CellCept

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • CellCept
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • CellCept
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуносупресори
  • Терапевтична област:
  • Отхвърляне на присадката
  • Терапевтични показания:
  • CellCept е показан в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди за профилактика на остро отхвърляне след трансплантация при пациенти, получаващи алогенни бъбречни, сърдечни или чернодробни трансплантации.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000082
  • Дата Оторизация:
  • 14-02-1996
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000082
  • Последна актуализация:
  • 15-05-2018

Доклад обществена оценка

EMA/741301/2015

EMEA/H/C/000082

Резюме на EPAR за обществено ползване

CellCept

mycophenolate mofetil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

CellCept. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на CellCept.

Какво представлява CellCept?

CellCept е лекарство, което съдържа активното вещество микофенолат мофетил (mycophenolate

mofetil). Предлага се под формата на капсули (250 mg), таблетки (500 mg), прах за приготвяне на

перорална суспензия (1 g/5 ml) и прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена

(500 mg).

За какво се използва CellCept?

CellCept се използва за предотвратяване на отхвърлянето от организма на трансплантиран

бъбрек, сърце или черен дроб. Използва се в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди

(други лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на органи).

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва CellCept?

Лечението със CellCept трябва да се започне и провежда от специалист с квалификация в

областта на трансплантациите.

Начинът на приложение на CellCept и дозата зависят от вида на трансплантирания орган,

възрастта и размерите на пациента.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

При бъбречна трансплантация препоръчителната доза за възрастни е 1 g два пъти дневно през

устата (капсули, таблетки или перорална суспензия), като приложението започва в рамките на 72

часа след трансплантацията. Може да се прилага и като инфузия с продължителност два часа,

като се започва в рамките на 24 часа след трансплантацията, а лечението продължава до 14 дни.

При деца на възраст между две и 18 години дозата CellCept се изчислява в зависимост от

височината и теглото на пациента и трябва да се прилага през устата.

При сърдечна трансплантация препоръчителната доза за възрастни е 1,5 g два пъти дневно през

устата, като приложението започва в рамките на пет дни след трансплантацията.

При чернодробна трансплантация при възрастни CellCept трябва да се прилага под формата на

инфузия в доза от 1 g два пъти дневно през първите четири дни след трансплантацията, след

което се преминава към доза от 1,5 g два пъти дневно през устата, колкото се може по-скоро,

след като пациентът може да го понесе.

При пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания може да се наложи коригиране на

дозата. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа CellCept?

Активното вещество в CellCept, микофенолат мофетил, е имуносупресивно лекарство. В организма

то се преобразува в микофенолова киселина, която блокира ензима, наречен „инозин

монофосфат дехидрогеназа“. Този ензим е важен за образуването на ДНК в клетките, по-

специално в лимфоцитите (вид бели кръвни клетки, които участват в отхвърлянето на

трансплантирания орган). Като възпрепятства производството на нова ДНК, CellCept намалява

скоростта, с която се възпроизвеждат лимфоцитите. Това ги прави по-малко ефективни при

разпознаване и атакуване на трансплантирания орган, с което се намалява рискът от отхвърляне

на органа.

Как е проучен CellCept?

Капсулите и таблетките CellCept са проучени в три проучвания, обхващащи 1493 възрастни след

бъбречна трансплантация, в едно проучване, обхващащо 650 възрастни след сърдечна

трансплантация, и в едно проучване, обхващащо 565 възрастни след чернодробна

трансплантация. CellCept е сравнен с азатиоприн (друго лекарство срещу отхвърлянето) във

всички проучвания с изключение на едно от тях сред пациенти с бъбречна трансплантация, в

което е сравнен с плацебо (сляпо лечение). Допълнително проучване разглежда ефекта на

пероралната суспензия CellCept сред 100 деца след бъбречна трансплантация. Във всички

проучвания всички пациенти приемат също циклоспорин и кортикостероиди, а основната мярка

за ефективност е броят на пациентите, отхвърлили новия орган след шест месеца.

Допълнителните проучвания показват, че инфузионният разтвор и пероралната суспензия

произвеждат нива на активното вещество в кръвта, които са сходни с тези при употреба на

капсулите.

Какви ползи от CellCept са установени в проучванията?

CellCept е също толкова ефективен, колкото азатиоприн и е по-ефективен от плацебо за

предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирани бъбреци след шест месеца. При деца с

бъбречна трансплантация честотите на отхвърляне са сходни с наблюдаваните при възрастни,

приемащи CellCept, и по-ниски от наблюдаваните в други проучвания сред деца, които не

приемат CellCept.

CellCept

EMA/741301/2015

Страница 2/4

В проучването за сърдечна трансплантация около 38% от възрастните пациенти, приемащи

CellCept, и приемащите азатиоприн претърпяват отхвърляне на органа след шест месеца. След

чернодробна трансплантация 38% от възрастните пациенти, приемащи CellCept, отхвърлят новия

черен дроб след шест месеца спрямо 48% от приемащите азатиоприн, но делът на пациентите,

отхвърлили новия черен дроб след една година, е сходен в двете групи — около 4%.

Какви са рисковете, свързани със CellCept?

Най-сериозният риск, свързан със CellCept, е евентуално развитие на карцином, и по-специално

лимфом или кожен карцином. Най-честите нежелани лекарствени реакции при CellCept, прилаган

в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти),

са сепсис (инфекция на кръвта), стомашно-чревна кандидоза (гъбична инфекция на стомаха или

червата), инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които отвеждат урината),

херпес симплекс (вирусна инфекция, която причинява херпеси по устните), херпес зостер

(вирусна инфекция, която причинява варицела и херпес по тялото), левкопения (понижен брой

на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (понижен брой на тромбоцитите), анемия (понижен

брой на червените кръвни клетки), повръщане, абдоминална (коремна) болка, диария и гадене

(позиви за повръщане). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени

при CellCept, вижте листовката.

Показано е, че ако CellCept се използва по време на бременност, има значителен риск от

увреждане на развиващия се плод и спонтанен аборт. Поради това CellCept не трябва да се

използва по време на бременност, освен ако не е налице подходяща алтернатива за

предотвратяване на отхвърляне на трансплантирания орган. Жени в детеродна възраст трябва да

направят тест за бременност, преди да им е назначено лечението. Както мъжете, така и жените

трябва задължително да използват средства за контрацепция с висока степен на ефективност

преди, по време и за подходящ период от време след лечението със CellCept. Жените не трябва да

кърмят, докато приемат CellCept, а пациентите не трябва да даряват кръв или сперма по време на

лечението или за определен период след това. За пълна информация относно ограниченията при

CellCept вижте листовката.

Защо CellCept е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от CellCept са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на CellCept?

Фирмата, която предлага CellCept, ще предостави образователни материали за пациентите и

здравните специалисти, в които се разясняват рискът от увреждане на развиващия се плод и

предпазните мерки, които следва да се прилагат за предотвратяване на бременност по време на

лечението. Също така много внимателно ще се проследяват резултатите от бременности, при

които случайно е допуснато излагане на лекарството.

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката

за CellCept, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за CellCept:

На 14 февруари 1996 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на CellCept,

валидно в Европейския съюз.

CellCept

EMA/741301/2015

Страница 3/4

Пълният текст на EPAR за CellCept може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението със CellCept прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2015.

CellCept

EMA/741301/2015

Страница 4/4

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

CellCept 250 mg капсули

микофенолат мофетил (mycophenolate mofetil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява CellCept и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете CellCept

Как да приемате CellCept

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате CellCept

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява СеllСept и за какво се използва

Пълното име на Вашето лекарство е CellCept 250 mg капсули.

В тази листовка се използва по-краткото име CellCept.

CellCept съдържа микофенолат мофетил.

Той принадлежи към група лекарства, наречени „имуносупресори”.

CellCept капсули се използва за предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган от

Вашия организъм.

Бъбрек, сърце или черен дроб.

CellCept трябва да се използва заедно с други лекарства:

Циклоспорин и кортикостероиди.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете CellCept

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат предизвиква вродени дефекти и смърт на плода. Ако сте жена, която би могла да

забременее, трябва да представите отрицателен тест за бременност преди започване на

лечението и трябва да спазвате съветите за контрацепция на Вашия лекар.

Вашият лекар ще говори с Вас и ще Ви даде писмена информация, особено за ефектите на

микофенолат върху плода. Прочетете внимателно тази информация и спазвайте указанията.

Ако не разбирате напълно тези указания, моля, помолете лекаря да Ви ги обясни, преди да

приемете микофенолат. Вижте също и допълнителната информация в тази точка в

„Предупреждения и предпазни мерки” и „Бременност и кърмене”.

Не приемайте CellCept:

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към микофенолат мофетил, микофенолова

киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако сте жена, която може да забременее и не сте представили отрицателен тест за

бременност преди първото предписване, тъй като микофенолат причинява вродени

малформации и смърт на плода.

Ако сте бременна, планирате да забременеете или смятате, че може да сте бременна.

Ако не използвате ефективна контрацепция (вижте „Бременност, контрацепция и

кърмене“).

Ако кърмите.

Не приемайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете CellCept.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар веднага преди да приемете CellCept:

Ако имате симптоми на инфекция, напр. висока температура или болки в гърлото

Ако имате неочаквано кръвонасядане или кървене

Ако някога сте имали проблем с храносмилателната система, напр. стомашна язва

Ако планирате да забременеете или ако забременеете, докато приемате CellCept.

Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете веднага с Вашия лекар

преди да вземете CellCept.

Ефект на слънчевата светлина

CellCept намалява защитните сили на организма Ви. Поради това, съществува повишен риск от

рак на кожата. Ограничете излагането на слънце и UV светлина. Направете това като:

носите защитно облекло, което покрива също главата, шията, ръцете и краката

използвате слънцезащитен продукт с висок защитен фактор.

Други лекарства и CellCept

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства. Това включва лекарства, които сте си купили без рецепта, включително и

растителни лекарства. Това е така, защото CellCept може да повлияе начина, по който някои

лекарства действат. Също така други лекарства може да повлияят действието на CellCept.

По-специално, преди да започнете лечение със CellCept, кажете на Вашия лекар или фармацевт,

ако приемате някои от следните лекарства:

азатиоприн или други лекарства, които потискат имунната система - давани след

операцията за трансплантация

холестирамин – използван за лечение на повишен холестерол

рифампицин – антибиотик, използван за профилактика и лечение на инфекции, напр.

туберкулоза (TB)

антиациди или инхибитори на протонната помпа – използвани при проблеми с

киселинността в стомаха, напр. нарушено храносмилане

средства, свързващи фосфатите – използвани от хора с хронична бъбречна

недостатъчност за намаляване на количеството фосфати, които се абсорбират в кръвта

антибиотици – използвани за лечение на бактериални инфекции

изавуконазол – използван за лечение на гъбични инфекции

телмисартан – използван за лечение на високо кръвно налягане.

Ваксини

Ако трябва да се ваксинирате (жива ваксина), докато приемате CellCept, говорете първо с

Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви посъветва какви ваксини може да

използвате.

Не трябва да дарявате кръв по време на лечението със CellCept или в рамките на поне 6

седмици след прекратяване на лечението. Мъжете не трябва да бъдат донори на сперма по

време на лечението със CellCept или в рамките на поне 90 дни след прекратяване на лечението.

Прием на CellCept с храна и напитки

Приемът на храна и напитки няма ефект върху лечението Ви със CellCept.

Бременност, контрацепция и кърмене

Контрацепция при жени, приемащи CellCept

Ако сте жена, която може да забременее, Вие трябва да използвате ефективен метод за

контрацепция със CellCept. Това включва периода:

преди започване на приема на CellCept

по време на цялото лечение със CellCept

в продължение на 6 седмици след спиране на приема на CellCept.

Говорете с Вашия лекар относно най-подходящата контрацепция за Вас. Това ще зависи от

Вашия конкретен случай. За предпочитане е да се приложат две форми на контрацепция, тъй

като това ще намали риска от нежелана бременност.

Свържете се с Вашия лекар възможно

най-скоро, ако смятате, че контрацепцията Ви може да не е ефективна или ако сте

забравили да вземете противозачатъчната си таблетка.

Вие сте жена, която не може да забременее, ако едно от следните се отнася за Вас:

Вие сте в постменопауза, т.е. на възраст най-малко 50

години и последната Ви

менструация е била преди повече от година (ако менструацията Ви е спряла поради

лечение за рак, тогава все пак има вероятност да забременеете)

Фалопиевите тръби и двата Ви яйчника са били отстранени с операция (билатерална

салпинго-оофоректомия)

Матката Ви е отстранена с операция (хистеректомия)

Яйчниците Ви вече не функционират (преждевременна яйчникова недостатъчност,

потвърдена от специалист-гинеколог)

Вие сте родена с едно от следните редки състояния, които правят бременността

невъзможна: генотип XY, синдром на Turner или агенезия на матката

Вие сте дете или девойка, която още няма менструация.

Контрацепция при мъже, които приемат CellCept

Наличните данни не показват повишен риск от малформации или аборт, ако бащата приема

микофенолат. Не може обаче да се изключи напълно наличието на риск. Като предпазна мярка

се препоръчва Вие и Вашата партньорка да използвате надеждна контрацепция по време на

лечението и в продължение на 90 дни след като сте спрели приема на CellCept.

Ако планирате да ставате баща, обсъдете с Вашия лекар потенциалните рискове.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. Вашият лекар

ще обсъди с Вас рисковете в случай на бременност и алтернативните лечения, които може да

предприемете, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган, ако:

Планирате бременност.

Пропуснали сте или смятате, че сте пропуснали менструален цикъл, или ако имате

необичайно менструално кървене, или подозирате, че сте бременна.

Правите секс без да използвате ефективен метод за контрацепция.

Ако забременеете по време на лечението с микофенолат, трябва незабавно да уведомите Вашия

лекар. Въпреки това, продължавайте да приемате CellCept, докато не говорите с него.

Бременност

Микофенолат причинява много висока честота на спонтанен аборт (50%) и на тежки вродени

малформации (23-27%) на плода. Вродените малформации, които се съобщават, включват

аномалии на ушите, очите и лицето (заешка устна/небце), на развитието на пръстите, на

сърцето, хранопровода (орган, който свързва гърлото със стомаха), бъбреците и нервната

система (например спина бифида, където костите на гръбначния стълб не са добре развити).

Вашето бебе може да бъде засегнато от един или повече от тези дефекти.

Ако сте жена, която може да забременее, трябва да представите отрицателен тест за бременност

преди започване на лечението и да спазвате съветите за контрацепция на Вашия лекар. Той

може да поиска повече от един тест, за да е сигурен, че не сте бременна преди започване на

лечението.

Кърмене

Не приемайте CellCept, ако кърмите. Това е, защото малки количества от лекарството може да

преминат в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е CellCept да повлияе способността Ви да шофирате и да работите с

инструменти или машини.

3.

Как да приемате CellCept

Винаги приемайте CellCept точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемете

Количеството, което приемате зависи от вида на Вашата трансплантация. Обичайните дози са

показани по-долу. Лечението ще продължи толкова дълго, колкото се налага, за да се

предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган.

Бъбречна трансплантация

Възрастни

Първата доза се дава до 3 дни след операцията за трансплантация.

Дневната доза е 8 капсули (2 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.

Вземете 4 капсули сутрин и след това 4 капсули вечер.

Деца (на възраст от 2 до 18 години)

Прилаганата доза ще варира в зависимост от физическите показатели на детето.

Вашият лекар ще определи най-подходящата доза въз основа на ръста и теглото на

Вашето дете (телесната повърхност, измерена в квадратни метри или „m

”).

Препоръчителната доза е 600 mg/m

два пъти дневно.

Сърдечна трансплантация

Възрастни

Първата доза се дава до 5 дни след операцията за трансплантация.

Дневната доза е 12 капсули (3 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.

Вземете 6 капсули сутрин и след това 6 капсули вечер.

Деца

Няма информация относно употребата на CellCept при деца със сърдечна

трансплантация.

Чернодробна трансплантация

Възрастни

Първата доза CellCept, която се приема през устата, ще Ви се даде най-малко 4 дни

след операцията за трансплантация, когато Вие ще можете да преглъщате лекарства

през устата.

Дневната доза е 12 капсули (3 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.

Вземете 6 капсули сутрин и след това 6 капсули вечер.

Деца

Няма информация относно употребата на CellCept при деца с чернодробна

трансплантация.

Прием на лекарството

Поглъщайте капсулите цели, с чаша вода.

Не ги чупете и не ги размачквайте

Не приемайте капсули, които са отворени или разделени.

Внимавайте да не попадне прах от вътрешността на счупена капсула в очите или устата Ви.

Ако това се случи, изплакнете обилно с чиста вода.

Внимавайте да не попадне прах от вътрешността на счупена капсула върху кожата Ви.

Ако това се случи, изплакнете участъка старателно със сапун и вода.

Ако сте приели повече от необходимата доза CellCept

Ако сте приели повече капсули, отколкото Ви е казано, говорете с лекар или отидете веднага в

болница. Направете същото, ако някой друг случайно приеме Вашето лекарство. Вземете

опаковката на лекарството с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете CellCept

Ако някога забравите да приемете лекарството, вземете го веднага след като си спомните. След

това продължете да го приемате в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на CellCept

Не спирайте приема на CellCept, освен ако лекуващият лекар не Ви каже. Ако спрете лечението

си, може да увеличите вероятността за отхвърляне на трансплантирания Ви орган.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, CellCept може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Говорете с лекар веднага, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции –

може да се нуждаете от спешно лечение:

имате признаци на инфекция, напр. висока температура или болки в гърлото

имате неочаквано насиняване или кървене

имате обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, със затруднено дишане -

може да имате сериозна алергична реакция към лекарството (напр. анафилаксия,

ангиоедем).

Обичайни проблеми

Някои от по-обичайните проблеми са диария, намаление на белите кръвни клетки или на

червените кръвни клетки в кръвта Ви, инфекция и повръщане. Вашият лекар ще извършва

редовни кръвни тестове, за да проследява промени в:

броя на кръвните клетки

количеството захар, масти или холестерол в кръвта.

Вероятността за получаване на някои нежелани реакции може да бъде по-голяма при децата

отколкото при възрастните. Те включват диария, инфекции, по-малко бели или червени клетки

в кръвта.

Борба с инфекциите

CellCept намалява защитните сили на организма Ви. Това се прави, за да се спре отхвърлянето

на трансплантирания орган. В резултат на това, организмът Ви няма да може да се бори с

инфекциите така добре, както обикновено. Това означава, че може да се заразите с повече

инфекции от обикновено. Те включват инфекции на мозъка, кожата, устата, стомаха и червата,

белите дробове и пикочната система.

Рак на кожата и лимфата

Както може да се случи при пациенти, които приемат този вид лекарства (имуносуперсори),

много малък брой от пациентите, получавали CellCept, могат да развият рак на лимфната тъкан

и кожата.

Общи нежелани реакции

Може да получите общи нежелани реакции, засягащи организма Ви като цяло. Те включват

сериозни алергични реакции (като анафилаксия, ангионевротичен оток), повишена

температура, чувство на силна умора, безсъние, болки (в стомаха, гръдния кош, ставите или

мускулите, болка при уриниране), главоболие, грипоподобни симптоми и подуване.

Другите нежелани реакции може да включват:

Кожни проблеми

като:

акне, обрив на устните, херпес, кожни бучки, косопад, обрив, сърбеж.

Пикочни проблеми

като:

проблеми с бъбреците или спешни позиви за уриниране.

Проблеми

с храносмилателната система и устата

като:

подуване на венците и язви в устата,

възпаление на панкреаса, дебелото черво или стомаха,

проблеми с червата, включително кървене, чернодробни проблеми,

запек, позиви за повръщане (гадене), нарушено храносмилане, загуба на апетит, отделяне

на газове.

Проблеми

с нервната система

като:

чувство на замаяност, сънливост или изтръпване,

треперене, мускулни спазми, припадъци,

чувство на тревожност или депресия, промени в настроението или мислите.

Проблеми със сърцето и кръвоносните съдове

като:

промяна в кръвното налягане, необичаен сърдечен ритъм, разширяване на кръвоносните

съдове.

Проблеми с белите дробове,

като:

пневмония, бронхит,

задух, кашлица, която може да се дължи на бронхиектазии (заболяване, при което

дихателните пътища са необичайно разширени) или белодробна фиброза (разрастване на

съединителна тъкан в белите дробове). Говорете с Вашия лекар, ако развиете упорита

кашлица или задух.

течност в белите дробове или в гръдния кош,

проблеми със синусите.

Други проблеми

като:

загуба на тегло, подагра, висока кръвна захар, кървене, насиняване.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате CellCept

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка („Годен

до:”).

Да не се съхранява над 30

Съхранявайте в картонената опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа CellCept

Активното вещество е микофенолат мофетил.

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: прежелатинизирано царевично нишесте, кроскармелоза натрий,

поливидон (К-90), магнезиев стеарат.

Състав на капсулата: желатин, индигокармин (E132), жълт железен оксид (E172),

червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), черен железен оксид (E172),

калиев хидроксид, шеллак.

Как изглежда CellCept и какво съдържа опаковката

CellCept капсули са с продълговата форма, като единия край е син, а другият е кафяв. На

капачето на капсулата е отпечатано “CellCept 250” в черно, а „Roche“ е отпечатано в

черно на тялото на капсулата.

Предлагат се в картонени кутии по 100 или 300 капсули (в блистерни опаковки по 10).

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител, отговорен за освобождаване на партидите

Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Германия.

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 67 039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: информация за потребителя

CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

микофенолат мофетил (mycophenolate mofetil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява CellCept и за какво се използва

Какво трябва да знаетепреди да използвате CellCept

Как да използвате CellCept

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате CellCept

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Приготвяне на лекарството

1.

Какво представлява СеllСept и за какво се използва

Пълното име на Вашето лекарство е CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен

разтвор.

В тази листовка се използва по-краткото име CellCept.

CellCept съдържа микофенолат мофетил.

Той принадлежи към група лекарства, наречени „имуносупресори”.

CellCept се използва за предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган от Вашия

организъм.

Бъбрек или черен дроб.

CellCept трябва да се използва заедно с други лекарства:

Циклоспорин и кортикостероиди.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете CellCept

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат предизвиква вродени дефекти и смърт на плода. Ако сте жена, която би могла да

забременее, трябва да представите отрицателен тест за бременност преди започване на

лечението и трябва да спазвате съветите за контрацепция на Вашия лекар.

Вашият лекар ще говори с Вас и ще Ви даде писмена информация, особено за ефектите на

микофенолат върху плода. Прочетете внимателно тази информация и спазвайте указанията.

Ако не разбирате напълно тези указания, моля, помолете лекаря да Ви ги обясни, преди да

приемете микофенолат. Вижте също и допълнителната информация в тази точка в

„Предупреждения и предпазни мерки” и „Бременност и кърмене”.

Не приемайте CellCept:

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към микофенолат мофетил, микофенолова

киселина, полисорбат 80 или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако сте жена, която може да забременее и не сте представили отрицателен тест за

бременност преди първото предписване, тъй като микофенолат причинява вродени

малформации и смърт на плода.

Ако сте бременна, планирате да забременеете или смятате че може да сте бременна.

Ако не използвате ефективна контрацепция (вижте „Бременност, контрацепция и

кърмене“).

Ако кърмите.

Не приемайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете CellCept.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра веднага преди да получите CellCept:

Ако имате симптоми на инфекция, напр. висока температура или болки в гърлото

Ако имате неочаквано насиняване или кървене

Ако някога сте имали проблем с храносмилателната система, напр. стомашна язва

Ако планирате да забременеете или ако забременеете, докато се лекувате със CellCept.

Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете веднага с Вашия лекар

или медицинска сестра преди да използвате CellCept.

Ефект на слънчевата светлина

CellCept намалява защитните сили на организма Ви. Поради това, има повишен риск от рак на

кожата. Ограничете излагането на слънце и UV светлина. Направете това като:

носите защитно облекло, което покрива също главата, шията, ръцете и краката

използвате слънцезащитно средство с висок защитен фактор.

Други лекарства и CellCept

Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте

приемали други лекарства. Това включва лекарства, които сте си купили без рецепта,

включително и растителни лекарства. Това е така, защото CellCept може да повлияе начина, по

който някои лекарства действат. Също така други лекарства може да повлияят действието на

CellCept.

По-специално, преди да започнете лечение със CellCept, кажете на Вашия лекар или

медицинска сестра, ако приемате някои от следните лекарства:

азатиоприн или други лекарства, които потискат имунната система - давани след

операцията за трансплантация

холестирамин – използван за лечение на повишен холестерол

рифампицин – антибиотик, използван за профилактика и лечение на инфекции, напр.

туберкулоза (TB)

средства, свързващи фосфатите – използвани от хора с хронична бъбречна недостатъчност

за намаляване на количеството фосфати, които се абсорбират в кръвта

антибиотици – използвани за лечение на бактериални инфекции

изавуконазол – използван за лечение на гъбични инфекции

телмисартан – използван за лечение на високо кръвно налягане.

Ваксини

Ако трябва да се ваксинирате (жива ваксина), докато използвате CellCept, говорете първо с

Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви посъветва какви ваксини може да

използвате.

Не трябва да дарявате кръв по време на лечението със CellCept или в рамките на поне 6

седмици след прекратяване на лечението. Мъжете не трябва да бъдат донори на сперма по

време на лечението със CellCept или в рамките на поне 90 дни след прекратяване на лечението.

Бременност, контрацепция и кърмене

Контрацепция при жени, приемащи CellCept

Ако сте жена, която може да забременее, Вие трябва да използвате ефективeн метод за

контрацепция със CellCept. Това включва периода:

преди започване на приема на CellCept

по време на цялото лечение със CellCept

в продължение на 6 седмици след спиране на приема на CellCept.

Говорете с Вашия лекар относно най-подходящата контрацепция за Вас. Това ще зависи от

Вашия конкретен случай. За предпочитане е да се приложат две форми на контрацепция, тъй

като това ще намали риска от нежелана бременност.

Свържете се с Вашия лекар възможно

най-скоро, ако смятате, че контрацепцията Ви може да не е ефективна или ако сте

забравили да вземете противозачатъчната си таблетка.

Вие сте жена, която не може да забременее, ако едно от следните се отнася за Вас:

Вие сте в постменопауза, т.е. на възраст най-малко 50

години и последната Ви

менструация е била преди повече от година (ако менструацията Ви е спряла поради

лечение за рак, тогава все пак има вероятност да забременеете)

Фалопиевите тръби и двата Ви яйчника са били отстранени с операция (билатерална

салпинго-оофоректомия)

Матката Ви е отстранена с операция (хистеректомия)

Яйчниците Ви вече не функционират (преждевременна яйчникова недостатъчност,

потвърдена от специалист-гинеколог)

Вие сте родена с едно от следните редки състояния, които правят бременността

невъзможна: генотип XY, синдром на Turner или агенезия на матката

Вие сте дете или девойка, която още няма менструация.

Контрацепция при мъже, които приемат CellCept

Наличните данни не показват повишен риск от малформации или аборт, ако бащата приема

микофенолат. Не може обаче да се изключи напълно наличието на риск. Като предпазна мярка

се препоръчва Вие и Вашата партньорка да използвате надеждна контрацепция време на

лечението и в продължение на 90 дни след като сте спрели приема на CellCept.

Ако планирате да ставате баща, обсъдете с Вашия лекар потенциалните рискове.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. Вашият лекар

ще обсъди с Вас рисковете в случай на бременност и алтернативните лечения, които може да

предприемете, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган, ако:

Планирате бременност.

Пропуснали сте или смятате, че сте пропуснали менструален цикъл, или ако имате

необичайно менструално кървене, или подозирате, че сте бременна.

Правите секс без да използвате ефективен метод за контрацепция.

Ако забременеете по време на лечението с микофенолат, трябва незабавно да уведомите Вашия

лекар. Въпреки това, продължавайте да приемате CellCept, докато не говорите с него.

Бременност

Микофенолат причинява много висока честота на спонтанен аборт (50%) и на тежки вродени

малформации (23-27%) на плода. Вродените малформации, които се съобщават, включват

аномалии на ушите, очите и лицето (заешка устна/небце), на развитието на пръстите, на

сърцето, хранопровода (орган, който свързва гърлото със стомаха), бъбреците и нервната

система (например спина бифида, където костите на гръбначния стълб не са добре развити).

Вашето бебе може да бъде засегнато от един или повече от тези дефекти.

Ако сте жена, която може да забременее, трябва да представите отрицателен тест за бременност

преди започване на лечението и да спазвате съветите за контрацепция на Вашия лекар. Той

може да поиска повече от един тест, за да е сигурен, че не сте бременна преди започване на

лечението.

Кърмене

Не приемайте CellCept, ако кърмите. Това е, защото малки количества от лекарството може да

преминат в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е CellCept да повлияе способността Ви да шофирате и да работите с

инструменти или машини.

3.

Как да използвате CellCept

CellCept обикновено Ви се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра в болница.

Прилага се като бавна интравенозна инфузия.

Какво количество се прилага

Количеството, което се прилага зависи от вида на Вашата трансплантация. Обичайните дози са

показани по-долу. Лечението ще продължи толкова дълго, колкото се налага, за да се

предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган.

Бъбречна трансплантация

Възрастни

Първата доза се дава до 24 часа след операцията за трансплантация.

Дневната доза е 2 g, приложени като 2 отделни дози.

Прилагат се 1 g сутрин и след това 1 g вечер.

Чернодробна трансплантация

Възрастни

Първата доза CellCept, която се прилага интравенозно, ще Ви се приложи възможно

най-скоро след операцията за трансплантация.

Ще Ви се прилага в продължение на най-малко 4 дни.

Дневната доза е 2 g от лекарството, приложени като 2 отделни дози.

Прилагат се 1 g сутрин и след това 1 g вечер.

Едва след като можете да преглъщате, ще започнете да приемате лекарството през

устата.

Приготвяне на лекарството

Лекарството е прах. Това налага смесването му с глюкоза преди употребa. Вашият лекар или

медицинска сестра ще приготвят лекарството преди да Ви го приложат. Те ще следват

указанията в Точка 7 „Приготвяне на лекарството“.

Ако сте получили повече от необходимата доза CellCept

Ако смятате, че сте получили повече от необходимата доза CellCept, говорете с Вашия лекар

или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да използвате CellCept

Ако е пропусната доза от CellCept, тя ще Ви бъде приложена възможно най-скоро. След това

Вашето лечение ще продължи в обичайното време.

Ако сте спрели употребата на CellCept

Не спирайте употребата на CellCept, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Ако спрете лечението

си, може да увеличите вероятността за отхвърляне на трансплантирания Ви орган.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, CellCept може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Говорете с лекар или с медицинска сестра веднага, ако забележите някои от следните

сериозни нежелани реакции – може да се нуждаете от спешно лечение:

имате признаци на инфекция, напр. висока температура или болки в гърлото

имате неочаквано насиняване или кървене

имате обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, със затруднено дишане -

може да имате сериозна алергична реакция към лекарството (напр. анафилаксия,

ангиоедем).

Обичайни проблеми

Някои от най-обичайните проблеми са диария, по-малко бели или червени клетки в кръвта Ви,

инфекция и повръщане. Вашият лекар ще прави редовни кръвни тестове, за да провери дали

има промени в:

броя на кръвните клетки

количеството захар, мазнини или холестерол в кръвта.

Борба с инфекциите

CellCept намалява защитните сили на организма Ви. Това се прави, за да се спре отхвърлянето

на трансплантирания орган. В резултат на това, Вашият организъм няма да може да се справя с

инфекциите така добре, както обикновено. Това означава, че може да се заразите с повече

инфекции от обикновено. Те включват инфекции на мозъка, кожата, устата, стомаха и червата,

белите дробове и пикочната система.

Рак на кожата и лимфата

Както може да се случи при пациенти, получаващи този вид лекарства (имуносупресори),

много малък брой пациенти на CellCept развиват рак на лимфната тъкан и кожата.

Общи нежелани реакции

Може да получите общи нежелани реакции, засягащи организма Ви като цяло. Те включват

сериозни алергични реакции (напр. анафилаксия, ангиоедем),

висока температура, чувство на

силна умора, затруднение при заспиване, болки (напр. в стомаха, гърдите, ставите или

мускулите, болка при уриниране), главоболие, грипни симптоми и подуване.

Другите нежелани реакции може да включват:

Кожни проблеми

като:

акне, обрив на устните, херпес, косопад, обрив,

сърбеж.

Пикочни проблеми

като:

бъбречни проблеми или спешни позиви за уриниране.

Проблеми

с храносмилателната система и устата

като:

подуване на венците и язви в устата,

възпаление на панкреаса, дебелото черво или стомаха,

проблеми с червата, включително кървене, чернодробни проблеми,

запек, позиви за повръщане (гадене), нарушено храносмилане, загуба на апетит, отделяне

на газове.

Проблеми

с нервната система

като:

чувство на сънливост или изтръпване,

треперене, мускулни спазми, припадъци,

чувство на депресия, промени в настроението или мислите.

Проблеми със сърцето и кръвоносните съдове

като:

промяна в кръвното налягане, кръвни съсиреци, необичаен сърдечен ритъм,

болка, зачервяване и подуване на кръвоносните съдове на мястото на инфузията.

Проблеми с белите дробове

като:

пневмония, бронхит,

задух, кашлица, която може да се дължи на бронхиектазии (заболяване, при което

дихателните пътища са необичайно разширени) или белодробна фиброза (разрастване на

съединителна тъкан в белите дробове). Говорете с Вашия лекар, ако развиете упорита

кашлица или задух.

течност в белите дробове или в гръдния кош,

проблеми със синусите.

Други проблеми

като:

загуба на тегло, висока кръвна захар, кървене, насиняване.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате CellCept

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на

флакона („'Годен до'' и “EXP”).

Прах за концентрат за инфузионен разтвор: да не се съхранява над 30°C.

