Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Histamine dihydrochloride
Laboratoires Delbert
L03AX14
histamine dihydrochloride
Immunostimulants,
Leukemi, myeloid, akutt
Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). Effekten av Ceplene er ikke fullstendig demonstrert hos pasienter eldre enn 60 år.
Revision: 12
autorisert
2008-10-07
23 B. PAKNINGSVEDLEGG 24 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN CEPLENE 0,5 MG/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING histamindihydroklorid Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer eller sykdom som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Ceplene er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ceplene 3. Hvordan du bruker Ceplene 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ceplene 6. Innhold i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA CEPLENE ER OG HVA DET BRUKES MOT Ceplene tilhører en gruppe legemidler som kalles immunmodulerende midler. Disse legemidlene hjelper kroppens immunsystem å bekjempe sykdommer, som kreft, ved å forbedre immunsystemets naturlige rolle i bekjempelse av sykdommen. Virkestoffet i Ceplene er histamindihydroklorid. Det er identisk med et stoff som forekommer naturlig i kroppen. Det brukes sammen med lave doser av interleukin-2 (IL-2), et annet legemiddel som hjelper immunsystemet å bekjempe sykdommer som kreft. Ceplene brukes hos voksne pasienter sammen med IL-2, til å behandle en bestemt type leukemi som kalles akutt myeloid leukemi (AML) som er en krefttype i de bloddannende cellene i benmargen. Det brukes til å opprettholde remisjonen (perioden da sykdommen er mindre alvorlig eller ikke påvisel Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDDELETS NAVN Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING _ _ Et hetteglass med 0,5 ml oppløsning inneholder 0,5 mg histamindihydroklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs vannholdig oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Ceplene vedlikeholdsbehandling er indisert for voksne pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) i første remisjon som samtidig behandles med interleukin-2 (IL-2). Effekten av Ceplene er ikke godt nok dokumentert hos pasienter over 60 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Ceplene vedlikeholdsbehandling bør administreres etter fullført konsolideringsterapi hos pasienter som samtidig behandles med IL-2 under overvåking av lege med erfaring fra behandling av akutt myeloid leukemi. Dosering Se doseringsinformasjonen nedenfor vedrørende dosering av Ceplene sammen med IL-2. _Interleukin-2 (IL-2) _ _ _ IL-2 administreres to ganger daglig som en subkutan injeksjon 1 til 3 minutter før administrering av Ceplene. Hver dose IL-2 er på 16 400 IE/kg (1 mikrog/kg). Interleukin-2 (IL-2) er kommersielt tilgjengelig som rekombinant IL-2; aldesleukin. Dispenserings- og oppbevaringsbetingelser i pkt. 6.6 er spesifikke for aldesleukin. 3 _ _ _Ceplene _ _ _ 0,5 mL oppløsning er tilstrekkelig til én enkelt dose (se pkt. 6.6). Ceplene administreres 1 til 3 minutter etter hver IL-2-injeksjon. Hver Ceplene-dose på 0,5 ml injiseres sakte over 5 – 15 minutter. _Behandlingssykluser _ _ _ Ceplene og IL-2 administreres i 10 behandlingssykluser: hver syklus består av en behandlingsperiode på 21 dager (3 uker) etterfulgt av en behandlingsfri periode på tre uker eller seks uker. For syklus 1 Прочетете целия документ