Ceprotin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ceprotin
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ceprotin
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антитромботични агенти
  • Терапевтична област:
  • Дефицит на протеин С
  • Терапевтични показания:
  • Ceprotin е показан при пурпурни флуминани и кумарин-индуцирана кожна некроза при пациенти с тежък вроден дефицит на протеин С. Освен това Ceprotin е показан за краткосрочно профилактика при пациенти с тежки вродени протеин С дефицит, ако един или повече от следните условия са изпълнени:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000334
  • Дата Оторизация:
  • 16-07-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000334
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/334

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

CEPROTIN

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият

документ

представлява

резюме

на

Европейския

доклад

за

обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна

употреба

(CHMP)

оценява

проведените

проучвания,

за

да

направи

своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете

листовката

(също

част

от

EPAR)

или

попитайте

Вашия

лекар

или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява CEPROTIN?

CEPROTIN представлява прах и разтворител, които се смесват за получаване на инжекционен

разтвор. Съдържа активното вещество човешки протеин C.

За какво се използва CEPROTIN?

Протеин C е естествено вещество в кръвта, което контролира съсирването. CEPROTIN се

използва при пациенти с тежък вроден (наследствен) дефицит на протеин C за лечение на

purpura fulminans (прекомерно съсирване на кръвта в кръвоносните съдове, което предизвиква

умиране на тъканния слой под кожата, често водещо до органна недостатъчност и ампутации) и

индуцирана от кумарин некроза на кожата (усложнение при противосъсирващо лечение с

лекарства като варфарин, причиняващо смърт на кожата). CEPROTIN се използва също за

краткосрочна профилактика на кръвосъсирването при пациенти с тежък вроден дефицит на

протеин C в някои ситуации, при които съществува повишен риск от съсирване, като операции

или когато лечение с кумарин не е достатъчно или възможно.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате CEPROTIN?

Лечение с CEPROTIN трябва да бъде започвано само от лекар с опит в такъв тип терапия и в

случаи, когато е възможно да се измери активността на протеин C. CEPROTIN се прилага чрез

интравенозна инжекция (инжектиране във вената) при максимална скорост на инжектиране от

2 ml на минута, с изключение на деца с телесно тегло по-малко от 10 кг, за които скоростта на

инжектиране не трябва да надвишава 0,2 ml на килограм телесно тегло на минута.

Как действа CEPROTIN?

CEPROTIN съдържа човешки протеин C, извлечен и пречистен от човешка плазма (течната

част на кръвта). В организма протеин C контролира образуването на тромбин – едно от

веществата (фактори), участващи в кръвосъсирването. Протеин C забавя производството на

тромбин и по този начин забавя по-нататъшното съсирване. Инжектиране на CEPROTIN

предизвиква незабавно, но временно покачване на нивата на протеин C. Заместването на

протеин C при пациенти с дефицит на проетин C трябва да контролира или предотвратява

възникването на тромботични (на съсирването) проблеми при тези пациенти.

Как е проучен CEPROTIN?

CEPROTIN е проучен общо при 79 пациенти, 22-ма от които са имали диагноза за по-тежки

форми на вродения дефицит на протеин C. Основните мерки в проучането са нормализиране

нивата на протеин C и други индикатори за активиране на коагулацията (съсирването). В

допълнение е извършено наблюдение за настъпване на всякакви подобрения на кожните

увреждания.

Какви ползи от CEPROTIN са установени в проучванията?

При пациенти с тежък вроден дефицит на протеин C CEPROTIN предизвиква подобрение при

всичките 16 случая на purpura fulminans и при всичките шест епизода на индуцирана от

кумарин некроза на кожата. Резултатите от лечението на други видове нарушения на

съсирването и на пациенти с други форми на дефицит на протеин C не са достатъчни, за да се

оцени напълно употребата на CEPROTIN при тези групи.

Какви са рисковете, свързани с CEPROTIN?

Понякога е наблюдавана свръхчувствителност (алергични реакции). Когато CEPROTIN се

използва при пациенти с тежък вроден дефицит на протеин C, могат да се развият антитела,

потискащи протеин C. За пълния списък на всички наблюдавани при CEPROTIN нежелани

реакции – вижте листовката.

CEPROTIN е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към човешки протеин C, миши протеин или хепарин, с изключение на

животозастрашаващи усложнения.

Когато пациентите започнат да приемат други противосъсирващи лекарства, като варфарин, са

необходими специални грижи, а лечението със CEPROTIN трябва да бъде продължено, докато

се коригира лечението с варфарин.

Основания за одобряване на CEPROTIN?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

CEPROTIN са по-големи от рисковете при пациенти с тежък вроден дефицит на протеин C.

Комитетът препоръчва на CEPROTIN да бъде издадено разрешение за употреба.

Първоначално CEPROTIN е одобрен при „извънредни обстоятелства“, тъй като по това време

не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството поради малкия брой

пациенти, диагностицирани с тази болест. След като компанията предоставя необходимата

допълнителна информация, ограничението „извънредни обстоятелства“ отпада на 28 юли 2006

Допълнителна информация за CEPROTIN:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за CEPROTIN на Baxter AG на 16 юли 2001 г. Разрешението за употреба е подновено на

16 юли 2006 г.

Пълният текст на EPAR относно CEPROTIN може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 08-2007.

EMEA 2007

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

CEPROTIN 500 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор

Human Protein C

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява CEPROTIN и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате CEPROTIN

Как да използвате CEPROTIN

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате CEPROTIN

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява CEPROTIN и за какво се използва

CEPROTIN принадлежи към фармакотерапевтична група лекарства, наричани антитромботици.

Това лекарство съдържа протеин С – природен протеин, който се синтезира в черния дроб и

който е нормална съставка на кръвта Ви. Протеин С води до намаляване на образуването на

тромби и поради това води до предотвратяване и/или лечение на вътресъдова тромбоза.

CEPROTIN е показан при лечение и профилактика на съпътствани от тромбоза или кръвоизлив

нарушения на кожата (наречени purpura fulminans) при пациенти с тежка вродена

недостатъчност на протеин C. Освен това CEPROTIN може да се използва за лечение на рядко

усложнение при лечение с антикоагуланти (лекарство, наречено кумарин), което може да

доведе до сериозни кожни нарушения (некроза).

В допълнение CEPROTIN е предназначен за профилактика на тромбози при пациенти с тежка

вродена форма на дефицит на протеин С, при условие че са налице едно или повече от

изброените по-долу условия:

предстоящо хирургично или инвазивно лечение

в периода на започване на лечението с кумарин (лекарство атикогулант, забавящо

съсирването на кръвта)

когато самостоятелното лечение с кумарин е с незадоволителни резултати

в случаите, в които не може да се прилага лечение с кумарин

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате CEPROTIN

Не използвайте CEPROTIN,

ако сте алергични (свръхчувствителни) към човешки протеин С или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), включително към миши

белтъци или към хепарин.

Независимо от това, в случаи на животозастрашаващи тромботични усложнения Вашият лекар

може все пак да реши да продължи лечението с CEPROTIN.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате CEPROTIN. Обърнете специално

внимание при лечението с CEPROTIN, ако се появят симптоми на алергия. Симптомите на

алергия включват обриви, копривна треска, затруднено дишане, спадане на кръвното налягане,

стягане в гърдите и шок. Ако подобни симптоми се появят по време на прилагането на

CEPROTIN, инжектирането трябва да се прекрати. Тези симптоми може да представляват

алергична реакция към някоя от съставките, към миши белтъци или към хепарин. Препаратът

може да съдържа следи от хепарин и/или миши белтъци поради особеностите на

производствения процес. В случай че се появят подобни реакции, Вашият лекар ще реши кое е

най-подходящото за Вас лечение.

Когато дадено лекарство се приготвя от човешка кръв или плазма, се прилагат определени

мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациента. Те включват внимателен

подбор на донорите на кръв и кръвна плазма, за да е сигурно, че ще бъдат изключени онези от

тях, които са изложени на риск от инфекции, а също така и изследване поотделно всяка порция

дарена кръв и сборната плазма за откриване на вируси/инфекции. Производителите на такива

продукти включват още и етапи на преработка на кръвта и плазмата, при които вирусите могат

да се инактивират или да се отстранят. Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарства,

приготвени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността от

предаване на инфекии. Това се отнася както за неизвестни или новопоявили се вируси, така и за

други типове инфекции.

Приема се, че прилаганите мерки са ефикасни срещу вируси с липидна обвивка, като

например човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит B и вируса на хепатит C,

както и срещу вируса без липидна обвивка на хепатит A. Прилаганите мерки вероятно имат

ограничена ефикасност спрямо вируси без липидна обвивка, като например парвовирусът В19.

Инфекциите, причинявани от парвовирус В19, може да протекат тежко при бременни

(инфекции на плода) и при лица с подтисната имунна система или при лица, които страдат от

определени видове анемия (например сърповидноклетъчна анемия или хемолитична анемия).

Ако Вие редовно/многократно си прилагате продукти съдържащи протеин С, получени от

човешка плазма, вероятно лекарят ще Ви препоръча да се ваксинирате срещу хепатит А и В.

Други лекарства и CEPROTIN

Към момента не са известни взаимодействия с други лекарствени продукти.

Въпреки това, моля, информирайте Вашият лекар, ако приемате или наскоро

сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Ако преминете на перорални антикоагуланти, заместителната терапия с CEPROTIN трябва

да продължи до достигане на подходящи и стабилни нива на пероралните антикоагуланти

в кръвта.

CEPROTIN с храна и напитки

Неприложимо

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Вашият

лекар ще реши дали CEPROTIN може да се използва по време на бременност и кърмене.

Шофиране и работа с машини

CEPROTIN не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на CEPROTIN

Тъй като количеството натрий в максималната дневна доза може да надвиши 200 mg, то може

да се окаже вредно при лица на диета с ограничен прием на натрий.

3.

Как да използвате CEPROTIN

CEPROTIN е предназначен за интравенозно приложение (инфузия във вена). То ще Ви бъде

направено под наблюдението на Вашия лекар, който има опит в прилагането на заместителна

терапия с фактори на кръвосъсирването/инхибитори, и при наличие на условия, позволяващи

постоянно проследяване на активността на протеин С. Дозата Ви може да се промени в

зависимост от Вашето състояние и телеснo тегло.

Дозировка

Дозата, честотата на прилагане и продължителността на лечението зависят от тежестта на

дефицита на протеин С, а също така и от здравословното Ви състояние и от нивото на протеин

С в плазмата Ви. Съответно те се уточняват въз основа на клиничната ефикасност и

лабораторните изследвания.

В началото трябва да се достигне до 100% активност на протеин С, а до края на лечението

активността трябва да се поддържа в стойности над 25%.

Препоръчва се начална доза да бъде от 60 до 80 IU/kg. През определени периоди от време,

лекарят ще Ви взема проби кръв, за да определи колко дълго се задържа протеин С в тялото Ви.

Препоръчва се определянето на плазменото ниво на протеин С в плазмата Ви преди и по време

на лечението с CEPROTIN да става по метод, основаващ се на хромогенни субстрати.

Дозировката трябва да се определи въз основа на резултатите от лабораторното изследване

на активността на протеин С. В случай на остра тромбоза тези изследвания трябва да се

провеждат на всеки шест (6) часа до стабилизиране на Вашето състояние, а след това – два пъти

дневно, и винаги – непосредствено преди поставяне на поредната инжекция. Не бива да се

забравя, че времето на полуелиминиране на протеин С може драстично да се скъси при

определени клинични състояния, като например остра тромбоза, съпроводена с purpura

fulminans и кожна некроза.

Ако страдате от бъбречно и/или чернодробно заболяване, молим да уведомите Вашия лекар,

тъй като това може да наложи той да коригира лечението Ви.

Ако сте преминали на трайна профилактика с перорални антикоагуланти, заместителната

терапия с протеин С трябва да се прекрати, но само след достигане на стабилна антикоагулация

(вж. Важни данни относно някои от съставките на CEPROTIN).

Ако сте на профилактично лечение с протеин С, може да Ви се подсигурят по-високи

минимални стойности на дневните нива в случаи на повишен риск от тромбоза (като например

инфекции, травми или хирургични операции).

Ако сте резистентни към APC, което представлява рисков фактор за тромбемболия и се среща

сред 5% от населението в Европа, може да се наложи Вашият лекар съответно да коригира

лечението Ви.

Приложение

CEPROTIN се прилага като интравенозна инжекция след разтваряне на праха за инжекционен

разтвор в стерилна вода за инжекции. Настойчиво се препоръчва всеки път, когато Ви

инжектират доза от CEPROTIN, да се записват данни за името и партидния номер на продукта с

цел да се поддържа списък на използваните партиди.

Разтворете лиофилизирания CEPROTIN прах за инжекционен разтвор с предоставения за

целта разтворител (стерилна вода за инжекции), като използвате стерилната трансферна игла.

Въртете леко флакона между дланите си до пълно разтваряне на прахообразното вещество.

След пълното разтваряне разтворът се изтегля със стерилната филтърна игла в стерилна

спринцовка за еднократна употреба. За всеки отделен флакон готов разтвор CEPROTIN

при изтегляне на разтвора трябва да се ползва отделна неупотребявана стерилна филтърна игла.

Ако в разтвора се виждат някакви частици, той трябва да се изхвърли.

Готовият разтвор трябва незабавно да бъде приложен чрез интравенозна инжекция.

CEPROTIN трябва да се въвежда при максимална скорост на инжектиране до 2 ml на

минута. При деца с телесно тегло под 10 kg скоростта на въвеждане не трябва да

надвишава 0,2 ml/kg/min.

Неизползваният разтвор, празните флакони и употребените игли и спринцовки трябва да се

изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Честотата на прилагане и продължителността на лечението зависят от тежестта на дефицита на

протеин С във Вашия случай, от резултатите за плазменото ниво на протеин С, а също така и от

локализацията и степента на тромбозата.

В случай на остра тромбоза CEPROTIN може да Ви бъде прилаган през 6 часа. С намаляване на

склонността към тромбообразуване честотата на въвеждането може да бъде намалена.

Ако сте използвали повече от необходимата доза CEPROTIN

Препоръчва се да се придържате към дозите и честотата на прилагане, препоръчвани от

Вашия лекар. В случай че сте приложили повече от препоръчаната доза CEPROTIN, моля,

информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.

Ако сте пропуснали да използвате CEPROTIN

Неприложимо

Ако сте спрели употребата на CEPROTIN

Не бива да спирате употребата на CEPROTIN, преди да сте се посъветвали с лекаря си.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

След прилагане на CEPROTIN може да забележите някои от следните нежелани реакции:

Подобно на други продукти за интравенозно приложение са възможни алергични

реакции, включително тежки и животозастрашаващи реакции (анафилактични), но

досега не са наблюдавани при CEPROTIN.

Независимо от това Вие трябва да сте запознати с ранните симптоми на

алергичните реакции (като например парене и боцкане на мястото на инжектиране,

втрисане, горещи вълни, обриви, копривна треска, затруднено дишане, гадене,

главоболие, летаргия, спадане на кръвното налягане и стягане в гърдите).

По време на клиничните проучвания са наблюдавани следните много редки

нежелани реакции (по-малко от 1 случай на 10 000 приложения на пациенти):

повишена температура (пирексия), повишена протеин С чувствителност, обриви

(уртикария), сърбеж (пруритус), замайване.

В постмаркетинговия период са наблюдавани безпокойство, кръвоизлив в гръдния

кош, повишено потоотделяне, болка и зачервяване на мястото на инжектиране,

повишена телесна температура и повишена нужда от катехоламини (лекарства за

повишаване на кръвното налягане) по време на лечението.

Когато препаратът се използва при пациенти с тежка вродена форма на дефицит на протеин С,

може да се появят антитела, които могат да подтиснат действието на протеин С и по този начин

да намалят ефекта на препарата. Досега обаче такива случаи не са наблюдавани при

проведените клинични изпитвания.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате CEPROTIN

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен

до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (при температура от 2° C до 8° C). Да не се замразява.

Флаконът да се съхранява в оригиналната картонена кутия, за да се предпази от светлина.

Готовият разтвор трябва да се използва незабавно.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа CEPROTIN

Прахообразна субстанция:

Активното вещество е човешки протеин С

Другите съставки са: човешки албумин, натриев хлорид и натриев цитрат.2Н

Като разтворител се ползва стерилна вода за инжекции

Как изглежда CEPROTIN и какво съдържа опаковката

CEPROTIN се предоставя като прах и разтворител за инжекционен разтвор, като цветът

на прахообразната субстанция или трошливото твърдо вещество е бял или кремав. След

разтваряне полученият разтвор е безцветен до бледо жълтеникав и прозрачен до леко

опалесцентен, като напълно липсват видими частици.

Всяка опаковка съдържа и една трансферна игла и една филтърна игла

Притежател на разрешението за употреба и производител

BAXTER AG

Industriestrasse 67

А-1221 Vienna, Австрия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Baxalta Belgium SPRL

Tél./Tel: +32-2 892°62°00

Lietuva

UAB Baxalta Lithuania

Tel: +370852102822

БЪЛГАРИЯ

Баксалта

България ЕООД

тел.: + 359 2 926 4348

Luxembourg/Luxemburg

Baxalta Belgium SPRL

Tél/Tel: +32- 2 892 62 00

Česká republika

Baxalta Czech spol.s r.o.

Tel.: +420 225 379 700

Magyarország

Baxalta Hungary Kft.

Tel.: +36 1 202 1981

Danmark

Shire Denmark A/S

Tlf:+45 32 70 12 00

Malta

Baxalta UK Limited

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Baxalta Deutschland GmbH

Tel: +49 89 262077-011

Nederland

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +31- 30799 27 77

Eesti

UAB Baxalta Lithuania

Tel.:+370 852102822

Norge

Shire Norway AS

Tlf: +47- 22 585 000

Ελλάδα

Baxalta Ελλάς Μ.ΕΠΕ

Τηλ.: +30-21027 80 000

Österreich

Shire Austria GmbH

Tel.: +43 (0) 1 20 100-0

España

Shire Pharamceuticals Ibérica,S.L.

Tel: +34 915 500 691

Polska

Baxalta Poland Sp. Z- o.o.

Tel.: +48 22 223 03 00

France

Shire France

Tél: +33-1 40 67 33 00

Portugal

Shire Pharamceuticals Portugal, Lda.

Tel: +351 21122 03 00

Hrvatska

Baxalta d.o.o.

Tel: +386 1 420 16 80

România

Baxalta S.R.L.

Tel.: + 40 31 860 6200

Ireland

Baxalta UK Limited

Tel_+441635 798 777

Slovenija

Baxalta d.o.o.

Tel.: +386 1 420 1680

Ísland

Shire Sweden AB

Sími: +46 8 544 964 00

Slovenská republika

Baxalta Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 3211 5581

Italia

Baxalta Italy S.r.l.

Tel: +39- 06 45224 600

Suomi/Finland

Shire Finland Oy

Puh/Tel: +358 201 478 200

Κύπρος

Proton Medical (Cyprus) Ltd

Τηλ.: +357 22 20 4600

Sverige

Shire Sweden AB

Tel: +46- 8 544 964 00

Latvija

UAB Baxalta Lithuania

Tel.: +370 852102822

United Kingdom

Baxalta UK Limited

Tel: +44 1 635 798 777

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата:

http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

CEPROTIN 1000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор

Human Protein C

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява CEPROTIN и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате CEPROTIN

Как да използвате CEPROTIN

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате CEPROTIN

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява CEPROTIN и за какво се използва

CEPROTIN принадлежи към фармакотерапевтична група лекарства, наричани антитромботици.

Това лекарство съдържа протеин С – природен протеин, който се синтезира в черния дроб

и който е нормална съставка на кръвта Ви. Протеин С води до намаляване на образуването

на тромби и поради това води до предотвратяване и/или лечение на вътресъдова тромбоза

CEPROTIN е показан при лечение и профилактика на съпътствани от тромбоза или

кръвоизлив нарушения на кожата (наречени purpura fulminans) при пациенти с тежка

вродена недостатъчност на протеин C. Освен това CEPROTIN може да се използва за

лечение на рядко усложнение при лечение с антикоагуланти (лекарство, наречено кумарин),

което може да доведе до сериозни кожни нарушения (некроза).

В допълнение CEPROTIN е предназначен за профилактика на тромбози при пациенти с тежка

вродена форма на дефицит на протеин С, при условие че са налице едно или повече от

изброените по-долу условия:

предстоящо хирургично или инвазивно лечение

в периода на започване на лечението с кумарин (лекарство атикогулант, забавящо

съсирването на кръвта)

когато самостоятелното лечение с кумарин е с незадоволителни резултати

в случаите, в които не може да се прилага лечение с кумарин

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате CEPROTIN

Не използвайте CEPROTIN,

ако сте алергични (свръхчувствителни) към човешки протеин С или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), включително към миши

белтъци или към хепарин.

Независимо от това, в случаи на животозастрашаващи тромботични усложнения Вашият лекар

може все пак да реши да продължи лечението с CEPROTIN.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате CEPROTIN. Обърнете специално

внимание при лечението с CEPROTIN, ако се появят симптоми на алергия. Симптомите на

алергия включват обриви, копривна треска, затруднено дишане, спадане на кръвното налягане,

стягане в гърдите и шок. Ако подобни симптоми се появят по време на прилагането на

CEPROTIN, инжектирането трябва да се прекрати. Тези симптоми може да представляват

алергична реакция към някоя от съставките, към миши белтъци или към хепарин. Препаратът

може да съдържа следи от хепарин и/или миши белтъци поради особеностите на

производствения процес. В случай че се появят подобни реакции, Вашият лекар ще реши кое е

най-подходящото лечение за Вас.

Когато дадено лекарство се приготвя от човешка кръв или плазма, се прилагат определени

мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациента. Те включват внимателен

подбор на донорите на кръв и кръвна плазма, за да е сигурно, че ще бъдат изключени онези от

тях, които са изложени на риск от инфекции, а също така и изследване поотделно всяка порция

дарена кръв и сборната плазма за откриване на вируси/инфекции. Производителите на такива

продукти включват още и етапи на преработка на кръвта и плазмата, при които вирусите могат

да се инактивират или да се отстранят. Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарства,

приготвени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността от

предаване на инфекии. Това се отнася както за неизвестни или новопоявили се вируси, така и за

други типове инфекции.

Приема се, че прилаганите мерки са ефикасни срещу вируси с липидна обвивка, като например

човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит B и вируса на хепатит C, както и

срещу вируса без липидна обвивка на хепатит A. Прилаганите мерки вероятно имат ограничена

ефикасност спрямо вирусите без липидна обвивка, като например парвовирусът В19.

Инфекциите, причинявани от парвовирус В19, може да протекат тежко при бременни

(инфекции на плода) и при лица с подтисната имунна система или при лица, които страдат от

определени видове анемия (например сърповидноклетъчна анемия или хемолитична анемия).

Ако Вие редовно/многократно си прилагате продукти съдържащи протеин С, получени от

човешка плазма, вероятно лекарят ще Ви препоръча да се ваксинирате срещу хепатит А и В.

Други лекарства и CEPROTIN

Към момента не са известни взаимодействия с други лекарствени продукти.

Въпреки това, моля, информирайте Вашият лекар, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Ако преминете на перорални антикоагуланти, заместителната терапия с CEPROTIN трябва

да продължи до достигане на подходящи и стабилни нива на пероралните антикоагуланти

в кръвта.

CEPROTIN с храна и напитки

Неприложимо

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Вашият

лекар ще реши дали CEPROTIN може да се използва по време на бременност и кърмене.

Шофиране и работа с машини

CEPROTIN не повлиява на способността за шофиране и работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на CEPROTIN

Тъй като количеството натрий в максималната дневна доза може да надвиши 200 mg, то може

да се окаже вредно при лица на диета с ограничен прием на натрий.

3.

Как да използвате CEPROTIN

CEPROTIN е предназначен за интравенозно приложение (инфузия във вена). То ще Ви бъде

направено под наблюдението на Вашия лекар, който има опит в прилагането на заместителна

терапия с фактори на кръвосъсирването/инхибитори, и при наличие на условия, позволяващи

постоянно проследяване на активността на протеин С. Дозата Ви може да се промени в

зависимост от Вашето състояние и телесно тегло.

Дозировка

Дозата, честотата на прилагане и продължителността на лечението зависят от тежестта

на дефицита на протеин С, а също така и от здравословното Ви състояние и от нивото на

протеин С в плазмата Ви. Съответно те се уточняват въз основа на клиничната ефикасност

и лабораторните изследвания.

В началото трябва да се достигне до 100% активност на протеин С, а до края на лечението

активността трябва да се поддържа в стойности над 25%.

Препоръчва се начална доза да бъде от 60 до 80 IU/kg. През определени периоди от време,

лекарят ще Ви взема проби кръв, за да определи колко дълго се задържа протеин С в тялото Ви.

Препоръчва се определянето на плазменото ниво на протеин С преди и по време на лечението с

CEPROTIN да става по метод, основаващ се на хромогенни субстрати.

Дозировката трябва да се определи въз основа на резултатите от лабораторното изследване

на активността на протеин С. В случай на остра тромбоза тези изследвания трябва да се

провеждат на всеки шест (6) часа до стабилизиране на Вашето състояние, а след това – два пъти

дневно, и винаги – непосредствено преди поставяне на поредната инжекция. Не бива да се

забравя, че времето на полуелиминиране на протеин С може драстично да се скъси при

определени клинични състояния, като например остра тромбоза, съпроводена с purpura

fulminans и кожна некроза.

Ако страдате от бъбречно и/или чернодробно заболяване, молим да уведомите Вашия лекар,

тъй като това може да наложи той да коригира лечението Ви.

Ако сте преминали на трайна профилактика с перорални антикоагуланти, заместителната

терапия с протеин С трябва да се прекрати, но само след достигане на стабилна антикоагулация

(вж. Важна информация относно някои от съставките на CEPROTIN).

Ако сте на профилактично лечение с протеин С, може да Ви се подсигурят по-високи

минимални стойности на дневните нива в случаи на повишен риск от тромбоза

(като например инфекции, травми или хирургични операции).

Ако сте резистентни към APC, което представлява рисков фактор за тромбемболия и се среща

сред 5% от населението в Европа, може да се наложи Вашият лекар съответно да коригира

лечението Ви.

Приложение

CEPROTIN се прилага като интравенозна инжекция след разтваряне на праха за инжекционен

разтвор в стерилна вода за инжекции. Настойчиво се препоръчва всеки път, когато Ви

инжектират доза от CEPROTIN, да се записват данни за името и партидния номер на продукта с

цел да се поддържа списък на използваните партиди.

Разтворете лиофилизирания CEPROTIN прах за инжекционен разтвор с предоставения за целта

разтворител (стерилна вода за инжекции), като използвате стерилната трансферна игла.

Въртете леко флакона между дланите си до пълно разтваряне на прахообразното вещество.

След пълното разтваряне разтворът се изтегля със стерилната филтърна игла в стерилна

спринцовка за еднократна употреба. За всеки отделен флакон готов разтвор CEPROTIN при

изтегляне на разтвора трябва да се ползва отделна неупотребявана стерилна филтърна игла.

Ако в разтвора се виждат някакви частици, той трябва да се изхвърли.

Готовият разтвор трябва незабавно да бъде приложен чрез интравенозна инжекция.

CEPROTIN трябва да се въвежда при максимална скорост на инжектиране до 2 ml на минута.

При деца с телесно тегло под 10 kg скоростта на въвеждане не трябва да

надвишава 0,2 ml/kg/min.

Неизползваният разтвор, празните флакони и употребените игли и спринцовки трябва да се

изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Честотата на прилагане и продължителността на лечението зависят от тежестта на дефицита на

протеин С във Вашия случай, от резултатите за плазменото ниво на протеин С, а също така и от

локализацията и степента на тромбозата.

В случай на остра тромбоза CEPROTIN може да Ви бъде прилаган през 6 часа. С намаляване на

склонността към тромбообразуване честотата на въвеждането може да бъде намалена.

Ако сте използвали повече от необходимата доза CEPROTIN

Препоръчва се да се придържате към дозите и честотата на прилагане, препоръчвани от

Вашия лекар. В случай, че сте приложили повече от препоръчаната доза CEPROTIN, моля,

информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.

Ако сте пропуснали да използвате CEPROTIN

Неприложимо.

Ако сте спрели употребата на CEPROTIN

Не бива да спирате употребата на CEPROTIN, преди да сте се посъветвали с лекаря си.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

След прилагане на CEPROTIN може да забележите някои от следните нежелани реакции:

Подобно на други продукти за интравенозно приложение са възможни алергични

реакции, включително тежки и животозастрашаващи реакции (анафилактични), но

досега не са наблюдавани при CEPROTIN.

Независимо от това Вие трябва да сте запознати с ранните симптоми на

алергичните реакции (като например парене и боцкане на мястото на инжектиране,

втрисане, горещи вълни, обриви, копривна треска, затруднено дишане, гадене,

главоболие, летаргия, спадане на кръвното налягане и стягане в гърдите).

По време на клиничните проучвания са наблюдавани следните много редки

нежелани реакции (по-малко от 1 случай на 10 000 приложения на пациенти):

повишена температура (пирексия), повишена протеин С чувствителност,

обриви (уртикария), сърбеж (пруритус), замайване.

В постмаркетинговия период са наблюдавани безпокойство, кръвоизлив в гръдния

кош, повишено потоотделяне, болка и зачервяване на мястото на инжектиране,

повишена телесна температура и повишена нужда от катехоламини (лекарства за

повишаване на кръвното налягане) по време на лечението.

Когато препаратът се използва при пациенти с тежка вродена форма на дефицит на протеин С,

може да се появят антитела, които могат да подтиснат действието на протеин С, и по този

начин да намалят ефекта на препарата. Досега обаче такива случаи не са наблюдавани при

проведените клинични изпитвания.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате CEPROTIN

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен

до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (при температура от 2° C до 8° C). Да не се замразява.

Флаконът да се съхранява в оригиналната картонена кутия, за да се предпази от светлина.

Готовият разтвор трябва да се използва незабавно.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа CEPROTIN

Прахообразна субстанция

Активното вещество е човешки протеин С

Другите съставки са човешки албумин, натриев хлорид и натриев цитрат.2Н

Като разтворител се ползва стерилна вода за инжекции.

Как изглежда CEPROTIN и какво съдържа опаковката

CEPROTIN се предоставя като прах и разтворител за инжекционен разтвор, като цветът

на прахообразната субстанция или трошливото твърдо вещество е бял или кремав. След

разтваряне полученият разтвор е безцветен до бледо жълтеникав и прозрачен до леко

опалесцентен, като напълно липсват видими частици.

Всяка опаковка съдържа и една трансферна игла и една филтърна игла

Притежател на разрешението за употреба и производител

BAXTER AG

Industriestrasse 67

А-1221 Vienna, Австрия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Baxalta Belgium SPRL

Tél/Tel: +32- 2892 62 00

Lietuva

UAB Baxalta Lithuania

Tel: +370

852102822

БЪЛГАРИЯ

Баксалта България ЕООД

тел.: + 359 2 926 4348

Luxembourg/Luxemburg

Baxalta Belgium SPRL

Tél/Tel: +32- 2892 62 00

Česká republika

Baxalta Czech spol.s r.o.

Tel.: +420 225 379 700

Magyarország

Baxalta Hungary Kft.

Tel.: +36 1 202 1981

Danmark

Shire Denmark A/S

Tlf: +45 32 70 12 00

Malta

Baxalta UK Limited

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Baxalta Deutschland GmbH

Tel: +49 89 262077-011

Nederland

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +31- 30 799 27 77

Eesti

UAB Baxalta Lithuania

Tel.: +370 852102822

Norge

Shire Norway AS

Tlf: +47- 22 585 000

Ελλάδα

Baxalta Ελλάς Μ. ΕΠΕ

Τηλ.: +30- 21027 80 000

Österreich

Shire Austria GmbH

Tel.: +43 (0)1 20 100-0

España

Shire Pharmaceuticals Ibérica. S.L.

Tel.: +34

915 500 691

Polska

Baxalta Poland Sp. Z- o.o.

Tel.: +48 22 223 03 00

France

Shire France

Tél.: +33-1-40 67 33 00

Portugal

Shire Pharmaceuticals Portugal, Lda

Tel: +351 21-122 03 00

Hrvatska

Baxalta d.o.o.

Tel: +386 1 420 1680

România

Baxalta S:R:L:

Tel.: + 40 31 860 6200

Ireland

Baxalta UK Limited

Tel:+44 1 635 798 777

Slovenija

Baxalta d.o.o.

Tel.: +386 1 420 1680

Ísland

Shire Sweden AB

Sími: +46 8 544 964 00

Slovenská republika

Baxalta Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 3211 5581

Italia

Baxalta Italy S.r.l.

Tel: +39- 06 45224 600

Suomi/Finland

–Shire Finland Oy

Puh/Tel: +358 201 478 200

Κύπρος

Proton Medical (Cyprus) Ltd

Τηλ.: +357 22 20 4600

Sverige

Shire Sweden AB

Tel: +46- 8 544 964 00

Latvija

UAB Baxalta Lithuania

Tel.: +370 852 102822

United Kingdom

Baxalta UK Limited

Tel: +44 1 635 798 777

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата:

http://www.ema.europa.eu.

10-12-2018

The J.M. Smucker Company Issues Voluntary Recall of Specific Lots of 9Lives® Protein Plus® Wet, Canned Cat Food Due to Low Levels of Thiamine (Vitamin B1)

The J.M. Smucker Company Issues Voluntary Recall of Specific Lots of 9Lives® Protein Plus® Wet, Canned Cat Food Due to Low Levels of Thiamine (Vitamin B1)

The J.M. Smucker Company today announced a voluntary recall of specific lots of 9Lives® Protein Plus® wet, canned cat food due to possible low levels of thiamine (Vitamin B1). No illnesses related to this issue have been reported to date and the product is being recalled out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-12-2018

Public health risks associated with food‐borne parasites

Public health risks associated with food‐borne parasites

Published on: Tue, 04 Dec 2018 Parasites are important food‐borne pathogens. Their complex lifecycles, varied transmission routes, and prolonged periods between infection and symptoms mean that the public health burden and relative importance of different transmission routes are often difficult to assess. Furthermore, there are challenges in detection and diagnostics, and variations in reporting. A Europe‐focused ranking exercise, using multicriteria decision analysis, identified potentially food‐borne ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of the recycling process RecyPET Hungária (EU register number RECYC0146). The input is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes originating from collected post‐consumer PET containers, containing no more than 5% of PET from non‐food applications. The flakes are dried and extruded. The output of the extrusion step is cut into pellets in an underwater...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This update on the African swine fever (ASF) outbreaks in the EU demonstrated that out of all tested wild boar found dead, the proportion of positive samples peaked in winter and summer. For domestic pigs only, a summer peak was evident. Despite the existence of several plausible factors that could result in the observed seasonality, there is no evidence to prove causality. Wild boar density was the most influential risk factor for the occurrence of ASF in wild boar. In th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

Reporting Avian Influenza surveillance

Reporting Avian Influenza surveillance

Published on: Thu, 29 Nov 2018 Avian influenza viruses infect domestic poultry and wild birds as well as humans. In poultry, depending on whether these viruses are of high pathogenicity (HPAI) or low pathogenicity (LPAI), the infection can cause different clinical signs, with HPAI causing high mortality in poultry flocks. In order to ensure early detection of avian influenza viruses, surveillance in poultry and wild birds is considered essential. In 2010, the European Commission provided some guidelines...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on risk of heavy metals, including nickel and lead, found in some kratom products

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on risk of heavy metals, including nickel and lead, found in some kratom products

FDA scientists tested 26 separate kratom products and found lead and nickel at levels not considered safe for human consumption

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Human placenta products for consumption not authorized in Canada, may pose serious health risks

Human placenta products for consumption not authorized in Canada, may pose serious health risks

November 27, 2018 For immediate release

Health Canada

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following a request from the European Commission, EFSA assessed the scientific publication by Santos‐Vigil et al. (2018). The outstanding question was whether or not the new scientific information contains elements that could lead the EFSA GMO Panel to reconsider the outcome of its previous risk assessments on genetically modified crops expressing Cry1Ac protein. Santos‐Vigil et al. (2018) investigated the allergenic potential and immunological effects of the Cry1Ac protei...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Jay Robb Enterprises Issues Allergy Alert on Undeclared Milk Allergen in Unflavored Egg White Protein

Jay Robb Enterprises Issues Allergy Alert on Undeclared Milk Allergen in Unflavored Egg White Protein

Jay Robb Enterprises is recalling Jay Robb Unflavored Egg White Protein Product, manufactured by Agropur MSI, LLC of La Crosse, Wisconsin, because it may contain undeclared milk allergen. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Questions on antimicrobial resistance

Questions on antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance is a major public health issue in France: resistance to antibiotics calls into question the efficacy of treatments for infections occurring in humans and animals alike. At its annual symposium on this issue, ANSES will be presenting the result of its two reports on national trends in resistance in animals (Resapath report) and sales of veterinary antimicrobials.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Recall of Bittersweet & Feve Chocolate Bars Due to High Levels of Milk Allergens

Recall of Bittersweet & Feve Chocolate Bars Due to High Levels of Milk Allergens

Today, Recchiuti Confections (San Francisco, CA) discovered two batches of their Bittersweet Chocolate Bar and two batches of their Feve Chocolate Bar contain high levels of milk protein after FDA sampling. No illnesses have been reported to date. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. The chocolate bars can be enjoyed if you do not have milk allergies or sensitivities. Recchiuti Confections is...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

This sugar substitute, found in some human foods and dental products, can be poisonous to your dog.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-10-2018

Voluntary Recall of Limited Amounts of Nuts & Vanilla Protein Plant Shake

Voluntary Recall of Limited Amounts of Nuts & Vanilla Protein Plant Shake

Forager Project is recalling three dates of Nuts and Vanilla – Organic Plant Protein Shake because the product contains almond flour which is not declared on the label.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/17/1962 (MWB Consulting S.A.R.L.)

EU/3/17/1962 (MWB Consulting S.A.R.L.)

EU/3/17/1962 (Active substance: Humanised Fc-engineered monoclonal antibody against CD19) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7815 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/155/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2094 (Y-mAbs Therapeutics A/S)

EU/3/18/2094 (Y-mAbs Therapeutics A/S)

EU/3/18/2094 (Active substance: Anti-GD2 monoclonal antibody 3F8 humanised) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7804 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/126/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2093 (Sanquin Plasma Products B.V.)

EU/3/18/2093 (Sanquin Plasma Products B.V.)

EU/3/18/2093 (Active substance: Human apotransferrin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7803 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/109/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2085 (Rigenerand S.r.l.)

EU/3/18/2085 (Rigenerand S.r.l.)

EU/3/18/2085 (Active substance: Autologous human adipose perivascular stromal cells genetically modified to secrete soluble tumour necrosis factor-related apoptosis-inducing ligand) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7794 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with autologous human myoblast derived from Duchenne muscular dystrophy affected donor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7798 of Wed, 21 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with another normal allogeneic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7797 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/134/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Communication to stakeholders: Autologous human cells and tissues (HCT) products

Communication to stakeholders: Autologous human cells and tissues (HCT) products

Important information about potential impact of regulation changes that came in force on 1 July 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency