не представлява особен риск за хората. Въпреки това маропитант може да

предизвика краткотрайно раздразнение на очите и при случайно попадане в очите те трябва да

бъдат обилно изплакнати с вода и да се потърси консултация с лекар. При случайно поглъщане

или самоинжектиране трябва незабавно да се потърси лекарска помощ, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Тъй като подкожното инжектиране предизвиква болки при котките, животното трябва да се държи

при третиране.

Cerenia

EMEA/CVMP/254129/2006

Страница 4/5

Какви са основанията за одобряване на Cerenia?

CVMP заключава, че ползите от Cerenia са по-големи от рисковете, и препоръчва на Cerenia да

бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модул „Научно

обсъждане“ на настоящия EPAR.

Cerenia

EMEA/CVMP/254129/2006

Страница 5/5

Допълнителна информация за Cerenia:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Cerenia на

29.9.2006 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: април 2015 г.

Листовка за пациента

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА

НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ

ПРОДУКТ

Cerenia 16 mg таблетки за кучета

Cerenia 24 mg таблетки за кучета

Cerenia 60 mg таблетки за кучета

Cerenia 160 mg таблетки за кучета

2.

КАЧЕСТВЕН

И КОЛИЧЕСТВЕН

СЪСТАВ

Активна субстанция:

Всяка таблетка съдържа 16 mg, 24 mg, 60 mg или 160 mg maropitant като maropitant citrate

monohydrate.

Ексципиент:

Всяка таблетка съдържа 0.075 % w/w Sunset Yellow (E110) като оцветител

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА

ФОРМА

Светло оранжева таблетка.

Таблетките имат делителни линии, които улесняват разполовяването им, снанесени буквите

“MPT” и цифри, обозначаващи количеството maropitant от едната страна, а обратната страна е

празна.

4.

КЛИНИЧНИ

ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За предотвратяване на гадене, предизвикано от химиотерапия.

За предотвратяване на повръщане, предизвикано от пътуване.

За предотвратяване и лечение на повръщане, съвместно със Cerenia инжекционен разтвор

и в комбинация с други поддържащи мерки.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Повръщането може да бъде признак за сериозни болестни състояния, в това число и

гастроинтестинални обструкции, поради което състоянието трябва да се диагностицира.

Таблетките Cerenia са ефикасни при лечение на повръщане, но ако повръщането е често,

приложените перорално таблетки Cerenia може да не се абсорбират преди следващото

повръщане. Поради това се препоръчва лечението на повръщане да започне с инжекционен

разтвор Cerenia.

Добрата ветеринарномедицинска практика сочи, че антиеметиците

трябва да се прилагат

съвместно с други ветеринарни и поддържащи мерки, като диета, оводняване на организма,

като в същото време се лекуват причините за повръщането. Безопасността на maropitant при

прилагане повече от 5 дни не е установена при таргетната популация (напр. млади кучета,

които страдат от вирусни ентерити). В случаите, когато е необходимо лечението да продължи

за период по-дълъг от 5 дни, да се направи внимателен мониторинг за възможните

неблагоприятни реакции.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана при кучета на възраст под 16

седмици за доза 8 mg/kg (при морска болест), и при кучета под 8 седмична възраст за доза 2

mg/kg (при повръщане), както и при бременни или кърмещи кучета.

Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

Maropitant се метаболизира в черния дроб и поради това трябва да се използва с повишено

внимание при пациенти

с чернодробни заболявания. При продължително третиране трябва

внимателно да се наблюдават чернодробните функции и да се следи за всякакви други

неблагоприятни реакции, тъй като maropitant се натрупва в тялото при 14 дневен период на

прилагане, поради метаболитно насищане.

Cerenia трябва да се прилага с повишено внимание при животни, страдащи от или

предразположени към сърдечни заболявания, тъй като maropitant има афинитет

към калциевите

и калиевите йонни канали. При изследване на здрави кучета от порода бигъл, на които са

приложени перорално 8 mg/kg, се наблюдава повишаване с около 10 % на QT интервала на

ЕКГ. Това повишение няма клинично значение.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Хора с установена свръхчувствителност към maropitant трябва да прилагат

ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.

Измийте ръцете след употреба. При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински

съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Докладвани са чести случаи на повръщане преди пътуване, обикновено в рамките на 2 часа

след прилагане на доза от 8 mg/kg.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и)

реакция(и))

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар, тъй като не са

правени изследвания за репродуктивна токсичност при животните.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Cerenia не трябва да се използва едновременно с антагонисти на калциевите канали, тъй като

maropitant има афинитет към калциевите канали.

Maropitant се свързва бързо с плазмените протеини и може да се конкурира с други

ветеринарномедицински продукти, които имат същото свойство.

4.9

Доза и начин на приложение

За перорално приложение.

При гадене/повръщане при пътуване се препоръчва лека храна или закуска преди прилагане на

продукта; продължителното гладуване преди третиране трябва да се избягва. Таблетките

Cerenia не трябва да се дават обвити в храна, тъй като това може да забави разтварянето на

таблетката и съответно да намали ефикасността.

Наблюдавайте кучетата внимателно след прилагане на продукта, за да се уверите, че всяка

таблетка е погълната.

За предотвратяване на гадене, предизвикано от химиотерапия и лечение и

предотвратяване на повръщане (с изключение на повръщане при пътуване), да се

използва само за кучета

на 8 седмична възраст или по- възрастни.

За лечение или предотвратяване на повръщане, таблетките

Cerenia се дават веднъж дневно, в

доза за maropitant 2 mg/kg т.м., като броя на таблетките е даден в таблицата по-долу.

Таблетките могат да се счупят по разделителната линия.

За предотвратяване на повръщане, таблетките трябва да се дадат поне един час предварително.

Действието им трае около 24 часа и поради това могат да се дават вечер преди прилагане на

субстанции, които могат да доведат до повръщане (напр. химиотерапия).

Cerenia може да се използва за лечение и предотвратяване на повръщането във вид на таблетки

или като инжекционен разтвор веднъж дневно. Cerenia инжекционен разтвор може да се

прилага в продължение на до пет дни, а Cerenia таблетки

– до 14 дни.

Предотвратяване на гадене, предизвикано от химиотерапия

За лечение и предотвратяване на повръщане

(с изключение на повръщане при пътуване)

Телесна маса на

кучето (kg)

Брой таблетки

16 mg

24 mg

60 mg

3.0–4.0 *

½

4.1–8.0

1

8.1–12.0

1

12.1–24.0

2

24.1–30.0

1

30.1–60.0

2

* Правилната доза за кучета под 3 kg не може да се определи с точност.

За предотвратяване на повръщане при пътуване (само за кучета

на 16 седмична възраст

или по- възрастни).

За предотвратяване на повръщане при пътуване таблетките Cerenia се дават веднъж дневно в

доза за maropitant 8 mg/kg т.м., като броя на таблетките е даден в таблицата по-долу.

Таблетките могат да се счупят по разделителната линия.

Таблетките трябва да се дават поне един час преди тръгването. Антиеметичното

действие трае

поне 12 часа, което дава възможност продуктът да се приложи през нощта преди пътуване рано

сутринта. Лечението може да бъде повторено най-много в два последователни дни.

Предотвратяване на повръщане при пътуване

Телесна маса на

кучето (kg)

Брой таблетки

16 mg

24 mg

60 mg

160 mg

1.0-1.5

½

1.6–2.0

1

2.1–3.0

1

3.1–4.0

2

4.1–6.0

2

6.1–7.5

1

7.6–10.0

½

10.1–15.0

2

15.1–20.0

1

20.1–30.0

30.1–40.0

2

40.1–60.0

3

Тъй като са на лице големи вариации във фармакокинетиката и макропитант се натрупва в

тялото след повтарящо се приложение веднъж дневно, по-ниски от препоръчваните дози могат

да бъдат достатъчни при някои пациенти, при които се повтаря дозата.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Таблетките Cerenia се понасят добре при прилагането им в продължение на 15 дни в дози 10

mg/kg т. м. дневно.

При прилагане на продукта в дози, надвишаващи 20 mg/kg се наблюдават следните клинични

признаци: повръщане при първото приложение, повишено слюноотделяне и воднисти

изпражнения.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Антиеметици.

Ветеринарномедицински

Анатомо-Терапевтичен Код: QA04AD90

Maropitant е силен и селективен неврокинин (NK-1) рецепторен антагонист, който действа

посредством инхибиране свързването на субстанцията P, невропептид от семейството на

тахикинините

в централната

нервна система.

5.1

Фармакодинамични свойства

Повръщането е сложен процес, който се координира централно от центъра на повръщането.

Този център се състои от няколко мозъчностволови ядра (area postrema, nucleus tractus solitarius,

dorsal motor nucleus на n. vagus), които получават сложен и интегриран сензорен стимул от

централни и периферни източници, както и химически стимул от кръвообращението и

гръбначномозъчната течност.

Maropitant е неврокинин 1 (NK

) рецепторен антагонист, който действа посредством

инхибиране свързването на субстанцията P, невропептид от семейството на тахикинините.

Субстанция P се открива в големи концентрации в ядрата, съставляващи центъра на

повръщането и се счита за ключов невротрансмитер при повръщането. Посредством

инхибиране на свързването на субстанция P в центъра на повръщането, maropitant действа

против нервните и хуморални (централни и периферни) причини за повръщането. С

разнообразни опити

in vitro

се доказва, че maropitant се свързва селективно при рецептора NK

със зависещ от дозата функционален антагонизъм на дейността на субстанция P. Проучванията

in vivo

при кучета доказват антиеметичното действие на maropitant срещу централните и

периферни еметици в това число апоморфин, цисплатин и сироп от ипекакуана.

Maropitant не е седатив и не трябва да се използва като такъв при пътуване.

Maropitant е ефикасен против повръщане. Признаците за гадене, в това число обилното

слюноотделяне и летаргия, могат да се запазят и по време на лечението.

5.2

Фармакокинетични особености

Фармакокинетичният профил на maropitant при прилагането му като единична перорална доза

от 2 mg/kg т.м. при кучета се характеризира с максимална концентрация (C

) в плазмата от

около 81 ng/ml; това се постига след 1,9 часа след прилагане на дозата (T

). Върховите

концентрации са последвани от намалена експозиция на организма с изявен елиминационен

полу-живот (t

) от 4.03 часа.

При доза от 8 mg/kg, C

от 776 ng/ml се постига 1,7 часа след прилагане на дозата.

Елиминационния

полу-живот при 8 mg/kg е 5,47 часа.

Интер-индивидуалните

вариации в кинетиката могат да са големи и да достигат до 70 CV % за

AUC.

По време на клиничните проучвания, ефектът от нивата на maropitant в плазмата се проявява 1

час след приложението.

Оценките на перорална бионаличност на maropitant са 23.7 % при 2 mg/kg и 37.0 % при 8 mg/kg.

Обемът на разпределение при състояние в покой (Vss), определен след интравенозно

приложение на 1-2 mg/kg варира от приблизително 4.4 до 7.0 l/kg. Maropitant има нелинейна

фармакокинетика (AUC се увеличава повече от пропорционално с увеличаване на дозата) при

перорално приложение в рамките на 1-16 mg/kg обем на дозата.

След повтарящо се перорално приложение в продължение на пет последователни дни на

дневната доза от 2 mg/kg, натрупването е 151 %. След повтарящо се перорално приложение в

продължение на два последователни дни на дневната доза от 8 mg/kg, натрупването е 218 %.

Maropitant е подложен на цитохромен P450 (CYP) метаболизъм в черния дроб. CYP2D15 и

CYP3A12 са идентифицирани като изоформи при кучетата, които участват в чернодробната

биотрансформация на maropitant.

Елиминацията през бъбреците е незначителна, с по-малко от 1 % при 8 mg/kg перорална доза и

се намира в урината като

maropitant или неговия най-разпространен метаболит. Свързването на

протеина в плазмата с maropitant при кучета е над 99 %.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ

ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Croscarmellose sodium

Lactose monohydrate

Magnesium stearate

Microcrystalline cellulose

Sunset Yellow (E110) като оцветител

6.2

Основни несъвместимости

Не е приложимо.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

Срок на годност на половин таблетка: 2 дни.

6.4

Специални предпазни мерки за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква специални условия за съхранение.

Всяка неизползвана половин таблетка трябва да се върне в отворения блистер и да се

съхраняват в картонената опаковка.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Картонена кутия, съдържаща една алуминиево-алуминиева опаковка тип блистер, с четири

таблетки.

Таблетките Cerenia се произвеждат в концентрация16 mg, 24 mg, 60 mg и 160 mg.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива,

трябва да се унищожат в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ

НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА

ЗА УПОТРЕБА

EU/2/06/062/001 (16 mg таблетки)

EU/2/06/062/002 (60 mg таблетки)

EU/2/06/062/003 (24 mg таблетки)

EU/2/06/062/004 (160 mg таблетки)

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ

/ ПОДНОВЯВАНЕ

НА ЛИЦЕНЗA

ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба:

29/09/2006

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 29/09/2011

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА

РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет

страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

1.

НАИМЕНОВАНИЕ

НА ВЕТЕРИНАРНОМЕД ИЦИНСКИЯ

ПРОДУКТ

Cerenia 10 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки.

2.

КАЧЕСТВЕН

И КОЛИЧЕСТВЕН

СЪСТАВ

Един ml от разтвора съдържа:

Активна субстанция:

Maropitant (като maropitant citrate monohydrate)

10 mg

Ексципиент:

Metacresol (като консервант)

3,3 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА

ФОРМА

Инжекционен разтвор.

Бистър, безцветен до светло жълт разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ

ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета и котки.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Кучета:

За лечение и предотвратяване на гадене, предизвикано от химиотерапия.

За предотвратяване на повръщане, с изключение на повръщане, предизвикано от

пътуване.

За лечение на повръщане в комбинация с други поддържащи мерки.

За предотвратяване на периоперативно гадене и повръщане и подобряване на

възстановяването от обща анестезия след употребата на µ-опиат рецептор агонист на

морфина.

Котки:

За предотвратяване на повръщане и гадене, с исключение на повръщане и гадене,

предизвикано от пътуване.

За лечение на повръщане в комбинация с други поддържащи мерки.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Повръщането може да е признак за сериозни болестни състояния, в това число и

гастроинтестинални обструкции, поради което състоянието трябва да се диагностицира.

Добрата ветеринарномедицинска практика сочи, че антиеметиците

трябва да се прилагат

съвместно с други ветеринарни и поддържащи мерки, като диета, оводняване, като в същото

време се лекуват причините за повръщането.

Не се препоръчва прилагането на инжекционния разтвор Cerenia против повръщане при

пътуване.

Кучета:

Въпреки, че Cerenia е доказал ефикасността си при лечение и предотвратяване на повръщане,

предизвикано от химиотерапия, много по-ефикасно е, ако се използва превантивно. Поради

това се препоръчва антиеметикът да се прилага преди продуктът за химиотерапия.

Котки:

Ефикасността на Cerenia за намаляване на гадене е доказана посредством проучвания,

използвайки модел, при който е предизвикано гадене с ксилазин.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана при котки на възраст под 8

седмици и при кучета под 16-седмична възраст. Прилага се само след преценка полза/риск от

отговорния ветеринарен лекар.

Maropitant се метаболизира в черния дроб и поради това трябва да се използва с повишено

внимание при пациенти

с чернодробни заболявания. При продължително третиране трябва

внимателно да се наблюдават чернодробните функции и да се следи за всякакви други

неблагоприятни реакции, тъй като maropitant се натрупва в тялото при 14 дневен период на

прилагане, поради метаболитно насищане.

Cerenia трябва да се прилага с повишено внимание при животни, страдащи от или

предразположени към сърдечни заболявания, тъй като maropitant има афинитет

към калциевите

и калиевите йонни канали. При изследване на здрави кучета от порода бигъл, на които са

приложени перорално 8 mg/kg, се наблюдава повишаване с около 10 % на QT интервала на

ЕКГ. Това повишение няма клинично значение.

Поради честите случаи на болка в мястото на подкожно инжектиране, да се вземат мерки за

ограничаване движенията на животните по време на инжектиране. Инжектирането

на продукта

охладен може да намали болката в мястото на инжектиране.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Хора с установена свръхчувствителност към maropitant трябва да прилагат

ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.

Измийте ръцете след употреба. При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси

медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на

продукта. При лабораторните изследвания е установено, че maropitant е силно дразнещ за

очите. При случайно попадане на продукта в очите, измийте очите обилно с вода и потърсете

медицинска помощ.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Възможно е в мястото на инжектиране, при подкожно приложение, да настъпи болка. При

котките (приблизително при 1/3 от тях) много често са наблюдавани умерени до тежки форми

на отговор при инжектиране.

В много редки случаи могат да се наблюдават (появят, развият) анафилактични реакции

(алергичен оток, уртикария, зачервяване, колапс, затруднено дишане, бледи лигавици).

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и)

реакция(и))

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност.

Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Cerenia не трябва да се използва едновременно с антагонисти на калциеви канали, тъй като

maropitant има афинитет към калциевите канали.

Maropitant се свързва бързо с плазмата и може да се конкурира с други ветеринарномедицински

продукти.

4.9

Доза и начин на приложение

За подкожно или интравенозно приложение при кучета и котки.

Инжекционният

разтвор Cerenia трябва да се инжектира подкожно или интравенозно веднъж

дневно в доза 1 mg/kg т.м. (1 ml/10 kg т.м.) в продължение на 5 последователни дни. При

интравенозно приложение, Cerenia трябва да се въведе еднократно, без да се смесва с други

продукти или разтвори.

При кучета Cerenia може да се използва за лечение и предотвратяване на повръщането както

във вид на таблетки, така и като инжекционен разтвор, приложени веднъж дневно. Cerenia

инжекционен разтвор може да се прилага до 5 дни, а Cerenia таблетки

– до 14 дни.

За предотвратяване на повръщане, Cerenia инжекционен разтвор трябва да се прилага поне

един час предварително. Действието му трае около 24 часа и поради това може да се прилага

вечерта, преди прилагане на субстанции, които водят до повръщане (напр. химиотерапия).

Тъй като са на лице големи вариации във фармакокинетиката и макропитант се натрупва в

тялото след повтарящо се приложение веднъж дневно, по-ниски от препоръчваните дози могат

да бъдат достатъчни при някои пациенти, при които се прилага повторно дозата.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Независимо от преходните реакции при подкожно приложение, Cerenia инжекционният разтвор

се понася добре от кучетата и младите котки при ежедневното инжектиране в доза 5 mg/kg т.м.

(5 пъти над препоръчаната доза) в продължение на 15 последователни дни (3-пъти по-дълъг

срок на употреба от препоръчвания). Няма налични данни при предозиране при възрастни

котки.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ

СОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Антиеметици.

Ветеринарномедицински

Анатомо-Терапевтичен Код: QA04AD90

Maropitant е силен и селективен неврокинин (NK-1) рецепторен антагонист, който действа

посредством инхибиране свързването на субстанция P, невропептид от семейството на

тахикинините

в централната

нервна система.

5.1

Фармакодинамични свойства

Повръщането е сложен процес, който се координира централно от центъра на повръщането.

Този център се състои от няколко мозъчностволови ядра (area postrema, nucleus tractus solitarius,

dorsal motor nucleus на n. vagus), които получават сложен и интегриран сензорен стимул от

централни и периферни източници, както и химически стимул от кръвообращението и

гръбначномозъчната течност.

Maropitant е неврокинин 1 (NK

) рецепторен антагонист, който действа посредством

инхибиране свързването на субстанцията P, невропептид от семейството на тахикинините.

Субстанция P се открива в големи концентрации в ядрата, съставляващи центъра на

повръщането и се счита за ключов невротрансмитер при повръщането. Посредством

инхибиране на свързването на субстанция P в центъра на повръщането, maropitant действа

против нервните и хуморални (централни и периферни) причини за повръщането.

С разнообразни опити

in vitro

се доказва, че maropitant се свързва селективно при рецептора

, със зависещ от дозата функционален антагонизъм на дейността на субстанция P.

Maropitant е ефективен против повръщане. Антиеметичното

действие на maropitant срещу

централните

и периферни еметици е доказана в експериментални проучвания, в това число с

апоморфин, цисплатин и сироп от ипекакуана (при кучета) и ксилазин (при котки).

Признаците за гадене, в това число обилното слюноотделяне и летаргия, могат да се запазят и

по време на лечението.

5.2

Фармакокинетични особености

Кучета:

Фармакокинетичния профил на maropitant при прилагането му подкожно като единична доза от

1 mg/kg т.м. при кучета се характеризира с максимална концентрация (C

) в плазмата от около

92 ng/ml; това се постига след 0,75 часа след прилагане на дозата (T

). Върховите

концентрации са последвани от намалена експозиция на организма с изявен елиминационен

полу-живот (t

) от 8,84 часа. След еднократно интравенозно приложение в доза 1 mg/kg ,

началните плазмени концентрации

са 363 ng/ml. Разпределеният обем в състояние на покой

(Vss) е 9.3 l/kg и системният клиърънс е 1.5 l/h/kg. Времето за елиминиране t

след

интравенозно приложение е приблизително 5,8 часа.

По време на клиничните проучвания ефектът от нивата на maropitant в плазмата се проявява 1

час след приложението.

След подкожно приложение при кучета бионаличността на maropitant е 90.7 %. Maropitant има

линейна кинетика при подкожно приложение на 0.5-2 mg/kg доза

След повтарящо се подкожно приложение веднъж дневно на дози от 1 mg/kg т.м., натрупването

е 146 %. Maropitant е подложен на цитохромен P450 (CYP) метаболизъм в черния дроб.

CYP2D15 и CYP3A12 са идентифицирани като изоформи при кучетата, които участват в

чернодробната биотрансформация на maropitant.

Елиминацията през бъбреците е незначителна, с по-малко от 1 % при 1 mg/kg перорална доза и

се намира в урината като maropitant неговия най-разпространен метаболит. Свързването на

протеина в плазмата с maropitant е над 99 %.

Котки:

Фармакокинетичният профил на maropitant, когато се прилага като еднократна подкожна доза

от 1 mg/kg т.м. при котки се характеризира с максимална концентрация (Cmax) в плазмата от

приблизително 165 ng/ml, това се постига средно за 0.32 часа (19 мин.) след приложение

(Tmax). Пиковите концентрации

са последвани от спад с елиминационен полуживот (t 1/2) от

16,8 часа. След еднократно интравенозно приложение в доза 1 mg/kg , началните плазмени

концентрации са 1040 ng/ml. Разпределеният обем в състояние на покой (Vss) е 2,3 l/kg и

системният клиърънс е 0.51 l/h/kg. Времето за елиминиране t

след интравенозно приложение е

приблизително 4,9 часа. Изглежда, че съществува пряка възрастова зависимост на ефекта на

фармакокинетиката на maropitant, като при малки котенца има по-висок клирънс в сравнение

при възрастните.

По време на клиничните проучвания ефикасността на maropitant се демонстрира в плазмените

нива 1 час след приложение.

Бионаличността на maropitant след подкожно приложение при котки е 91,3 %. Maropitant

показва линейна кинетика, когато се прилага подкожно в рамките на 0,25-3 mg/kg доза.

След многократно подкожно приложение еднодневни дози от 1 mg/kg т.м. в продължение на

пет последователни дни, натрупването е 250 %. Maropitant преминава чрез цитохром Р450

(CYP) метаболизъм в черния дроб. CYP1A и CYP3A свързаните ензими са идентифицирани

като котешки изоформи, участващи в чернодробната биотрансформация на maropitant.

Елиминацията

на maropitant през бъбреците и фекалиите е незначителна, по-малко от 1 % при 1

mg/kg подкожна доза се открива в урината и фекалиите като maropitant. Основния метаболит

10.4 % от дозата maropitant се открива в урината и 9.3 % във фекалиите. Свързването на

протеина в плазмата с maropitant при котки е 99.1 %.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ

ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Sulphobutyl ether β-cyclodextrin (SBECD)

Metacresol

Water

for injections

6.2

Основни несъвместимости

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти в една спринцовка.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 28 дни.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Кехлибарен стъклен флакон тип 1, 20 ml, хлорбутилова каучукова тапа и алуминиев пръстен с

горна част, която се отстранява.

Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива,

трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ

НА ЛИЦЕНЗА

ЗА УПОТРЕБА

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА

ЗА УПОТРЕБА

EU/2/06/062/005

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ

/ ПОДНОВЯВАНЕ

НА ЛИЦЕНЗA

ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба

:

29/09/2006

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 29/09/2011

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет

страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ

УПОТРЕБА

Не е приложимо

ПРИЛОЖЕНИЕ

II

A.

ПРОИЗВОДИТЕЛ/ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ

ЗА ПРОДАЖБА

B.

УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ

В ЛИЦЕНЗА

ЗА УПОТРЕБА

НА ВМП,

ОТНАСЯЩИ

СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО

ИЛИ

УПОТРЕБАТА

МУ

C.

СТАТУС НА МДСОК

D.

ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ

КЪМ ЛИЦЕНЗА

ЗА УПОТРЕБА

A.

ПРОИЗВОДИТЕЛ/ОТГОВОРEН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ

ЗА

ПРОДАЖБА

Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба

FAREVA

AMBOISE

Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

ФРАНЦИЯ

B.

УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ

В ЛИЦЕНЗА

ЗА УПОТРЕБА

НА ВМП,

ОТНАСЯЩИ

СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО

ИЛИ

УПОТРЕБАТА

МУ

Да се отпуска само по лекарско предписание.

C.

СТАТУС НА МДСОК

Не е приложимо.

D.

ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ

КЪМ ЛИЦЕНЗА

ЗА УПОТРЕБА

Периодични доклади за фармакологична бдителност.

С разширяването на употребата на Cerenia таблетки при кучета от 5 на 14 последователни дни,

цикълът на периодичния доклад за фармакологична бдителност за Cerenia ще е с начална дата

30 юни 2014 г. обхващащ 6 месечни доклади (включващ всички разрешени презентации на

продукта) за следващите 2 години, последвани от годишни доклади за следващите две години, а

след това на период от 3 години.

ПРИЛОЖЕНИЕ III

ЕТИКЕТ

И ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

A. ЕТИКЕТ

ИНФОРМАЦИЯ,

КОЯТО СЕ ИЗПИСВА

ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА

ОПАКОВКА

Картонена кутия / Таблетки

1.

НАИМЕНОВАНИЕ

НА ВЕТЕРИНАРНОМЕД ИЦИНСКИЯ

ПРОДУКТ

Cerenia 16 mg таблетки за кучета

Cerenia 24 mg таблетки за кучета

Cerenia 60 mg таблетки за кучета

Cerenia 160 mg таблетки за кучета

Maropitant

2.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА

СУСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка таблетка съдържа 16 mg maropitant като maropitant citrate monohydrate.

Всяка таблетка съдържа 24 mg maropitant като maropitant citrate monohydrate.

Всяка таблетка съдържа 60 mg maropitant като maropitant citrate monohydrate.

Всяка таблетка съдържа 160 mg maropitant като maropitant citrate monohydrate.

Таблетките съдържат и Sunset yellow (E110) като оцветител.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА

ФОРМА

Таблетки

4.

РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА

4 таблетки

5.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН

ВМП

Кучета

6.

ТЕРАПЕВТИЧНИ

ПОКАЗАНИЯ

7.

МЕТОД

И НАЧИН

НА ПРИЛОЖЕНИЕ

Перорално приложение.

Преди употреба прочети листовката.

8.

КАРЕНТЕН

СРОК

9.

СПЕЦИАЛНИ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,

АКО Е НЕОБХОДИМО

Преди употреба прочети листовката.

Препоръчително е лечението на повръщане да започнете с инжекционен разтвор Cerenia.

10.

СРОК НА ГОДНОСТ

Годен до {месец/година}

11.

СПЕЦИАЛНИ

УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ

12.

СПЕЦИАЛНИ

МЕРКИ

ЗА УНИЩОЖАВАНЕ

НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ

ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Унищожаване: Преди употреба прочети листовката.

13.

НАДПИСЪТ

“САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕД ИЦИНСКА

УПОТРЕБА”

И

УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ

ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО И

УПОТРЕБАТА,

АКО Е

ПРИЛОЖИМО

Само за ветеринарномедицинска употреба. Да се отпуска само по лекарско предписание.

14.

НАДПИСЪТ “ДА СЕ СЪХРАНЯВА ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И НА НЕДОСТЪПНИ

ЗА ДЕЦА МЕСТА”

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

15.

ИМЕ

И ПОСТОЯНEH

АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ

НА ЛИЦЕНЗА

ЗА УПОТРЕБА

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

16.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА

ЗА УПОТРЕБА

НА ВМП

EU/2/06/062/001

EU/2/06/062/002

EU/2/06/062/003

EU/2/06/062/004

17.

ПАРТИДЕН

НОМЕР

МИНИМУМ

ИНФОРМАЦИЯ,

КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА

ВЪРХУ

БЛИСТЕРИТЕ

ИЛИ

ЛЕНТИТЕ

БЛИСТЕР / Таблетки

1.

НАИМЕНОВАНИЕ

НА ВЕТЕРИНАРНОМЕД ИЦИНСКИЯ

ПРОДУКТ

Cerenia 16 mg таблетки за кучета

Cerenia 24 mg таблетки за кучета

Cerenia 60 mg таблетки за кучета

Cerenia 160 mg таблетки за кучета

Maropitant

2.

НАИМЕНОВАНИЕ

И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ

НА ЛИЦЕНЗА

ЗА УПОТРЕБА

Zoetis

(Лого)

3.

СРОК НА ГОДНОСТ

Годен до {месец/година}

4.

ПАРТИДЕН

НОМЕР

5.

НАДПИСЪТ

“САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕД ИЦИНСКА

УПОТРЕБА”

Само за ветеринарномедицинска употреба.

ИНФОРМАЦИЯ,

КОЯТО СЕ ИЗПИСВА

ВЪРХУ ВЪНШНАТА

ОПАКОВКА

Картонена кутия / инжекционен разтвор

1.

НАИМЕНОВАНИЕ

НА ВЕТЕРИНАРНОМЕД ИЦИНСКИЯ

ПРОДУКТ

Cerenia 10 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки

Maropitant

2.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА

СУСТАНЦИЯ

И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

В един ml се съдържат 10 mg maropitant (като maropitant citrate monohydrate).

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА

ФОРМА

Инжекционен разтвор.

4.

РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА

20 ml

5.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН

ВМП

Кучета и котки.

6.

ТЕРАПЕВТИЧНИ

ПОКАЗАНИЯ

7.

МЕТОД

И НАЧИН

НА ПРИЛОЖЕНИЕ

SC, IV

Преди употреба прочети листовката.

8.

КАРЕНТЕН

СРОК

9.

СПЕЦИАЛНИ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕЯ,

АКО Е НЕОБХОДИМО

В случай на случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на

лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Преди употреба прочети листовката.

10.

СРОК НА ГОДНОСТ

Годен до {месец/година}

След първо отваряне на опаковката-годен до:..

11.

СПЕЦИАЛНИ

УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ

12.

СПЕЦИАЛНИ

МЕРКИ

ЗА УНИЩОЖАВАНЕ

НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ

ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Унищожаване: Преди употреба прочети листовката.

13.

НАДПИСЪТ

“САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕД ИЦИНСКА

УПОТРЕБА”

И

УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ

ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО

И

УПОТРЕБАТА,

АКО Е ПРИЛОЖИМО

Само за ветеринарномедицинска употреба. Да се отпуска само по лекарско предписание.

14.

НАДПИСЪТ

“ДА СЕ СЪХРАНЯВА ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА

И НА НЕДОСТЪПНИ

ЗА ДЕЦА МЕСТА”

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

15.

ИМЕ

И ПОСТОЯНEH

АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ

НА ЛИЦЕНЗА

ЗА УПОТРЕБА

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

16

.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА

ЗА УПОТРЕБА

НА ВМП

EU/2/06/062/005

17.

ПАРТИДЕН

НОМЕР

МИНИМУМ

ИНФОРМАЦИЯ,

КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ

МАЛКИ ОПАКОВКИ ВМП, КОИТО СЪДЪРЖАТ ЕДИНИЧНА

ДОЗА

СТЪКЛЕН

ФЛАКОН/ИНЖЕКЦИОНЕН

РАЗТВОР

1.

НАИМЕНОВАНИЕ

НА ВЕТЕРИНАРНОМЕД ИЦИНСКИЯ

ПРОДУКТ

Cerenia 10 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки.

Maropitant

2.

КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ

10 mg/ml

3.

СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ

БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ

ДОЗИ

20 ml

4.

НАЧИН

НА ПРИЛОЖЕНИЕ

SC, IV

5.

КАРЕНТЕН

СРОК

6.

ПАРТИДЕН

НОМЕР

7.

СРОК НА ГОДНОСТ

Годен до {месец/година}

След първо отваряне на опаковката годен до: 28 дни.

8.

НАДПИСЪТ

“САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕД ИЦИНСКА

УПОТРЕБА”

Само за ветеринарномедицинскаупотреба.

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Cerenia таблетки за кучета

1.

ИМЕ

И ПОСТОЯНEН

АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ

НА ЛИЦЕНЗА

ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ,

АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

Производител, отговор

ен за освобождаване на партидата:

FAREVA

AMBOISE

Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

ФРАНЦИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ

НА ВЕТЕРИНАРНОМЕД ИЦИНСКИЯ

ПРОДУКТ

Cerenia 16 mg таблетки за кучета

Cerenia 24 mg таблетки за кучета

Cerenia 60 mg таблетки за кучета

Cerenia160 mg таблетки за кучета

Maropitant

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ

СУБСТАНЦИИ

И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка таблетка съдържа 16 mg, 24 mg, 60 mg или 160 mg maropitant като maropitant citrate

monohydrate.

Всяка таблетка съдържа Sunset Yellow (E110) като оцветител.

Таблетките са светло оранжеви и имат делителни линии, които улесняват разполовяването им,

с нанесени буквите “MPT” и цифри, обозначаващи количеството maropitant от едната страна, а

обратната страна е празна..

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ

ПОКАЗАНИЯ

За предотвратяване на гадене, предизвикано от химиотерапия.

За предотвратяване на повръщане, предизвикано от пътуване.

За предотвратяване и лечение на повръщане, съвместно с Cerenia инжекционен разтвор и

в комбинация с други поддържащи мерки.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Прилагането на Cerenia на гладно може да предизвика повръщане при кучето Ви. Това може да

се предотврати като се даде на кучето лека храна или закуска преди прилагане на продукта. Да

се избягва продължителното гладуване преди прилагане на продукта.

Cerenia не е седатив и при някои кучета по време на пътуване могат да се наблюдават признаци,

подобни на гадене, като слюноотделяне и летаргия. Тези ефекти са временни и изчезват след

края на пътуването.

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН

ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ

ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД

И НАЧИН

НА ПРИЛАГАНЕ

За перорално приложение.

За предотвратяване на гадене, предизвикано от химиотерапия и лечение и

предотвратяване на повръщане (с изключение на повръщане при пътуване), да се

използва само за кучета

на 8 седмична възраст или по- възрастни.

За лечение или предотвратяване на повръщане таблетките Cerenia се дават веднъж дневно, в

доза за maropitant 2 mg/kg т.м., като броя на таблетките е даден в таблицата по-долу.

Таблетките могат да се счупят по разделителната линия.

За предотвратяване на повръщане, таблетките трябва да се дадат поне един час предварително.

Действието им трае около 24 часа и поради това могат да се дават вечер преди прилагане на

субстанции, които могат да доведат до повръщане (напр. химиотерапия).

Cerenia може да се използва за лечение и предотвратяване на повръщането във вид на таблетки

или като инжекционен разтвор веднъж дневно. Cerenia инжекционен разтвор може да се

прилага в продължение на до пет дни, а Cerenia таблетки

– до 14 дни.

Предотвратяване на повръщане, предизвикано от химиотерапия

За лечение и предотвратяване на повръщане (с изключение на

повръщане при пътуване)

Телесна маса на

кучето (kg)

Брой таблетки

16 mg

24 mg

60 mg

3.0–4.0 *

½

4.1–8.0

1

8.1–12.0

1

12.1–24.0

2

24.1–30.0

1

30.1–60.0

2

* Правилната доза за кучета под 3 kg не може да се определи точно.

За предотвратяване на повръщане при пътуване (само за кучета

на 16 седмична възраст

или по-възрастни).

За предотвратяване на повръщане при пътуване таблетките Cerenia се дават веднъж дневно в

доза за maropitant 8 mg/kg т.м., като броя на таблетките е даден в таблицата по-долу.

Таблетките могат да се счупят по разделителната линия.

Таблетките трябва да се дават поне един час преди тръгването. Антиеметичното

им действие

трае поне 12 часа, което позволява продуктът да се приложи през нощта преди пътуване рано

сутринта. Лечението може да бъде повторено най-много в два последователни дни.

При някои кучета и при прилагане на повторно третиране, по-ниски дози от препоръчаните

могат да бъдат достатъчни.

Предотвратяване на повръщане при пътуване

Телесна маса на

кучето (kg)

Брой таблетки

16 mg

24 mg

60 mg

160 mg

1.0-1.5

½

1.6–2.0

1

2.1–3.0

1

3.1–4.0

2

4.1–6.0

2

6.1–7.5

1

7.6–10.0

½

10.1–15.0

2

15.1–20.0

1

20.1–30.0

30.1–40.0

2

40.1–60.0

3

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО

ПРИЛОЖЕНИЕ

За да извадите таблетката от блистера трябва да се спази следната последователност:

Първо сгънете или срежете по перфорацията между всяка таблетка, както е обозначено

със символа ножица.

Открийте отлепващия се край (или срежете), където е указано със стрелка

Като държите здраво едната страна, издърпайте другата половина към центъра на

блистера докато видите таблетката.

Извадете таблетката и приложете според указанията.

Забележка

: Не се опитвайте да извадите таблетката като я избутате през задната част на

блистера, защото това ще повреди таблетката и блистера.

При гадене/повръщане по време на пътуване се препоръчва лека храна или закуска преди

прилагане на продукта; продължителното гладуване преди третиране трябва да се избягва.

Таблетките Cerenia не трябва да се дават обвити в храна, тъй като това може да забави

разтварянето на таблетката и съответно да се намали ефикасността.

Внимателно наблюдавайте

кучето си след прилагане на продукта, за да се уверите, че всяка

таблетка е погълната.

10.

КАРЕНТЕН

СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ

МЕРКИ

ЗА СЪХРАНЕНИЕ

НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални мерки за съхранение.

Половинките на таблетките

имат срок на годност 2 дни след като са били извадени от блистера.

Всички неизползвани половини на таблетки трябва да се връщат в отворения блистер и да се

съхраняват в картонената опаковка.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху блистера.

12.

СПЕЦИАЛНИ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Повръщането може да бъде признак за сериозни болестни състояния, в това число и

гастроинтестинални обструкции, поради което състоянието трябва да се диагностицира.

Продукти като Cerenia трябва да се прилагат съвместно с други ветеринарномедицински и

поддържащи мерки, като контрол на диетата и флуидна терапия, съгласно препоръките на

лекуващия ветеринарния лекар.

Безопасността на maropitant при прилагане повече от 5 дни не е установена при таргетната

популация (напр. млади кучета, които страдат от вирусни ентерити). В случаите, когато е

необходимо лечението да продължи за период по-дълъг от 5 дни, да се направи внимателен

мониторинг за възможните неблагоприятни реакции.

Maropitant се метаболизира в черния дроб и поради това трябва да се използва с повишено

внимание при пациенти

с чернодробни заболявания. При продължително третиране трябва

внимателно да се наблюдават чернодробните функции и други неблагоприятни реакции, тъй

като maropitant се натрупва в тялото при 14 дневен период на прилагане, поради метаболитно

насищане.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана при кучета на възраст под 16

седмици за доза 8 mg/kg (при морска болест), и при кучета под 8-седмична възраст за доза 2

mg/kg (при повръщане), както и при бременни или кърмещи кучки.

Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар при кучета

съответно под 8 или 16 седмична възраст, или при бременни или кърмещи кучки.

Клинични признаци в това число повръщане при първо прилагане, повишено слюноотделяне,

воднисти изпражнения, са наблюдавани при предозиране с доза 20 mg/kg.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към maropitant трябва да прилагат

ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.

Измийте ръцете след употреба. При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински

съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

13.

СПЕЦИАЛНИ

МЕРКИ

ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ

ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива,

трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет

страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА

ИНФОРМАЦИЯ

Таблетките Cerenia се предлагат опаковани в блистери с четири таблетки. Не всички размери на

опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния

представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

ЛИСТОВКА:

Cerenia 10 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки

1.

ИМЕ

И ПОСТОЯНEН

АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ

НА ЛИЦЕНЗА

ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ,

АКО ТЕ

СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба :

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата :

FAREVA

AMBOISE

Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

ФРАНЦИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ

НА ВЕТЕРИНАРНОМЕД ИЦИНСКИЯ

ПРОДУКТ

Cerenia 10 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки.

Maropitant.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА

СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Инжекционният

разтвор съдържа maropitant 10 mg/ml като maropitant citrate monohydrate и е

бистър, безцветен до светло жълт разтвор.

Инжекционният

разтвор още съдържа metacresol (като консервант).

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ

ПОКАЗАНИЯ

Кучета:

За лечение и предотвратяване на гадене, предизвикано от химиотерапия.

За предотвратяване на повръщане, с изключение на повръщане, предизвикано от

пътуване.

За лечение на повръщане в комбинация с други поддържащи мерки.

За предотвратяване на периоперативно гадене и повръщане и подобряване на

възстановяването от обща анестезия след употребата на µ-опиат рецептор агонист на

морфина.

Котки:

За предотвратяване на повръщане и гадене, с исключение на повръщане и гадене,

предизвикано от пътуване.

За лечение на повръщане в комбинация с други поддържащи мерки.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Възможно е в мястото на инжектиране да настъпи болка, при подкожно приложение.

При котките (приблизително при 1/3 от тях) много често са наблюдавани умерени до тежки

форми на отговор при инжектиране.

В много редки случаи могат да се появят анафилактични реакции (алергичен едем, уртикария,

зачервяване, колапс, затруднено дишане, бледи лигавици).

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН

ВМП

Кучета и котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ

ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД

И НАЧИН

НА ПРИЛАГАНЕ

За подкожно или интравенозно приложение при кучета и котки.

Инжекционният

разтвор Cerenia се прилага подкожно или интравенозно, веднъж дневно в доза

1 mg/kg т.м. (1 ml/10 kg т.м.). Лечението може да се повтори до пет последователни дни. При

интравенозно приложение, Cerenia трябва да се въведе еднократно, без да се смесва с други

продукти или разтвори.

При кучета Cerenia може да се използва за лечение и предотвратяване на повръщане под

формата на таблетки или инжективно веднъж дневно за не повече от 5 последователни дни.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО

ПРИЛОЖЕНИЕ

За предотвратяване на повръщане, инжекционният разтвор трябва да се прилага поне един час

предварително. Действието му трае около 24 часа и поради това може да се прилага вечер,

преди прилагане на субстанции, които водят до повръщане (напр. химиотерапия).

Поради честата поява на преходна болка по време на подкожно инжектиране, да се използват

подходящи средства за фиксиране на животните. Прилагането на продукта охладен може да

намали болката при инжектиране.

10.

КАРЕНТЕН

СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ

УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ

НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикет.

12.

СПЕЦИАЛНИ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Повръщането може да бъде признак за сериозни болестни състояния, поради което състоянието

трябва да се диагностицира. Продукти като Cerenia трябва да се прилагат съвместно с други

ветеринарномедицински и поддържащи мерки, като контрол на диетата и флуидна терапия,

съгласно препоръките на лекуващия ветеринарния лекар.

Maropitant се метаболизира в черния дроб и поради това трябва да се използва с повишено

внимание при пациенти

с чернодробни заболявания. Cerenia трябва да се използва с повишено

внимание при животни, страдащи или предразположени към сърдечни заболявания.

Не се препоръчва употребата на Cerenia инжекционен разтвор против повръщане при пътуване.

Ефикасността на Cerenia инжекционен разтвор за намаляване на гаденето при котки е доказана

при проучвания с ксилазин индуцирано гадене.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана при кучета на възраст под 8

седмици, при котки на възраст под 16 седмици, както и при бременни или кърмещи кучета и

котки. Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар при кучета

съответно под 8 седмична или при котки под 16 седмична възраст, както и при бременни или

кърмещи кучки и котки.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към maropitant трябва да прилагат

ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.

Измийте ръцете си след работа с продукта. При случайно самоинжектиране, незабавно да се

потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на

продукта. Maropitant силно дразни очите, при случайно попадане върху тях, измийте очите с

обилно количество вода и потърсете медицинска помощ.

Бременност и лактация:

Да се използва само след оценка на съотношението полза/риск от лекуващия ветеринарен

лекар, тъй като няма данни от проведени изследвания за фетотоксичност при нито един вид

животински вид.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Cerenia не трябва да се използва едновременно с антагонисти на калциеви канали, тъй като

maropitant има афинитет към калциевите канали.

Maropitant се свързва в голяма степен с плазмените протеинии може да се конкурира с други

ветеринарномедицински продукти, които имат същото свойство.

Предозиране:

Като се изключи транзитната

реакция в мястото на инжектиране при подкожно приложение,

Cerenia инжекционен разтвор се понася добре от кучета и млади котки, приложена в доза 5

mg/kg (5 пъти над препоръчаната доза) за 15 последователни дни (3 пъти по голяма

продължителност на приложение). Няма налични данни за предозиране на продукта при

възрастни котки.

Несъвместимости:

Cerenia не трябва да се смесва с други ветеринарномедицински продукти в една спринцовка,

тъй като липсват данни за съвместимост.

13.

СПЕЦИАЛНИ

МЕРКИ

ЗА УНИЩОЖАВАНЕ

НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ

ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте

Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет

страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА

ИНФОРМАЦИЯ

Cerenia 10 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки се предлага в кехлибарени стъклени

флакони по 20 ml. Всяка картонена кутия съдържа 1 флакон.

За всяка информация

относно

този

ветеринарномедицински

продукт,

моля свържете се с

териториалния

представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

7-8-2018

Cerenia (Zoetis Belgium S.A.)

Cerenia (Zoetis Belgium S.A.)

Cerenia (Active substance: Maropitant) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5414 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety