Cerdelga

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Cerdelga
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Cerdelga
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други продукти на храносмилателния тракт и метаболизма
  • Терапевтична област:
  • Болест на Гоше
  • Терапевтични показания:
  • Cerdelga е показан за дългосрочно лечение на възрастни пациенти с болест на Гоше болест тип 1 (GD1), които са бедни metabolisers CYP2D6 (PMs), междинни metabolisers (ИСП) или широка metabolisers (EMs).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003724
  • Дата Оторизация:
  • 19-01-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003724
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/691698/2017

EMEA/H/C/003724

Резюме на EPAR за обществено ползване

Cerdelga

eliglustat

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Cerdelga. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Cerdelga.

За практическа информация относно употребата на Cerdelga пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Cerdelga и за какво се използва?

Cerdelga е лекарство, което се използва за дългосрочно лечение на възрастни пациенти с болест

на Гоше тип 1. Болестта на Гоше е рядко наследствено заболяване, при което страдащите от

болестта имат дефицит на ензим, наречен глюкоцереброзидаза (известен също като кисела бета-

глюкозидаза). Този ензим нормално разгражда продукт на мастната обмяна, наречен

глюкозилцерамид (или глюкоцереброзид), и при липсата на този ензим глюкозилцерамидът се

натрупва в организма, обикновено в черния дроб, слезката и костите. Това предизвиква

симптомите на заболяването: анемия (малък брой червени кръвни клетки), умора, лесно

образуване на синини и склонност към кървене, уголемена слезка и черен дроб и болки в костите

и фрактури.

Cerdelga се прилага при пациенти с болест на Гоше тип 1, която е от типа обикновено засягащ

черния дроб, слезката и костите. Cerdelga се прилага при пациенти, чийто организъм разгражда

това лекарство при нормална скорост (известни като „междинни“ или „екстензивни

метаболизатори“) или с ниска скорост („слаби метаболизатори“).

Тъй като броят на пациентите с болестта на Гоше е малък, болестта се счита за „рядка“ и Cerdelga

е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 4 декември

2007 г.

Cerdelga съдържа активното вещество елиглустат (eliglustat).

Cerdelga

EMA/722663/2014

Страница 2/3

Как се използва Cerdelga?

Cerdelga се предлага под формата на капсули (84 mg), които да се приемат през устата.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва и

наблюдава от лекар, който има опит в лечението на болестта на Гоше. Преди започване на

лечението с Cerdelga трябва да се проведе изследване, за да се установи колко бързо

лекарството се разгражда в организма на пациентите (т.е. да се определи дали те са слаби,

междинни или екстензивни метаболизатори). Лекарството не трябва да се прилага на пациенти,

чието тяло го разгражда при много висока скорост (известни като „свръхбързи метаболизатори“)

или на пациенти, за които способността за разграждане на лекарството не е известна или на

които не е направено изследване.

Препоръчителната доза Cerdelga е 1 капсула два пъти дневно при пациенти, чийто организъм

разгражда лекарството с нормална скорост (междинни или екстензивни метаболизатори). За

пациенти, чийто организъм разгражда лекарството бавно (слаби метаболизатори),

препоръчителната доза е 1 капсула веднъж дневно. За повече информация вижте листовката.

Как действа Cerdelga?

Активното вещество в Cerdelga, елиглустат, действа, като блокира действието на ензим, участващ

в производството на мазнината глюкозилцерамид. Тъй като натрупването на глюкозилцерамид в

органи като слезка, черен дроб и кости причинява симптомите на болестта на Гоше тип 1,

намаляването на производството му помага за предотвратяване на натрупването на

глюкозилцерамид, а по този начин — и за по-доброто функциониране на засегнатите органи.

Какви ползи от Cerdelga са установени в проучванията?

В две основни проучвания е доказано, че Cerdelga е ефективен при лечение на болестта на Гоше.

Първото проучване обхваща 40 нелекувани преди това пациенти с болестта на Гоше тип 1 и

разглежда предимно намаляването на размера на слезката на пациентите. След 9-месечно

лечение пациентите, получили елиглустат, показват средно намаление от 28% в размера на

слезката в сравнение с 2% увеличение при пациентите, получавали плацебо (сляпо лечение).

Пациентите, получили Cerdelga, също показват подобрение на други признаци на заболяването,

например намаляване на размера на черния дроб и повишаване на нивата на хемоглобина

(протеинът в червените кръвни клетки, който пренася кислорода в организма).

Също така е доказано, че Cerdelga е ефективен в друго проучване при 160 пациенти с болестта

на Гоше тип 1, които са лекувани преди това с терапия за заместване на липсващия ензим и при

които симптомите на заболяването са под контрол. Някои от пациентите са лекувани с Cerdelga,

докато други — с ензим-заместваща терапия. Това проучване показва, че след лечение в

продължение на година болестта остава в стабилна форма при 85% от пациентите, лекувани с

Cerdelga, в сравнение с 94% от пациентите, продължили с ензим-заместваща терапия.

Какви са рисковете, свързани с Cerdelga?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Cerdelga е диспепсия (стомашни киселини), при

приблизително 6 от 100 пациенти. Най-честата тежка нежелана лекарствена реакция е припадък,

при 8 от 1000 пациенти. По-голямата част от нежеланите лекарствени реакции са леки и

отшумяват бързо. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при

Cerdelga, вижте листовката.

Cerdelga

EMA/722663/2014

Страница 3/3

Cerdelga не трябва да се приема едновременно с определени лекарства, които могат да повлияят

на способността на организма да разгражда лекарството, а това от своя страна да повлияе на

нивата на Cerdelga в кръвта. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Cerdelga е разрешен за употреба?

Доказано е, че Cerdelga е ефективен за подобряване на симптомите на болестта при по-голяма

част от нелекуваните преди това пациенти с болестта на Гоше тип 1 и за поддържане на стабилна

форма на заболяването при повечето пациенти, лекувани преди това с ензим-заместваща

терапия. Въпреки това по-малка част от пациентите (около 15%), които са преминали от ензим-

заместваща терапия на лечение с Cerdelga, не се повлияват оптимално след лечение в

продължение на една година. За тези пациенти трябва да бъдат обмислени и други възможности

за лечение. Всички пациенти, преминаващи от ензим-заместваща терапия, трябва редовно да се

проследяват за прогресия на заболяването.

По отношение на безопасността, нежеланите лекарствени реакции са предимно леки и временни,

но СНМР препоръчва допълнително проучване на дългосрочната безопасност на лекарството.

Европейската агенция по лекарствата заключава, че ползите от Cerdelga са по-големи от

рисковете, и препоръча Cerdelga да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Cerdelga?

Фирмата, която предлага Cerdelga, ще предостави на лекарите и пациентите образователни

материали, които да гарантират, че само пациенти с болестта на Гоше тип 1 се лекуват с Cerdelga

и че Cerdelga не се използва заедно с други лекарства, които могат значително да променят

нивата му в кръвта. Всички пациенти, на които е предписан Cerdelga, ще бъдат снабдени със

сигнална карта на пациента. Фирмата също така ще поддържа регистър на пациенти, лекувани с

Cerdelga, за да разгледа дългосрочната безопасност на лекарството.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cerdelga, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Cerdelga:

На 19 януари 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cerdelga, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Cerdelga може да се намери

на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Cerdelga прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Cerdelga може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Cerdelga 84

mg твърди капсули

елиглустат (eliglustat)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Cerdelga и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Cerdelga

Как да приемате Cerdelga

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Cerdelga

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Cerdelga и за какво се използва

Cerdelga е лекарство за дългосрочно лечение на възрастни пациенти с болестта на Gaucher

тип 1.

Болестта на Gaucher тип 1 е рядко, наследствено състояние, при което вещество, наречено

глюкозилцерамид не се разгражда ефективно във Вашето тяло. В резултат на това

глюкозилцерамид се натрупва във Вашите слезка, черен дроб и кости. Натрупването пречи на

тези органи да работят правилно. Cerdelga съдържа активното вещество елиглустат, което

намалява продукцията на глюкозилцерамид, като по този начин предотвратява натрупването

му. Това от своя страна помага на Вашите засегнати органи да работят по-добре.

Хората се различават по скоростта, с която тяхното тяло разгражда това лекарство. В резултат

на това количеството на лекарството в кръвта е различно при отделните пациенти, което може

да повлияе на отговора на пациента към лечението. Cerdelga е предназначена за употреба при

пациенти, чието тяло разгражда това лекарство с нормална скорост (известни като междинни и

екстензивни метаболизатори) или с бавна скорост (известни като бавни метаболизатори).

Вашият лекар ще определи дали Cerdelga е подходяща за Вас преди да започнете да я приемате,

като използва лесен лабораторен тест.

Болестта на Gaucher тип 1 е доживотно състояние и Вие трябва да продължите да приемате

това лекарство, както е предписано от Вашия лекар, за да постигнете максимална полза от него.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Cerdelga

Не приемайте Cerdelga

ако сте алергични към елиглустат или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако разграждате Cerdelga с нормална скорост и използвате лекарства, известни като

силни или умерени инхибитори на CYP2D6 (примери са хинидин и тербинафин) в

комбинация със силни или умерени инхибитори на CYP3A (например еритромицин и

итраконазол). Комбинацията от тези лекарства ще повлияе на способността на Вашия

организъм да разгражда Cerdelga и това може да доведе до по-високи нива на активното

вещество в кръвта (вижте точката

“Други лекарства и Cerdelga” за по-подробен списък на

лекарствата).

ако разграждате Cerdelga с бавна скорост и използвате лекарства, известни като силни

инхибитори на CYP3A (примери са еритромицин и итраконазол). Лекарства от този тип

ще повлияят на способността на Вашия организъм да разгражда Cerdelga и това може да

доведе до по-високи нива на активното вещество в кръвта (вижте точката

“Други

лекарства и Cerdelga” за по-подробен списък на лекарствата).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Cerdelga, ако:

в момента се лекувате или предстои да започнете лечение с някое от лекарствата,

изброени в точка “Други лекарства и Cerdelga”;

сте имали инфаркт или сърдечна недостатъчност;

имате забавена сърдечна честота;

имате неправилен или нарушен сърдечен ритъм, включително заболяване на сърцето,

наречено „синдром на удължен QT интервал“;

имате други проблеми със сърцето;

приемате антиаритмично лекарство (използвано за лечение на неправилен сърдечен

ритъм), като хинидин, амиодарон или соталол.

Деца и юноши

Cerdelga не е била изследвана при деца и юноши на възраст под 18 години. Не давайте това

лекарство на деца или юноши.

Други лекарства и Cerdelga

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Лекарства, които не трябва да бъдат приемани в комбинация помежду си и Cerdelga

Cerdelga не трябва да се използва с определени видове лекарства. Тези лекарства могат да

повлияят на способността на Вашия организъм да разгражда Cerdelga и това може да доведе до

по-високи нива на Cerdelga в кръвта Ви. Тези лекарства са известни като силни или умерени

инхибитори на CYP2D6 и силни или умерени инхибитори на CYP3A. Има много лекарства в

тези категории и в зависимост от бързината, с която Вашето тяло разгражда Cerdelga, ефектите

могат да се различават от човек до човек. Моля, говорете с Вашия лекар за тези лекарства,

преди да започнете да приемате Cerdelga. Вашият лекар ще определи кои лекарства можете да

използвате според бързината, с която Вашето тяло разгражда елиглустат.

Лекарства, които могат да повишат нивото на Cerdelga в кръвта, като:

пароксетин, флуоксетин, флувоксамин, дулоксетин, бупропион, моклобемид –

антидепресанти

(използвани за лечение на депресия)

дронедарон, хинидин, верапамил –

противоаритмични лекарства

(използвани за

лечение на неправилен сърдечен ритъм)

ципрофлоксацин, кларитромицин, еритромицин, телитромицин –

антибиотици

(използвани за лечение на инфекции)

тербинафин, итраконазол, флуконазол, позаконазол, вориконазол –

противогъбични

(използвани за лечение на гъбични инфекции)

мирабегрон – използван за лечение на свръхактивен пикочен мехур

цинакалцет –

калцимиметик

(използван при някои пациенти на диализа и специфични

ракови заболявания)

атаназавир, дарунавир, фосампренавир, индинавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир,

типранавир –

антиретровирусни

(използвани за лечение на HIV)

кобицистат – използван за подобряване на ефектите на антиретровирусните (използвани

за лечение на HIV)

апрепитант –

антиеметик

(използван за потискане на повръщането)

дилтиазем –

антихипертензивен препарат

(използван за увеличаване на кръвотока и

намаляване на сърдечната честота)

кониваптан –

диуретик

(използван за увеличаване на понижените нива на калий в

кръвта)

боцепревир, телапревир – противовирусен (използван за лечение на хепатит С)

иматиниб – антинеопластичен (използван за лечение на рак)

амлодипин, ранолазин – използвани за лечение на ангина пекторис

цилостазол – използван за лечение на подобна на крампа болка в краката при ходене,

причинена от недостатъчно кръвоснабдяване на Вашите крака.

изониазид – използван за лечение на туберкулоза

симетидин, ранитидин – антиациди (използвани за лечение на нарушено храносмилане)

хидрастис – (също известен като Hydrastis Canadensis) растителен продукт без лекарско

предписание, използван за подпомагане на храносмилането.

Лекарства, които могат да понижат нивото на Cerdelga в кръвта:

рифампицин, рифабутин –

антибиотици

(използвани за лечение на инфекции)

карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин –

антиепилептици

(използвани за лечение на

епилепсия и гърчове)

жълт кантарион –

(известен още като Hypericum perforatum) билков продукт, отпускан

без лекарско предписание, използван за лечение на

депресия

и други състояния

Cerdelga може да повиши нивото на следните видове лекарства в кръвта:

дабигатран

антикоагулант

(използван за разреждане на кръвта)

фенитоин –

антиепилептик

(използван за лечение на епилепсия и гърчове)

нортриптилин, амитриптилин, имипрамин, дезипрамин –

антидепресанти

(използвани за

лечение на депресия)

фенотиазини –

антипсихотик

(използван за лечение на шизофрения и психоза)

дигоксин – използван за лечение на

сърдечна недостатъчност и предсърдно мъждене

колхицин – използван за лечение на

подагра

метопрололизползван за

понижаване на кръвното налягане и/или забавяне на

сърдечната честота

декстрометорфан –

лекарство за кашлица

атомоксетин – използван за лечение

на хиперактивно разстройство с дефицит на

вниманието (ADHD)

правастатин – използван за

понижаване на холестерола и профилактика на сърдечно

заболяване

Прием на Cerdelga с храна и напитки

Избягвайте консумацията на грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като това може да повиши

нивото на Cerdelga в кръвта Ви.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, обсъдете с

Вашия лекар дали можете да приемате това лекарство по време на Вашата бременност.

Установено е, че следи от активното вещество в това лекарство преминават в кърмата при

животни. Кърмене не се препоръчва по време на лечение с това лекарство. Информирайте

Вашия лекар, ако кърмите.

В нормални дози няма известни ефекти върху фертилитета.

Шофиране и работа с машини

Cerdelga повлиява незначително или не повлиява способността за шофиране и работа с

машини.

Cerdelga съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с

него преди да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате Cerdelga

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте междинен метаболизатор или екстензивен метаболизатор:

Преглъщайте една капсула от 84

mg цяла два пъти дневно с вода. Може да се приема с или без

храна. Приемайте една капсула сутрин и една капсула вечер.

Ако сте слаб метаболизатор:

Преглъщайте една цяла капсула от 84

mg веднъж дневно с вода. Може да се приема с или без

храна. Приемайте една капсула по едно и също време всеки ден.

Не отваряйте, не мачкайте, не разтваряйте и не дъвчете капсулата преди да я преглътнете. Ако

не можете да преглътнете капсулата цяла, информирайте Вашия лекар.

Продължавайте да приемате Cerdelga всеки ден толкова дълго, колкото каже Вашият лекар.

Как да издърпате блистера/картата тип „портфейл“ от защитния калъф

Докато притискате едновременно с палец и показалец единия край на защитния

калъф (1) внимателно изтеглете блистера/картата тип „портфейл“ от калъфа (2).

Ако сте приели повече от необходимата доза Cerdelga

Ако сте приели повече от необходимия брой капсули, който Ви е предписан, незабавно се

консултирайте с Вашия лекар. Може да получите замайване, изразяващо се в нарушено

равновесие, забавена сърдечна дейност, гадене, повръщане и прималяване.

Ако сте пропуснали да приемете Cerdelga

Приемете следващата капсула в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Cerdelga

Не спирайте приема на Cerdelga без да се консултирате с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Повечето от нежеланите реакции са леки и обикновено преминават с

времето.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

Главоболие

Замаяност

Сърцебиене

Киселини (диспепсия)

Гадене

Диария

Запек

Коремна болка

Стомашна болка (болка в горната част на корема)

Киселинна рефлуксна болест (гастроезофагеална рефлуксна болест)

Подуване на корема (метеоризъм)

Възпаление на стомаха (гастрит)

Ставна болка

Уморяемост (умора)

В клинични проучвания малък брой пациенти са получили припадък. Всички тези пациенти са

имали рискови фактори за припадък. Моля, незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате

усещане, че ще припаднете, или сте получили припадък.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V

. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Cerdelga

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

калъфа и блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Cerdelga

Активното вещество е елиглустат (като тартарат). Всяка капсула съдържа 84 mg

елиглустат.

Другите съставки са:

В капсулата: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2 при

“Cerdelga съдържа лактоза”), хипромелоза и глицеролов дибехенат.

В обвивката на капсулата: желатин, калиево-алуминиев силикат (Е555), титанов

диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и индиготин (Е132).

Мастило на капсулата: шеллак, черен железен оксид (E172), пропиленгликол и

амониев хидроксид.

Как изглежда Cerdelga и какво съдържа опаковката

Капсулите Cerdelga имат перлено синьо-зелено непрозрачно капаче и перлено бял непрозрачен

корпус, с отпечатан в черно надпис “GZ02” върху капсулата.

Опаковки с 14 твърди капсули в 1 блистерна карта тип „портфейл“ с 14 капсули, 56 твърди

капсули в 4 блистерни карти тип „портфейл“ с 14 капсули във всяка или 196 твърди капсули в

14 блистерни карти тип „портфейл“ с 14 капсули във всяка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Genzyme Europe BV

Gooimeer 10

1411DD

Naarden

Нидерландия

Производител

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

România

sanofi România SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

anofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

11-6-2018

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Active substance: eliglustat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3754 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3724/II/15/G

Europe -DG Health and Food Safety