Celvapan
Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
21-12-2016
Данни за продукта
(SPC)
21-12-2016
Доклад обществена оценка
(PAR)
21-12-2016
Активна съставка:
Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v
Предлага се от:
Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
АТС код:
J07BB01
INN (Международно Name):
influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Терапевтична група:
A vakcinák
Терапевтична област:
Disease Outbreaks; Influenza, Human; Immunization
Терапевтични показания:
A (H1N1) v 2009 vírus által okozott influenza profilaxisa. A Celvapan kell alkalmazni hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
Visszavont
Дата Оторизация:
2009-03-04
Листовка
24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CELVAPAN SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
Influenzavakcina (H1N1)v (teljes virion, Vero-sejtekben
előállított, inaktivált)
MIELŐTT ÖN MEGKAPJA EZT AZ OLTÓANYAGOT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben
is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Celvapan és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Celvapan alkalmazása előtt
3.
Hogyan adják be Önnek a Celvapant?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Celvapant tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CELVAPAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Celvapan az A(H1N1)v 2009 vírus által okozott influenza
megelőzésére szolgáló oltóanyag.
Amikor valakinek védőoltást adnak be, akkor az immunrendszer (a
szervezet természetes
védekezőrendszere) a betegség ellen saját védelmet alakít ki
(antitesteket termel). Az oltóanyag
semelyik összetevője nem okoz influenzát.
2.
TUDNIVALÓK A CELVAPAN ALKALMAZÁSA ELŐTT
ÖN NEM KAPHAT CELVAPANT:
ha Önnél előzetesen hirtelen fellépő, életet veszélyeztető
allergiás reakció alakult ki a Celvapan
bármely összetevőjével vagy bármely következő, nyomokban
előforduló anyaggal szemben:
formaldehid, benzonáz, szacharóz.
-
Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető
bőrkiütés, légszomj és az arc
vagy a nyelv d
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Celvapan szuszpenziós injekció
Influenzavakcina (H1N1)v (teljes virion, Vero-sejtekben
előállított, inaktivált)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Inaktivált, teljes virion influenzavakcina, az alábbi
törzs*-antigénnel:
A/California/07/2009 (H1N1)v
7,5 mikrogramm**
0,5 ml-es adagonként
*
Vero-sejtekben (emlős eredetű állandó sejtvonal) szaporított
**
mikrogramm hemagglutininban kifejezve
Többadagos tartály. Az injekciós üvegenkénti adagok mennyiségét
lásd a 6.5 pontban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
A vakcina átlátszó vagy opálos, áttetsző szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az A(H1N1)v 2009 vírus által okozott influenza profilaxisa (lásd
4.4 pont).
A Celvapant a Hivatalos Ajánlásoknak megfelelően kell használni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az adagolási ajánlások figyelembe veszik az olyan, egészséges
személyeken végzett, folyamatban
lévő klinikai vizsgálatokból származó adatokat, akik két adagot
kaptak a Celvapan (H1N1)v
vakcinából.
A Celvapannal (H1N1)v egészséges felnőttekkel és idősekkel,
valamint gyermekekkel végzett klinikai
vizsgálatokból csak korlátozott immunogenitási és
biztonságossági adatok állnak rendelkezésre
(lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Felnőttek és idősek
Egyetlen, 0,5 ml-es dózis a kiválasztott napon.
Legalább három hét eltelte után egy második adag vakcinát kell
beadni.
Gyermekek és serdülők, 3 éves kortól 17 éves korig
Egyetlen, 0,5 ml-es dózis a kiválasztott napon.
Legalább három hét eltelte után egy második adag vakcinát kell
beadni.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
Gyermekek, 6 hónapos kortól 35 hónapos korig
Egyetlen, 0,5 ml-es dózis egy kiválasztott napon.
Legalább három hét eltelte után egy második adag vakcinát kell
beadni.
Gyermeke
Прочетете целия документ
