Celvapan
Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
21-12-2016
Данни за продукта
(SPC)
21-12-2016
Доклад обществена оценка
(PAR)
21-12-2016
Активна съставка:
Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v
Предлага се от:
Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
АТС код:
J07BB01
INN (Международно Name):
influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Терапевтична група:
Vacunas
Терапевтична област:
Disease Outbreaks; Influenza, Human; Immunization
Терапевтични показания:
Profilaxis de la influenza causada por el virus A (H1N1) v 2009. Celvapan debe ser utilizado de acuerdo con las directrices oficiales.
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
Retirado
Дата Оторизация:
2009-03-04
Листовка
24
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
25
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CELVAPAN SUSPENSIÓN INYECTABLE
Vacuna antigripal (H1N1)v (virus completo, desarrollado en células
Vero, inactivado)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR ESTA VACUNA
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN
IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Celvapan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Celvapan
3.
Cómo administrar Celvapan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Celvapan
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CELVAPAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Celvapan es una vacuna para prevenir la gripe causada por el virus
A(H1N1)v 2009.
Tras la administración de la vacuna, el sistema inmune (el sistema de
defensa natural de su cuerpo)
genera su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Ninguno de los componentes de
la vacuna puede producir gripe.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN CELVAPAN
NO DEBEN ADMINISTRARLE CELVAPAN:
si anteriormente ha tenido una reacción alérgica repentina que ponga
en peligro la vida
a cualquiera de los componentes de Celvapan o a cualquiera de las
sustancias que pueden
aparecer en cantidades trazas como: formaldehído, benzonasa,
sacarosa.
-
Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la
piel con picor,
dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua.
Si no está seguro, consulte con su médico o enfermera antes de que
le administren la vacuna.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON CELVAPAN:
Consulte a su médico o enfermero antes de que se administre Celvapan
si:
ha tenido cualquier otra reacción alérgica, distinta de la reacción
alérgica repentina que
ponga en
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Данни за продукта
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Celvapan suspensión inyectable
Vacuna antigripal (H1N1)v (virus completo, desarrollado en células
Vero, inactivado)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Vacuna antigripal de virus completos, inactivados que contiene
antígeno de la cepa*:
A/California/07/2009 (H1N1)v
7,5 microgramos**
por dosis de 0,5 ml
*
propagado en células Vero (línea celular continua de origen
mamífero)
**
expresado en microgramos de hemaglutinina
Presentación en envase multidosis. El número de dosis por vial se
incluye en la sección 6.5.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
La vacuna es una suspensión translúcida, opalescente y transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Profilaxis de la gripe causada por el virus A(H1N1)v 2009 (ver la
sección 4.4).
Celvapan debe utilizarse de acuerdo con las Recomendaciones Oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Las recomendaciones de dosis toman en cuenta los datos disponibles de
estudios clínicos en curso en
sujetos sanos a los que se administró dos dosis de Celvapan (H1N1)v.
A partir de los estudios clínicos hay disponibles datos limitados
sobre seguridad e inmunogenicidad
para Celvapan (H1N1)v en sujetos adultos sanos y personas mayores y en
niños
(ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Adultos y personas mayores
Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
Debe administrarse una segunda dosis de la vacuna al menos tres
semanas después de la primera dosis.
Niños y adolescentes de 3 a 17 años
Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
Debe administrarse una segunda dosis de la vacuna al menos tres
semanas después de la primera dosis.
Medicamento con autorización anulada
3
Niños de 6 a 35 meses de edad.
Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
Debe administrarse una segunda dosis de la vacuna al menos tres
semanas después de la primera
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