Cayston

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Cayston
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Cayston
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антибактериални средства за системна употреба
  • Терапевтична област:
  • Инфекции на дихателните пътища
  • Терапевтични показания:
  • Cayston е показан за принудителна терапия на хронични белодробни инфекции, причинени от Pseudomonas aeruginosa при пациенти с кистична фиброза (CF) на възраст 6 години и по-големи.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000996
  • Дата Оторизация:
  • 21-09-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000996
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMA/450625/2012

EMEA/H/C/000996

Резюме на EPAR за обществено ползване

Cayston

aztreonam

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Cayston. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Cayston.

Какво представлява Cayston?

Cayston е прах и разтворител, от които се приготвя разтвор за пулверизиране. Съдържа

активното вещество азтреонам (aztreonam).

За какво се използва Cayston?

Cayston се използва за супресиране на продължителна белодробна инфекция, причинена от

P. aeruginosa бактерии при възрастни и деца на възраст шест или повече години с кистозна

фиброза.

Кистозната фиброза е наследствено заболяване, което засяга клетките, секретиращи слуз в

белите дробове, както и клетките, които отделят храносмилателни сокове от жлезите в червата и

панкреаса. При не

я тези секрети стават гъсти, с което запушват дихателните пътища и спират

потока на храносмилателните сокове. Това води до проблеми с храносмилането и абсорбирането

на храната, което е причина за слаб растеж и продължителна инфекция и възпаление на белите

дробове поради голямото количество слуз, което не се отстранява.

Тъй като бро

ят на пациентите с бактериална белодробна инфекция при кистозна фиброза е

малък, болестта се счита за „рядка“ и Cayston е определен като „лекарство сирак“ (лекарство,

използвано при редки болести) на 21 юни 2004 г.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Cayston?

Cayston е показан за приложение чрез пулверизатор (специален механизъм, променящ разтвора в

аерозол, който се вдишва от пациента). Cayston се дава три пъти на ден в продължение на четири

седмици с интервал между дозите от най-малко четири часа. Преди прием на всяка доза Cayston

трябва да се използва бронходилататор (лекарство, което разширява дихателните пътища в

белите д

робове). Ако пациентът приема многократни инхалативни лечения, бронходилататорът

винаги трябва да се използва пръв, следван от муколитик (лекарство, разреждащо слузта) и

накрая Cayston. Ако лекарят прецени, че след първия курс на лечение с Cayston са необходими

допълнителни цикли на лечение с лекарството, се препоръчва интервал от четири седмици след

всеки четириседмичен цикъл на лечение с Cayston.

Как действа Cayston?

При кистозна фиброза белите дробове на пациента съдържат твърде много гъст мукус, който

улеснява растежа на бактериите. При пациенти с кистозна фиброза инфекциите с P. aeruginosa

обикновено започват през първите 10 години от живота и могат да причинят продължителни

белодробни проблеми.

Активното вещество в Cayston, азтреонам, е антибиотик, принадлежащ към групата на бета-

лактамите. Той действа, като се свързва с пр

отеини на повърхността на P. aeruginosa бактериите.

Това не позволява на бактериите да изграждат клетъчните си стени и ги убива.

Азтреонам се предлага от 80-те години на XX в. като „аргининова сол“ под формата на инжекция.

В Cayston азтреонам се предлага като „лизинова сол“, което позволява директното вд

ишване на

антибиотика в белите дробове без да се предизвиква раздразнение.

Как е проучен Cayston?

Cayston е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при общо 375 пациенти с

кистозна фиброза, които имат продължителна белодробна инфекция, причинена от P. aeruginosa,

и повечето от които са възрастни. Основната мярка за ефективност в първото проучване е

времето, през което пациентите не са се нуждаели от допълнителни инхалаторни или

интравенозни антибиотици. Във второто пр

оучване основната мярка за ефективност е как

пациентите оценяват своите респираторни симптоми по стандартна скала за кистозна фиброза.

При тези две проучвания пациентите са лекувани в продължение на четири седмици.

При трето основно проучване, включващо 268 пациенти (от тях 59 деца на възраст между шест и

17 години), Cayston е сравнен с друг инхалативен антибиотик (тобрамиц

инов разтвор за

небулизатор). Основната мярка за ефективност са подобренията при форсирания еспираторен

обем при пациентите (ФЕО

е максималният обем въздух, който човек може да издиша за

една секунда).

Едно допълнително проучване сравнява прилаган за четири седмици Cayston с плацебо при

пациенти с леко белодробно заболяване, дължащо се на кистозна фиброза. Наблюдавана е

функцията на белите дробове, количеството на бактериите P. aeruginosa в мукозната тъкан на

пациентите, както и респ

ираторните им симптоми.

Какви ползи от Cayston са установени в проучванията?

Cayston е по-ефективен от плацебо за супресиране на белодробна инфекция, причинена от

P. aeruginosa бактерии, при пациенти с кистозна фиброза. В първото проучване пациентите,

приемащи Cayston, се нуждаят от допълнителни инхалаторни или интравенозни антибиотици след

Cayston

Страница 2/3

Cayston

Страница 3/3

92 дни, в сравнение със 71 дни за пациентите, приемащи плацебо. Във второто проучване се

отбелязва подобрение по скалата на респираторните симптоми при пациентите, приемащи

Cayston, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.

Третото проучване показва, че сравнението на Cayston с антибиотика за сравнение е

благоприятно. След четириседмично лечение нарастването на ФЕО

, коригирано спрямо

възрастта, ръста и пола, е 8,35% при Cayston и 0,55% при лекарството за сравнение. След три

цикъла на лечение нарастването при Cayston е 2,05% в сравнение със спад от 0,66% при

лекарството за сравнение. Наблюдава се подобряване на белодробната функция и при деца на

възраст между шест и 17 години както след четириседмично лечение, така и след три цикъла на

лечение.

Резултати

те от допълнителното проучване подкрепят резултатите от основните проучвания.

Какви са рисковете, свързани с Cayston?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cayston (наблюдавани при повече от 1 на

10 пациенти) са хриптене, кашлица, фаринголарингеална болка (болка в гърлото и гласовия

апарат), запушване на носа, задух (затруднено дишане) и повишена температура. За пълния

списък на всички нежелани реакции, съобщени при Cayston , вижте листовката.

Cayston не трябва да се прилага при хора, които мож

е да са свръхчувствителни (алергични) към

азтреонам или някоя от останалите съставки.

Защо Cayston е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че е налице неудовлетворена медицинска необходимост от нови антибиотици при

пациенти с кистозна фиброза, тъй като при достигане на зряла възраст много от тях вече са

развили резистентност към други антибиотици и белодробните инфекции с P. aeruginosa

причиняват сериозни здравословни проблеми при пациенти с кистозна фиброза. CHMP реши, че

ползите от Cayston са по-голем

и от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Cayston:

На 21 септември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cayston,

валидно в Европейския съюз

Пълният текст на EPAR за Cayston може да се намери на уеб сайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Cayston прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Cayston може да се намери

на уеб сайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation

Дата на последно актуализиране на текста 07-2012.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Cayston 75 mg прах и разтворител за разтвор за небулизатор

Азтреонам (Aztreonam)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Cayston и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Cayston

Как да приемате Cayston

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Cayston

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Cayston и за какво се използва

Cayston съдържа активното вещество азтреонам. Cayston е антибиотик, който се използва за

потискане на хронична белодробна инфекция, причинена от бактерията

Pseudomonas

aeruginosa

при пациенти на възраст 6 години и повече с кистозна фиброза. Кистозната фиброза,

известна още като муковисцидоза, представлява застрашаващо живота наследствено

заболяване, което засяга слузните жлези на вътрешните органи и по-специално белите дробове,

но също така и на черния дроб, задстомашната жлеза и храносмилателната система. При белите

дробове кистозната фиброза води до запушването им с гъст лепкав секрет. Това затруднява

дишането.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Cayston

Не приемайте Cayston

ако сте алергични

към азтреонам или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Cayston:

ако сте

алергични към някакви други антибиотици

(като пеницилини, цефалоспорини,

и/или карбапенеми)

ако имате непоносимост към други инхалаторни лекарства или получавате стягане в

гърдите от тях

ако имате

проблеми с бъбреците

ако някога сте

откашляли кръв

ако някога сте имали

ниски резултати при изследване на белодробната функция.

Ако някое от тези условия се отнася до Вас,

информирайте Вашия лекар

преди да приемете

Cayston.

Като инхалаторно лекарство, Cayston може да предизвика кашлица, която може да доведе до

откашляне на кръв. Ако някога сте откашляли кръв, трябва да използвате Cayston, само ако

Вашият лекар смята, че ползата от приема на това лекарство надвишава риска от откашляне на

кръв.

Възможно е в резултат на лечението с Cayston да имате временно по-ниски резултати при

изследване на белодробната функция, но този ефект обикновено не е продължителен.

Деца

Cayston не трябва да се прилага на деца под 6-годишна възраст.

Други лекарства и Cayston

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Няма клинични данни за употребата на Cayston при бременни жени, затова не трябва да

използвате Cayston по време на бременност, освен ако не е специално обсъдено с Вашия лекар.

Ако планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете Cayston. Може да

кърмите по време на лечението с Cayston, тъй като количеството Cayston, което може да бъде

предадено на Вашето дете при кърмене, е изключително малко.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Cayston да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.

3.

Как да приемате Cayston

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е:

Приемайте Cayston 3 пъти дневно в повтарящи се цикли от 28 дни на лечение,

последвани от 28 дни без лечение с Cayston.

Всяка една от трите дози трябва да бъде

приета чрез инхалиране, с интервал между отделните приеми от поне четири часа,

използвайки комплект за небулизиране Altera. Можете да използвате или контролен

панел eBase или контролен панел eFlow rapid с комплекта Altera.

Всяка доза се състои от един флакон Cayston, смесен с една ампула разтворител. Cayston

трябва да се смеси с разтворителя преди да се инхалира с небулизатора Altera.

Поставете приготвения разтвор Cayston в комплекта за небулизиране Altera (вижте по-долу).

Всеки прием включва 2 до 3 минути инхалиране.

Използвайте бронходилататор преди всяка доза Cayston. Бързодействащи бронходилататори

може да се приемат между 15 минути и 4 часа, а бавнодействащи бронходилататори - между

30 минути и 12 часа преди всяка доза Cayston.

Ако приемате други инхалационни терапии за кистозната фиброза, препоръчителната

последователност за използване е:

бронходилататор

муколитик (лекарство, което помага за втечняването на гъстия белодробен секрет)

и накрая:

Cayston.

Не смесвайте Cayston с никакви други лекарства

в комплекта за небулизиране Altera.

Не поставяйте други лекарства в комплекта за небулизиране Altera.

Не поставяйте формата на азтреонам за интравенозно приложение (инжекционната

форма) в комплекта за небулизиране Altera. Азтреонам за интравенозно приложение не е

подходящ за инхалиране.

Как да приемате Cayston, използвайки комплекта за небулизиране Altera

Нуждаете се от следното:

Един флакон Cayston с кехлибарен цвят със или без синя капачка.

Една пластмасова ампула с разтворител (0,17% т./об. натриев хлорид). Информацията

върху ампулите с разтворител е само на английски език (вижте точка 6).

Комплект за небулизиране Altera, съдържащ аерозолна глава Altera, свързана към

контролен панел eFlow тип 178 (eFlow rapid) или тип 678 (контролен панел eBase).

Трябва да използвате специално предназначения за Cayston комплект Altera, съдържащ

аерозолна глава Altera.

Не се опитвайте да приемате Cayston с други видове комплекти за

небулизиране (включително комплекта за небулизиране eFlow rapid).

Уверете се, че небулизаторът Ви функционира правилно

преди да започнете лечението с

Cayston. Прочетете внимателно инструкцията за употреба на производителя, предоставена Ви

заедно със системата за небулизиране Altera.

Приготвяне на Cayston за инхалиране

Не приготвяйте разтвора Cayston, докато не сте готови за прилагане на дозата.

Не използвайте Cayston, ако забележите, че опаковката е повредена.

Не използвайте Cayston, ако е бил съхраняван извън хладилник за повече от 28 дни.

Не използвайте разтворителя или приготвения Cayston, ако разтворът е мътен или ако в

него има частици.

Вземете един флакон с кехлибарен цвят Cayston и една ампула с разтворител

от

картонената кутия. Ампулите с разтворител трябва да се отделят чрез внимателното им

откъсване една от друга.

Леко почукайте по флакона с кехлибарен цвят

, съдържащ Cayston, така че прахът да

падне на дъното. Това осигурява получаването на правилната доза от лекарството.

Отворете флакона с кехлибарен цвят:

откъснете и повдигнете синята капачка или

повдигнете металното езиче на капачката (Фигура 1а) и го изтеглете (Фигура 1б), за да

махнете внимателно целия метален пръстен и обкатката от флакона (Фигура 1в).

Изхвърлете пръстена по безопасен начин. Внимателно отстранете гумената запушалка.

Отворете ампулата с разтворител

чрез отвиване на връхчето. Изстискайте цялото й

съдържание във флакона (Фигура 1г). След това внимателно завъртете флакона, докато

прахът се разтвори изцяло и течността се избистри.

Най-добре е да използвате Cayston незабавно, след като сте приготвили разтвора.

Ако

обаче не можете да приемете приготвената доза веднага, затворете отново флакона със

запушалката и го съхранявайте в хладилник. Използвайте приготвения разтвор в рамките на

8 часа.

Фигура 1а

Фигура 1б

Фигура 1в

Фигура 1г

Подготовка на небулизатора Altera за прием на Cayston

Уверете се, че

комплектът за небулизиране

Altera

е на равна, стабилна повърхност.

Отстранете капачката на резервоара за лекарството

чрез отвиването й по посока,

обратна на часовниковата стрелка.

Излейте цялото количество приготвен Cayston от флакона

в резервоара за лекарството

на комплекта за небулизиране Altera (Фигура 2а). Уверете се, че флаконът е напълно

изпразнен. Ако е необходимо, почукайте леко флакона по стената на резервоара за

лекарството.

Затворете резервоара за лекарството

чрез напасване на водачите на капачката на

резервоара за лекарството към улеите на резервоара. Натиснете надолу и завъртете

капачката по посока на часовниковата стрелка докрай (Фигура 2б).

Фигура 2а

Фигура 2б

Използване на небулизатора Altera за прием на Cayston

Започнете лечението си.

Седнете в удобно, изправено положение. Дръжте комплекта за

небулизиране хоризонтално, поставете мундщука в устата си и го обгърнете плътно с устни

(Фигура 3).

Дръжте комплекта хоризонтално.

Натиснете и задръжте

за няколко секунди

бутона On/Off

на контролния панел. Ще чуете

едно “пиукане” и светлинният индикатор ще светне в зелено.

След няколко секунди

в аерозолната камера на комплекта за небулизиране Altera ще се

появи аерозолна мъгла. Ако не се появи аерозолна мъгла, моля направете справка с

упътването на Altera за допълнителна информация.

Дишайте нормално

(вдишвайте и издишвайте) през мундщука. Избягвайте да дишате през

носа. Продължавайте да вдишвате и издишвате спокойно до края на лечебната процедура.

След като е било подадено цялото количество лекарство,

ще чуете звуков сигнал,

означаващ “край на лечебната процедура” (2 пиукания).

След края на лечебната процедура

отворете капачката на резервоара за лекарството, за да

се уверите, че е използвано цялото лекарство. Възможно е в резервоара да останат няколко

капки в края на лечението. Ако в резервоара са останали повече от няколко капки разтвор,

поставете капачката на резервоара за лекарството обратно на мястото й и подновете

лечебната процедура.

След края на лечебната процедура

откачете контролния панел и разглобете комплекта за

небулизиране Altera за почистване и дезинфекция. За подробности относно почистването и

дезинфекцията, направете справка с инструкциите за употреба, осигурени Ви от

производителя заедно с Вашия комплект за небулизиране Altera.

Какво да правя, ако се налага да прекъсна лечебната процедура преди края й?

8. Ако по някаква причина Ви се наложи да прекъснете лечебната процедура преди края й,

натиснете и задръжте бутона On/Off за една секунда. За да продължите с лечебната

процедура, натиснете и задръжте бутона On/Off за една секунда и след това продължете с

процедурата.

Фигура 3

Подмяна на комплекта за небулизиране Altera

Комплектът за небулизиране Altera е предназначен за три 28-дневни курса на лечение с

Cayston, ако се използва според указанията. След този срок подменете Вашия комплект за

небулизиране Altera, включително и аерозолната глава. Ако преди този срок забележите, че

работата на уреда се е изменила (например е необходимо повече от 5 минути за получаване на

мъгла), моля направете справка с упътването за употреба на небулизатора Altera.

Ако сте приели повече от необходимата доза Cayston

Ако сте приели повече от необходимата доза Cayston, незабавно се консултирайте с лекар или

фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Cayston

Ако сте пропуснали доза, все още можете да приемете всичките 3 дневни дози, стига между тях

да има интервал от поне 4 часа. Ако не можете да спазите интервал от 4 часа, просто

прескочете пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Cayston

Не спирайте приема на Cayston без предварително да сте се консултирали с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако Ви се появи обрив,

тъй като това може да

означава, че имате алергична реакция към Cayston.

Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 пациенти)

Кашлица

Запушване на носа

Хриптене

Възпалено гърло

Задух

Повишена температура. Може да се среща по-често при деца, отколкото при възрастни.

Чести нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на 100 пациенти)

Затруднено дишане

Дискомфорт в областта на гръдния кош

Хрема

Откашляне на кръв

Обрив

Болки в ставите

Ниски резултати при изследване на белодробната функция

Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 на 1000 пациенти)

Подуване на ставите

Следните нежелани реакции са наблюдавани след употребата на инжекционен азтреонам, но не

и след прием на Cayston: оток на лицето, устните, езика и/или гърлото със затруднение на

гълтането или дишането, изпотяване, дразнене и лющене на кожата, сърбящ обрив, зачервяване,

поява на малки червени точки по кожата и много рядко – поява на мехурчета по кожата. Всички

тези може да са признак на алергична реакция.

Информирайте Вашия лекар, ако при Вас се прояви някой от тези ефекти.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Cayston

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона, на

ампулата с разтворител и на картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Прах във флакон и разтворител в ампула:

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Неразпечатаните флакони могат също да се

съхраняват извън хладилник, но при температура под 25°C за не повече от 28 дни.

Използвайте това лекарство непосредствено след приготвянето му. Ако не се използва веднага,

приготвеният разтвор трябва да се съхранява при 2°C - 8°C и да се използва в рамките на 8 часа.

Не приготвяйте повече от една доза наведнъж.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена.

Не използвайте това лекарство, ако е било съхранявано извън хладилник за повече от 28 дни.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържат Cayston и разтворителят

Флаконът с прах съдържа 75 mg азтреонам (като лизин).

Ампулата с разтворител съдържа вода за инжекции и натриев хлорид. Надписът на

ампулите е само на английски език. Информацията върху ампулите с разтворител е

дадена по-долу:

Разтворител за Cayston

Натриев хлорид 0,17%

Само за инхалаторна употреба

1 ml

GILEAD SCIENCES

Как изглежда Cayston и какво съдържа опаковката

Cayston представлява бял до почти бял прах и разтворител за разтвор за небулизатор.

Cayston е във флакон от 2 ml от стъкло с кехлибарен цвят със сива гумена запушалка и

откъсваща се алуминиева обкатка, със или без синя капачка.

1 ml разтворител в пластмасова ампула.

Всяка опаковка Cayston за 28 дни съдържа 84 флакона с лиофилизиран Cayston и 88 ампули с

разтворител. Четирите допълнителни ампули с разтворител са резерва в случай, че някоя се

разлее.

Предлагат се следните опаковки:

Опаковка Cayston за 28 дни

Опаковка, съдържаща една опаковка Cayston за 28 дни плюс един комплект за

небулизиране Altera

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Gilead Sciences International Ltd

Granta Park

Abington

Cambridge

CB21 6GT

Великобритания

Производител:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd

Teл.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: +30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: +353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

28-5-2018

Cayston (Gilead Sciences Ireland UC)

Cayston (Gilead Sciences Ireland UC)

Cayston (Active substance: aztreonam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3343 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/996/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/04/204 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/04/204 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/04/204 (Active substance: Aztreonam lysinate (inhalation use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3131 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/006/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety