Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v
Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
J07BB01
influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Vaccins
Disease Outbreaks; Influenza, Human; Immunization
Prophylaxie de la grippe causée par le virus A (H1N1) v 2009. Celvapan doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Revision: 11
Retiré
2009-03-04
24 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 25 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR CELVAPAN SUSPENSION INJECTABLE Vaccin grippal (H1N1)v (virion entier, cultivé sur cellule Vero, inactivé) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE VOUS FAIRE VACCINER CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE?: 1. Qu’est-ce que Celvapan et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Celvapan 3. Comment est administré Celvapan 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Celvapan 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE CELVAPAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Celvapan est un vaccin pour prévenir la grippe due au virus A(H1N1)v 2009. Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturel de l’organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR CELVAPAN ? VOUS NE DEVEZ PAS RECEVOIR CELVAPAN : Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital à l’un des composants de Celvapan ou à tout autre composant pouvant être présents à l’état de traces tel que formaldéhyde, benzonase, saccharose. - Les signes d’une réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d’une difficulté respiratoire et d’un gonflement du visage ou de la langue. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou votre i Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Celvapan suspension injectable Vaccin grippal (H1N1)v (virion entier, cultivé sur cellule Vero, inactivé) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Vaccin grippal à virion entier, inactivé, contenant l’antigène de la souche* : A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml * cultivée sur cellules Vero (lignée cellulaire continue d’origine mammifère) ** exprimé en microgrammes d’hémagglutinine Ceci est un récipient multidose. Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. Le vaccin se présente sous la forme d’une suspension transparente à opalescente et translucide. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Prophylaxie de la grippe due au virus A(H1N1)v 2009 (voir rubrique 4.4). Celvapan doit être utilisé selon les Recommandations Officielles. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Les recommandations posologiques tiennent compte des données disponibles des études cliniques en cours chez des sujets sains ayant reçu deux doses de Celvapan (H1N1)v. Des données limitées d’immunogénicité et de sécurité issues d’études cliniques sont disponibles pour Celvapan (H1N1)v chez les adultes sains, les personnes plus âgées et les enfants (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1). Adultes et sujets plus âgés Une dose de 0,5 ml à une date déterminée. Une seconde dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d’au moins trois semaines. Enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans Une dose de 0,5 ml à une date déterminée. Une seconde dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d’au moins trois semaines. Ce médicament n'est plus autorisé 3 Enfants âgés de 6 à 35 mois Une dose de 0,5 ml à une date déterminée. Une seconde dose de vaccin doit être administrée après un intervalle Прочетете целия документ