Caspofungin Accord
Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
05-03-2020
Данни за продукта
(SPC)
05-03-2020
Доклад обществена оценка
(PAR)
21-03-2016
Активна съставка:
caspofungin acetat
Предлага се от:
Accord Healthcare S.L.U.
АТС код:
J02AX04
INN (Международно Name):
caspofungin
Терапевтична група:
Antimikotika za sustavnu uporabu
Терапевтична област:
Candidiasis; Aspergillosis
Терапевтични показания:
Liječenje od invazivnog kandidijaze kod odraslih i pedijatrijska bolesnika. Liječenje od invazivnog аспергиллеза kod odraslih i pedijatrijski pacijenti koji резистентны ili netrpeljivosti Амфотерицина u, липидные lijekovi Амфотерицина B i/ili Itrakonazol. Огнеупорность definira kao progresiju infekcije ili nedostatak poboljšanja nakon što je minimum 7 dana do terapijske doze učinkovit antifungalna terapija. Za empirijske terapije namjeravanog gljivične infekcije (npr. Candida ili аспергилл) u grozničav, još неоткупоренных za odrasle i pedijatrijska bolesnika.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
povučen
Дата Оторизация:
2016-02-11
Листовка
31
B. UPUTA O LIJEKU
32
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
CASPOFUNGIN ACCORD 50 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
CASPOFUNGIN ACCORD 70 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
kaspofungin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE
POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj
sestri ili ljekarniku.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, medicinsku sestru ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Caspofungin Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Caspofungin Accord
3.
Kako primjenjivati Caspofungin Accord
4.
Mo
G
uće nuspojave
5.
Kako čuvati Caspofungin Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CASPOFUNGIN ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE CASPOFUNGIN ACCORD
Caspofungin Accord sadrži lijek koji se zove kaspofungin. On pripada
skupini lijekova koji se zovu
antimikotici.
ZA ŠTO SE CASPOFUNGIN ACCORD KORISTI
Caspofungin Accord se koristi za liječenje sljedećih infekcija u
djece, adolescenata i odraslih:
ozbiljne gljivične infekcije u tkivima ili organima (nazvane
„invazivna kandidijaza“). Tu
infekciju uzrokuje gljivica (kvasac) pod nazivom Candida.
Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje
su nedavno operirane ili
osobe čiji je imunološki sustav oslabljen. Vrućica i zimica koje ne
reagiraju na antibiotike su
najčešći znakovi ovog tipa infekcije.
gljivične infekcije nosa, nosnih sinusa ili pluća (nazvane
„invazivna aspergiloza“) ukoliko drugi
antimikotici nisu pomogli ili su uzrokovali pojavu nuspojava. Ovu
infekciju uzrokuje plijesan
pod nazivom Aspergilus.
Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje
primaju kemoterapiju,
osobe
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Caspofungin Accord 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Caspofungin Accord 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Caspofungin Accord 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica sadrži 50 mg kaspofungina (u obliku
kaspofunginacetata).
Caspofungin Accord 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica sadrži 70 mg kaspofungina (u obliku
kaspofunginacetata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do bjelkasti prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje invazivne kandidijaze u odraslih ili pedijatrijskih
bolesnika.
Liječenje invazivne aspergiloze u odraslih ili pedijatrijskih
bolesnika u kojih je izostao odgovor
na liječenje ili ne podnose amfotericin B, lipidne pripravke
amfotericina B i/ili itrakonazol.
Izostanak odgovora na liječenje definira se kao napredovanje
infekcije ili izostanak poboljšanja
nakon najmanje 7 dana uzimanja terapijskih doza učinkovite
antifungalne terapije.
Empirijsko liječenje za pretpostavljene gljivične infekcije (npr.
_Candida_
ili
_Aspergillus_
) u
odraslih ili pedijatrijskih febrilnih bolesnika s neutropenijom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje kaspofunginom mora započeti liječnik s iskustvom u
liječenju invazivnih gljivičnih
infekcija.
Doziranje
_Odrasli bolesnici _
Prvog dana liječenja potrebno je primijeniti jednokratnu udarnu dozu
od 70 mg, a nakon toga nastaviti
s dozom od 50 mg jedanput na dan. U bolesnika težih od 80 kg
preporučuje se nakon početne udarne
doze od 70 mg nastaviti s dozom od 70 mg kaspofungina jedanput na dan
(vidjeti dio 5.2). Nije
potrebno prilagođavati dozu zbog spola ili rase (vidjeti dio 5.2).
_Pedijatrijski bolesnici (od 12 mjeseci do 17 godina) _
U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 12 mjeseci do 17 godina) doza se
određuje na temelju površine
tije
Прочетете целия документ
