Cepedex

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Cepedex
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Cepedex
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета, Котки
  • Терапевтична област:
  • Психолептици, хипнотици и успокоителни средства
  • Терапевтични показания:
  • Неинвазивни, леко до умерено болезнени процедури и прегледи, които изискват задържане, седация и аналгезия при кучета и котки. Дълбоко седиране и аналгезия при кучета при съпътстваща употреба с буторфанол за медицински и малки хирургични процедури. Премедикация при кучета и котки преди индукция и поддържане на обща анестезия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/004376
  • Дата Оторизация:
  • 13-12-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/004376
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/664746/2016

EMEA/V/C/004376

Резюме на EPAR за обществено ползване

Cepedex

dexmedetomidine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Cepedex. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП), за

да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба. Документът

не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cepedex.

За практическа информация относно употребата на Cepedex собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.

Какво представлява Cepedex и за какво се използва?

Cepedex е ВМП, който се използва за упояване (приспиване) на кучета и котки в следните случаи:

при извършване на леко до средно болезнени процедури и изследвания, които изискват

животното да бъде усмирено или седирано и да бъде по-малко чувствително на болка

(аналгезия). Cepedex се използва при неинвазивни процедури, които не включват разкъсване

на кожата или на телесна кухина;

като премедикация преди въвеждане на обща анестезия.

Cepedex може също така да се използва при кучета за облекчаване на болка и за дълбока седация

при извършване на медицински и малки хирургически процедури, като в този случай се използва в

съчетание с буторфанол (упойка и аналгетик).

Cepedex съдържа активната субстанция дексмедетомидин (dexmedetomidine) и е „генеричен ВМП“.

Това означава, че Cepedex е сходен с „референтния ВМП“ Dexdomitor, който вече е лицензиран в ЕС.

За повече информация вижте листовката.

Как се използва Cepedex?

Cepedex се предлага под формата на инжекционен разтвор и се отпуска по лекарско предписание.

При кучета Cepedex се прилага чрез венозна или мускулна инжекция. При котки се прилага чрез

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

мускулна инжекция. При кучета дозата зависи от площта на тялото (изчислена чрез телесната маса),

а при котки се базира на телесната маса. Дозата зависи също така от приложението и пътя на

въвеждане. Продължителността и дълбочината на упояването и аналгезията зависят от използваната

доза.

Как действа Cepedex?

Cepedex е алфа2-адренорецепторен агонист. Той действа, като се прикрепва към рецепторите,

известни като алфа2-адренорецептори, и предотвратява освобождаването на невротрансмитера

норадреналин от нервните клетки в организма. Невротрансмитерът е вещество, чрез което нервните

клетки комуникират със съседни клетки. Тъй като норадреналин участва в поддържането на

бдителността и будното състояние, намаляването на неговото освобождаване понижава нивото на

съзнанието, включително усещането за болка. Дексмедетомидин е тясно свързан с друго вещество,

използвано за упояване на животни, медетомидин, което се използва във ветеринарната медицина от

много години.

Как е проучен Cepedex?

Фирмата е предоставила данни за качеството и производството на Cepedex. Не са необходими

допълнителни проучвания, тъй като Cepedex е генеричен ВМП, който се прилага с инжекция,

подобен е по състав и съдържа същата активна субстанция като референтния ВМП Dexdomitor.

Какви са ползите и рисковете, свързани със Cepedex?

Тъй като Cepedex е генеричен ВМП и биоеквивалент на референтния ВМП, приема се, че ползите и

рисковете са същите като при референтния ВМП.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за

Cepedex, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на

животни или животновъдите. Тъй като Cepedex е генеричен ВМП и биоеквивалент на референтния

ВМП, предпазните мерки са същите като за референтния ВМП.

Защо Cepedex е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Cepedex е сравним по качество с Dexdomitor.

Следователно CVMP счита, че както при Dexdomitor, ползите превишават установените рискове.

Комитетът препоръча Cepedex да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Cepedex:

На 13/12/2016 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Cepedex, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Cepedex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

третирането със Cepedex собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат

листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR за референтния ВМП също може да се намери на уебсайта на Агенцията.

Cepedex

EMA/849113/2016

Страница 2/3

Дата на последно актуализиране на текста: октомври 2016 г.

Cepedex

EMA/849113/2016

Страница 3/3

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

Cepedex 0,1 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Германия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Cepedex 0,1 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки

Dexmedetomidine hydrochloride

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

1 ml съдържа:

Активна субстанция:

Dexmedetomidine hydrochloride

0,1 mg

(което се равнява на dexmedetomidine 0,08 mg)

Ексципиенти:

Methyl parahydroxybenzoate (E 218)

2,0 mg

Propyl parahydroxybenzoate

0,2 mg

Бистър, безцветен разтвор за инжекции.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Неинвазивни, леко до средно болезнени процедури и изследвания, които изискват усмиряване,

седация и аналгезия при кучета и котки.

Дълбока седация и аналгезия при кучетата в съчетание с буторфанол за медицински и малки

хирургически процедури.

Премедикация на кучета и на котки преди въвеждане и поддържане на обща анестезия.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при животни със сърдечносъдови смущения.

Да не се използва при животни с тежко системно заболяване или при умиращи животни.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Поради действието си като α

-адренергетик, дексмедетомидинът предизвиква спадане на пулса

и телесната температура.

При някои кучета и котки може да се забави честотата на дишането. В редки случаи

наблюдаван белодробен оток. Кръвното налягане първоначално се увеличава, след което се

възстановява или пада под нормата. Поради свиване на периферните кръвоносни съдове и

десатуриране на вените при наличието на нормална артериална оксигенация, лигавиците може

да изглеждат бледи и/или със синкав оттенък.

Може да се наблюдава повръщане 5–10 минути след инжектиране. Някои кучета и котки може

да повръщат и по време на съвземането си.

По време на седация може да настъпи мускулен тремор.

По време на седация може да се получи помътняване на роговицата (виж също и точка

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта)

При последователно прилагане на дексмедетомидин и кетамин с интервал от 10 минути, в

някои

случаи

при

котките

може

да

настъпи

АV-блок

или

екстрасистолия.

Очаквани

респираторни явления са брадипнея, дишане с прекъсване, хиповентилация и апнея. При

клинични експерименти има чести случаи на хипоксемия, особено през първите 15 минути на

анестезия

дексмедетомидин

кетамин.

След

такава

употреба

са

описани

случаи

на

повръщане, хипотермия и нервност.

При съвместно прилагане на дексмедетомидин и буторфанол при кучета, може да настъпи

брадипнея, тахипнея, неравномерно дишане (20–30 сек. апнея, последвана от няколко бързи

вдишвания), хипоксемия, потрепване на мускулите, тремор или движение на крайниците,

възбуда, хиперсаливация, гадене, повръщане, уриниране, кожна еритема, внезапно събуждане

или продължителна седация. Описани са случаи на бради- и тахиаритмии. Тук може да се

причислят тежката синусова брадикардия, АV-блок от І и ІІ степен, синусовото задържане или

паузи, а също и преждевременните предсърдни, камерни и надкамерни комплекси.

При

прилагане

на

дексмедетомидин

като

премедикант

при

кучетата,

може

да

настъпи

брадипнея,

тахипнея

повръщане.

Описани

са

случаи

на

бради-

тахиаритмии,

които

включват тежка синусова брадикардия, АV-блок от І и ІІ степен и синусово задържане. В редки

случаи може да се наблюдават преждевременни надкамерни и камерни комплекси, синусова

пауза и АV-блок от ІІІ степен.

При прилагане на дексмедетомидин като премедикант при котки, може да се наблюдава

повръщане, гадене, бледи лигавици и ниска телесна температура. Интрамускулна доза от 40

µg/kg (последвана от кетамин или пропофол) често води до синусова брадикардия и синусова

аритмия, понякога води до 1-ва степен на атриовентрикуларна блокада и рядко води до

преждевременна супервентрикуларна деполяризация, предсърдна бигеминия, синусови паузи,

2-ра степен на атриовентрикуларна блокада или забавен сърдечен ритъм.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета и котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Ветеринарномедицинският продукт е предназначен за:

Кучета: интравенозно или интрамускулно приложение.

Котки: интрамускулно приложение.

Ветеринарномедицинският продукт не е предназначен за многократно инжектиране.

Даксмедетомидин, буторфанол и/или кетамин могат да се смесват в една и съща спринцовка,

тъй като е доказано, че са фармацевтично съвместими.

Препоръчват се следните дози:

Кучета:

Дозирането на дексмедетомидин се базира на площта на тялото:

За

неинвазивни,

леко

до

умерено

болезнени

процедури

изследвания,

изискващи

ограничаване, седация и аналгезия:

Интравенозната доза е 375 µg/квадратен метър от площта на тялото.

Интрамускулната доза е 500 µg/квадратен метър от площта на тялото.

Когато се прилага в съчетание с буторфанол (0,1 mg/kg) за дълбока седация и аналгезия,

интрамускулната доза на дексмедетомидин е 300 µg/квадратен метър от площта на тялото.

Дозата за премедикация е 125–375 µg/квадратен метър от площта на тялото, приложена 20

минути

преди

индукция

при

процедури,

изискващи

анестезия.

Дозата

трябва

да

бъде

съобразена с вида операция, продължителността на процедурата и темперамента на пациента.

Съвместното използване на дексмедетомидин и буторфанол има седативно и обезболяващо

действие, което започва не по-късно от 15 минути след прилагане. Максималното седативно и

обезболяващо действие се достига до 30 минути след прилагане. Седацията трае поне 120

минути след прилагане, а аналгезията трае поне 90 минути. Спонтанното съвземане идва в

рамките на 3 часа.

Премедикацията с дексмедетомидин значително намалява дозата на продукта, необходим за

индукция, и намалява необходимостта от летлив анестетик за поддържаща анестезия. При едно

клинично изследване, необходимостта от пропофол и тиопентал бе намаляла съответно с 30% и

60%. Всички анестетици, използвани за въвеждане или поддържане на анестезията, трябва да се

прилагат до постигане на резултат. При едно клинично изследване, дексмедетомидинът

предизвика постоперативна аналгезия в продължение на 0,5–4 часа. Тази продължителност,

обаче, зависи от редица променливи величини и трябва да се прилага допълнителна аналгезия

съобразно клиничната преценка.

На таблиците по-долу са представени съответните дози въз основа на телесната маса.

Препоръчва се използването на подходящо градуирана спринцовка, за да се осигури точно

дозиране при прилагането на малки обеми.

Телесна

маса на

кучетата

Дексмедетомидин

125 µg/m

2

Дексмедетомидин

375 µg/m

2

Дексмедетомидин

500 µg/m

2*

(kg)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

28,1

0,75

3,1-4

0,25

0,85

4,1-5

0,35

5,1-10

19,6

1,45

10,1-13

0,65

16,8

13,1-15

0,75

15,1-20

0,85

*само интрамускулно

За дълбока седация и аналгезия с буторфанол

Телесна

маса на

кучетата

Дексмедетомидин

300 µg/m

2

интрамускулно

(kg)

(µg/kg)

(ml)

3,1-4

4,1-5

22,2

5,1-10

16,7

1,25

10,1-13

13,1-15

12,5

1,75

При по-висока телесна маса използвайте Cepedex 0,5 mg/ml със съответните дозови таблици.

Котки:

Дозата за котки е 40 µg дексмедетомидинов хидрохлорид/kg телесна маса, което се равнява на

обемна доза от 0,4 ml Cepedex/kg телесна маса, когато се използва за неинвазивни, леко до

средно болезнени процедури, изискващи усмиряване, седация и аналгезия.

За премедикация при котките се използва същата доза дексмедетомидин.

Когато дексмедетомидин се използва за премедикация при котки, се използва същата доза.

Премедикация с дексмедетомидин значително ще намали дозата на необходимите индукционни

агенти и ще намали необходимите летливи упойки за поддържане на анестезия. При клинично

проучване е установено, че необходимостта за пропофол е била намалена с 50%. Трябва да

бъдат приложени всички анестетици, използвани за индукция или поддържане на анестезия.

Анестезия може да се индуцира 10 минути след премедикация чрез интрамускулно прилагане

на целева доза от 5 mg кетамин/kg телесна маса или интравенозно приложение на пропофол.

Дозировката за котки е представена на таблицата по-долу.

Телесна

маса на

котките

Дексмедетомидин 40 µg/kg интрамускулно

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

2,1-3

При по-висока телесна маса използвайте Cepedex 0,5mg/ml със съответните дозови таблици.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Очакваните

седативни

аналгезични

ефекти

се

достигат

рамките

на

минути

след

приложение и се запазват до 60 минути след приложение. Седацията може да бъде прекратена с

атипамезол (виж точка 12 предозиране).

Атипамезол не трябва да се прилага по-малко от 30 минути след приложението на кетамин.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 56 дни

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия на съхранение.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, който

е посочен върху опаковката след EXP.

Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения:

Приложението на дексмедетомидин на кученца, които са по-малки от 16 седмици, и на котенца,

които са по-малки от 12 седмици, не е проучено.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Третираните животни трябва да се поддържат затоплени и при постоянна температура, както по

време на процедурата, така и по време на възстановяването.

Препоръчва се животните да не се хранят 12 часа преди приложението на Cepedex. Може да се

дава вода.

След третиране на животното не трябва да се дава вода или храна, преди да може да преглъща.

Могат да се появят помътнявания на роговицата по време на седация. Очите трябва да се

предпазват с подходящ очен лубрикант.

Да се използва с повишено внимание при възрастни животни.

Безопасността на дексмедетомидин не е установена при мъжки, предназначени за

размножаване.

Нервните, агресивни или превъзбудени животни трябва да имат възможност да се успокоят

преди започване на лечението.

Трябва да се провежда често и редовно наблюдение на сърдечната и на дихателната функция.

Пулсоксиметрията може да бъде от полза, но не е от жизнена важност за адекватното

наблюдение. Трябва да бъде налично оборудване за ръчна вентилация в случай на дихателна

депресия или апнея, когато дексмедетомидин и кетамин се използват последователно, за да се

предизвика анестезия при котки. Препоръчва се също да има кислород в готовност, ако се

установи или подозира хипоксемия.

Болните и увредените кучета и котки трябва само да бъдат премедикирани с дексмедетомидин

преди индуцирането и поддържането на обща анестезия след преценка полза/риск.

Използването на дексмедетомидин като средство за премедикация при кучетата и котки

значително намалява количеството на лекарствения продукт, необходим за въвеждане в

анестезия. Трябва да се отдаде внимание на ефекта при прилагането на интравенозни

лекарствени продукти за индукция. Намалява и необходимостта от летлив анестетик за

поддържаща анестезия.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Дексмедетомидинът е седативна и предизвикваща сън субстанция. Трябва да се внимава да се

избягва самоинжектиране. При случайно поглъщане или самоинжектиране незабавно да се

потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът

на продукта, но НЕ ШОФИРАЙТЕ, тъй като може да настъпят седация и промени в кръвното

налягане.Бременните жени трябва да прилагат продукта с повишено внимание, за да се избегне

самоинжектиране, тъй като могат да настъпят маточни контракции и понижено

кръвоснабдяване на плода след случайна системна експозиция.

Избягвайте контакт с кожата, очите или лигавиците. Препоръчва се използването на

непромокаеми ръкавици. В случай на контакт с кожата или лигавиците, веднага след

експозицията измийте засегнатата кожа обилно с вода и отстранете замърсените дрехи, които

са в директен контакт с кожата. При контакт с очите измийте обилно с чиста вода. Ако се

появят симптоми, потърсете медицинска помощ.

Хората с известна свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.

За лекарите:

Cepedex е α

-адренорецепторен агонист и симптомите след абсорбция може да включват

клинични ефекти, включително дозозависима седация, респираторна депресия, брадикардия,

хипотензия, сухота в устата и хипергликемия. Докладвани са и вентрикуларни аритмии.

Респираторните и хемодинамичните симптоми трябва да се третират симптоматично.

Специфичният α

- адренорецепторен антагонист, атипамезол, който е одобрен за употреба при

животни, е използван само експериментално при хора за противодействие на индуцираните от

дексмедетомидин последствия.

Бременност и лактация:

Безопасността на дексмедетомидин не е доказана по време на бременност и лактация при

видовете животни, за които е предназначен.

Не се препоръчва прилагането на продукта по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Употребата на депресанти на централната нервна система се очаква да подсили ефектите на

дексмедетомидин и следователно е необходима подходяща корекция на дозата.

Антихолинергиците трябва да се използват с повишено внимание заедно с дексмедетомидин.

Приложението на атипамезол след дексмедетомидин бързо прекратява ефектите и по този

начин скъсява периода на възстановяване. В рамките на 15 минути кучетата и котките

обичайно са будни и изправени.

Котки: След приложение на 40 µg дексмедетомидин/kg телесна маса интрамускулно заедно с 5

mg кетамин/kg телесна маса на котки, максималната концентрация на дексмедетомидин се

повишава два пъти, но няма ефект върху Т

max.

Средният период на полуживот на

дексмедетомидин се повишава на 1,6 часа, а общата експозиция (AUC) се повишава с 50%.

Дозата от 10 mg кетамин/kg телесна маса, използвана с 40 µg дексмедетомидин/kg телесна маса,

може да предизвика тахикардия.

Атипамезол не прекратява ефекта на кетамин.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Кучета

В случаи на предозиране или ако ефектите на дексмедетомидин стават потенциално

животозастрашаващи, подходящата доза на атипамезол е 10 пъти от първоначалната доза на

дексмедетомидин (µg/kg телесна маса или µg/ квадратен метър телесна повърхност). Обемът на

дозата на атипамезол при концентрация от 5 mg/ml е една пета (1/5) от обема на дозата на

Cepedex 0,1 mg/ml, даван на кучето, независимо от начина на приложение на Cepedex.

Котки

В случаи на предозиране или ако ефектите на дексмедетомидин стават потенциално

животозастрашаващи, подходящият антагонист е атипамезол, приложен чрез интрамускулна

инжекция при следната доза: 5 пъти първоначалната доза на дексмедетомидин в µg на kg

телесна маса. Обемът на дозата на атипамезол при концентрация от 5 mg/ml е една десета (1/10)

от обема на Cepedex 0,1 mg/ml, даван на котката.

След съпътстваща експозиция на свръхдоза дексмедетомидин (3 пъти препоръчителната доза) и

15 mg кетамин/kg, атипамезол може да се приложи в препоръчителната доза за прекратяване на

ефектите, причинени от дексмедетомидин.

Несъвместимости:

Не са известни

Дексмедетомидин е съвместим с буторфанол и кетамин в една и съща спринцовка за поне два

часа.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНИ

ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ ТЯХ, АКО

ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Стъклени флакони 5 ml и 10 ml от безцветно стъкло тип I, затворени с покрита бромобутилова

запушалка и алуминиева капачка в картонена кутия.

Размери на картонените опаковки:

1 флакон от 5 ml

1 или 5 флакона от 10 ml

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

ЛИСТОВКА ЗА:

Cepedex 0,5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата

CP Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Германия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Cepedex 0,5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки

dexmedetomidine hydrochloride

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

1 ml съдържа:

Активна субстанция:

Dexmedetomidine hydrochloride

0,5 mg

(което се равнява на dexmedetomidine

0,42 mg)

Ексципиент(и):

Methyl parahydroxybenzoate (E 218)

1,6 mg

Propyl parahydroxybenzoate

0,2 mg

Бистър, безцветен разтвор за инжекции.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Неинвазивни, леко до средно болезнени процедури и изследвания, които изискват усмиряване,

седация и аналгезия при кучета и котки.

Дълбока седация и аналгезия при кучетата в съчетание с буторфанол за медицински и малки

хирургически процедури.

Премедикация на кучета и на котки преди въвеждане и поддържане на обща анестезия.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при животни със сърдечносъдови смущения.

Да не се използва при животни с тежко системно заболяване или при умиращи животни.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Поради действието си като α

-адренергетик, дексмедетомидинът предизвиква спадане на пулса

и телесната температура.

При някои кучета и котки може да се забави честотата на дишането. В редки случаи

наблюдаван белодробен оток. Кръвното налягане първоначално се увеличава, след което се

възстановява или пада под нормата. Поради свиване на периферните кръвоносни съдове и

десатуриране на вените при наличието на нормална артериална оксигенация, лигавиците може

да изглеждат бледи и/или със синкав оттенък.

Може да се наблюдава повръщане 5–10 минути след инжектиране. Някои кучета и котки може

да повръщат и по време на съвземането си.

По време на седация може да настъпи мускулен тремор.

По време на седация може да се получи помътняване на роговицата (виж също и точка

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта)

При последователно прилагане на дексмедетомидин и кетамин с интервал от 10 минути, в

някои

случаи

при

котките

може

да

настъпи

АV-блок

или

екстрасистолия.

Очаквани

респираторни явления са брадипнея, дишане с прекъсване, хиповентилация и апнея. При

клинични експерименти има чести случаи на хипоксемия, особено през първите 15 минути на

анестезия

дексмедетомидин

кетамин.

След

такава

употреба

са

описани

случаи

на

повръщане, хипотермия и нервност.

При съвместно прилагане на дексмедетомидин и буторфанол при кучета, може да настъпи

брадипнея, тахипнея, неравномерно дишане (20–30 сек. апнея, последвана от няколко бързи

вдишвания), хипоксемия, потрепване на мускулите, тремор или движение на крайниците,

възбуда, хиперсаливация, гадене, повръщане, уриниране, кожна еритема, внезапно събуждане

или продължителна седация. Описани са случаи на бради- и тахиаритмии. Тук може да се

причислят тежката синусова брадикардия, АV-блок от І и ІІ степен, синусовото задържане или

паузи, а също и преждевременните предсърдни, камерни и надкамерни комплекси.

При

прилагане

на

дексмедетомидин

като

премедикант

при

кучетата,

може

да

настъпи

брадипнея,

тахипнея

повръщане.

Описани

са

случаи

на

бради-

тахиаритмии,

които

включват тежка синусова брадикардия, АV-блок от І и ІІ степен и синусово задържане. В редки

случаи може да се наблюдават преждевременни надкамерни и камерни комплекси, синусова

пауза и АV-блок от ІІІ степен.

При прилагане на дексмедетомидин като премедикант при котки, може да се наблюдава

повръщане, гадене, бледи лигавици и ниска телесна температура. Интрамускулна доза от

40 µg/kg

(последвана

от

кетамин

или

пропофол)

често

води

до

синусова

брадикардия

синусова аритмия, понякога води до 1-ва степен на атриовентрикуларна блокада и рядко води

до

преждевременна

супервентрикуларна

деполяризация,

предсърдна

бигеминия,

синусови

паузи, 2-ра степен на атриовентрикуларна блокада или забавен сърдечен ритъм.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета и котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Ветеринарномедицинският продукт е предназначен за:

Кучета: интравенозно или интрамускулно приложение.

Котки: интрамускулно приложение.

Ветеринарномедицинският продукт не е предназначен за многократно инжектиране.

Дексмедетомидин, буторфанол и/или кетамин могат да се смесват в една и съща спринцовка,

тъй като е доказано, че са фармацевтично съвместими.

Препоръчват се следните дози:

Кучета:

Дозите на дексмедетомидин се базират на площта на тялото.

За неинвазивни, леко до средно болезнени процедури и изследвания, налагащи усмиряване,

седация и аналгезия:

Интравенозната доза е 375 µg/квадратен метър от площта на тялото.

Интрамускулната доза е 500 µg/квадратен метър от площта на тялото.

Когато се прилага в съчетание с буторфанол (0,1 mg/kg) за дълбока седация и аналгезия,

интрамускулната доза на дексмедетомидин е 300 µg/квадратен метър от площта на тялото.

Дозата за премедикация е 125–375 µg/квадратен метър от площта на тялото, приложена 20

минути

преди

индукция

при

процедури,

изискващи

анестезия.

Дозата

трябва

да

бъде

съобразена с вида операция, продължителността на процедурата и темперамента на пациента.

Съвместното използване на дексмедетомидин и буторфанол има седативно и обезболяващо

действие, което започва не по-късно от 15 минути след прилагане. Максималното седативно и

обезболяващо действие се достига до 30 минути след прилагане. Седацията трае поне 120

минути след прилагане, а аналгезията трае поне 90 минути. Спонтанното съвземане идва в

рамките на 3 часа.

Премедикацията с дексмедетомидин значително намалява дозата на продукта, необходим за

индукция и намалява необходимостта от летлив анестетик за поддържаща анестезия. При едно

клинично изследване, необходимостта от пропофол и тиопентал бе намаляла съответно с 30% и

60%. Всички анестетици, използвани за въвеждане или поддържане на анестезията, трябва да се

прилагат до постигане на резултат. При едно клинично изследване, дексмедетомидинът

предизвика постоперативна аналгезия в продължение на 0,5–4 часа. Тази продължителност,

обаче, зависи от редица променливи величини и трябва да се прилага допълнителна аналгезия

съобразно клиничната преценка.

На таблиците по-долу са представени съответните дози въз основа на телесната маса.

Препоръчва се използването на подходящо градуирана спринцовка, за да се осигури точно

дозиране при прилагането на малки обеми.

Телесна

маса на

кучетата

Дексмедетомидин

125 µg/m

2

Дексмедетомидин

375 µg/m

2

Дексмедетомидин

500 µg/m

2*

(kg)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

0,04

28,1

0,12

0,15

3,1-4

0,05

0,17

4,1-5

0,07

5,1-10

19,6

0,29

10,1-13

0,13

16,8

0,38

13,1-15

0,15

15,7

0,44

15,1-20

0,17

14,6

0,51

20,1-25

13,4

25,1-30

0,23

12,6

0,69

30,1-33

0,25

0,75

33,1-37

0,27

11,6

0,81

37,1-45

14,5

45,1-50

0,33

10,5

0,99

50,1-55

0,35

10,1

1,06

13,5

55,1-60

0,38

1,13

60,1-65

1,19

12,8

65,1-70

0,42

1,26

12,5

70,1-80

0,45

1,35

12,3

>80

0,47

1,42

*само интрамускулно

За дълбока седация и аналгезия с буторфанол

Телесна

маса на

кучетата

Дексмедетомидин

300 µg/m

2

интрамускулно

(kg)

(µg/kg)

(ml)

0,12

3,1-4

0,16

4,1-5

22,2

5,1-10

16,7

0,25

10,1-13

13,1-15

12,5

0,35

15,1-20

11,4

20,1-25

11,1

25,1-30

0,55

30,1-33

33,1-37

0,65

37,1-45

45,1-50

50,1-55

0,85

55,1-60

60,1-65

0,95

65,1-70

70,1-80

>80

Котки:

Дозата за котки е 40 µg дексмедетомидинов хидрохлорид/kg телесна маса, което се равнява на

обемна доза от 0,08 ml Cepedex/kg телесна маса, когато се използва за неинвазивни, леко до

средно болезнени процедури, изискващи усмиряване, седация и аналгезия. За премедикация

при котките се използва същата доза дексмедетомидин.

Когато дексмедетомидин се използва за премедикация при котки, се използва същата доза.

Премедикация с дексмедетомидин значително ще намали дозата на необходимите индукционни

агенти и ще намали необходимите летливи упойки за поддържане на анестезия. При клинично

проучване е установено, че необходимостта за пропофол е била намалена с 50%. Трябва да

бъдат приложени всички анестетици, използвани за индукция или поддържане на анестезия.

Анестезия може да се индуцира 10 минути след премедикация чрез интрамускулно прилагане

на целева доза от 5 mg кетамин/kg телесна маса или интравенозно приложение на пропофол.

Дозировката за котки е представена на таблицата по-долу.

Телесна

маса на

котките

Дексмедетомидин 40 µg/kg интрамускулно

(kg)

(µg/kg)

(ml)

2,1-3

3,1-4

4,1-6

6,1-7

7,1-8

8,1-10

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Очакваният седативен и обезболяващ ефект настъпва до 15 минути след прилагане и се

поддържа до 60 минути след прилагане. Седацията може да се прекъсне с атипамезол (виж

точка

за

предозиране).

Атипамезолът

не

трябва

да

се

прилага

до

минути

след

приложението на кетамин.

Запушалката може безопасно да се пробие до 100 пъти.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 56 дни.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия на съхранение.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху опаковката след EXP.

Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения:

Приложението на дексмедетомидин на кученца, които са по-малки от 16 седмици, и на котенца,

които са по-малки от 12 седмици, не е проучено.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Третираните животни трябва да се поддържат затоплени и при постоянна температура, както по

време на процедурата, така и по време на възстановяването.

Препоръчва се животните да не се хранят 12 часа преди приложението на Cepedex. Може да се

дава вода.

След третиране на животното не трябва да се дава вода или храна, преди да може да преглъща.

Могат да се появят помътнявания на роговицата по време на седация. Очите трябва да се

предпазват с подходящ очен лубрикант.

Да се използва с повишено внимание при възрастни животни.

Безопасността на дексмедетомидин не е установена при мъжки, предназначени за

размножаване.

Нервните, агресивни или превъзбудени животни трябва да имат възможност да се успокоят

преди започване на лечението.

Трябва да се провежда често и редовно наблюдение на сърдечната и на дихателната функция.

Пулс оксиметрията може да бъде от полза, но не е от жизнена важност за адекватното

наблюдение. Трябва да бъде налично оборудване за ръчна вентилация в случай на дихателна

депресия или апнея, когато дексмедетомидин и кетамин се използват последователно, за да се

предизвика анестезия при котки. Препоръчва се също да има кислород в готовност, ако се

установи или подозира хипоксемия.

Болните и увредените кучета и котки трябва само да бъдат премедикирани с дексмедетомидин

преди индуцирането и поддържането на обща анестезия след преценка полза/риск.

Използването на дексмедетомидин като средство за премедикация при кучетата и котки

значително намалява количеството на лекарствения продукт, необходим за въвеждане в

анестезия. Трябва да се отдаде внимание на ефекта при прилагането на интравенозни

лекарствени продукти за индукция. Намалява и необходимостта от летлив анестетик за

поддържаща анестезия.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Дексмедетомидинът е седативна и предизвикваща сън субстанция. Трябва да се внимава да се

избягва самоинжектиране. При случайно поглъщане или самоинжектиране, незабавно да се

потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът

на продукта, но НЕ ШОФИРАЙТЕ, тъй като може да настъпят седация и промени в кръвното

налягане.

Бременните жени трябва да прилагат продукта с повишено внимание, за да се избегне

самоинжектиране, тъй като могат да настъпят маточни контракции и понижено

кръвоснабдяване на плода след случайна системна експозиция.

Избягвайте контакт с кожата, очите или лигавиците. Препоръчва се използването на

непромокаеми ръкавици. В случай на контакт с кожата или лигавиците, веднага след

експозицията измийте засегнатата кожа обилно с вода и отстранете замърсените дрехи, които

са в директен контакт с кожата. При контакт с очите измийте обилно с чиста вода. Ако се

появят симптоми, потърсете медицинска помощ.

Хората с известна свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.

За лекарите:

Cepedex е α

-адренорецепторен агонист и симптомите след абсорбция може да включват

клинични ефекти, включително дозозависима седация, респираторна депресия, брадикардия,

хипотензия, сухота в устата и хипергликемия. Докладвани са и вентрикуларни аритмии.

Респираторните и хемодинамичните симптоми трябва да се третират симптоматично.

Специфичният α

- адренорецепторен антагонист, атипамезол, който е одобрен за употреба при

животни, е използван само експериментално при хора за противодействие на индуцираните от

дексмедетомидин последствия.

Бременност и лактация:

Безопасността на дексмедетомидин не е доказана по време на бременност и лактация при

видовете животни, за които е предназначен.

Не се препоръчва прилагането на продукта по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Употребата на депресанти на централната нервна система се очаква да подсили ефектите на

дексмедетомидин и следователно е необходима подходяща корекция на дозата.

Антихолинергиците трябва да се използват с повишено внимание заедно с дексмедетомидин.

Приложението на атипамезол след дексмедетомидин бързо прекратява ефектите и по този

начин скъсява периода на възстановяване. В рамките на 15 минути кучетата и котките

обичайно са будни и изправени.

Котки: След приложение на 40 µg дексмедетомидин/kg телесна маса интрамускулно заедно с 5

mg кетамин/kg телесна маса на котки, максималната концентрация на дексмедетомидин се

повишава два пъти но няма ефект върху Т

max.

Средният период на полуживот на

дексмедетомидин се повишава на 1,6 часа, а общата експозиция (AUC) се повишава с 50%.

Дозата от 10 mg кетамин/kg телесна маса, използвана с 40 µg дексмедетомидин/kg телесна маса,

може да предизвика тахикардия.

Атипамезол не прекратява ефекта на кетамин.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Кучета:

В случаи на предозиране или ако ефектите на дексмедетомидин стават потенциално

животозастрашаващи, подходящата доза на атипамезол е 10 пъти първоначалната доза на

дексмедетомидин (µg/kg телесна маса или µg/ квадратен метър телесна повърхност). Обемът на

дозата на атипамезол при концентрация от 5°mg/ml се равнява на обема на дозата на Cepedex

0,5 mg/ml, даван на кучето, независимо от начина на приложение на Cepedex.

Котки:

В случаи на предозиране или ако ефектите на дексмедетомидин стават потенциално

животозастрашаващи, подходящият антагонист е атипамезол, приложен чрез интрамускулна

инжекция при следната доза: 5 пъти от първоначалната доза на дексмедетомидин в µg/ kg

телесна маса. Обемът на дозата на атипамезол при концентрация от 5 mg/ml е една втора (1/2)

от обема на Cepedex 0,5 mg/ml, даван на котката.

След съпътстваща експозиция на свръхдоза дексмедетомидин (3 пъти препоръчителната доза) и

15 mg кетамин/kg, атипамезол може да се приложи в препоръчителната доза за прекратяване на

ефектите, причинени от дексмедетомидин.

Несъвместимости:

Не са известни.

Дексмедетомидин е съвместим с буторфанол и кетамин в една и съща спринцовка за поне два

часа.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА

НЕИЗПОЛЗВАНИ ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ ТЯХ, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Стъклени флакони 5 ml, 10 ml или 20 ml от безцветно стъкло тип I, затворени с покрита

бромобутилова запушалка и алуминиева капачка в картонена кутия.

Размери на картонените опаковки:

1 флакон от 5 ml

1 или 5 флакона от 10 ml

1 флакон от 20 ml

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Lietuva

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Vokietija

Република България

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Германия

Luxembourg/Luxemburg

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Däitschland

Česká republika

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Německo

Magyarország

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Németország

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

info@scanvet.dk

Danmark

Malta

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Il-Ġermanja

Deutschland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Deutschland

Nederland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Duitsland

Eesti

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Saksamaa

Norge

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

info@scanvet.dk

Danmark

Ελλάδα

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Γερμανία

Österreich

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Deutschland

España

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Alemania

Polska

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Niemcy

France

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Portugal

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Alemanha

Hrvatska

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Njemačka

România

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germania

Ireland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germany

Slovenija

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Nemčija

Ísland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Þýskaland

Slovenská republika

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Nemecko

Italia

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germania

Suomi/Finland

Vet Medic Animal Health Oy

PL 27

FI-13721 Parola

vetmedic@vetmedic.fi

Suomi

Κύπρος

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Γερμανία

Sverige

VM Pharma AB

Box 45010

SE-104 30 Stockholm

info@vetmedic.se

Sverige

Latvija

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Vācija

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germany

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-4-2015

Information to the Marketing Authorisation Holder – Hydroxyzine hydrochloride/Atarax

Information to the Marketing Authorisation Holder – Hydroxyzine hydrochloride/Atarax

Referral Art. 31, EMEA/H/A-31/1400 regarding Hydroxyzine hydrochloride/Atarax is finished .

IMA - Icelandic Medicines Agency

6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety