Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
QN05CM18
dexmedetomidine
Cats; Dogs
Psycholeptics, Migdomieji ir raminamieji vaistai
Neinvaziniai, švelniai ar vidutiniškai skausmingi, procedūros ir tyrimai, kuriems reikia švelninti, sedacija ir analgezija šunims ir katėms. Gili sedacija ir analgezija šunims, kartu vartojant su butorphanol medicinos ir nedidelių chirurginių procedūrų. Premedikacija šunims ir katėms prieš įvedant ir palaikant bendrą anesteziją.
Revision: 4
Įgaliotas
2016-12-13
29 B. INFORMACINIS LAPELIS 30 INFORMACINIS LAPELIS Cepedex 0,1 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf Vokietija 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Cepedex 0,1 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms deksmedetomidino hidrochloridas 3 . VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Viename mililitre yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: deksmedetomidino hidrochlorido 0,1 mg (atitinka 0,08 mg deksmedetomidino); PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ: metilo parahidroksibenzoato (E 218) 2,0 mg; propilo parahidroksibenzoato 0,2 mg. Skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas. 4. INDIKACIJA (-OS) Šunims ir katėms judrumui riboti, sedacijai ir analgezijai sukelti, atliekant mažai ar vidutiniškai skausmingas, neinvazines procedūras ar tyrimus. Šunims giliai sedacijai ir analgezijai sukelti kartu naudojant butorfanolį prieš gydomąsias ir nedideles chirurgines procedūras. Šunims ir katėms premedikacijai prieš sukeliant ir palaikant bendrąją nejautrą. 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti gyvūnams, esant širdies ir kraujagyslių sutrikimams. Negalima naudoti sergantiems sunkia sistemine liga arba gaištantiems gyvūnams. Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 31 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Dėl α 2 -adrenerginio aktyvumo deksmedetomidinas mažina širdies susitraukimų skaičių ir kūno temperatūrą. Kai kuriems šunims ir katėms gali sumažėti kvėpavimo dažnis. Retai nustatyti plaučių edemos atvejai. Kraujospūdis iš pradžių pakyla, o paskui normalizuojasi arba nukrenta žemiau normalaus. Dėl periferinių kraujagyslių susitraukimo ir sumažėjusio veninio kraujo įsotinimo deguonimi, kai arterinio kraujo įsotinimas deguonimi normalus, gleivinės gali atrodyti išblyškusios ir (ar) į Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Cepedex 0,1 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename mililitre yra: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų):: deksmedetomidino hidrochlorido 0,1 mg (atitinka 0,08 mg deksmedetomidino); PAGALBINĖS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų): metilo parahidroksibenzoato (E 218) 2,0 mg, propilo parahidroksibenzoato 0,2 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS). Šunys ir katės. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Šunims ir katėms judrumui riboti, sedacijai ir analgezijai sukelti, atliekant mažai ar vidutiniškai skausmingas, neinvazines procedūras ar tyrimus. Šunims giliai sedacijai ir analgezijai sukelti kartu naudojant butorfanolį prieš gydomąsias ir nedideles chirurgines procedūras. Šunims ir katėms premedikacijai prieš sukeliant ir palaikant bendrąją nejautrą. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti gyvūnams, esant širdies ir kraujagyslių sutrikimams. Negalima naudoti sergantiems sunkia sistemine liga arba gaištantiems gyvūnams. Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Deksmedetomidino naudojimas jaunesniems kaip 16 sav. amžiaus šuniukams ir jaunesniems kaip 12 sav. amžiaus kačiukams netirtas. 3 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Procedūros ir atsigavimo metu gydomus gyvūnus būtina laikyti šiltai, pastovioje temperatūroje. Rekomenduojama gyvūnus alkinti 12 val. prieš naudojant Cepedex. Galima duoti vandens. Po gydymo gyvūnui negalima duoti vandens ir ėdesio, kol jis pats negali ryti. Sedacijos metu gali padrumstėti ragena. Akis reikia apsaugoti tinkamu akių lubrikantu. Apdai Прочетете целия документ