Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
QN05CM18
dexmedetomidine
Cats; Dogs
Psycholeptics, Altatók, nyugtatók
Nem invazív, enyhén-mérsékelten fájdalmas, olyan eljárások és vizsgálatok, amelyek kutyáknál és macskáknál korlátozást, szedációt és fájdalomcsillapítást igényelnek. Mély, nyugtató, fájdalomcsillapító, a kutya egyidejű használata butorphanol orvosi, kisebb sebészeti eljárások. Kutya és macska előkezelés az általános anesztézia indukciója és fenntartása előtt.
Revision: 4
Felhatalmazott
2016-12-13
29 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 30 HASZNÁLATI UTASÍTÁS Cepedex 0,1 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák részére 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf Németország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Cepedex 0,1 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák részére dexmedetomidin-hidroklorát 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 1 ml tartalmaz: HATÓANYAG dexmedetomidin-hidroklorid 0,1 mg (megfelel 0,08 mg dexmedetomidinnek SEGÉDANYAGOK Metil-parahidroxibenzoát (E 218) 2,0 mg Propil-parahidroxibenzoát 0,2 mg Tiszta, színtelen oldatos injekció. 4. JAVALLAT(OK) Neminvazív, enyhén vagy mérsékelten fájdalmas vizsgálatok, beavatkozások elvégzéséhez kutyában és macskában, ha az állat fékezése, szedálása, illetve analgézia szükséges. Kutyáknál belgyógyászati, illetve kisebb sebészeti beavatkozáskor butorfanol egyidejű alkalmazásával mély szedáció és analgézia létrehozására. Kutyában és macskában az anesztézia bevezetését és fenntartását megelőzően premedikációként. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható szív- és érrendszeri megbetegedés esetén. Nem alkalmazható súlyos szisztémás betegség, illetve moribund állapot esetén. Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység estén. 6. MELLÉKHATÁSOK α 2 -adrenerg aktivitása folytán a dexmedetomidin csökkenti a szívfrekvenciát és a testhőmérsékletet. 31 Egyes esetekben a légzésszám csökkenhet. Ritkán tüdőödémát jelentettek. A vérnyomás kezdetben emelkedik, majd visszatér a normál vagy annál alacsonyabb szintre. A normális artériás oxigén- koncentráció mellett a perifériás érösszehúzódás és kiala Прочетете целия документ
1 1. SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Cepedex 0,1 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalmaz: HATÓANYAG: Dexmedetomidin-hidroklorid 0,1 mg (megfelel 0,08 mg dexmedetomidinnek) SEGÉDANYAGOK: Metil-parahidroxibenzoát (E 218) 2,0 mg Propil-parahidroxibenzoát 0,2 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJOK Kutya és macska 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Neminvazív, enyhén vagy mérsékelten fájdalmas vizsgálatok, beavatkozások elvégzéséhez kutyákban és macskákban, ha az állat fékezése, szedálása, illetve analgézia szükséges. Kutyáknál belgyógyászati, illetve kisebb sebészeti beavatkozáskor butorfanol egyidejű alkalmazásával mély szedáció és analgézia létrehozására. Premedikációként kutyában és macskákban, az általános anesztézia bevezetését és fenntartását megelőzően. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható szív- és érrendszeri megbetegedés esetén. Nem alkalmazható súlyos szisztémás betegség, illetve moribund állapot esetén. Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN A dexmedetomidin alkalmazását 16 hetesnél fiatalabb kölyökkutyákban és 12 hetesnél fiatalabb macskakölykökben nem vizsgálták. 3 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A kezelt állatot állandó, meleg hőmérsékleten kell tartani a beavatkozás alatt és után, a felépülés ideje alatt. 12 órával a Cepedex alkalmazása előtt az állatokat javasolt éheztetni. Ivóvíz adható _. _ _ _ A kezelés után az állatoknak addig nem szabad enni vagy inni adni, amíg azok nyelni nem Прочетете целия документ