Приготвеният разтвор и разреденият разтвор: да се съхраняват между 15°C и 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа CellCept

Активното вещество е микофенолат мофетил.

Другите съставки са: полисорбат 80, лимонена киселина, хидрохлорна киселина, натриев

хлорид.

Как изглежда CellCept и какво съдържа опаковката

Cellcept се произвежда във флакони 20 ml от прозрачно стъкло тип I със запушалка от

сива бутилова гума и алуминиева обкатка с пластмасова „flip-off” капачка.

Налични са опаковки с по 4 флакона.

7.

Приготвяне на лекарството

Начин на прилагане и път на въвеждане

CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор не съдържа антибактериални

консерванти; поради това разтварянето и разреждането на продукта трябва да се извърши при

асептични условия.

Съдържанието на всеки флакон CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

трябва да се разтвори в 14 ml 5% глюкоза за интравенозна инфузия. Необходимо е

допълнително разреждане с 5% глюкоза за интравенозна инфузия до получаване на крайна

концентрация от 6 mg/ml. Това означава, че за да се приготви доза от 1 g микофенолат мофетил,

съдържанието на 2 разтворени флаконa (прибл. 2 х 15 ml) трябва допълнително да се разреди

със 140 ml 5% глюкоза за интравенозна инфузия. Ако инфузионният разтвор не се приготви

непосредствено преди приложението, вливането на инфузионния разтвор трябва да започне до

3 часа от приготвянето и разреждането на лекарствения продукт.

Избягвайте контакт на приготвения разтвор с очите.

Ако има такъв контакт, изплакнете очите с обикновена вода.

Избягвайте контакт на приготвения разтвор с кожата.

Ако има такъв контакт, измийте мястото добре със сапун и вода.

CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като

интравенозна (i.v.) инфузия. Скоростта на инфузията трябва да се контролира, като цялото

количество се приложи за период от 2 часа.

CellCept разтвор за интравенозно приложение не трябва никога да се прилага под формата на

бърза или струйна интравенозна инжекция.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител, отговорен за освобождаване на партидите

Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Германия.

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 67 039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: информация за потребителя

CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия

микофенолат мофетил (mycophenolate mofetil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява CellCept и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете CellCept

Как да приемате CellCept

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате CellCept

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Приготвяне на лекарството

1.

Какво представлява СеllСept и за какво се използва

Пълното име на Вашето лекарство CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия

В тази листовка се използва по-краткото име CellCept.

CellCept съдържа микофенолат мофетил.

Той принадлежи към група лекарства, наречени „имуносупресори”.

CellCept се използва за предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган от Вашия

организъм.

Бъбрек, сърце или черен дроб.

CellCept трябва да се използва заедно с други лекарства:

Циклоспорин и кортикостероиди.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете CellCept

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат предизвиква вродени дефекти и смърт на плода. Ако сте жена, която би могла да

забременее, трябва да представите отрицателен тест за бременност преди започване на

лечението и трябва да спазвате съветите за контрацепция на Вашия лекар.

Вашият лекар ще говори с Вас и ще Ви даде писмена информация, особено за ефектите на

микофенолат върху плода. Прочетете внимателно тази информация и спазвайте указанията.

Ако не разбирате напълно тези указания, моля, помолете лекаря да Ви ги обясни, преди да

приемете микофенолат. Вижте също и допълнителната информация в тази точка в

„Предупреждения и предпазни мерки” и „Бременност и кърмене”.

Не приемайте CellCept:

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към микофенолат мофетил, микофенолова

киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако сте жена, която може да забременее и не сте представили отрицателен тест за

бременност преди първото предписване, тъй като микофенолат причинява вродени

малформации и смърт на плода.

Ако сте бременна, планирате да забременеете или смятате, че може да сте бременна,

Ако не използвате ефективна контрацепция (вижте „Бременност, контрацепция и

кърмене“).

Ако кърмите.

Не приемайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете CellCept.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар веднага преди да приемете CellCept:

Ако имате симптоми на инфекция, напр. висока температура или болки в гърлото

Ако имате неочаквано кръвонасядане или кървене

Ако някога сте имали проблем с храносмилателната система, напр. стомашна язва

Ако имате рядко наследствено нарушение на обмяната на веществата наречено

фенилкетонурия, засягащо отделни фамилии

Ако планирате да забременеете или ако забременеете, докато приемате CellCept.

Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете веднага с Вашия лекар

преди да вземете CellCept.

Ефект на слънчевата светлина

CellCept намалява защитните сили на организма Ви. Поради това, има повишен риск от рак на

кожата. Ограничете излагането на слънце и UV светлина. Направете това като:

носите защитно облекло, което покрива също главата, шията, ръцете и краката

използвате слънцезащитно средство с висок защитен фактор.

Други лекарства и CellCept

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства. Това включва лекарства, които сте си купили без рецепта, включително и

растителни лекарства. Това е така, защото CellCept може да повлияе начина, по който някои

лекарства действат.

По-специално, преди да започнете лечение със CellCept, кажете на Вашия лекар или фармацевт,

ако приемате някои от следните лекарства:

азатиоприн или други лекарства, които потискат имунната система - давани след

операцията за трансплантация

холестирамин – използван за лечение на повишен холестерол

рифампицин – антибиотик, използван за профилактика и лечение на инфекции, напр.

туберкулоза (TB)

антиациди или инхибитори на протонната помпа – използвани при проблеми с

киселинността в стомаха, напр. нарушено храносмилане

средства, свързващи фосфатите – използвани от хора с хронична бъбречна

недостатъчност за намаляване на количеството фосфати, които се абсорбират в кръвта

антибиотици – използвани за лечение на бактериални инфекции

изавуконазол – използван за лечение на гъбични инфекции

телмисартан – използван за лечение на високо кръвно налягане.

Ваксини

Ако трябва да се ваксинирате (жива ваксина), докато приемате CellCept, говорете първо с

Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви посъветва какви ваксини може да

използвате.

Не трябва да дарявате кръв по време на лечението със CellCept или в рамките на поне 6

седмици след прекратяване на лечението. Мъжете не трябва да бъдат донори на сперма по

време на лечението със CellCept или в рамките на поне 90 дни след прекратяване на лечението.

Прием на CellCept с храна и напитки

Приемът на храна и напитки няма ефект върху лечението със CellCept.

Бременност, контрацепция и кърмене

Контрацепция при жени, приемащи CellCept

Ако сте жена, която може да забременее, Вие трябва да използвате ефективен метод за

контрацепция със CellCept. Това включва периода:

преди започване на приема на CellCept

по време на цялото лечение със CellCept

в продължение на 6 седмици след спиране на приема на CellCept.

Говорете с Вашия лекар относно най-подходящата контрацепция за Вас. Това ще зависи от

Вашия конкретен случай. За предпочитане е да се приложат две форми на контрацепция, тъй

като това ще намали риска от нежелана бременност.

Свържете се с Вашия лекар възможно

най-скоро, ако смятате, че контрацепцията Ви може да не е ефективна или ако сте

забравили да вземете противозачатъчната си таблетка.

Вие сте жена, която не може да забременее, ако едно от следните се отнася за Вас:

Вие сте в постменопауза, т.е. на възраст най-малко 50

години и последната Ви

менструация е била преди повече от година (ако менструацията Ви е спряла поради

лечение за рак, тогава все пак има вероятност да забременеете)

Фалопиевите тръби и двата Ви яйчника са били отстранени с операция (билатерална

салпинго-оофоректомия)

Матката Ви е отстранена с операция (хистеректомия)

Яйчниците Ви вече не функционират (преждевременна яйчникова недостатъчност,

потвърдена от специалист-гинеколог)

Вие сте родена с едно от следните редки състояния, които правят бременността

невъзможна: генотип XY, синдром на Turner или агенезия на матката

Вие сте дете или девойка, която още няма менструация.

Контрацепция при мъже, които приемат CellCept

Наличните данни не показват повишен риск от малформации или аборт, ако бащата приема

микофенолат. Не може обаче да се изключи напълно наличието на риск. Като предпазна мярка

се препоръчва Вие и Вашата партньорка да използвате надеждна контрацепция по време на

лечението и в продължение на 90 дни след като сте спрели приема на CellCept.

Ако планирате да ставате баща, обсъдете с Вашия лекар потенциалните рискове.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. Вашият лекар

ще обсъди с Вас рисковете в случай на бременност и алтернативните лечения, които може да

предприемете, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган, ако:

Планирате бременност.

Пропуснали сте или смятате, че сте пропуснали менструален цикъл, или ако имате

необичайно менструално кървене, или подозирате, че сте бременна.

Правите секс без да използвате ефективен метод за контрацепция.

Ако забременеете по време на лечението с микофенолат, трябва незабавно да уведомите Вашия

лекар. Въпреки това, продължавайте да приемате CellCept, докато не говорите с него.

Бременност

Микофенолат причинява много висока честота на спонтанен аборт (50%) и на тежки вродени

малформации (23-27%) на плода. Вродените малформации, които се съобщават, включват

аномалии на ушите, очите и лицето (заешка устна/небце), на развитието на пръстите, на

сърцето, хранопровода (орган, който свързва гърлото със стомаха), бъбреците и нервната

система (например спина бифида, където костите на гръбначния стълб не са добре развити).

Вашето бебе може да бъде засегнато от един или повече от тези дефекти.

Ако сте жена, която може да забременее, трябва да представите отрицателен тест за бременност

преди започване на лечението и да спазвате съветите за контрацепция на Вашия лекар. Той

може да поиска повече от един тест, за да е сигурен, че не сте бременна преди започване на

лечението.

Кърмене

Не приемайте CellCept, ако кърмите. Това е, защото малки количества от лекарството може да

преминат в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е CellCept да повлияе способността Ви да шофирате и да работите с

инструменти или машини.

Важна информация относно някои от съставките на CellCept

CellCept съдържа аспартам. Ако страдате от рядко наследствено нарушение на обмяната на

веществата наречено фенилкетонурия, говорете с Вашия лекар, преди да започнете да

приемате това лекарство.

CellCept съдържа сорбитол (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.

3.

Как да приемате CellCept

Винаги приемайте CellCept точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемете

Количеството, което приемате зависи от вида на Вашата трансплантация. Обичайните дози са

показани по-долу. Лечението ще продължи толкова дълго, колкото се налага, за да се

предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган.

Бъбречна трансплантация

Възрастни

Първата доза ще Ви се дава до 3 дни след операцията за трансплантация.

Дневната доза е 10 ml суспензия (2 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.

Вземете 5 ml суспензия сутрин и след това 5 ml суспензия вечер.

Деца (на възраст от 2 до 18 години)

Дозата варира в зависимост от физическите показатели на детето.

Вашият лекар ще определи най-подходящата доза въз основа на ръста и теглото на

Вашето дете (телесната повърхност, измерена в квадратни метри „m

”).

Препоръчителната доза е 600 mg/m

два пъти дневно.

Сърдечна трансплантация

Възрастни

Първата доза се дава до 5 дни след операцията за трансплантация.

Дневната доза е 15 ml суспензия (3 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.

Вземете 7,5 ml суспензия сутрин и след това 7,5 ml суспензия вечер.

Деца

Няма информация относно употребата на CellCept при деца със сърдечна

трансплантация.

Чернодробна трансплантация

Възрастни

Първата доза CellCept, която се приема през устата, се дава най-малко 4 дни след

операцията за трансплантация, когато Вие ще можете да преглъщате.

Дневната доза е 15 ml суспензия (3 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.

Вземете 7,5 ml суспензия сутрин и след това 7,5 ml суспензия вечер.

Деца

Няма информация относно употребата на CellCept при деца с чернодробна

трансплантация.

Приготвяне на лекарството

Лекарството се произвежда под формата на прах. Той трябва да се смеси с пречистена вода

преди употреба. Обикновено, фармацевтът ще Ви приготви лекарството. Ако трябва да го

направите сами, вижте точка 7 “Приготвяне на лекарството”.

Прием на лекарството

За да отмерите дозата, трябва да използвате дозиращото устройство и адаптора на бутилката,

доставени с лекарството.

Опитайте се да не вдишвате сухия прах. Опитайте се също така той да не попада върху кожата Ви, в

устата или в носа Ви.

Внимавайте да не би прах от приготвеното лекарство да попадне в очите Ви.

Ако това се случи, изплакнете обилно очите си с чиста вода.

Внимавайте да не би прах от приготвеното лекарство да попадне върху кожата Ви.

Ако това се случи, изплакнете участъка старателно със сапун и вода.

Разклатете затворената бутилка за около 5 секунди преди всяка употреба.

Махнете защитната капачка на бутилката.

Вземете дозиращото устройство и натиснете буталото надолу към върха на дозатора.

След това вкарайте върха на дозиращото устройство стабилно в отвора на адаптора на

бутилката.

Обърнете обратно целия комплект (бутилката и дозиращото устройство – вижте фигурата

по-долу).

Бавно издърпайте буталото.

Продължавайте да го издърпвате, докато не изтеглите желаното количество от

лекарството в дозиращото устройство.

Върнете обратно целия комплект в правилната позиция.

Като държите корпуса на дозиращото устройство, внимателно издърпайте

дозиращото устройство от адаптора на бутилката. Адапторът на бутилката трябва да

остане в бутилката.

Поставете края на дозиращото устройство директно в устата си и преглътнете

лекарството.

Не смесвайте лекарството с друга течност, когато го гълтате. След всяка употреба

затваряйте бутилката с обезопасената против отваряне от деца капачка.

Веднага след употреба – разглобете дозиращото устройство и го изплакнете с течаща

вода от чешмата. Оставете го да изсъхне на въздух преди следващата употреба. Не

използвайте съдържащи разтворител салфетки за почистване. Не използвайте

платнени кърпи или салфетки за подсушаване.

Ако сте приели повече от необходимата доза CellCept

Ако приемете по-голямо количество от CellCept, говорете с лекар или отидете веднага в

болница. Направете същото, ако някой друг случайно вземе Вашето лекарство. Вземете

опаковката на лекарството с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете CellCept

Ако някога забравите да приемете лекарството, вземете го веднага след като си спомните. След

това продължете да го приемате в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на CellCept

Не спирайте приема на CellCept, освен ако лекуващият лекар не Ви каже. Ако спрете лечението

си, може да увеличите вероятността за отхвърляне на трансплантирания Ви орган.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, CellCept може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Говорете с лекар веднага, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции –

може да се нуждаете от спешно лечение:

имате признаци на инфекция, напр. висока температура или болки в гърлото

имате неочаквано насиняване или кървене

имате обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, със затруднено дишане -

може да имате сериозна алергична реакция към лекарството (напр. анафилаксия,

ангиоедем).

Обичайни

проблеми

Някои от най-обичайните проблеми са диария, по-малко бели или червени клетки в кръвта Ви,

инфекция и повръщане. Вашият лекар ще прави редовни кръвни тестове, за да провери дали

има промени в:

броя на кръвните клетки

количеството захар, мазнини или холестерол в кръвта.

Вероятността за получаване на някои нежелани реакции може да бъде по-голяма при децата

отколкото при възрастните. Те включват диария, инфекции, по-малко бели или червени клетки

в кръвта.

Борба с инфекциите

CellCept намалява защитните сили на организма Ви. Това се прави, за да се спре отхвърлянето

на трансплантирания орган. В резултат на това, Вашият организъм няма да се справя с

инфекциите така добре, както обикновено. Това означава, че може да се заразите с повече

инфекции от обикновено. Те включват инфекции на мозъка, кожата, устата, стомаха и червата,

белите дробове и пикочната система.

Рак на кожата и лимфата

Както може да се случи при пациенти, приемащи този вид лекарства (имуносупресори), много

малък брой пациенти на CellCept развиват рак на лимфната тъкан и кожата.

Общи нежелани реакции

Може да получите общи нежелани реакции, засягащи организма Ви като цяло. Те включват

сериозни алергични реакции (напр. анафилаксия, ангиоедем),

повишена температура, чувство

на силна умора, безсъние, болки (напр. в стомаха, гърдите, ставите или мускулите, болка при

уриниране), главоболие, грипни симптоми и подуване.

Другите нежелани реакции може да включват:

Кожни проблеми

като:

акне, обрив на устните, херпес, кожни бучки, косопад, обрив,

сърбеж.

Пикочни проблеми

като:

бъбречни проблеми или спешни позиви за уриниране.

Проблеми

с храносмилателната система и устата

като:

подуване на венците и язви в устата,

възпаление на панкреаса, дебелото черво или стомаха,

проблеми с червата, включително кървене, чернодробни проблеми,

запек, позиви за повръщане (гадене), нарушено храносмилане, загуба на апетит, отделяне

на газове.

Проблеми

с нервната система

като:

чувство на замаяност, сънливост или изтръпване,

треперене, мускулни спазми, припадъци,

чувство на тревожност или депресия, промени в настроението или мислите.

Проблеми със сърцето и кръвоносните съдове

като:

промяна в кръвното налягане, необичаен сърдечен ритъм, разширяване на кръвоносните

съдове.

Проблеми с белите дробове

като:

пневмония, бронхит,

задух, кашлица, която може да се дължи на бронхиектазии (заболяване, при което

дихателните пътища са необичайно разширени) или белодробна фиброза (разрастване на

съединителна тъкан в белите дробове). Говорете с Вашия лекар, ако развиете упорита

кашлица или задух.

течност в белите дробове или в гръдния кош,

проблеми със синусите.

Други проблеми

като:

загуба на тегло, подагра, висока кръвна захар, кървене, насиняване.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате CellCept

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на

бутилката („Годен до“).

Срокът на годност на приготвената суспензия е 2 месеца. Фармацевтът ще напише датата

на изтичането на срока на годност върху етикета на бутилката в синия квадрат до “Да се

използва преди:”. Да не се използва суспензията след тази дата.

Прах за перорална суспензия: да не се съхранява над 30

Готовата суспензия: да не се съхранява над 30

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа CellCept

Активното вещество е микофенолат мофетил.

Другите съставки са: сорбитол, силициев диоксид, колоиден безводен, натриев цитрат,

соев лецитин, смесен плодов аромат, ксантанова гума, аспартам* (E951), метил

парахидроксибензоат (E218), лимонена киселина, безводна

*съдържа фенилаланин, еквивалентен на 2,78 mg на 5 ml суспензия.

Как изглежда CellCept и какво съдържа опаковката

Всяка бутилка от 110 g прах за перорална суспензия съдържа 35 g микофенолат мофетил.

Разтворете с 94 ml дестилирана вода. Когато се приготви за употреба, обемът на

суспензията е 175 ml, които осигуряват използваем обем от 160-165 ml. 5 ml от

разтворената суспензия съдържа 1 g микофенолат мофетил.

Приложени са също адаптор за бутилката и 2 перорални дозатора.

7.

Приготвяне на лекарството

Обикновено, фармацевтът ще ви приготви лекарството. Ако трябва да го направите сами,

спазвайте стъпките по-долу:

Опитайте се да не вдишвате сухия прах. Опитайте се също така той да не попада върху кожата

Ви, в устата или в носа Ви.

Внимавайте да не попадне прах от приготвеното лекарство в очите Ви.

Ако това се случи, изплакнете обилно очите си с чиста вода.

Внимавайте да не попадне прах от приготвеното лекарство върху кожата Ви.

Ако това се случи, изплакнете участъка старателно със сапун и вода.

Потупайте дъното на затворената бутилка няколко пъти, за да разрохкате праха.

Отмерете 94 ml пречистена вода в мерителен цилиндър.

Налейте около половината от общото количество пречистена вода в бутилката.

След това разклатете добре затворената бутилка за около 1 минута.

Добавете останалата вода.

След това разклатете добре затворената бутилка за около още една минута.

Махнете капачката на бутилката, обезопасена против отваряне от деца, и натиснете

адаптора на бутилката в гърлото на бутилката.

След това затворете плътно капачката на бутилката, обезопасена против отваряне от деца.

Това трябва да осигури правилното положение на адаптора на бутилката и капачката

на бутилката, обезопасена против отваряне от деца.

Напишете датата на изтичане на срока на годност върху етикета на бутилката с

приготвеното лекарство.

Така приготвеното лекарство може да се използва в продължение на 2 месеца.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител, отговорен за освобождаване на партидите

Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Германия.

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 67 039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/

Листовка: информация за потребителя

CellCept 500 mg филмирани таблетки

микофенолат мофетил (mycophenolate mofetil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява CellCept и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете CellCept

Как да приемате CellCept

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате CellCept

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява CеllCept и за какво се използва

Пълното име на Вашето лекарство е CellCept 500 mg филмирани таблетки.

В тази листовка се използва по-краткото име CellCept.

CellCept съдържа микофенолат мофетил.

Той принадлежи към група лекарства, наречени „имуносупресори”.

CellCept се използва за предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган от Вашия

организъм.

Бъбрек, сърце или черен дроб.

CellCept трябва да се използва заедно с други лекарства:

Циклоспорин и кортикостероиди.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете CellCept

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат предизвиква вродени дефекти и смърт на плода. Ако сте жена, която би могла да

забременее, трябва да представите отрицателен тест за бременност преди започване на

лечението и трябва да спазвате съветите за контрацепция на Вашия лекар.

Вашият лекар ще говори с Вас и ще Ви даде писмена информация, особено за ефектите на

микофенолат върху плода. Прочетете внимателно тази информация и спазвайте указанията.

Ако не разбирате напълно тези указания, моля, помолете лекаря да Ви ги обясни, преди да

приемете микофенолат. Вижте също и допълнителната информация в тази точка в

„Предупреждения и предпазни мерки” и „Бременност и кърмене”.

Не приемайте CellCept:

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към микофенолат мофетил, микофенолова

киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако сте жена, която може да забременее и не сте представили отрицателен тест за

бременност преди първото предписване, тъй като микофенолат причинява вродени

малформации и смърт на плода.

Ако сте бременна, планирате да забременеете или смятате, че може да сте бременна.

Ако не използвате ефективна контрацепция (вижте „Бременност, контрацепция и

кърмене“).

Ако кърмите.

Не приемайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете CellCept.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар веднага преди да приемете CellCept:

Ако имате симптоми на инфекция, напр. висока температура или болки в гърлото

Ако имате неочаквано кръвонасядане или кървене

Ако някога сте имали проблем с храносмилателната система, напр. стомашна язва

Ако планирате да забременеете или ако забременеете, докато приемате CellCept.

Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете веднага с Вашия лекар

преди да вземете CellCept.

Ефект на слънчевата светлина

CellCept намалява защитните сили на организма Ви. Поради това, има повишен риск от рак на

кожата. Ограничете излагането на слънце и UV светлина. Направете това, като:

носите защитно облекло, което покрива също главата, шията, ръцете и краката

използвате слънцезащитно средство с висок защитен фактор.

Други лекарства и CellCept

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства. Това включва лекарства, които сте си купили без рецепта, включително и

растителни лекарства. Това е така, защото CellCept може да повлияе начина, по който някои

лекарства действат. Също така други лекарства може да повлияят действието на CellCept.

По-специално, преди да започнете лечение със CellCept, кажете на Вашия лекар или фармацевт,

ако приемате някои от следните лекарства:

азатиоприн или други лекарства, които потискат имунната система - давани след

операцията за трансплантация

холестирамин – използван за лечение на повишен холестерол

рифампицин – антибиотик, използван за профилактика и лечение на инфекции, напр.

туберкулоза (TB)

антиациди или инхибитори на протонната помпа – използвани при проблеми с

киселинността в стомаха, напр. нарушено храносмилане

средства, свързващи фосфатите – използвани от хора с хронична бъбречна недостатъчност

за намаляване на количеството фосфати, които се абсорбират в кръвта

антибиотици – използвани за лечение на бактериални инфекции

изавуконазол – използван за лечение на гъбични инфекции

телмисартан – използван за лечение на високо кръвно налягане.

Ваксини

Ако трябва да се ваксинирате (жива ваксина), докато приемате CellCept, говорете първо с

Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви посъветва какви ваксини може да

използвате.

Не трябва да дарявате кръв по време на лечението със CellCept или в рамките на поне 6

седмици след прекратяване на лечението. Мъжете не трябва да бъдат донори на сперма по

време на лечението със CellCept или в рамките на поне 90 дни след прекратяване на лечението.

Прием на CellCept с храна и напитки

Приемът на храна и напитки няма ефект върху лечението със CellCept.

Бременност, контрацепция и кърмене

Контрацепция при жени, приемащи CellCept

Ако сте жена, която може да забременее, Вие трябва да използвате ефективeн метод за

контрацепция със CellCept. Това включва периода:

преди започване на приема на CellCept

по време на цялото лечение със CellCept

в продължение на 6 седмици след спиране на приема на CellCept.

Говорете с Вашия лекар относно най-подходящата контрацепция за Вас. Това ще зависи от

Вашия конкретен случай. За предпочитане е да се приложат две форми на контрацепция, тъй

като това ще намали риска от нежелана бременност.

Свържете се с Вашия лекар възможно

най-скоро, ако смятате, че контрацепцията Ви може да не е ефективна или ако сте

забравили да вземете противозачатъчната си таблетка.

Вие сте жена, която не може да забременее, ако едно от следните се отнася за Вас:

Вие сте в постменопауза, т.е. на възраст най-малко 50

години и последната Ви

менструация е била преди повече от година (ако менструацията Ви е спряла поради

лечение за рак, тогава все пак има вероятност да забременеете)

Фалопиевите тръби и двата Ви яйчника са били отстранени с операция (билатерална

салпинго-оофоректомия)

Матката Ви е отстранена с операция (хистеректомия)

Яйчниците Ви вече не функционират (преждевременна яйчникова недостатъчност,

потвърдена от специалист-гинеколог)

Вие сте родена с едно от следните редки състояния, които правят бременността

невъзможна: генотип XY, синдром на Turner или агенезия на матката

Вие сте дете или девойка, която още няма менструация.

Контрацепция при мъже, които приемат CellCept

Наличните данни не показват повишен риск от малформации или аборт, ако бащата приема

микофенолат. Не може обаче да се изключи напълно наличието на риск. Като предпазна мярка

се препоръчва Вие и Вашата партньорка да използвате надеждна контрацепция по време на

лечението и в продължение на 90 дни след като сте спрели приема на CellCept.

Ако планирате да ставате баща, обсъдете с Вашия лекар потенциалните рискове.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. Вашият лекар

ще обсъди с Вас рисковете в случай на бременност и алтернативните лечения, които може да

предприемете, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган, ако:

Планирате бременност.

Пропуснали сте или смятате, че сте пропуснали менструален цикъл, или ако имате

необичайно менструално кървене, или подозирате, че сте бременна.

Правите секс без да използвате ефективен метод за контрацепция.

Ако забременеете по време на лечението с микофенолат, трябва незабавно да уведомите Вашия

лекар. Въпреки това, продължавайте да приемате CellCept, докато не говорите с него.

Бременност

Микофенолат причинява много висока честота на спонтанен аборт (50%) и на тежки вродени

малформации (23-27%) на плода. Вродените малформации, които се съобщават, включват

аномалии на ушите, очите и лицето (заешка устна/небце), на развитието на пръстите, на

сърцето, хранопровода (орган, който свързва гърлото със стомаха), бъбреците и нервната

система (например спина бифида, където костите на гръбначния стълб не са добре развити).

Вашето бебе може да бъде засегнато от един или повече от тези дефекти.

Ако сте жена, която може да забременее, трябва да представите отрицателен тест за бременност

преди започване на лечението и да спазвате съветите за контрацепция на Вашия лекар. Той

може да поиска повече от един тест, за да е сигурен, че не сте бременна преди започване на

лечението.

Кърмене

Не приемайте CellCept, ако кърмите. Това е, защото малки количества от лекарството може да

преминат в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е CellCept да повлияе способността Ви да шофирате и да работите с

инструменти или машини.

3.

Как да приемате CellCept

Винаги приемайте CellCept точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемете

Количеството, което приемате зависи от вида на Вашата трансплантация. Обичайните дози са

показани по-долу. Лечението ще продължи толкова дълго, колкото се налага, за да се

предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган.

Бъбречна трансплантация

Възрастни

Първата доза се дава до 3 дни след операцията за трансплантация.

Дневната доза е 4 таблетки (2 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.

Вземете 2 таблетки сутрин и след това 2 таблетки вечер.

Деца (на възраст от 2 до 18 години)

Прилаганата доза ще варира в зависимост от физическите показатели на детето.

Вашият лекар ще определи най-подходящата доза въз основа на ръста и теглото на

Вашето дете (телесната повърхност, измерена в квадратни метри или „m

”).

Препоръчителната доза е 600 mg/m

два пъти дневно.

Сърдечна трансплантация

Възрастни

Първата доза се дава до 5 дни след операцията за трансплантация.

Дневната доза е 6 таблетки (3 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.

Вземете 3 таблетки сутрин и след това 3 таблетки вечер.

Деца

Няма информация относно употребата на CellCept при деца, на които е

извършена сърдечна трансплантация.

Чернодробна трансплантация

Възрастни

Първата доза се дава до 4 дни след операцията за трансплантация,

Дневната доза е 6 таблетки (3 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.

Вземете 3 таблетки сутрин и след това 3 таблетки вечер.

Деца

Няма информация относно употребата на CellCept при деца, на които е

извършена трансплантация на черен дроб.

Прием на лекарството

Поглъщайте таблетките цели, с чаша вода.

Не ги чупете и не ги размачквайте.

Ако сте приели повече от необходимата доза CellCept

Ако приемете повече таблетки, отколкото Ви е казано, говорете с лекар или отидете веднага в

болница. Направете същото, ако някой друг случайно вземе Вашето лекарство. Вземете

опаковката на лекарството с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете CellCept

Ако някога забравите да приемете лекарството, вземете го веднага след като си спомните, след

това продължете да го приемате в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на CellCept

Не спирайте приема на CellCept, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Ако спрете лечението си,

може да увеличите възможността за отхвърляне на трансплантирания Ви орган.

Ако имате още въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, CellCept може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Говорете с лекар веднага, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции –

може да се нуждаете от спешно лечение:

имате признаци на инфекция, напр. висока температура или болки в гърлото

имате неочаквано насиняване или кървене

имате обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, със затруднено дишане -

може да имате сериозна алергична реакция към лекарството (напр. анафилаксия,

ангиоедем).

Обичайни

проблеми

Някои от най-обичайните проблеми са диария, по-малко бели или червени клетки в кръвта Ви,

инфекция и повръщане. Вашият лекар ще прави редовни кръвни тестове, за да провери дали

има промени в:

броя на кръвните клетки

количеството захар, мазнини или холестерол в кръвта.

Вероятността за получаване на някои нежелани реакции може да бъде по-голяма при децата

отколкото при възрастните. Те включват диария, инфекции, по-малко бели или червени клетки

в кръвта.

Борба с инфекциите

CellCept намалява защитните сили на организма Ви. Това се прави, за да се спре отхвърлянето

на трансплантирания орган. В резултат на това, Вашият организъм няма да се справя с

инфекциите така добре, както обикновено. Това означава, че може да се заразите с повече

инфекции от обикновено. Те включват инфекции на мозъка, кожата, устата, стомаха и червата,

белите дробове и пикочната система.

Рак на кожата и лимфата

Както може да се случи при пациенти, приемащи този вид лекарства (имуносупресори), много

малък брой пациенти на CellCept развиват рак на лимфната тъкан и кожата.

Общи нежелани реакции

Може да получите общи нежелани реакции, засягащи организма Ви като цяло. Те включват

сериозни алергични реакции (напр. анафилаксия, ангиоедем),

висока температура, чувство на

силна умора, безсъние, болки (напр. в стомаха, гърдите, ставите или мускулите, болка при

уриниране), главоболие, грипни симптоми и подуване.

Другите нежелани реакции може да включват:

Кожни проблеми

като:

акне, обрив на устните, херпес, кожни бучки, косопад, обрив,

сърбеж.

Пикочни проблеми

като:

бъбречни проблеми или спешни позиви за уриниране.

Проблеми

с храносмилателната система и устата

като:

подуване на венците и язви в устата,

възпаление на панкреаса, дебелото черво или стомаха,

проблеми с червата, включително кървене, чернодробни проблеми,

запек, позиви за повръщане (гадене), нарушено храносмилане, загуба на апетит, отделяне

на газове.

Проблеми

с нервната система

като:

чувство на замаяност, сънливост или изтръпване,

треперене, мускулни спазми, припадъци,

чувство на тревожност или депресия, промени в настроението или мислите.

Проблеми със сърцето и кръвоносните съдове

като:

промяна в кръвното налягане, необичаен сърдечен ритъм, разширяване на кръвоносните

съдове.

Проблеми с белите дробове

като:

пневмония, бронхит,

задух, кашлица, която може да се дължи на бронхиектазии (заболяване, при което

дихателните пътища са необичайно разширени) или белодробна фиброза (разрастване на

съединителна тъкан в белите дробове). Говорете с Вашия лекар, ако развиете упорита

кашлица или задух.

течност в белите дробове или в гръдния кош,

проблеми със синусите.

Други проблеми

като:

загуба на тегло, подагра, висока кръвна захар, кървене, насиняване.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате CellCept

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте таблетките след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

(„Годен до“).

Да не се съхранява над 30ºС.

Съхранявайте в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа CellCept филмирани таблетки

Активното вещество е микофенолат мофетил.

Другите съставки са:

CellCept таблетки: микрокристална целулоза, поливидон (K-90), кроскармелоза

натрий, магнезиев стеарат.

Обвивка на таблетката: хидроксипропил метилцелулоза, хидроксипропил целулоза,

титаниев диоксид (Е171), полиетиленгликол 400, индигокармин, алуминиев лак

(Е132), червен железен оксид (Е172).

Как изглежда CellCept и какво съдържа опаковката

CellCept филмирани таблетки са бледолилави, овални по форма таблетки. Те са с надпис

“CellCept 500” от едната страна и „Roche“ от другата.

Предлагат се в опаковки от 50 и 150 таблетки (в блистерни опаковки по 10).

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител, отговорен за освобождаване на партидите

Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Германия.

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 67 039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/.

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety