Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Istamina dicloridrato
Laboratoires Delbert
L03AX14
histamine dihydrochloride
Immunostimolanti,
Leucemia, mieloide, acuta
Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). L'efficacia di Ceplene non è stata pienamente dimostrata in pazienti di età superiore ai 60 anni.
Revision: 12
autorizzato
2008-10-07
23 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 24 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE L’UTILIZZATORE CEPLENE 0,5 MG/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE istamina dicloridrato Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Ceplene e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Ceplene 3. Come usare Ceplene 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ceplene 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È CEPLENE E A CHE COSA SERVE Ceplene appartiene ad una classe di farmaci detti immunomodulatori, che aiutano il sistema immunitario dell’organismo a combattere malattie come il cancro migliorando la sua naturale funzione nella lotta contro le malattie. Il principio attivo contenuto in Ceplene è l’istamina dicloridrato, che è identica ad una sostanza naturalmente presente nell’organismo. Ceplene viene usato in associazione con dosi ridotte di interleuchina-2 (IL-2), un altro farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere malattie come il cancro. Ceplene viene usatoin pazienti adulti, in associazione con IL-2, per trattare un tipo particolare di Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. _ _ _ _ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ceplene 0,5 mg/0,5 mL soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Una fiala da 0,5 mL di soluzione contiene 0,5 mg di istamina dicloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione acquosa limpida e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE La terapia di mantenimento con Ceplene è indicata nei pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) in prima remissione trattati contemporaneamente con interleuchina-2 (IL-2). L’efficacia di Ceplene non è stata pienamente dimostrata nei pazienti di età superiore ai 60 anni. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia di mantenimento con Ceplene va somministrata dopo che sia stata portata a termine la terapia di consolidamento in pazienti trattati contemporaneamente con IL-2, sotto il controllo di un medico con esperienza nella gestione della leucemia mieloide acuta. Posologia Per le istruzioni sul dosaggio di Ceplene in associazione con IL-2, vedere la posologia riportata di seguito. _Interleuchina-2 (IL-2) _ _ _ L’IL-2 va somministrata due volte al giorno tramite iniezione sottocutanea, da 1 a 3 minuti prima della somministrazione di Ceplene; una dose di IL-2 corrisponde a 16 400 UI/kg. L’Interleuchina-2 (IL-2) è disponibile in commercio come IL-2 ricombinante; aldesleuchina. Le istruzioni per la dispensazione e conservazione riportate al paragrafo 6.6 sono specifiche per aldesleuchina. _ _ _ _ 3 _ _ _Ceplene _ _ _ Per un’unica dose sono sufficienti 0,5 mL di soluzione (vedere paragrafo 6.6). Ceplene va somministrato da Прочетете целия документ