Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
človeški protein C
Takeda Manufacturing Austria AG
B01AD12
human protein C
Antitrombotična sredstva
Purpura Fulminans; Protein C Deficiency
CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of purpura fulminans coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.
Revision: 19
Pooblaščeni
2001-07-16
24 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda Manufacturing Austria AG 1221 Vienna Avstrija 12. Š TEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/190/001 13. Š TEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ceprotin 500 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 25 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA VIALE 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE CEPROTIN 500 i.e. prašek za raztopino za injiciranje humani protein C i.v. 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. Š TEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRA Ž ENA Z MASO, PROSTORNINO ALI Š TEVILOM ENOT Ena viala vsebuje 100 i.e. na ml humanega proteina C po rekonstituciji v skladu z navodili. 6. DRUGI PODATKI 26 VODA ZA INJEKCIJE 5 ml sterilne vode za injekcije DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Š TEVILKA SERIJE Lot 27 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA Š KATLA 1. IME ZDRAVILA CEPROTIN 1.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje humani protein C 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 100 i.e. na ml humanega proteina C po rekonstituciji v skladu z navodili. 3. SEZNAM POMO Ž NIH SNOVI Humani albumin, trinatrijev citrat dihidrat in natrijev klorid 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Vsebina: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ena pretočna igla in ena filtrska igla 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Intravenska uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA CEPROTIN 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Protein C iz človeške plazme, prečiščen z mišjimi monoklonskimi protitelesi. Zdravilo CEPROTIN 500 i.e.* je pripravljeno v obliki praška, ki vsebuje nominalno 500 i.e. humanega proteina C na vialo. Zdravilo, rekonstituirano s 5 ml sterilne vode za injekcije, vsebuje približno 100 i.e./ml humanega proteina C. Jakost (i.e.) se določa z uporabo metode kromogenega substrata v skladu z mednarodnim standardom Svetovne zdravstvene organizacije (WHO). *Ena i.e. (mednarodna enota) proteina C ustreza amidolitično merjeni aktivnosti proteina C v 1 ml normalne plazme. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: To zdravilo vsebuje 22,5 mg natrija na vialo. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Humani protein C, prašek in vehikel za raztopino za injiciranje. Liofiliziran bel ali krem prašek ali krhka trdna snov. Po rekonstituciji je pH raztopine med 6,7 in 7,3, njena osmolalnost pa je enaka ali večja od 240 mosmol/kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo CEPROTIN je indicirano za uporabo pri profilaksi in zdravljenju purpure fulminans, kumarinski kožni nekrozi in venskih trombotičnih dogodkih pri bolnikih s hudim kongenitalnim pomanjkanjem proteina C. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom CEPROTIN moramo začeti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami iz nadomestne terapije s faktorji koagulacije ali njihovimi zaviralci, kjer je možno spremljanje aktivnosti proteina C. Odmerjanje Odmerek morate prilagoditi na podlagi laboratorijskih izvidov v vsakem posameznem primeru. _Zdravljenje akutnih epizod in kratkotrajne profilakse (vključno z invazivnimi postopki) _ Na začetku morate doseči 100 % (1 i.e./ml) aktivnost proteina C in jo potem ohranjati nad 25 % ves čas zdravljenja. Svetujemo, da bolniku date začetni odmerek od 60 do 80 i.e./kg za določanje deleža in razpolovn Прочетете целия документ