Celvapan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Celvapan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Celvapan
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ваксини
  • Терапевтична област:
  • Грип, Човек
  • Терапевтични показания:
  • Профилактика на грип, причинена от вируса A (H1N1) v 2009.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000982
  • Дата Оторизация:
  • 04-03-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000982
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/307224/2015

EMEA/H/C/000982

Резюме на EPAR за обществено ползване

Celvapan

Ваксина срещу грип (H1N1) v (цял вирион, получен във Vero клетъчни

структури, инактивиран)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Celvapan. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Celvapan.

Какво представлява Celvapan?

Celvapan е ваксина, която се прилага с инжекция. Съдържа инфлуенца (грипни) вируси, които са

инактивирани. Celvapan съдържа грипен щам, наречен A/California/07/2009 (H1N1)v.

За какво се използва Celvapan?

Celvapan е ваксина за защита срещу грип, причинен от вируса A (H1N1)v 2009. Celvapan се

прилага съгласно официалните препоръки.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Celvapan?

Celvapan се прилага като инжекция в мускула на горната част на ръката или бедрото в две дози,

като втората се поставя след интервал от най-малко три седмици.

Как действа Celvapan?

Celvapan е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни

сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Celvapan contains a virus called

A(H1N1)v 2009. Преди това вирусът е инактивиран (убит), за да не причинява заболявания.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Celvapan

EMA/307224/2015

Страница 2/3

При прилагане на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд“ и образува

антитела срещу него. Впоследствие, когато отново е изложена на същия вирус, имунната система

може да произведе антитела по-бързо. Това помага за защита от заболяването.

Вирусите, използвани в Celvapan, се култивират в клетки на бозайници („vero клетъчни

структури“), а не в кокоши яйца.

Как е проучен Celvapan?

Първоначално Pandemrix е разработен като пандемична ваксина, предназначена за употреба при

пандемичния грип А (H5N1), обявен през юни 2009 г. Проведени са две основни проучвания,

които разглеждат способността на две дози Celvapan H1N1, приложени през интервал от три

седмици, да предизвикат имунен отговор. Едното проучване обхваща 408 здрави възрастни,

половината от които са на възраст над 60 години (202 получават пълна доза Celvapan, а

останалите — половин доза), а второто обхваща 167 здрави деца на възраст между шест месеца и

17 години (101 получават пълна доза Celvapan, а останалите — половин доза).

Какви ползи от Celvapan са установени в проучванията?

И двете проучвания показват, че пълната доза от ваксината предизвиква защитни нива на

антитела в достатъчна степен съгласно критериите, определени от CHMP.

Какви са рисковете, свързани със Celvapan?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Celvapan (наблюдавани при повече от 1 на 10

ваксинирани лица) са главоболие и отпадналост (умора). За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Celvapan, вижте листовката.

Celvapan е противопоказан за лица, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична

реакция) към някой от компонентите на ваксината или към някоя от съставките, съдържащи се

минимални количества (следи) във ваксината, например формалдехид, бензоназа или захароза.

Защо Celvapan е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Celvapan са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Celvapan?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Celvapan се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Celvapan, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Celvapan:

На 4 март 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Celvapan, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Celvapan може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Celvapan

EMA/307224/2015

Страница 3/3

информация относно лечението със Celvapan прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2015.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

CELVAPAN инжекционна суспензия

Ваксина срещу грип (H1N1)v (цял вирион, получен във Vero клетъчни култури, инактивиран)

(Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате тази ваксина,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви

допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Celvapan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Celvapan

Как да използвате Celvapan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Celvapan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Celvapan и за какво се използва

Celvapan е ваксина, която се използва за предпазване от грип, причинен от

A(H1N1

)v 2009 вирус.

Когато човек си постави ваксината, имунната му система (естествената защитна система на

организма) образува своя собствена защита (антитела) срещу болестта. Нито една от съставките

на ваксината не може да причини грип.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Celvapan

Не използвайте Celvapan

ако сте имали неочаквана жи

вотозастрашаваща алергич

на реакция към някоя от

съставките на Celvapan или към което и да било от веществата, които може да

се съдържат в минимални количества, като: формалдехид, бензоназа, захароза.

Признаците на алергичната реакция може да включват сърбеж по кожата,

задух и подуване на лицето или езика.

Ако не сте сигурни, моля попит

айте Вашия лекар или медицинска сестра преди

поставянето на ваксината.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или с медицинската сестра, преди да Ви приложат Celvapan, ако

сте имали някаква алергична реакция, различна от неочаквана животозастрашаваща

алергична реакция към някоя от съставките на ваксината, към формалдехид, бензоназа

или към з

аха

роза (вижте точка 6. Допълнителна информация).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

имате тежка инфекция с висока температура (над 38 °C). Ако това се отнася за Вас,

обичайно е ваксинирането Ви да бъде отложено докато се почувствате по-добре. Леки

инфекции като простуда не би трябвало да бъдат проблем, но Вашият лекар или

медицинска сестра ще Ви посъветват дали трябва да бъдете ваксиниран с Celvapan.

имате проб

леми с имунната система, тъй като в този случай Вашият отговор към

ваксината може да бъде слаб;

Ви предстоят кръвни изследвания за наличие на вирусна инфекция в следващите няколко

дни. През първите няколко седмици след ваксинирането с Celvapan, резултатите от тези

изследвания може да са погрешни. Уведомете лекаря, изискал тези изследвания, че

неотдавна Ви е била поставена ваксина Celvapan.

имате кървене или проблеми свързани с кървене, или ако лесно получавате синини.

Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или ако не сте сигурни дали е така), говорете с

Вашия лекар или медицинската сестра, преди да Ви приложат Celvapan. Това се налага,тъй като

е възм

ожно да не се препоръчва ваксиниране или да се налага то да бъде отложено.

Други лекарства и Celvapan

Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте

приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро Ви

е била направена друга ваксинация.

Липсват данни

за прилагането на Celvapan с други ваксини. Обаче, ако това не може да бъде

избегнато, другата ваксина трябва да бъде инжектирана в другия крайник. Трябва да сте

наясно, че в подобни случаи нежеланите лекарствени реакции може да се проявят

по-интензивно.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смят

ате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали може да Ви се приложи

Celvapan.

Ваксината може да се прилага по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Някои ефекти, упоменати в точка 4. Възможни нежелани реакции, могат да повлияят на

способн

остта Ви да шофирате или работите с машини.

3.

Как да използвате Celvapan

Ваксината ще Ви бъде поставена от Вашия лекар или от Вашата медицинска сестра съгласно

официалните препоръки.

Ваксината ще Ви бъде инжектирана в мускул (обикновено на горната част на ръката). Тази

ваксина в никога нетрябва да

се прилага венозно.

Възрастни и лица в напреднала възраст:

Ще Ви бъде приложена една доза (0,5 ml) от ваксината.

Втората доза от ваксината трябва да Ви бъде направена след интервал от най-малко три

седмици.

Деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години:

Ще Ви бъде приложена една доза (0,5 ml) от ваксината.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Втората доза от ваксината трябва да Ви бъде направена след интервал от най-малко три

седмици.

Деца под 6-месечна възраст:

Ваксинирането в тази възрастова група не се препоръчва.

Когато Celvapan Ви бъде приложен като първа доза се препоръчва Celvapan (а не друга ваксина

против (H1N1)v) да Ви бъде приложен за целия курс на ваксинация.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Celvapan може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

След в

аксинация може да

настъпят алергични реакции, които в редки случаи водят до шок.

Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат с необходимите средства за спешно

лечение, което се прилага в такива случаи.

Нежелани реакции от клинични проучвания при възрастни и хора в напреднала възраст

Посочените по-долу нежелани реакции са

проявени при употребата на Celvapan (H1N1)v по

време на клинични проучвания при възрастни, включително лица в напреднала възраст. При

клиничните проучвания повечето нежелани реакции са леки и краткотрайни.

Много чести:

Главоболие

Чувство на умора

Чести:

Хрема и болки в гърлото

Безсъние

Замайване

Раздразнение на очите

Стомашни болки

Засилено потене

Обрив, уртикария

Болки в ставите и мускулите

Повишена температура, втрисане, общо неразположение

Болка, зачервяване, подуване или твърда бучка на мястото на поставяне на инжекцията,

намалена подвижност на инж

ектираната рък

Нежелани лекарствени реакции от клинични проучвания при деца

Деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години

При клинично проучване честотата и вида на нежеланите реакции след първата и втората

инжекция като цяло са сходни, с наблюдаваните при възрастните и лицата в напреднала

възраст, използващи Celvapan. Установени са обаче някои разлики в честотата и типа на

нежеланите реакции. По-конкретно при децата и юношите често се наблюдават главоболие,

световъртеж (виене на свят), кашлиц

а, прилошаване, гадене, повръщане, диария, болки в

ръцете или краката и умора.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Освен това, при децата на възраст от 9 до 17 години, болката на мястото на инжектиране

е много честа.

При децата на възраст от 6 до 35 месеца нарушеният сън и повишаването на температура

са много чести, а пониженият апетит, безпокойството, раздразнимостта, плачът и сънливостта

са чести.

Нежелани реакции от Пандемично обсервационно проучване на CELVAPAN (H1N1)v

Резул

татите от клинично проучване на предлаганата на пазара ваксина потвърждават профила

на безопасност, наблюдаван при клиничните проучвания. Съобщават се следните нежелани

реакции с по-висока честота, в сравнение с другите клинични проучвания:

Възрастни на 18 години и повече:

Много чести: болка и зачервяване на мястото на инжектиране, мускулна болка

Нечести: грипоподобно заболяване

Деца и юноши на възраст от 5 до 17 години:

Много чести: чувство на умора, главоболие

Нечести: кашлица

Деца на възраст от 6 месеца до 5 години:

Много чести: зачервяване на мястото на инжектиране, сънливост, раздразнителност, загуба

на апетит, плач

Клинични изпитвания на подобна ваксина

При проучване на подобна грипна ваксина (съдържаща H5N1 ваксинален щам), в което са били

включени здрави възрастни доброволци и доброволци в напреднала възраст, участници с

отслабена имунна система и пациентите с хронични заболявания, профилът на безопасност е

подобен на този при здравите възрастни.

Нежелани реакции, установени при наблюдението след пускането на пазара

Посочените по-долу нежелани реакции се проявяват при употребата на Celvapan (H1N1)v при

възрастни и деца по време на ваксинационната програма срещу пандемичен грип:

алергични реакции, включително анафилактични реакции, водещи до опасно понижаване

на кръвното налягане, което, ако не се лекува, може да доведе до шок. Вашият лекар знае,

че е възможно да възник

нат и има готовност да приложи спешно лечение.

фебрилни гърчове;

понижена кожна чувствителност;

болки в ръцете или краката (в повечето случаи се съобщават болки в ръката, където е

поставена ваксината);

грипоподобно заболяване;

оток на тъканта, непосредствено под кожата.

Нежелани реакции, наблюдавани при грипни в

аксини, които се прилагат рутинно

всяка година

Изброените по-долу нежелани реакции са се проявили дни или седмици след ваксиниране с

ваксини, използвани рутинно всяка година, за предпазване от грип. Те могат да настъпят също

и с Celvapan.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Нечести:

генерализирани кожни реакции като уртикария (обрив)

Редки:

силна пробождаща или пулсираща болка по протежение на един или няколко нерва

понижаване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до кървене или образуване

на синини

Много редки:

васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да причини кожни обриви,

болки в ставите и бъбречни проблеми)

неврологични заболявания като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна

система), неврит (възпаление на нервите) и тип парализа, известна като синдром на

Гилен-Баре

Ако някоя от тези нежелани реакции се появи, моля уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение

V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Celvapan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Celvapan след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C).

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се пред

пази от свет

лина.

Да не се замразява.

След първото отваряне флаконът трябва да се изразходва в рамките на 3 часа.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната ср

еда.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Celvapan

Активно вещество:

Ваксина срещу грип (цял вирион, инактивиран, съдържащ антиген на щам*):

A/California/07/2009 (H1N1)v

7,5 микрограма**

за доза от 0,5 ml

получен във Vero клетки (непрекъсната линия от клетки на бозайник)

хемаглутинин

Други съставки:

Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид, вода за инжекции, полисорбат 80.

Как изглежда Celvapan и какво съдържа опаковката

Celvapan е бистра до опалесцентна, полупрозрачна течност.

Една опаковка Celvapan съдържа 20 многодозови флакона от 5 ml инжекционна суспензия

за 10 дози.

Притежател на разрешението за употреба:

Nanotherapeutics Бохумил, s.r.o.

Бохумил 138

28163 Jevany

Чехия

Производител:

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Австрия

Дата на по

следно пре

разглеждане на листовката {месец ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция

по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Преди приложение ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура и флаконът

добре да се разклати.

След първото отваряне флаконът трябва да се изразходва в рамките на 3 часа.

Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране.

Ваксината не трябва да прилага вътресъдово.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Неизползваната ваксина или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие

с местните изисквания.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety