Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
eliglustat
Sanofi B.V.
A16AX10
eliglustat
Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,
Gaucher-ziekte
Cerdelga is geïndiceerd voor de lange termijn behandeling van volwassen patiënten met Gaucher disease type 1 (GD1), die CYP2D6 arme metaboliseerders (PMs), tussenliggende metaboliseerders (IMs) of uitgebreide metaboliseerders (EMs).
Revision: 16
Erkende
2015-01-19
30 B. BIJSLUITER 31 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT CERDELGA 84 MG HARDE CAPSULES eliglustat Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Cerdelga en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CERDELGA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Cerdelga bevat het actieve bestanddeel eliglustat en wordt gebruikt voor de langetermijnbehandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Gaucher type 1. De ziekte van Gaucher type 1 is een zeldzame, erfelijke aandoening waarbij een stof met de naam glucosylceramide door uw lichaam niet voldoende wordt afgebroken. Het gevolg daarvan is dat glucosylceramide zich in uw milt, lever en botten ophoopt. Daardoor kunnen deze organen niet meer goed werken. Cerdelga bevat de werkzame stof eliglustat dat de productie van glucosylceramide afremt, wat voorkomt dat de stof zich ophoopt. Dit zorgt er tegelijkertijd voor dat uw aangetaste organen beter werken. Niet iedereen breekt dit geneesmiddel even sn Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cerdelga 84 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 84,4 mg eliglustat (als tartraat). Hulpstof met bekend effect: Elke capsule bevat 106 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule Capsule met parelblauwgroene opake dop en een parelwit opaak lichaam met “GZ02” in het zwart gedrukt op het lichaam van de capsule. De grootte van de capsule is ‘maat 2’ (afmetingen 18,0 x 6,4 mm). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Cerdelga is geïndiceerd voor de langetermijnbehandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 (Gaucher disease type 1, GD1) die CYP2D6 trage metaboliseerders (poor metabolisers, PMs), intermediaire metaboliseerders (intermediate metabolisers, IMs) of extensieve metaboliseerders (extensive metabolisers, EMs) zijn. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ De behandeling met Cerdelga moet worden opgestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaren is in de behandeling van de ziekte van Gaucher. Dosering De aanbevolen dosis bedraagt 84 mg eliglustat tweemaal daags voor CYP2D6 intermediaire metaboliseerders (IMs) en extensieve metaboliseerders (EMs). De aanbevolen dosis bedraagt 84 mg eliglustat eenmaal daags voor CYP2D6 trage metaboliseerders (PMs). _Gemiste dosis _ Als een dosis wordt gemist, moet op het volgende geplande tijdstip de voorgeschreven dosis worden ingenomen: de volgende dosis mag niet worden verdubbeld. Bijzondere patiëntengroepen _CYP2D6 ultrasnelle metaboliseerders (ultra-rapid metabolisers, URMs) en onbepaalde _ _metaboliseerders _ 3 Eliglustat mag niet worde Прочетете целия документ