Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Histamine gluco
Laboratoires Delbert
L03AX14
histamine dihydrochloride
Immunostimulants,
Leukemie, Myeloïde, Acuut
Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). De werkzaamheid van Ceplene is niet volledig aangetoond bij patiënten ouder dan 60 jaar.
Revision: 12
Erkende
2008-10-07
24 B. BIJSLUITER 25 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CEPLENE 0,5 MG/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE histamine dihydrochloride Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ceplene en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Ceplene niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Ceplene? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Ceplene? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 1. WAT IS CEPLENE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ceplene behoort tot een groep van geneesmiddelen die immuunmodulerende geneesmiddelen worden genoemd. Deze geneesmiddelen helpen het immuunsysteem van het lichaam om ziekten als kanker te bestrijden, door de natuurlijke functie van het immuunsysteem met betrekking tot de bestrijding van ziekten te verbeteren. De werkzame stof in Ceplene is histaminedihydrochloride; deze stof is identiek aan een stof die van nature in het lichaam voorkomt. Ceplene wordt tezamen gebruikt met een lage dosis interleukine-2 (IL-2), een ander geneesmiddel dat het immuunsysteem helpt om ziekten als kanker te bestrijden. Ceplene wordt bij volwassen patiënten samen met IL-2 gebrui Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ceplene 0,5 mg/0,5 ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _ _ Een injectieflacon met 0,5 ml oplossing bevat 0,5 mg histaminedihydrochloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze, waterige oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Onderhoudstherapie met Ceplene is geïndiceerd voor volwassen patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) in eerste remissie, die concomitant met interleukine-2 (IL-2) worden behandeld. De werkzaamheid van Ceplene is bij patiënten ouder dan 60 jaar niet ten volle aangetoond. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Onderhoudstherapie met Ceplene dient te worden toegediend nadat de consolidatietherapie is afgerond bij patiënten die concomitant met IL-2 worden behandeld, onder supervisie van een arts die ervaren is in de behandeling van acute myeloïde leukemie. Dosering Voor doseringsinstructies voor Ceplene in combinatie met IL-2, zie de dosering hieronder. _Interleukine-2 (IL-2) _ _ _ IL-2 wordt twee maal per dag als subcutane injectie toegediend, 1 tot 3 minuten vóór de toediening van Ceplene; iedere IL-2 dosis is 16,400 IE/kg (1µg/kg). Interleukine-2 (IL-2) is commercieel beschikbaar als een recombinant IL-2; aldesleukine. Het uitvullen en de bewaarcondities in rubriek 6.6 zijn specifiek voor aldesleukine. 3 _ _ _ _ _Ceplene _ _ _ 0,5 ml oplossing is voldoende voor één dosis (zie rubriek 6.6). Ceplene wordt 1 tot 3 minuten na elke injectie van IL-2 toegediend. Elke dosis Ceplene van 0,5 ml wordt langzaam geïnjecteerd, gedurende 5-15 minuten. _Behandelingscycli _ Ceplene en IL-2 worde Прочетете целия документ