Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v
Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
J07BB01
influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Bóluefni
Disease Outbreaks; Influenza, Human; Immunization
Fyrirbyggjandi meðferð inflúensu af völdum A (H1N1) v 2009 veirunnar. Celvapan ætti að vera notuð í samræmi við opinbera leiðsögn.
Revision: 11
Aftakað
2009-03-04
24 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 25 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CELVAPAN STUNGULYF, DREIFA Bóluefni við inflúensu, (H1N1)v (heilar veiruagnir, ræktaðar í Vero-frumum, deyddar) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA BÓLUEFNIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Celvapan og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Celvapan 3. Hvernig Celvapan er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Celvapan 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CELVAPAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Celvapan er bóluefni til þess að fyrirbyggja inflúensu (flensu) af völdum A(H1N1)v 2009 veirunnar. Þegar fólk fær bóluefnið framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum. Engin innihaldsefni bóluefnisins geta valdið flensu. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CELVAPAN ÞÚ ÁTT EKKI AÐ FÁ CELVAPAN: ef þú hefur áður fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni Celvapan eða einhverjum efnum sem geta verið til staðar í snefilmagni sbr. eftirfarandi: - formaldehýði, benzonasa, súkrósa. Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu. Ef þú ert ekki viss, leitaðu þá ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en bólusett er. GÆTA SKAL SÉRSTAKRAR VARÚÐAR VIÐ NOTKUN CELVAPAN: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Celvapan er notað ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð önnur en skyndi Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Celvapan stungulyf, dreifa Bóluefni við inflúensu, (H1N1)v (heilar veiruagnir, ræktaðar í Vero-frumum, deyddar) 2. INNIHALDSLÝSING_ _ Bóluefni gegn inflúensu með heilum veiruögnum, deyddum, sem inniheldur mótefnavaka af stofni*: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 míkrógrömm** í 0,5 ml skammti * ræktaðir í Vero-frumum (samfelld frumulína með uppruna úr spendýrum) ** tjáð í míkrógrömmum haemagglutíníns Þetta er fjölskammta ílát. Sjá kafla 6.5 varðandi fjölda skammta í hettuglasi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Bóluefnið er tær eða ópallýsandi og hálfgagnsæ dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fyrirbyggjandi gegn inflúensu af völdum A(H1N1)v 2009 veirunnar. (Sjá kafla 4.4.) Celvapan á að nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagðir skammtar taka tillit til fyrirliggjandi gagna úr klínískum rannsóknum sem standa yfir á heilbrigðum þátttakendum sem fengu tvo skammta af Celvapan (H1N1)v. Takmarkaðar upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu eru fyrirliggjandi úr klínískum rannsóknum með Celvapan (H1N1)v hjá heilbrigðum fullorðnum, eldri einstaklingum og hjá börnum (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1). Fullorðnir og eldra fólk Einn 0,5 ml skammtur við tiltekna dagsetningu. Gefa á annan skammt af bóluefninu eftir a.m.k. þriggja vikna hlé. Börn og unglingar á aldrinum 3 til 17 ára Einn 0,5 ml skammtur við tiltekna dagsetningu. Gefa á annan skammt af bóluefninu eftir a.m.k. þriggja vikna hlé. Börn á aldrinum 6 til 35 mánaða Einn 0,5 ml skammtur við tiltekna dagsetningu. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 Gefa á annan skammt af bóluefninu eftir a.m.k. þriggja vikna hlé. Börn yngri en 6 mánaða Ekki er mælt með bólusetningu að svo stöddu hjá þessum aldurshópi. Sjá frekari upplýsingar í köflum 4.8 og 5.1. M Прочетете целия документ