Ceplene

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ceplene
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ceplene
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуностимулатори
  • Терапевтична област:
  • Левкемия, миелоиден, остър
  • Терапевтични показания:
  • Ceplene поддържаща терапия е показан при възрастни пациенти с остра миелоидна левкемия в първата ремисия, лекувани едновременно с интерлевкин-2 (IL-2). Ефикасността на Ceplene не е напълно доказана при пациенти на възраст над 60 години.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000796
  • Дата Оторизация:
  • 07-10-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000796
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/197379/2014

EMEA/H/C/000796

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ceplene

histamine dihydrochloride

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ceplene. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Ceplene.

Какво представлява Ceplene?

Ceplene е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество хистамин дихидрохлорид

(0,5 mg/0,5 ml).

За какво се използва Ceplene?

Ceplene се използва в комбинация с интерлевкин-2 (противораковo лекарство) (interleukin-2),

като поддържащо лечение при възрастни с остра миелоидна левкемия – вид рак, засягащ белите

кръвни клетки. Лекарството се използва по време на първата ремисия на пациентите (период без

симптоми на болестта след първия курс на лечение). Ефективността на Ceplene не е напълно

доказана при пациенти на възраст над 60 години.

Тъй като броят на пациентите с остра миелоидна левкемия е малък, болестта се счита за „рядка“

и Ceplene е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 11

април 2005 г.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как се използва Ceplene?

Ceplene трябва да се предписва само от лекар, който има опит в лечението на остра миелоидна

левкемия. Препоръчителната доза Ceplene е 0,5-mg подкожна инжекция, два пъти дневно, една

до три минути след инжектиране на интерлевкин-2. Ceplene и интерлевкин-2 се прилагат в

продължение на 10 терапевтични цикъла.

Ceplene

EMA/197379/2014

Страница 2/3

За първите три цикъла всеки цикъл се състои от три седмици на лечение, последвани от три

седмици почивка. За следващите седем цикъла, всеки цикъл се състои от три седмици на лечение,

последвани от шест седмици почивка.

Когато Ceplene се прилага за първи път, кръвното налягане на пациента, сърдечната честота и

белодробната функция трябва да бъдат наблюдавани. В зависимост от отговора на пациента към

лечението и нежеланите лекарствени реакции, терапията може да бъде прекратена или дозата

коригирана.

Всяка инжекция Ceplene трябва да се поставя бавно, в продължение на пет до 15 минути, на

различно място от инжекцията интерлевкин-2 и за предпочитане в бедрото или в коремната

област (корема). Пациентите могат да си поставят сами инжекциите, след като бъдат обучени

съгласно изискванията.

Как действа Ceplene?

Активното вещество в Ceplene, хистамин дихидрохлорид, е имуномодулатор. Това означава, че

променя активността на имунната система (естествените защитни сили на организма). Хистаминът

е вещество, нормално присъстващо в организма, което участва в много процеси. Счита се, че при

лечение на остра миелоидна левкемия, действието му се изразява в защита на клетките на

имунната система от увреждане. Това подобрява ефективността на интерлевкин-2 – лекарство,

което стимулира имунната система да атакува раковите клетки. Когато се прилага с интерлевкин-

2, Ceplene помага на имунната система да убива клетките, причиняващи левкемия, които могат да

останат в тялото по време на ремисия. Това може да увеличи продължителността на ремисията за

пациента.

Как е проучен Ceplene?

Ефективността на Ceplene е проучена в едно основно проучване при 320 възрастни с остра

миелоидна левкемия, които са в ремисия след лечение на левкемия. Ceplene се прилага в

комбинация с интерлевкин-2 и е сравняван с липсата на лечение. Основната мярка за

ефективност е продължителността на периода до завръщане на заболяването или до смъртта на

пациента.

Какви ползи от Ceplene са установени в проучванията?

Комбинацията от Ceplene и интерлевкин-2 е по-ефективна от липсата на лечение за увеличаване

на времето до завръщане на острата миелоидна левкемия или докато пациентът умре: при

пациентите в първата им пълна ремисия, средното време без заболяване се увеличава от 291 дни

без лечение, на 450 дни след лечение с Ceplene и интерлевкин-2. Не е наблюдаван ефект от

прилагането на Ceplene и интерлевкин-2 при пациенти във втора или по-късна ремисия.

Какви са рисковете, свързани с Ceplene?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ceplene (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки), еозинофилия (увеличение на

нивата на еозинофилите, вид бели кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой на

тромбоцитите), главоболие, виене на свят, нарушения на вкуса (горчив или необичаен вкус в

устата), тахикардия (учестена сърдечна дейност), зачервяване на кожата (почервеняване),

хипотония (ниско кръвно налягане), кашлица, диспнея (задух), гадене (повдигане), диспепсия

(лошо храносмилане), диария, обриви, артралгия (болка в ставите), миалгия (мускулна болка),

пирексия (повишена температура), втрисане, умора (изтощение), грипоподобни симптоми,

Ceplene

EMA/197379/2014

Страница 3/3

чувство за топлина и реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, болка и

възпаление). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ceplene,

вижте листовката.

Ceplene не трябва да се прилага при пациенти, които имат тежки проблеми със сърцето или при

жени, които са бременни или кърмят. Не трябва да се прилага също при пациенти с

костномозъчен трансплантат от донор или които приемат стероиди (лекарства, използвани за

намаляване или предотвратяване на възпаление), прилагани като лечение в цялото тяло,

клонидин (използван за намаляване на високо кръвно налягане) или блокери на хистамин H2

(използвани за лечение на стомашни язви, лошо храносмилане или парене зад гръдната кост). За

пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Ceplene е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Ceplene са по-големи от рисковете, и препоръча да му се издаде

разрешение за употреба.

Ceplene е одобрен при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че тъй като болестта е рядка,

не е възможно да се получи пълна информация за Ceplene. Всяка година Европейската агенция по

лекарствата ще извършва преглед на новата информация и това резюме съответно ще се

актуализира.

Каква информация се очаква за Ceplene?

Фирмата ще проведе допълнителни проучвания за по-подробно изучаване ефективността на

комбинацията от Ceplene и интерлевкин-2 и на това как действа тя.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ceplene?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ceplene се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Ceplene, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Ceplene:

На 7 октомври 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ceplene, валидно

в Европейския съюз.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Ceplene може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Пълният текст на EPAR за Ceplene може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Ceplene прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Ceplene 0,5 mg/0,5 ml инжекционен разтвор

Хистаминов дихидрохлорид (Histamine dihydrochloride)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарст

во, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра..

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако полу

чите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ceplene и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ceplene

Как да използвате Ceplene

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ceplene

Съдържание на опаковката и допълнителна информация.

1.

Какво представлява Сeplene и за ка

кво се използва

Ceplene принадлежи към група лекарствени средства, наречени имуномодулиращи лекарства.

Те помагат на организма и на неговата иму

нна система в борбата им срещу заболявания като

рака чрез подобряване на естествената роля на имунната система за борба с болестите.

Активното вещество на Ceplene е хистаминов дихидрохлорид; то е идентично с естествено

срещащото се в организма вещество. Използва се в комбинация с ниски дози интерлевкин-2

(IL-2) – друго лекарство, което подпомага иму

нната система в борбата й с болести като рака.

Ceplene се използва заедно с IL-2 за лечение на особен вид левкемия, наречена остра миелоидна

левкемия (ОМЛ), която е рак на кръвотворните клетки в костния мозък. Използва се за

задържане на ремисията (период, в който болестта е с намалена тежест или недоловима)..

Ceplene с IL-2 ще помогне на иму

нната Ви система да атакува всички остатъчни ракови клетки

след предишно противораково лечение.

По време на терапията винаги ще приемате IL-2 И Ceplene. Ако имате въпроси относно Ceplene

или IL-2, попитайте Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ceplene

Не използвайте Ceplene

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към хистамин или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6)..

Ако имате сериозни проблеми със сърцето.

Ако приемате някое от посочените лекарства:

Стероиди като преднизон и дексаметазон. Те се използват за инхибиране

дейността на иму

нната система (имуносупресори) и намаляване на

възпалението.

Clonidine, лекарство за намаляване на високото кръвно налягане.

-блокери като циметидин, ранитидин, фамотидин или низатидин, които се

използват за лечение на стомашни язви, лошо храносмилане (диспепсия) или

парене зад гръдната кост.

Ако сте с присадени стволови клетки (вид костномозъчен трансплантат) от донор.

Ако сте бременна.

Ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Ceplene.

Ceplene и IL-2 не трябва да се инжектират по едно и също време. Ceplene трябва да се

инжектира 1 до 3 мину

ти по-късно.

Ceplene трябва да се инжектира бавно в тъканната гънка непосредствено под кожата

(подкожно) в продължение на приблизително 5 до 15 минути. Бързото инжектиране може да

предизвика рязко спадане на кръвното налягане и да породи у Вас чу

вство, че ще припаднете

или ще загубите съзнание.

Вие ще започнете терапията с Ceplene в клинични условия под лекарско наблюдение. Трябва да

бъдете под наблюдение, за да се провери как отговаряте на лечението. Вашият лекар ще

проверява кръвното Ви налягане, пулсовата честота и фу

нкцията на белите дробове. По време

на лечението, Вашият лекар ще Ви направи някои кръвни изследвания.

Ако сте претърпели някое от следните състояния в болницата, ще бъдете под наблюдение по

време на следващите дни или цикли на терапия:

кървящи язви,

инсулт,

стесняване на артериите (системна периферна артериална болест),

сърдечно заболяване (за тежки проблеми със сърцето вижте по-горе „Не използвайте

Ceplene“),

анамнеза за автоиму

нно заболяване (заболяване, при което имунната система атакува

клетки или тъкани на собствения организъм, като системен лупус, ревматоиден артрит,

възпалителна болест на червата или псориазис).

Ако приемате други лекарства, изброени в

Други лекарства и

Ceplene

или

Ви предстои

операция или специално рентгеново изследване, което изисква инжекция, обсъдете въпроса с

Вашия лекар.

Ако имате инфекция, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно. Ако сте имали инфекция в

рамките на 14 дни от началото на терапията, което е наложило прием на лекарства за леку

ване

на инфекции (антибиотици, противогъбични или противовиру

сни средства), Вашият лекар ще

Ви наблюдава внимателно.

Ако имате проблеми с бъбреците, говорете с Вашия лекар, преди да използвате лекарството.

Може да възникне понижаване на кръвното налягане.

Ако имате проблеми с черния дроб, говорете с Вашия лекар, преди да използвате лекарството.

Вашият лекар може да промени дозата.

Деца и юноши

Не се препоръчва прилагането на Ceplene при деца и юноши, тъй като няма информация за

използването на лекарството при тази възрастова гру

па.

Други лекарства и Ceplene

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или

е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Ако приемате някое от изброените лекарства, на всяка цена обсъдете въпроса с Вашия лекар

или фармацевт, преди да използвате Ceplene. Някои от тези лекарства не трябва да се приемат

по време на терапията с Ceplene или могат да изискват специални предпазни мерки:

Стероиди

като преднизон и дексаметазон. Те се използват за потискане дейността на

иму

нната система (имуносупресори) и намаляване на възпалението (вижте по-горе „Не

използвайте Ceplene“).

H

2

-блокери

като циметидин, ранитидин, фамотидин или низатидин.Те се използват за

лечение на стомашни язви, лошо храносмилане (диспепсия) или парене зад гръдната кост

(вж. по-горе „Не използвайте Ceplene“).

Антихистамини

за лечение на алергия.

Някои

антипсихотични средства

като хлорпромазин, флупентиксол, торидазин,

клозапин и рисперидон. Те се използват за лечение на психични заболявания.

Трициклични а

нтидепресанти

като амитриптилин, имипрамин или

инхибитори на

моноаминооксидазата

като

фенелзин, изокарбоксазид, транилципромин или

моклобемид. Те се прилагат за лечение на депресия.

Антималарийни лекарства или лекарства за лечение на инфекции, които водят до

сънна болест

Бета-блокери

като пропранолол, метопролол, атенолол. Те се използват при

стенокардия и нару

шения на сърдечния ритъм.

Всякакъв вид терапия за

високо кръвно налягане

(напр. триазидни диуретици

[бендрофлуазид], ACE-инхибитори [каптоприл], калциеви антагонисти [нифедипин] и

алфа-блокери [празозин]).

Освен това, ако Ви предстои

операция

или

специализирано рентгеново изследване

, което

изисква инжекция, най-напред се уверете, че Вашият лекар е информиран, че приемате Ceplene.

Някои медикаменти, използвани при операции (напр. неврому

скулни блокери и наркотични

обезболяващи средства), или багрила, използвани за определени видове рентгенографски

изследвания, могат да взаимодействат с това лекарство.

Ceplene

с храна, напитки и алкохол

Липсва информация относно взоимодействието на Ceplene с храна, напитки и алкохол. Ceplene

се инжектира подкожно, така, че абсорбцията от гастро-интестиналния тракт не се повлиява от

храна и напитки.

Бременност и кърмене

Липсват данни от у

потребата на Ceplene при бременни жени. Ето защо, лечение с Ceplene и

IL-2 не трябва да се използва по време на бременност.

Както мъжете, така и жените, подложени на терапия с това лекарство, трябва да използват

ефективна контраципция, тъй като е много важно да не се забременее по време на терапията с

Ceplene и IL-2.

Не е известно дали Ceplene се появява в майчината кърма. Следователно Ceplene и IL-2 не

трябва да се използват по време на кърмене.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди у

потребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не работете с машини в рамките на един час след инжектиране на Ceplene, тъй

като това може да доведе до намаляване на кръвното налягане, което да се изрази в

световъртеж, замаяност и замъглено зрение.Това може да окаж

е влияние върху способността

Ви да шофирате и работите с машини.

3.

Как да използвате Ceplene

Винаги използвайте Ceplene точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Този вид терапия трябва да се назначава и наблюдава от лекар с познания върху острата

миелоидна левкемия.

Дозировка

Тъй като ще провеж

дате комбинирана терапия с IL-2 и Ceplene, предоставяме Ви информация

за дозите на двата препарата:

Интерлевкин-2 (IL-2)

IL-2 се инжектира два пъти дневно под формата на подкожна инжекция (в слоя тъкан

непосредствено под кожата) 1 до 3 минути преди инжектирането на Ceplene. Всяка доза се

изчислява на базата на телесното тегло. Вашият лекар ще Ви каже какво количество да

използвате и как да го инжектирате.

Ceplene

Обичайната доза за Ceplene е 0,5 ml от разтвора два пъти дневно

под формата на бавна

подкожна инжекция (в слоя тъкан непосредствено под кожата).

Ceplene трябва да се инжектира 1 до 3 минути след IL-2.

Двете лекарства, IL-2 и Ceplene, се инжектират два пъти дневно с минимален интервал от 6 часа

между отделните инжекции.

Интервали на терапия и почивка

Терапията с IL-2 и Ceplene продължава 81 седмици и протича под формата на цикли.

За първите 18 седмици: ще използвате IL-2 и Ceplene ежедневно за 3 седмици,

след което

ще имате почивка от 3 седмици

(

без никаква терапия).

За следващите 63 седмици: ще използвате IL-2 и Ceplene ежедневно за 3 седмици,

след

което ще имате почивка от 6 седмици

(

без никаква терапия).

Как сами да си инжектирате Ceplene

Вашият лекар може да прецени, че за Вас е по-удобно сами да си инжектирате IL-2 и Ceplene.

Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви покажат как сами да се инжектирате. Не се

опитвайте да се инжектирате сами, докато не Ви обучи квалифициран професионалист.

Препоръчително е, винаги да имате до себе си човек, докато си инжектирате лекарството, напр.

възрастен член на семейството, приятел(ка) или дру

го лице, което полага грижи за Вас, които

да Ви окажат помощ, в случай че Ви се замае главата или припаднете.

За повече указания относно самоинжектирането на лекарството прочетете точка „УКАЗАНИЯ

ЗА САМОИНЖЕКТИРАНЕ НА CEPLENE“ в края на тази листовка.

Вашият лекар може да Ви посъветва, че е по-подходящо да използвате перфу

зор за регулиране

на инжектирането на Ceplene. В такъв случай трябва да прочетете внимателно указанията,

дадени от производителя на перфузора, и да си припомните обучението, което са Ви провели

Вашият лекар, медицинска сестра и/или фармацевт.

Ако сте изпо

лзвали повече от необходимата доза Ceplene

Трябва да използвате това лекарство точно както Ви е предписано. Ако случайно инжектирате

повече, отколкото е необходимо, свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Ceplene

Не вземайте допълнителна доза, за да компенсирате пропуснати дози. Продължете с терапията,

както Ви е предписана. Ако сте пропу

снали едната доза в рамките на деня, свържете се с Вашия

лекар или фармацевт.

Ако сте спрели приема на Ceplene

Ако искате да спрете приема на Ceplene, трябва предварително да се консултирате с Вашия

лекар. Моля, кажете веднага на Вашия лекар, ако сте спрели използването на Ceplene по

собствено решение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с у

потребата на на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежелани реакции, наблюдавани при употреба на Ceplene, съгласно указанията в тази

лист

овка

Хипотония (ниско кръвно налягане) може да се появи много често и да доведе до слаба

замаяност и припадък. Ако забележите рязко падане в кръвното налягане след употреба на

Ceplene, свържете се с Вашия лекар незабавно или най-малкото преди следващото инжектиране

на Ceplene.

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 ду

ши)

Увеличаване на броя на някои видове бели кръвни клетки (еозинофилия) и намаляване на

броя на тробмоцитите (тромбоцитопения)

Главоболие и замаяност

Промяна във вкуса (дисгеузия)

Учестена сърдечна дейност (тахикардия)

Зачервяване

Кашлица, затруднено дишане (диспнея)

Инфекции на горните дихателни (респираторни) пътища

Гадене, лошо храносмилане (диспепсия) и диария

Обрив

Болки в ставите и мускулите (артралгия и миалгия)

Възпалена гранулирана кожа на мястото на инжектиране, умора, повишена телесна

температу

ра (пирексия), зачервяване на мястото на инжектиране, горещи вълни, реакция

на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, грипоподобни симптоми,

студени тръпки, възпаление на мястото на инжектирането и болки.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Намаление на броя на белите кръвни клетки (левкопения)

Намаление на броя на определен тип бели кръвни клетки (неу

тропения)

Възпаление на белия дроб (пневмония)

Загуба на апетит (анорексия)

Проблеми със съня (безсъние)

Усещане за ударите на сърцето (сърцебиене)

Запушен нос

Повръщане, болки в горната коремна област и сухота в устата

Възпаление на стомаха (гастрит)

Поду

ване на корема

Ненормално зачервяване по кожата (еритема), засилено изпотяване (хиперхидратация),

нощни изпотявания и сърбеж (пруритус)

Болки в крайниците и кръста

Мравучкане, посиняване, обрив и подуване на мястото на инжектиране, слабост (астения)

и болки в гърдите

Допълнителни нежелани реакции, наблюдавани при употреба на Ceplene ка

то част от

друга терапия

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Суха кожа

Тревожност

Усещане за общ дискомфорт или неприятно усещане

Натрупване на течност в организма, особено в краката (едем)

Загуба на тегло

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 ду

ши)

Усещане за въртене (световъртеж)

Вашият организъм не произвежда достатъчно тироксин − химично вещество в организма,

наречено хормон (хипотиреоидизъм)

Намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия)

Обезводняване (дехидратация)

Депресия

Боцкане, мравучкане или изтръпване на кожата (парестезия)

Горещи вълни

Хрипове

Запек, поду

т стомах, възпалена уста

Болезненост и образуване на допълнителна тъкан в кожата около мястото на инжектиране

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ceplene

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Ceplene

Не използвайте Ceplene след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета

на флакона. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се замразява.

Разтворът трябва да се огледа за наличие на твърди частици или промяна в цвета, преди

инжектиране. Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен.

Интерлевкин-2 (IL-2, а

лдезлевкин)

Съхранявайте предварително напълнените и затворени спринцовки с разреден IL-2,

разпределен от фармацевта, в хладилник (при 2°С – 8°C) до момента на използване.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържа

ние на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ceplene

Активното вещество е хистаминов дихидрохлорид. Един флакон съдържа 0,5 m

хистаминов дихидрохлорид в 0,5 ml разтвор.

Другите съставки са вода за инжекции и натриев хлорид, а може да съдържа също и

натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина за pH-калибровка.

Как изглежда Ceplene и какво съдържа опаковката

Ceplene е бистра, безцветна течност. Предлага се в стъклен флакон със сива гумена запушалка и

синя отчу

пваща се алуминиева обкатка отгоре.

Ceplene се предлага в опаковка с 14 флакона.

Притежател на разрешението за употреба

Noventia Pharma srl

Via Carlo Pisacane 31

I-47121 Forli (FC)

Производител

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ Casanova, 27-31

08757 Corbera de Llobregat (Barcelona)

Испания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства“.

Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно

да се получи пълната информация за лекарството. Всяка година Европейската агенция по

лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка

съответно ще се акту

ализира.

Подробна информация за

това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

УКАЗАНИЯ ЗА САМОИНЖЕКТИРАНЕ НА CEPLENE

Тук е представена информация как сами да си инжектирате Ceplene.

За обща информация относно дозирането и начина за прилагане на Ceplene и IL-2, моля

вижте точка 3, „Как да използвате Ceplene“

Прочетете следните указания внимателно. Важно е да не се опитвате да си поставите

инжекцията, преди да бъдете обу

ени специално за тази цел от Вашия лекар или медицинската

сестра. Ако не сте сигурни как да си поставите сами инжекцията или ако имате въпроси, моля

обърнете се за помощ към Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако чувствате, че ще припаднете или имате световъртеж по време или след инжектирането,

информирайте Вашия лекар, преди да инжектирате следващата доза. Вашият лекар може да

прецени, че е у

естно да се удължи времето за инжектиране или да промени дозата.

Трябва да инжектирате Ceplene и IL-2 два пъти дневно чрез подкожна инжекция (в слоя тъкан

непосредствено под кожата), според дадените от Вашия лекар у

азания.

Винаги инжектирайте първо IL-2. Ceplene се инжектира

1 до 3 минути след това

Ceplene не трябва да се смесва с други продукти и не трябва да се разрежда.

Вашият лекар ще Ви обясни как да приготвите и инжектирате IL-2.

Препоръчително е

винаги да имате до себе си човек, докато си инж

ектирате лекарст

вото

напр. възрастен член на семейството, приятел(ка) или друг вид лице, което полага грижи за Вас,

които да Ви окажат помощ, в случай че Ви се замае главата или припаднете.

ПОДГОТОВКА ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ НА CEPLENE

За да подготвите дозата Ceplene, имате нужда от следното:

1 флакон с разтвор на Ceplene (0,5 ml)

1 стерилна градуирана спринцовка с игла

1 памуче, напоено със спирт

Начин

Извадете 1 флакон от картонената опаковка. Проверете срока на годност върху етикета на

флакона.

Не използвайте, ако датата е по-късна от последния ден на указания месец.

Измийте щателно ръцете си със сапун и вода.

Проверете още веднъж етикета върху флакона, за да се уверите, че използвате правилното

лекарство. Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен. Ако не е, вземете друг флакон и

уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Махнете пластмасовата запу

шалка от флакона, като по този начин откриете капачката с

вътрешния гумен пръстен.

Използвайте памучето, напоено със спирт, за да почистите гумената част на запушалката.

Не докосвайте запушалката с ръце.

Вземете стерилната спринцовка. Обърнете внимание на номерираните чертички по нея.

Всяка чертичка (0,1, 0,2, 0,3 и т.н.) съответства на една десета част от милилитъра (0,1 m

С поставен върху иглата предпазител издърпайте буталото на спринцовката назад и

вкарайте въздух в спринцовката до нивото (брой милилитри), указани от Вашия лекар.

Вижте Фигура 1.

Махнете предпазителя от иглата. Поставете флакона върху гладка повърхност и вкарайте

иглата директно през гу

мената запушалка във флакона.

Избутайте буталото на спринцовката надолу, за да инжектирате въздух във флакона.

Вижте Фигура 2.

Фигура 1

Фигура 2

Като придържате флакона и спринцовката, завъртете флакона на 180 градуса. Нагласете

спринцовката така, че върхът на иглата да дойде малко над гумената запушалка, но да си

остане в разтвора.

Вижте Фиг. 3.

Бавно издърпайте обратно буталото, за да вкарате разтвора в спринцовката, като я пълните

до нивото (брой милилитри), указани Ви от Вашия лекар. Ако в спринцовката се появят

меху

рчета, върнете разтвора бавно обратно във флакона и отново изтеглете разтвора.

Извадете иглата от флакона. Не оставяйте спринцовката и не оставяйте иглата да се

докосва до някаква повърхност.

Поставете предпазителя върху иглата. Поставете спринцовката на чиста гладка

повърхност.

Може във флакона да е останало малко количество от разтвора. Трябва да го върнете на

фармацевта, който има грижата да го изхвърли.

ЗАБЕЛЕЖКА: Флаконът с Ceplene съдържа излишък от разтвора, за да се у

лесни

изтеглянето на единична доза от 0,5 ml.

Проверете отново спринцовката, за да се уверите, че сте изтеглили правилното количество.

Вземете спринцовката и следвайте информацията, посочена в „УКАЗАНИЯ ЗА

ИНЖЕКТИРАНЕ“ по-долу.

УКАЗАНИЯ ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ

Обикновено се инжектират две дози от 0,5 m

l в рамките на един ден, освен ако Вашият лекар не

Ви е предписал по-ниска доза.

За инжекцията имате нужда от следното:

1 подготвена спринцовка за инжектиране на IL-2 (справка листовка за IL-2 и у

казанията

за дозиране на Вашия лекар).

1 подготвена спринцовка с Ceplene.

Тампон(и) със спирт.

Хронометър, часовник или ръчен часовник със секундомер.

Контейнер за игли за събиране на използваните спринцовки.

Метод

Намерете добре осветено място, където да седнете и където можете да легнете. Поставете

предварително приготвените спринцовки с IL-2, Ceplene и отворения тампон със спирт

близо до себе си. За собствената Ви безопасност е много важно да сте седнали на място,

където да можете да се облегнете назад или направо да полегнете, когато си правите

инжекциите.

Инжектирайте IL-2 съгласно у

казанията.

Изчакайте 1 до 3 минути.

Решете къде ще инжектирате Ceplene. Можете да избирате между вътрешната или външна

повърхност на бедрата, ръцете или стомаха.

Ceplene и IL-2 не тр

ябва да се инжектират в

една и съща област

. Например, ако инжектирате IL-2 в лявата ръка, можете да

Фигура 3

инжектирате Ceplene в лявото или дясно бедро, стомаха или дясната ръка. Винаги

променяйте мястото на инжектиране. За възможните места на инжектиране.

Вижте

Фигура 4.

Уверете се, че кожният участък, който сте избрали, е оголен. Използвайте тампон със

спирт, за да го почистите. Оставете участъка да изсъхне за 10 секунди.

Хванете кожна гънка от почистения участък между палеца и показалеца, без да стискате.

Вижте Фигура 5.

Фигура 5

Дръжте иглата или отвесно (90°) или под ъгъл от 45° спрямо кожата и я вкарайте под

кожата толкова, колкото може да влезе с едно бързо движение. Иглата трябва да влезе под

кожата, но не трябва да влиза в подкожните кръвоносни съдове.

Вижте Фигу

ра 6.

Фигура 4

Издърпайте леко буталото назад.

Ако се появи кръв, не инжектирайте Ceplene, защото

това означава, че иглата е попаднала в кръвоносен съд.

Издърпайте и изхвърлете

спринцовката съгласно указанията. Пригответе нов набор и започнете процедурата

отначало, дори и да са минали 3 минути от инжектирането на IL-2.

Обърнете внимание на номерираните чертички на всяка спринцовка. Всяко деление (0,1,

0,2, 0,3 и т.н.) отговаря на една десета част от милилитъра (0,1 m

Натиснете буталото на спринцовката и инжектирайте всяка минута по една десета част от

милилитъра (0,1 ml) или по-бавно, ако такива са указанията на Вашия лекар.

Вижте

Фигура 7.

Никога не инжектирайте Ceplene много бързо или наведнъж.

Когато спринцовката се изпразни, извадете иглата от кожата.

Внимателно притиснете със спиртния тампон мястото на инжектиране, без да го

разтърквате.

Оста

нете в седнало положение или легнали в продължение на

20 минути

след

инжектирането на Ceplene.

Изхвърлете спринцовката в контейнера за игли съгласно указанията.

Фигура 6

Фигура 7

20-3-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

First-generation oral sedating antihistamines – use in children, Suvorexant (Belsomra) – next day effects, Desvenlafaxine (Pristiq) recommended dose, Miconazole and potential interaction with warfarin

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Consultation: Sedating antihistamines: proposed additional advisory statements for medicines

Consultation: Sedating antihistamines: proposed additional advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing sedating antihistamines. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia