Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
cilvēka olbaltumviela C.
Takeda Manufacturing Austria AG
B01AD12
human protein C
Antitrombotiskie līdzekļi
Purpura Fulminans; Protein C Deficiency
CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of purpura fulminans coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.
Revision: 19
Autorizēts
2001-07-16
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS CEPROTIN 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Ar peļu monoklonālām antivielām attīrīts cilvēka plazmas C proteīns (proteinum C humanum). CEPROTIN 500 SV* ir gatavots kā pulveris, kas nomināli satur 500 SV cilvēka C proteīna iepakojumā. Pēc šķīdināšanas ar 5 ml ūdens injekcijām preparāts satur aptuveni 100 SV/ml cilvēka C proteīna. Stiprumu (SV) nosaka, izmantojot hromogēniska substrāta metodi atbilstoši Pasaules veselības organizācijas (PVO) starptautiskajam standartam. *Viena starptautiskā vienība (SV) C proteīna atbilst amidolītiski noteiktai C proteīna aktivitātei 1 ml normālas plazmas. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Šīs zāles satur 22,5 mg nātrija vienā flakonā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Cilvēka C proteīns, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Liofilizēts, balts vai krēmkrāsas pulveris vai irdena cieta viela. Pēc izšķīdināšanas šķīduma pH ir robežās no 6,7 līdz 7,3 un osmolalitāte ne zemāka kā 240 mosmol/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS CEPROTIN ir paredzēts zibensveida purpuras, kumarīna izraisītas ādas nekrozes un venotrombotisku stāvokļu profilaksei un ārstēšanai pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu. 4.2. DEVAS UN LIETO Š ANAS VEIDS Ārstēšana ar CEPROTIN jāsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze aizstājterapijas veikšanā ar asins recēšanas faktoriem/inhibitoriem, kad jāveic C proteīna aktivitātes kontrole. Devas Deva jāpielāgo, veicot laboratorisku novērtēšanu katrā konkrētā gadījumā. _Akūtu epizožu ārstēšana un īslaicīga profilakse (tostarp invazīvas procedūras) _ Sākumā jāsasniedz C proteīna 100% aktivitāte (1 SV/ml), un ārstēšanas laikā aktivitāte jāuztur virs 25%. Lai noteiktu atjaunošanos un pusperiodu, ieteicamā sākumdeva ir 60 Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS CEPROTIN 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Ar peļu monoklonālām antivielām attīrīts cilvēka plazmas C proteīns (proteinum C humanum). CEPROTIN 500 SV* ir gatavots kā pulveris, kas nomināli satur 500 SV cilvēka C proteīna iepakojumā. Pēc šķīdināšanas ar 5 ml ūdens injekcijām preparāts satur aptuveni 100 SV/ml cilvēka C proteīna. Stiprumu (SV) nosaka, izmantojot hromogēniska substrāta metodi atbilstoši Pasaules veselības organizācijas (PVO) starptautiskajam standartam. *Viena starptautiskā vienība (SV) C proteīna atbilst amidolītiski noteiktai C proteīna aktivitātei 1 ml normālas plazmas. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Šīs zāles satur 22,5 mg nātrija vienā flakonā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Cilvēka C proteīns, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Liofilizēts, balts vai krēmkrāsas pulveris vai irdena cieta viela. Pēc izšķīdināšanas šķīduma pH ir robežās no 6,7 līdz 7,3 un osmolalitāte ne zemāka kā 240 mosmol/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS CEPROTIN ir paredzēts zibensveida purpuras, kumarīna izraisītas ādas nekrozes un venotrombotisku stāvokļu profilaksei un ārstēšanai pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu. 4.2. DEVAS UN LIETO Š ANAS VEIDS Ārstēšana ar CEPROTIN jāsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze aizstājterapijas veikšanā ar asins recēšanas faktoriem/inhibitoriem, kad jāveic C proteīna aktivitātes kontrole. Devas Deva jāpielāgo, veicot laboratorisku novērtēšanu katrā konkrētā gadījumā. _Akūtu epizožu ārstēšana un īslaicīga profilakse (tostarp invazīvas procedūras) _ Sākumā jāsasniedz C proteīna 100% aktivitāte (1 SV/ml), un ārstēšanas laikā aktivitāte jāuztur virs 25%. Lai noteiktu atjaunošanos un pusperiodu, ieteicamā sākumdeva ir 60 Прочетете целия документ