Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v
Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
J07BB01
influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
rokotteet
Disease Outbreaks; Influenza, Human; Immunization
A (H1N1) v 2009 -viruksen aiheuttaman influenssan profylaksia. Celvapan tulee käyttää virallisen ohjeistuksen mukaisesti.
Revision: 11
peruutettu
2009-03-04
24 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 25 PAKKAUSSELOSTE CELVAPAN INJEKTIONESTE, SUSPENSIO Influenssarokote (H1N1)v (Vero-soluissa tuotettu inaktivoitu kokovirusrokote) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai hoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Celvapan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Celvapan-valmistetta 3. Miten Celvapan annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Celvapan-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CELVAPAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Celvapan on rokote A(H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttaman influenssan ehkäisyyn. Kun henkilölle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa suojautua (tuottaa vasta-aineita) tautia vastaan. Mikään rokotteen aineista ei aiheuta influenssaa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT CELVAPAN-VALMISTETTA SINULLE EI PITÄISI ANTAA CELVAPAN-VALMISTETTA jos sinulla on ollut yllättävä hengenvaarallinen allerginen reaktio Celvapan-valmisteelle tai jollekin Celvapan-valmisteen aineelle tai jäämäaineelle, kuten: formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille. - Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus sekä kasvojen ja kielen turvotus. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai hoitajalta ennen rokotteen ottamista. OLE ERITYISEN VAROVAINEN CELVAPAN-VALMISTEEN SUHTEEN Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Celvapan-valmistetta, jos sinulla on ollut jokin muu allerginen reaktio kuin hengenvaarallinen allergin Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celvapan -injektioneste, suspensio Influenssarokote (H1N1)v (Vero-soluissa tuotettu inaktivoitu kokovirusrokote) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Inaktivoitu influenssarokote (kokovirusrokote) sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta*: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrogrammaa** /0,5 ml * tuotettu Vero-soluissa (nisäkkäästä peräisin olevassa jatkuvassa solulinjassa) ** ilmoitettu mikrogrammoina hemagglutiniinia Valmiste on moniannospakkauksessa. Injektiopullon annosten määrä, ks. kohta 6.5. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Rokote on kirkas tai opalisoiva ja läpikuultava suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET A(H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttaman influenssan ennaltaehkäisy (ks. kohta 4.4). Celvapan-rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Annossuositukset ottavat huomioon saatavilla olevat tiedot terveille koehenkilöille suoritettavista, käynnissä olevista kliinisistä tutkimuksista, joissa koehenkilöt saivat kaksi annosta Celvapan-rokotetta (H1N1)v. Celvapan-rokotteesta (H1N1)v on saatavilla rajoitetusti immunogeenisuus- ja turvallisuustietoja terveille aikuisille ja vanhemmille ihmisille sekä lapsille tehdyistä kliinisistä tutkimuksista (ks. kohta 4.4, 4.8 ja 5.1). Aikuiset ja vanhemmat ihmiset 0,5 ml:n annos annetaan valittuna päivänä. Toinen rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua. 3–17-vuotiaat lapset ja nuoret 0,5 ml:n annos annetaan valittuna päivänä. Toinen rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua. Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 3 Lapset iältään 6–35 kuukautta 0,5 ml:n annos annetaan valittuna päivänä. Toinen rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua. Lapset alle 6 kuukautta Tällä hetkellä rokotusta ei suositella tämän ikäisille. Lisätiedot, ks. kohta 4.8 ja 5.1 Прочетете целия документ