Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
marawirok
ViiV Healthcare B.V.
J05AX09
maraviroc
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
Celsentri, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for treatment experienced adults, adolescents and children of 2 years of age and older and weighing at least 10 kg infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable,.
Revision: 28
Upoważniony
2007-09-18
98 B. ULOTKA DLA PACJENTA 99 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CELSENTRI 25 MG TABLETKI POWLEKANE CELSENTRI 75 MG TABLETKI POWLEKANE CELSENTRI 150 MG TABLETKI POWLEKANE CELSENTRI 300 MG TABLETKI POWLEKANE marawirok NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek CELSENTRI i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CELSENTRI 3. Jak stosować lek CELSENTRI 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek CELSENTRI 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CELSENTRI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek CELSENTRI zawiera substancję o nazwie marawirok. Marawirok należy do grupy leków zwanych _antagonistami CCR5_ . Lek CELSENTRI działa przez blokowanie receptora o nazwie CCR5, wykorzystywanego przez HIV w celu przedostania się do wnętrza komórek krwi i zakażenia ich. LEK CELSENTRI JEST LEKIEM STOSOWANYM W LECZENIU ZAKAŻENIA LUDZKIM WIRUSEM UPOŚLEDZENIA ODPORNOŚCI TYPU 1 (HIV-1) U DOROSŁYCH, MŁODZIEŻY I DZIECI W WIEKU 2 LAT I STARSZYCH, O MASIE CIAŁA CO NAJMNIEJ 10 KG. Lek CELSENTRI musi być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV. Nazywa się je _lekami przeciw HIV_ lub _lekami przeciwretrowirusowymi_ . Lek CELSENTRI, stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i utrzymuje ją na nisk Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CELSENTRI 25 mg tabletki powlekane CELSENTRI 75 mg tabletki powlekane CELSENTRI 150 mg tabletki powlekane CELSENTRI 300 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY CELSENTRI 25 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg marawiroku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda 25 mg tabletka powlekana zawiera 0,14 mg lecytyny sojowej. CELSENTRI 75 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg marawiroku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda 75 mg tabletka powlekana zawiera 0,42 mg lecytyny sojowej. CELSENTRI 150 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg marawiroku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda 150 mg tabletka powlekana zawiera 0,84 mg lecytyny sojowej. CELSENTRI 300 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg marawiroku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda 300 mg tabletka powlekana zawiera 1,68 mg lecytyny sojowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. CELSENTRI 25 mg tabletki powlekane Niebieskie, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane, o wymiarach około 4,6 mm x 8,0 mm i z wytłoczonym napisem „MVC 25”. CELSENTRI 75 mg tabletki powlekane Niebieskie, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane, o wymiarach około 6,74 mm x 12,2 mm i z wytłoczonym napisem „MVC 75”. CELSENTRI 150 mg tabletki powlekane Niebieskie, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane, o wymiarach około 8,56 mm x 15,5 mm i z wytłoczonym napisem „MVC 150”. CELSENTRI 300 mg tabletki powlekane 3 Niebieskie, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane, o wymiarach około 10,5 mm x 19,0 mm i z wytłoczonym napisem „MVC 300”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA CELSENTRI, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat, i star Прочетете целия документ