Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v
Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
J07BB01
influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
vaccini
Disease Outbreaks; Influenza, Human; Immunization
Profilassi dell'influenza causata dal virus A (H1N1) v 2009. Celvapan dovrebbe essere usato in conformità con le linee guida ufficiali.
Revision: 11
Ritirato
2009-03-04
24 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 25 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE CELVAPAN SOSPENSIONE INIETTABILE Vaccino influenzale (H1N1)v (virione intero, coltivato su cellule Vero, inattivato) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO VACCINO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Celvapan e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Celvapan 3. Come viene somministrato Celvapan 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Celvapan 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È CELVAPAN E A CHE COSA SERVE Celvapan è un vaccino per la prevenzione dell’influenza causata dal virus A(H1N1)v 2009. Quando il vaccino viene somministrato ad una persona, il sistema immunitario di questa persona (il sistema di difesa naturale dell’organismo) produce la propria protezione (anticorpi) contro la malattia. Nessuno dei componenti del vaccino può causare l’influenza. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE CELVAPAN NON DEVE RICEVERE CELVAPAN: Se ha avuto precedentemente una reazione allergica improvvisa con pericolo di vita a qualsiasi componente di Celvapan o ad una qualsiasi delle sostanze che è possibile siano presenti in tracce come segue: formaldeide, benzonasi, saccarosio. - I segni di una reazione allergica possono comprendere: una reazione pruriginosa della pelle, sensazione di respiro corto e rigonfiamento della faccia o della lingua. Se ha dubbi, si rivolga al medico o all’infermiere prima di prendere questo vaccino. FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON CELVAPAN: Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Celvapan se ha avuto qualsiasi rea Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Celvapan sospensione iniettabile Vaccino influenzale, (H1N1)v (virione intero, coltivato su cellule Vero, inattivato) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Virione intero influenzale, inattivato, contenente antigene di ceppo*: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 microgrammi** per ciascuna dose da 0,5 ml * propagato in cellule Vero (linea cellulare continua di origine mammifera) ** emoagglutinina espressa in microgrammi Questo è un contenitore multidose. Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi contenute in ciascun flaconcino. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Il vaccino è una sospensione di colore che varia da limpida a opalescente e traslucida. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Profilassi dell’influenza causata dal virus A(H1N1)v 2009. (Vedere paragrafo 4.4). Celvapan deve essere impiegato secondo le linee guida ufficiali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Le raccomandazioni relative alla dose tengono in considerazione i dati disponibili di studi clinici in corso su soggetti sani che hanno ricevuto due dosi di Celvapan (H1N1)v. Sono disponibili dati limitati, forniti da studi clinici, sulla immunogenicità e sulla sicurezza di Celvapan (H1N1)v su soggetti adulti e più anziani sani e su bambini (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). Soggetti adulti e più anziani Una dose di 0,5 ml a una determinata data. Una seconda dose di vaccino deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane. Bambini e adolescenti con età compresa tra 3 e 17 anni Una dose di 0,5 ml a una data determinata. Una seconda dose di vaccino deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane. Bambini con età compresa tra 6 e 35 mesi Una dose di 0,5 ml alla data prestabilita. Medicinale non più autorizzato 3 Una seconda dose di vaccino deve essere somministrata dopo un Прочетете целия документ