Ceprotin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ceprotin
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ceprotin
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антитромботични агенти
  • Терапевтична област:
  • Дефицит на протеин С
  • Терапевтични показания:
  • Ceprotin е показан при пурпурни флуминани и кумарин-индуцирана кожна некроза при пациенти с тежък вроден дефицит на протеин С. Освен това Ceprotin е показан за краткосрочно профилактика при пациенти с тежки вродени протеин С дефицит, ако един или повече от следните условия са изпълнени:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000334
  • Дата Оторизация:
  • 16-07-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000334
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/334

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

CEPROTIN

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият

документ

представлява

резюме

на

Европейския

доклад

за

обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна

употреба

(CHMP)

оценява

проведените

проучвания,

за

да

направи

своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете

листовката

(също

част

от

EPAR)

или

попитайте

Вашия

лекар

или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява CEPROTIN?

CEPROTIN представлява прах и разтворител, които се смесват за получаване на инжекционен

разтвор. Съдържа активното вещество човешки протеин C.

За какво се използва CEPROTIN?

Протеин C е естествено вещество в кръвта, което контролира съсирването. CEPROTIN се

използва при пациенти с тежък вроден (наследствен) дефицит на протеин C за лечение на

purpura fulminans (прекомерно съсирване на кръвта в кръвоносните съдове, което предизвиква

умиране на тъканния слой под кожата, често водещо до органна недостатъчност и ампутации) и

индуцирана от кумарин некроза на кожата (усложнение при противосъсирващо лечение с

лекарства като варфарин, причиняващо смърт на кожата). CEPROTIN се използва също за

краткосрочна профилактика на кръвосъсирването при пациенти с тежък вроден дефицит на

протеин C в някои ситуации, при които съществува повишен риск от съсирване, като операции

или когато лечение с кумарин не е достатъчно или възможно.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате CEPROTIN?

Лечение с CEPROTIN трябва да бъде започвано само от лекар с опит в такъв тип терапия и в

случаи, когато е възможно да се измери активността на протеин C. CEPROTIN се прилага чрез

интравенозна инжекция (инжектиране във вената) при максимална скорост на инжектиране от

2 ml на минута, с изключение на деца с телесно тегло по-малко от 10 кг, за които скоростта на

инжектиране не трябва да надвишава 0,2 ml на килограм телесно тегло на минута.

Как действа CEPROTIN?

CEPROTIN съдържа човешки протеин C, извлечен и пречистен от човешка плазма (течната

част на кръвта). В организма протеин C контролира образуването на тромбин – едно от

веществата (фактори), участващи в кръвосъсирването. Протеин C забавя производството на

тромбин и по този начин забавя по-нататъшното съсирване. Инжектиране на CEPROTIN

предизвиква незабавно, но временно покачване на нивата на протеин C. Заместването на

протеин C при пациенти с дефицит на проетин C трябва да контролира или предотвратява

възникването на тромботични (на съсирването) проблеми при тези пациенти.

Как е проучен CEPROTIN?

CEPROTIN е проучен общо при 79 пациенти, 22-ма от които са имали диагноза за по-тежки

форми на вродения дефицит на протеин C. Основните мерки в проучането са нормализиране

нивата на протеин C и други индикатори за активиране на коагулацията (съсирването). В

допълнение е извършено наблюдение за настъпване на всякакви подобрения на кожните

увреждания.

Какви ползи от CEPROTIN са установени в проучванията?

При пациенти с тежък вроден дефицит на протеин C CEPROTIN предизвиква подобрение при

всичките 16 случая на purpura fulminans и при всичките шест епизода на индуцирана от

кумарин некроза на кожата. Резултатите от лечението на други видове нарушения на

съсирването и на пациенти с други форми на дефицит на протеин C не са достатъчни, за да се

оцени напълно употребата на CEPROTIN при тези групи.

Какви са рисковете, свързани с CEPROTIN?

Понякога е наблюдавана свръхчувствителност (алергични реакции). Когато CEPROTIN се

използва при пациенти с тежък вроден дефицит на протеин C, могат да се развият антитела,

потискащи протеин C. За пълния списък на всички наблюдавани при CEPROTIN нежелани

реакции – вижте листовката.

CEPROTIN е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към човешки протеин C, миши протеин или хепарин, с изключение на

животозастрашаващи усложнения.

Когато пациентите започнат да приемат други противосъсирващи лекарства, като варфарин, са

необходими специални грижи, а лечението със CEPROTIN трябва да бъде продължено, докато

се коригира лечението с варфарин.

Основания за одобряване на CEPROTIN?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

CEPROTIN са по-големи от рисковете при пациенти с тежък вроден дефицит на протеин C.

Комитетът препоръчва на CEPROTIN да бъде издадено разрешение за употреба.

Първоначално CEPROTIN е одобрен при „извънредни обстоятелства“, тъй като по това време

не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството поради малкия брой

пациенти, диагностицирани с тази болест. След като компанията предоставя необходимата

допълнителна информация, ограничението „извънредни обстоятелства“ отпада на 28 юли 2006

Допълнителна информация за CEPROTIN:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за CEPROTIN на Baxter AG на 16 юли 2001 г. Разрешението за употреба е подновено на

16 юли 2006 г.

Пълният текст на EPAR относно CEPROTIN може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 08-2007.

EMEA 2007

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

CEPROTIN 500 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор

Human Protein C

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява CEPROTIN и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате CEPROTIN

Как да използвате CEPROTIN

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате CEPROTIN

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява CEPROTIN и за какво се използва

CEPROTIN принадлежи към фармакотерапевтична група лекарства, наричани антитромботици.

Това лекарство съдържа протеин С – природен протеин, който се синтезира в черния дроб и

който е нормална съставка на кръвта Ви. Протеин С води до намаляване на образуването на

тромби и поради това води до предотвратяване и/или лечение на вътресъдова тромбоза.

CEPROTIN е показан при лечение и профилактика на съпътствани от тромбоза или кръвоизлив

нарушения на кожата (наречени purpura fulminans) при пациенти с тежка вродена

недостатъчност на протеин C. Освен това CEPROTIN може да се използва за лечение на рядко

усложнение при лечение с антикоагуланти (лекарство, наречено кумарин), което може да

доведе до сериозни кожни нарушения (некроза).

В допълнение CEPROTIN е предназначен за профилактика на тромбози при пациенти с тежка

вродена форма на дефицит на протеин С, при условие че са налице едно или повече от

изброените по-долу условия:

предстоящо хирургично или инвазивно лечение

в периода на започване на лечението с кумарин (лекарство атикогулант, забавящо

съсирването на кръвта)

когато самостоятелното лечение с кумарин е с незадоволителни резултати

в случаите, в които не може да се прилага лечение с кумарин

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате CEPROTIN

Не използвайте CEPROTIN,

ако сте алергични (свръхчувствителни) към човешки протеин С или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), включително към миши

белтъци или към хепарин.

Независимо от това, в случаи на животозастрашаващи тромботични усложнения Вашият лекар

може все пак да реши да продължи лечението с CEPROTIN.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате CEPROTIN. Обърнете специално

внимание при лечението с CEPROTIN, ако се появят симптоми на алергия. Симптомите на

алергия включват обриви, копривна треска, затруднено дишане, спадане на кръвното налягане,

стягане в гърдите и шок. Ако подобни симптоми се появят по време на прилагането на

CEPROTIN, инжектирането трябва да се прекрати. Тези симптоми може да представляват

алергична реакция към някоя от съставките, към миши белтъци или към хепарин. Препаратът

може да съдържа следи от хепарин и/или миши белтъци поради особеностите на

производствения процес. В случай че се появят подобни реакции, Вашият лекар ще реши кое е

най-подходящото за Вас лечение.

Когато дадено лекарство се приготвя от човешка кръв или плазма, се прилагат определени

мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациента. Те включват внимателен

подбор на донорите на кръв и кръвна плазма, за да е сигурно, че ще бъдат изключени онези от

тях, които са изложени на риск от инфекции, а също така и изследване поотделно всяка порция

дарена кръв и сборната плазма за откриване на вируси/инфекции. Производителите на такива

продукти включват още и етапи на преработка на кръвта и плазмата, при които вирусите могат

да се инактивират или да се отстранят. Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарства,

приготвени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността от

предаване на инфекии. Това се отнася както за неизвестни или новопоявили се вируси, така и за

други типове инфекции.

Приема се, че прилаганите мерки са ефикасни срещу вируси с липидна обвивка, като

например човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит B и вируса на хепатит C,

както и срещу вируса без липидна обвивка на хепатит A. Прилаганите мерки вероятно имат

ограничена ефикасност спрямо вируси без липидна обвивка, като например парвовирусът В19.

Инфекциите, причинявани от парвовирус В19, може да протекат тежко при бременни

(инфекции на плода) и при лица с подтисната имунна система или при лица, които страдат от

определени видове анемия (например сърповидноклетъчна анемия или хемолитична анемия).

Ако Вие редовно/многократно си прилагате продукти съдържащи протеин С, получени от

човешка плазма, вероятно лекарят ще Ви препоръча да се ваксинирате срещу хепатит А и В.

Други лекарства и CEPROTIN

Към момента не са известни взаимодействия с други лекарствени продукти.

Въпреки това, моля, информирайте Вашият лекар, ако приемате или наскоро

сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Ако преминете на перорални антикоагуланти, заместителната терапия с CEPROTIN трябва

да продължи до достигане на подходящи и стабилни нива на пероралните антикоагуланти

в кръвта.

CEPROTIN с храна и напитки

Неприложимо

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Вашият

лекар ще реши дали CEPROTIN може да се използва по време на бременност и кърмене.

Шофиране и работа с машини

CEPROTIN не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на CEPROTIN

Тъй като количеството натрий в максималната дневна доза може да надвиши 200 mg, то може

да се окаже вредно при лица на диета с ограничен прием на натрий.

3.

Как да използвате CEPROTIN

CEPROTIN е предназначен за интравенозно приложение (инфузия във вена). То ще Ви бъде

направено под наблюдението на Вашия лекар, който има опит в прилагането на заместителна

терапия с фактори на кръвосъсирването/инхибитори, и при наличие на условия, позволяващи

постоянно проследяване на активността на протеин С. Дозата Ви може да се промени в

зависимост от Вашето състояние и телеснo тегло.

Дозировка

Дозата, честотата на прилагане и продължителността на лечението зависят от тежестта на

дефицита на протеин С, а също така и от здравословното Ви състояние и от нивото на протеин

С в плазмата Ви. Съответно те се уточняват въз основа на клиничната ефикасност и

лабораторните изследвания.

В началото трябва да се достигне до 100% активност на протеин С, а до края на лечението

активността трябва да се поддържа в стойности над 25%.

Препоръчва се начална доза да бъде от 60 до 80 IU/kg. През определени периоди от време,

лекарят ще Ви взема проби кръв, за да определи колко дълго се задържа протеин С в тялото Ви.

Препоръчва се определянето на плазменото ниво на протеин С в плазмата Ви преди и по време

на лечението с CEPROTIN да става по метод, основаващ се на хромогенни субстрати.

Дозировката трябва да се определи въз основа на резултатите от лабораторното изследване

на активността на протеин С. В случай на остра тромбоза тези изследвания трябва да се

провеждат на всеки шест (6) часа до стабилизиране на Вашето състояние, а след това – два пъти

дневно, и винаги – непосредствено преди поставяне на поредната инжекция. Не бива да се

забравя, че времето на полуелиминиране на протеин С може драстично да се скъси при

определени клинични състояния, като например остра тромбоза, съпроводена с purpura

fulminans и кожна некроза.

Ако страдате от бъбречно и/или чернодробно заболяване, молим да уведомите Вашия лекар,

тъй като това може да наложи той да коригира лечението Ви.

Ако сте преминали на трайна профилактика с перорални антикоагуланти, заместителната

терапия с протеин С трябва да се прекрати, но само след достигане на стабилна антикоагулация

(вж. Важни данни относно някои от съставките на CEPROTIN).

Ако сте на профилактично лечение с протеин С, може да Ви се подсигурят по-високи

минимални стойности на дневните нива в случаи на повишен риск от тромбоза (като например

инфекции, травми или хирургични операции).

Ако сте резистентни към APC, което представлява рисков фактор за тромбемболия и се среща

сред 5% от населението в Европа, може да се наложи Вашият лекар съответно да коригира

лечението Ви.

Приложение

CEPROTIN се прилага като интравенозна инжекция след разтваряне на праха за инжекционен

разтвор в стерилна вода за инжекции. Настойчиво се препоръчва всеки път, когато Ви

инжектират доза от CEPROTIN, да се записват данни за името и партидния номер на продукта с

цел да се поддържа списък на използваните партиди.

Разтворете лиофилизирания CEPROTIN прах за инжекционен разтвор с предоставения за

целта разтворител (стерилна вода за инжекции), като използвате стерилната трансферна игла.

Въртете леко флакона между дланите си до пълно разтваряне на прахообразното вещество.

След пълното разтваряне разтворът се изтегля със стерилната филтърна игла в стерилна

спринцовка за еднократна употреба. За всеки отделен флакон готов разтвор CEPROTIN

при изтегляне на разтвора трябва да се ползва отделна неупотребявана стерилна филтърна игла.

Ако в разтвора се виждат някакви частици, той трябва да се изхвърли.

Готовият разтвор трябва незабавно да бъде приложен чрез интравенозна инжекция.

CEPROTIN трябва да се въвежда при максимална скорост на инжектиране до 2 ml на

минута. При деца с телесно тегло под 10 kg скоростта на въвеждане не трябва да

надвишава 0,2 ml/kg/min.

Неизползваният разтвор, празните флакони и употребените игли и спринцовки трябва да се

изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Честотата на прилагане и продължителността на лечението зависят от тежестта на дефицита на

протеин С във Вашия случай, от резултатите за плазменото ниво на протеин С, а също така и от

локализацията и степента на тромбозата.

В случай на остра тромбоза CEPROTIN може да Ви бъде прилаган през 6 часа. С намаляване на

склонността към тромбообразуване честотата на въвеждането може да бъде намалена.

Ако сте използвали повече от необходимата доза CEPROTIN

Препоръчва се да се придържате към дозите и честотата на прилагане, препоръчвани от

Вашия лекар. В случай че сте приложили повече от препоръчаната доза CEPROTIN, моля,

информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.

Ако сте пропуснали да използвате CEPROTIN

Неприложимо

Ако сте спрели употребата на CEPROTIN

Не бива да спирате употребата на CEPROTIN, преди да сте се посъветвали с лекаря си.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

След прилагане на CEPROTIN може да забележите някои от следните нежелани реакции:

Подобно на други продукти за интравенозно приложение са възможни алергични

реакции, включително тежки и животозастрашаващи реакции (анафилактични), но

досега не са наблюдавани при CEPROTIN.

Независимо от това Вие трябва да сте запознати с ранните симптоми на

алергичните реакции (като например парене и боцкане на мястото на инжектиране,

втрисане, горещи вълни, обриви, копривна треска, затруднено дишане, гадене,

главоболие, летаргия, спадане на кръвното налягане и стягане в гърдите).

По време на клиничните проучвания са наблюдавани следните много редки

нежелани реакции (по-малко от 1 случай на 10 000 приложения на пациенти):

повишена температура (пирексия), повишена протеин С чувствителност, обриви

(уртикария), сърбеж (пруритус), замайване.

В постмаркетинговия период са наблюдавани безпокойство, кръвоизлив в гръдния

кош, повишено потоотделяне, болка и зачервяване на мястото на инжектиране,

повишена телесна температура и повишена нужда от катехоламини (лекарства за

повишаване на кръвното налягане) по време на лечението.

Когато препаратът се използва при пациенти с тежка вродена форма на дефицит на протеин С,

може да се появят антитела, които могат да подтиснат действието на протеин С и по този начин

да намалят ефекта на препарата. Досега обаче такива случаи не са наблюдавани при

проведените клинични изпитвания.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате CEPROTIN

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен

до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (при температура от 2° C до 8° C). Да не се замразява.

Флаконът да се съхранява в оригиналната картонена кутия, за да се предпази от светлина.

Готовият разтвор трябва да се използва незабавно.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа CEPROTIN

Прахообразна субстанция:

Активното вещество е човешки протеин С

Другите съставки са: човешки албумин, натриев хлорид и натриев цитрат.2Н

Като разтворител се ползва стерилна вода за инжекции

Как изглежда CEPROTIN и какво съдържа опаковката

CEPROTIN се предоставя като прах и разтворител за инжекционен разтвор, като цветът

на прахообразната субстанция или трошливото твърдо вещество е бял или кремав. След

разтваряне полученият разтвор е безцветен до бледо жълтеникав и прозрачен до леко

опалесцентен, като напълно липсват видими частици.

Всяка опаковка съдържа и една трансферна игла и една филтърна игла

Притежател на разрешението за употреба и производител

BAXTER AG

Industriestrasse 67

А-1221 Vienna, Австрия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Baxalta Belgium SPRL

Tél./Tel: +32-2 892°62°00

Lietuva

UAB Baxalta Lithuania

Tel: +370852102822

БЪЛГАРИЯ

Баксалта

България ЕООД

тел.: + 359 2 926 4348

Luxembourg/Luxemburg

Baxalta Belgium SPRL

Tél/Tel: +32- 2 892 62 00

Česká republika

Baxalta Czech spol.s r.o.

Tel.: +420 225 379 700

Magyarország

Baxalta Hungary Kft.

Tel.: +36 1 202 1981

Danmark

Shire Denmark A/S

Tlf:+45 32 70 12 00

Malta

Baxalta UK Limited

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Baxalta Deutschland GmbH

Tel: +49 89 262077-011

Nederland

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +31- 30799 27 77

Eesti

UAB Baxalta Lithuania

Tel.:+370 852102822

Norge

Shire Norway AS

Tlf: +47- 22 585 000

Ελλάδα

Baxalta Ελλάς Μ.ΕΠΕ

Τηλ.: +30-21027 80 000

Österreich

Shire Austria GmbH

Tel.: +43 (0) 1 20 100-0

España

Shire Pharamceuticals Ibérica,S.L.

Tel: +34 915 500 691

Polska

Baxalta Poland Sp. Z- o.o.

Tel.: +48 22 223 03 00

France

Shire France

Tél: +33-1 40 67 33 00

Portugal

Shire Pharamceuticals Portugal, Lda.

Tel: +351 21122 03 00

Hrvatska

Baxalta d.o.o.

Tel: +386 1 420 16 80

România

Baxalta S.R.L.

Tel.: + 40 31 860 6200

Ireland

Baxalta UK Limited

Tel_+441635 798 777

Slovenija

Baxalta d.o.o.

Tel.: +386 1 420 1680

Ísland

Shire Sweden AB

Sími: +46 8 544 964 00

Slovenská republika

Baxalta Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 3211 5581

Italia

Baxalta Italy S.r.l.

Tel: +39- 06 45224 600

Suomi/Finland

Shire Finland Oy

Puh/Tel: +358 201 478 200

Κύπρος

Proton Medical (Cyprus) Ltd

Τηλ.: +357 22 20 4600

Sverige

Shire Sweden AB

Tel: +46- 8 544 964 00

Latvija

UAB Baxalta Lithuania

Tel.: +370 852102822

Baxalta UK Limited

Tel: +44 1 635 798 777

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата:

http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

CEPROTIN 1000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор

Human Protein C

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява CEPROTIN и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате CEPROTIN

Как да използвате CEPROTIN

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате CEPROTIN

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява CEPROTIN и за какво се използва

CEPROTIN принадлежи към фармакотерапевтична група лекарства, наричани антитромботици.

Това лекарство съдържа протеин С – природен протеин, който се синтезира в черния дроб

и който е нормална съставка на кръвта Ви. Протеин С води до намаляване на образуването

на тромби и поради това води до предотвратяване и/или лечение на вътресъдова тромбоза

CEPROTIN е показан при лечение и профилактика на съпътствани от тромбоза или

кръвоизлив нарушения на кожата (наречени purpura fulminans) при пациенти с тежка

вродена недостатъчност на протеин C. Освен това CEPROTIN може да се използва за

лечение на рядко усложнение при лечение с антикоагуланти (лекарство, наречено кумарин),

което може да доведе до сериозни кожни нарушения (некроза).

В допълнение CEPROTIN е предназначен за профилактика на тромбози при пациенти с тежка

вродена форма на дефицит на протеин С, при условие че са налице едно или повече от

изброените по-долу условия:

предстоящо хирургично или инвазивно лечение

в периода на започване на лечението с кумарин (лекарство атикогулант, забавящо

съсирването на кръвта)

когато самостоятелното лечение с кумарин е с незадоволителни резултати

в случаите, в които не може да се прилага лечение с кумарин

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате CEPROTIN

Не използвайте CEPROTIN,

ако сте алергични (свръхчувствителни) към човешки протеин С или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), включително към миши

белтъци или към хепарин.

Независимо от това, в случаи на животозастрашаващи тромботични усложнения Вашият лекар

може все пак да реши да продължи лечението с CEPROTIN.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате CEPROTIN. Обърнете специално

внимание при лечението с CEPROTIN, ако се появят симптоми на алергия. Симптомите на

алергия включват обриви, копривна треска, затруднено дишане, спадане на кръвното налягане,

стягане в гърдите и шок. Ако подобни симптоми се появят по време на прилагането на

CEPROTIN, инжектирането трябва да се прекрати. Тези симптоми може да представляват

алергична реакция към някоя от съставките, към миши белтъци или към хепарин. Препаратът

може да съдържа следи от хепарин и/или миши белтъци поради особеностите на

производствения процес. В случай че се появят подобни реакции, Вашият лекар ще реши кое е

най-подходящото лечение за Вас.

Когато дадено лекарство се приготвя от човешка кръв или плазма, се прилагат определени

мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациента. Те включват внимателен

подбор на донорите на кръв и кръвна плазма, за да е сигурно, че ще бъдат изключени онези от

тях, които са изложени на риск от инфекции, а също така и изследване поотделно всяка порция

дарена кръв и сборната плазма за откриване на вируси/инфекции. Производителите на такива

продукти включват още и етапи на преработка на кръвта и плазмата, при които вирусите могат

да се инактивират или да се отстранят. Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарства,

приготвени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността от

предаване на инфекии. Това се отнася както за неизвестни или новопоявили се вируси, така и за

други типове инфекции.

Приема се, че прилаганите мерки са ефикасни срещу вируси с липидна обвивка, като например

човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит B и вируса на хепатит C, както и

срещу вируса без липидна обвивка на хепатит A. Прилаганите мерки вероятно имат ограничена

ефикасност спрямо вирусите без липидна обвивка, като например парвовирусът В19.

Инфекциите, причинявани от парвовирус В19, може да протекат тежко при бременни

(инфекции на плода) и при лица с подтисната имунна система или при лица, които страдат от

определени видове анемия (например сърповидноклетъчна анемия или хемолитична анемия).

Ако Вие редовно/многократно си прилагате продукти съдържащи протеин С, получени от

човешка плазма, вероятно лекарят ще Ви препоръча да се ваксинирате срещу хепатит А и В.

Други лекарства и CEPROTIN

Към момента не са известни взаимодействия с други лекарствени продукти.

Въпреки това, моля, информирайте Вашият лекар, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Ако преминете на перорални антикоагуланти, заместителната терапия с CEPROTIN трябва

да продължи до достигане на подходящи и стабилни нива на пероралните антикоагуланти

в кръвта.

CEPROTIN с храна и напитки

Неприложимо

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Вашият

лекар ще реши дали CEPROTIN може да се използва по време на бременност и кърмене.

Шофиране и работа с машини

CEPROTIN не повлиява на способността за шофиране и работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на CEPROTIN

Тъй като количеството натрий в максималната дневна доза може да надвиши 200 mg, то може

да се окаже вредно при лица на диета с ограничен прием на натрий.

3.

Как да използвате CEPROTIN

CEPROTIN е предназначен за интравенозно приложение (инфузия във вена). То ще Ви бъде

направено под наблюдението на Вашия лекар, който има опит в прилагането на заместителна

терапия с фактори на кръвосъсирването/инхибитори, и при наличие на условия, позволяващи

постоянно проследяване на активността на протеин С. Дозата Ви може да се промени в

зависимост от Вашето състояние и телесно тегло.

Дозировка

Дозата, честотата на прилагане и продължителността на лечението зависят от тежестта

на дефицита на протеин С, а също така и от здравословното Ви състояние и от нивото на

протеин С в плазмата Ви. Съответно те се уточняват въз основа на клиничната ефикасност

и лабораторните изследвания.

В началото трябва да се достигне до 100% активност на протеин С, а до края на лечението

активността трябва да се поддържа в стойности над 25%.

Препоръчва се начална доза да бъде от 60 до 80 IU/kg. През определени периоди от време,

лекарят ще Ви взема проби кръв, за да определи колко дълго се задържа протеин С в тялото Ви.

Препоръчва се определянето на плазменото ниво на протеин С преди и по време на лечението с

CEPROTIN да става по метод, основаващ се на хромогенни субстрати.

Дозировката трябва да се определи въз основа на резултатите от лабораторното изследване

на активността на протеин С. В случай на остра тромбоза тези изследвания трябва да се

провеждат на всеки шест (6) часа до стабилизиране на Вашето състояние, а след това – два пъти

дневно, и винаги – непосредствено преди поставяне на поредната инжекция. Не бива да се

забравя, че времето на полуелиминиране на протеин С може драстично да се скъси при

определени клинични състояния, като например остра тромбоза, съпроводена с purpura

fulminans и кожна некроза.

Ако страдате от бъбречно и/или чернодробно заболяване, молим да уведомите Вашия лекар,

тъй като това може да наложи той да коригира лечението Ви.

Ако сте преминали на трайна профилактика с перорални антикоагуланти, заместителната

терапия с протеин С трябва да се прекрати, но само след достигане на стабилна антикоагулация

(вж. Важна информация относно някои от съставките на CEPROTIN).

Ако сте на профилактично лечение с протеин С, може да Ви се подсигурят по-високи

минимални стойности на дневните нива в случаи на повишен риск от тромбоза

(като например инфекции, травми или хирургични операции).

Ако сте резистентни към APC, което представлява рисков фактор за тромбемболия и се среща

сред 5% от населението в Европа, може да се наложи Вашият лекар съответно да коригира

лечението Ви.

Приложение

CEPROTIN се прилага като интравенозна инжекция след разтваряне на праха за инжекционен

разтвор в стерилна вода за инжекции. Настойчиво се препоръчва всеки път, когато Ви

инжектират доза от CEPROTIN, да се записват данни за името и партидния номер на продукта с

цел да се поддържа списък на използваните партиди.

Разтворете лиофилизирания CEPROTIN прах за инжекционен разтвор с предоставения за целта

разтворител (стерилна вода за инжекции), като използвате стерилната трансферна игла.

Въртете леко флакона между дланите си до пълно разтваряне на прахообразното вещество.

След пълното разтваряне разтворът се изтегля със стерилната филтърна игла в стерилна

спринцовка за еднократна употреба. За всеки отделен флакон готов разтвор CEPROTIN при

изтегляне на разтвора трябва да се ползва отделна неупотребявана стерилна филтърна игла.

Ако в разтвора се виждат някакви частици, той трябва да се изхвърли.

Готовият разтвор трябва незабавно да бъде приложен чрез интравенозна инжекция.

CEPROTIN трябва да се въвежда при максимална скорост на инжектиране до 2 ml на минута.

При деца с телесно тегло под 10 kg скоростта на въвеждане не трябва да

надвишава 0,2 ml/kg/min.

Неизползваният разтвор, празните флакони и употребените игли и спринцовки трябва да се

изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Честотата на прилагане и продължителността на лечението зависят от тежестта на дефицита на

протеин С във Вашия случай, от резултатите за плазменото ниво на протеин С, а също така и от

локализацията и степента на тромбозата.

В случай на остра тромбоза CEPROTIN може да Ви бъде прилаган през 6 часа. С намаляване на

склонността към тромбообразуване честотата на въвеждането може да бъде намалена.

Ако сте използвали повече от необходимата доза CEPROTIN

Препоръчва се да се придържате към дозите и честотата на прилагане, препоръчвани от

Вашия лекар. В случай, че сте приложили повече от препоръчаната доза CEPROTIN, моля,

информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.

Ако сте пропуснали да използвате CEPROTIN

Неприложимо.

Ако сте спрели употребата на CEPROTIN

Не бива да спирате употребата на CEPROTIN, преди да сте се посъветвали с лекаря си.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

След прилагане на CEPROTIN може да забележите някои от следните нежелани реакции:

Подобно на други продукти за интравенозно приложение са възможни алергични

реакции, включително тежки и животозастрашаващи реакции (анафилактични), но

досега не са наблюдавани при CEPROTIN.

Независимо от това Вие трябва да сте запознати с ранните симптоми на

алергичните реакции (като например парене и боцкане на мястото на инжектиране,

втрисане, горещи вълни, обриви, копривна треска, затруднено дишане, гадене,

главоболие, летаргия, спадане на кръвното налягане и стягане в гърдите).

По време на клиничните проучвания са наблюдавани следните много редки

нежелани реакции (по-малко от 1 случай на 10 000 приложения на пациенти):

повишена температура (пирексия), повишена протеин С чувствителност,

обриви (уртикария), сърбеж (пруритус), замайване.

В постмаркетинговия период са наблюдавани безпокойство, кръвоизлив в гръдния

кош, повишено потоотделяне, болка и зачервяване на мястото на инжектиране,

повишена телесна температура и повишена нужда от катехоламини (лекарства за

повишаване на кръвното налягане) по време на лечението.

Когато препаратът се използва при пациенти с тежка вродена форма на дефицит на протеин С,

може да се появят антитела, които могат да подтиснат действието на протеин С, и по този

начин да намалят ефекта на препарата. Досега обаче такива случаи не са наблюдавани при

проведените клинични изпитвания.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате CEPROTIN

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен

до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (при температура от 2° C до 8° C). Да не се замразява.

Флаконът да се съхранява в оригиналната картонена кутия, за да се предпази от светлина.

Готовият разтвор трябва да се използва незабавно.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа CEPROTIN

Прахообразна субстанция

Активното вещество е човешки протеин С

Другите съставки са човешки албумин, натриев хлорид и натриев цитрат.2Н

Като разтворител се ползва стерилна вода за инжекции.

Как изглежда CEPROTIN и какво съдържа опаковката

CEPROTIN се предоставя като прах и разтворител за инжекционен разтвор, като цветът

на прахообразната субстанция или трошливото твърдо вещество е бял или кремав. След

разтваряне полученият разтвор е безцветен до бледо жълтеникав и прозрачен до леко

опалесцентен, като напълно липсват видими частици.

Всяка опаковка съдържа и една трансферна игла и една филтърна игла

Притежател на разрешението за употреба и производител

BAXTER AG

Industriestrasse 67

А-1221 Vienna, Австрия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Baxalta Belgium SPRL

Tél/Tel: +32- 2892 62 00

Lietuva

UAB Baxalta Lithuania

Tel: +370

852102822

БЪЛГАРИЯ

Баксалта България ЕООД

тел.: + 359 2 926 4348

Luxembourg/Luxemburg

Baxalta Belgium SPRL

Tél/Tel: +32- 2892 62 00

Česká republika

Baxalta Czech spol.s r.o.

Tel.: +420 225 379 700

Magyarország

Baxalta Hungary Kft.

Tel.: +36 1 202 1981

Danmark

Shire Denmark A/S

Tlf: +45 32 70 12 00

Malta

Baxalta UK Limited

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Baxalta Deutschland GmbH

Tel: +49 89 262077-011

Nederland

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +31- 30 799 27 77

Eesti

UAB Baxalta Lithuania

Tel.: +370 852102822

Norge

Shire Norway AS

Tlf: +47- 22 585 000

Ελλάδα

Baxalta Ελλάς Μ. ΕΠΕ

Τηλ.: +30- 21027 80 000

Österreich

Shire Austria GmbH

Tel.: +43 (0)1 20 100-0

España

Shire Pharmaceuticals Ibérica. S.L.

Tel.: +34

915 500 691

Polska

Baxalta Poland Sp. Z- o.o.

Tel.: +48 22 223 03 00

France

Shire France

Tél.: +33-1-40 67 33 00

Portugal

Shire Pharmaceuticals Portugal, Lda

Tel: +351 21-122 03 00

Hrvatska

Baxalta d.o.o.

Tel: +386 1 420 1680

România

Baxalta S:R:L:

Tel.: + 40 31 860 6200

Ireland

Baxalta UK Limited

Tel:+44 1 635 798 777

Slovenija

Baxalta d.o.o.

Tel.: +386 1 420 1680

Ísland

Shire Sweden AB

Sími: +46 8 544 964 00

Slovenská republika

Baxalta Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 3211 5581

Italia

Baxalta Italy S.r.l.

Tel: +39- 06 45224 600

Suomi/Finland

–Shire Finland Oy

Puh/Tel: +358 201 478 200

Κύπρος

Proton Medical (Cyprus) Ltd

Τηλ.: +357 22 20 4600

Sverige

Shire Sweden AB

Tel: +46- 8 544 964 00

Latvija

UAB Baxalta Lithuania

Tel.: +370 852 102822

Baxalta UK Limited

Tel: +44 1 635 798 777

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата:

http://www.ema.europa.eu.

19-6-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 22 May 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 22 May 2018

Committee for medicinal products for human use (CHMP) ORGAM minutes of the meeting on 22 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

 Minutes of the CHMP meeting 23-26 April 2018

Minutes of the CHMP meeting 23-26 April 2018

Committee for medicinal products for human use (CHMP) minutes of the meeting on 23-26 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency