Caspofungin Accord

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Caspofungin Accord
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Caspofungin Accord
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антимикотици за системна употреба
  • Терапевтична област:
  • аспергилоза

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004134
  • Дата Оторизация:
  • 11-02-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004134
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/858611/2015

EMEA/H/C/004134

Резюме на EPAR за обществено ползване

Caspofungin Accord

caspofungin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Caspofungin Accord. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Caspofungin Accord.

За практическа информация относно употребата на Caspofungin Accord, пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Caspofungin Accord и за какво се използва?

Caspofungin Accord е противогъбично лекарство, използвано за лечение на възрастни, юноши и

деца със:

инвазивна кандидоза (вид гъбична инфекция, дължаща се на Candida);

инвазивна аспергилоза (друг вид гъбична инфекция, дължаща се на Aspergillus), когато

инфекцията не се повлиява или пациентът не понася лечение с амфотерицин Б или

итраконазол (други противогъбични лекарства);

предполагаеми гъбични инфекции: (напр. дължащи се на Candida или Aspergillus), когато

пациентът има повишена температура (треска) и неутропения (ниски нива на бели кръвни

телца).

Caspofungin Accord се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия

(вливане) във вена. Съдържа активното вещество каспофунгин (caspofungin).

Caspofungin Accord е „генерично лекарство“. Това означава, че Caspofungin Accord е подобно на

„референтното лекарство“ Cancidas, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

Caspofungin Accord

EMA/858611/2015

Страница 2/3

Как се използва Caspofungin Accord?

Caspofungin Accord се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от

лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични инфекции. Преди употреба Caspofungin Accord се

приготвя под формата на концентриран разтвор и след това се разтваря, като се използва

разтворител, който не съдържа глюкоза.

Caspofungin Accord се прилага веднъж дневно под формата на бавна инфузия с продължителност

около един час. При възрастни лечението започва с начална доза от 70 mg, последвано от дневна

доза от 50 или 70 mg, ако пациентът тежи повече от 80 kg. На възрастни, които имат умерени

проблеми с черния дроб, се дава по-ниска доза.

При пациенти на възраст между 12 месеца и 17 години дозата зависи от телесната повърхност

(изчислена въз основа на височината и теглото на пациента). Caspofungin Accord трябва да се

използва с повишено внимание при деца на възраст под 12 месеца, защото той не е проучван в

достатъчна степен в тази възрастова група.

Лечението продължава до две седмици, след като инфекцията е излекувана.

Как действа Caspofungin Accord?

Активното вещество в Caspofungin Accord, каспофунгин, принадлежи към групата на

противогъбичните лекарства, познати като „ехинокандини“. То действа, като влияе върху

образуването на компонент на клетъчната стена на гъбичката, наречен „глюкан полизахарид“,

който е необходим на гъбичката, за да продължи да живее и расте. Гъбичните клетки, третирани

с Caspofungin Accord, имат ненапълно изградени или дефектни клетъчни стени, което ги прави

„чупливи“, неспособни да растат и причинява смъртта им. Списъкът от гъбички, срещу които

действа Caspofungin Accord, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също

част от EPAR).

Как е проучен Caspofungin Accord?

Фирмата е предоставила данни за каспофунгин от публикуваната литература. Не са необходими

допълнителни проучвания, тъй като Caspofungin Accord е генерично лекарство, което се прилага с

инфузия и съдържа същото активно вещество като Cancidas.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Caspofungin Accord?

Тъй като Caspofungin Accord е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите

като при референтното лекарство.

Защо Caspofungin Accord е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Caspofungin Accord е сравним с Cancidas.

Следователно CHMP счита, че както при Cancidas, ползите превишават установените рискове.

Комитетът препоръча Caspofungin Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Caspofungin Accord?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Caspofungin Accord се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

Caspofungin Accord

EMA/858611/2015

Страница 3/3

кратката характеристика на продукта и в листовката за Caspofungin Accord, включително

подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Caspofungin Accord:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Caspofungin Accord може да

се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. За повече информация относно лечението с Caspofungin Accord

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Каспофунгин Accord 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Каспофунгин Accord 70 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

каспофунгин (caspofungin)

Прочетете внимателно цялата листовка преди това лекарство да бъде приложено на Вас

или Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Каспофунгин Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Каспофунгин Accord

Как да използвате Каспофунгин Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Каспофунгин Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Каспофунгин Accord и за какво се използва

Какво представлява Каспофунгин Accord

Каспофунгин Accord съдържа лекарство, наречено каспофунгин. То принадлежи към група

лекарства, наречени противогъбични.

За какво се използва Каспофунгин Accord

Каспофунгин Accord се използва за лечение на следните инфекции при деца, юноши и

възрастни:

тежки гъбични инфекции на Вашите тъкани или органи (наричани "инвазивни

кандидози"). Тази инфекция се причинява от гъбични (дрождеви) клетки, наречени

Candida.

Хората, които могат да придобият такъв тип инфекция, са тези, които наскоро са

оперирани или чиято имунна система е слаба. Повишена температура и втрисане, които

не се повлияват от антибиотично лечение са най-честите признаци на такъв тип

инфекция.

гъбични инфекции на носа, носните синуси или белите дробове (наречени "инвазивна

аспергилоза"), ако другите противогъбични терапии не са подействали или са

причинили нежелани лекарствени реакции. Тази инфекция се причинява от плесен,

наречена Aspergillus.

Хората, които могат да придобият такъв тип инфекции, са тези, които провеждат

химиотерапия, които са имали трансплантация и хора със слаба имунна система.

подозирана гъбична инфекция, ако имате повишена температура и понижен брой на

бели кръвни клетки, които не се подобряват от лечение с антибиотици. Хора, при които

има риск от развитие на гъбична инфекция, са тези, които наскоро са оперирани или

чиято имунна ситема е слаба.

Как действа Каспофунгин Accord

Каспофунгин Accord прави гъбичните клетки чупливи и спира нормалния растеж на гъбичките.

Това спира разпространението на инфекцията и дава шанс на естествените защитни сили на

тялото изцяло да се преборят с инфекцията.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Каспофунгин Accord

Не използвайте Каспофунгин Accord

ако сте алергични към каспофунгин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви

приложат Вашето лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви приложат

Каспофунгин Accord, ако:

сте алергични към някои други лекарства

някога сте имали чернодробни проблеми – може да се нуждаете от различна доза от

това лекарство

вече приемате циклоспорин (използван за предотвратяване отхвърлянето на присаден

орган или за потискане на имунната Ви система) – тъй като лекарят Ви може да Ви

направи допълнителни кръвни изследвания по време на лечението.

ако сте имали някакви други здравословни проблеми

Ако някое от по-горе изброените се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия

лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви приложат Каспофунгин Accord.

Каспофунгин Accord може да причини също сериозни кожни нежелани реакции, като синдром

на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза (ТЕН).

Други лекарства и Каспофунгин Accord

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, получавани

без рецепта, включително билкови лекарства.Това се налага, тъй като Каспофунгин Accord

може да повлияе начина на действие на някои други лекарства. Също така някои други

лекарства може да повлияят начина на действие на Каспофунгин Accord.

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате някое от следните

лекарства:

циклоспорин или такролимус (използвани за предотвратяване отхвърлянето на

присаден орган или потискане на имунната Ви система), тъй като лекарят Ви може да

Ви направи допълнителни кръвни изследвания по време на лечението.

някои лекарства за лечение на ХИВ-инфекции като ефавиренц или невирапин

фенитоин и карбамазепин (използвани за лечение на припадъци)

дексаметазон (стероид)

рифампицин (антибиотик).

Ако някои от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт преди да Ви приложат Каспофунгин Accord.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не са провеждани проучвания за действието на Каспофунгин Accord при бременни жени.

Лекарственият продукт трябва да се използва при бременност само ако потенциалната

полза надвишава потенциалния риск за нероденото бебе.

Жени, на които е приложен Каспофунгин Accord, не трябва да кърмят.

Шофиране и работа с машини

Няма данни относно влиянието на Каспофунгин Accord върху способността за шофиране и

работа с машини.

3.

Как да използвате Каспофунгин Accord

Каспофунгин Accord винаги трябва да се приготвя и прилага от медицински специалист.

Ще Ви се приложи Каспофунгин Accord:

веднъж всеки ден

чрез бавно инжектиране във вената (интравенозна инфузия)

за около 1 час.

Вашият лекар ще определи продължителността на лечението и каква доза Каспофунгин Accord

трябва да Ви се прилага всеки ден. Вашият лекар ще проследява как Ви действа лекарството.

Ако Вашето тегло превишава 80 kg, може да се нуждаете от различна доза.

Деца и юноши

Дозата за деца и юноши може да се различава от дозата за възрастни.

Ако са Ви приложили повече от необходимата доза Каспофунгин Accord

Вашият лекар ще реши от каква доза Каспофунгин Accord се нуждаете и за какъв период от

време ще Ви се прилага всеки ден. Ако се притеснявате, че получавате по – висока доза

Каспофунгин Accord, незабавно говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, говорете с Вашия

лекар, медицинска сестра или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от

следните нежелани реакции – може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:

обрив, сърбеж, усещане за затопляне, подуване на лицето, устните или гърлото, или

затруднено дишане – може би имате хистаминова реакция към лекарството.

затруднено дишане с хрипове или влошаващ се обрив – може би имате алергична

реакция към лекарството.

кашлица, сериозни затруднения в дишането – ако сте възрастен и имате инвазивна

аспергилоза, може да развиете сериозни дихателни проблеми, които могат да доведат до

дихателна недостатъчност.

обрив, лющене на кожата, рани по лигавиците, копривна треска, големи участъци

лющеща се кожа.

Както при всеки лекарствен продукт по лекарско предписание, някои от нежеланите реакции

могат да бъдат сериозни. За повече информация се обърнете към Вашия лекар.

Други нежелани реакции при възрастни включват:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

Понижение на хемоглобина (понижение на веществото, пренасящо кислород в кръвта),

понижение на белите кръвни клетки

Понижение на албумина (тип протеин) в кръвта Ви, намален калий или ниски нива на

калий в кръвта

Главоболие

Възпаление на вена

Задух

Диария, гадене или повръщане

Промени в някои лабораторни кръвни изследвания (включително повишени стойности

на някои чернодробни изследвания)

Сърбеж, обрив, зачервяване на кожата или прекомерно изпотяване

Болка в ставите

Втрисане, повишена температура

Сърбеж на мястото на инжектиране.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

Промяна в някои лабораторни кръвни изследвания (включително нарушение на

кръвосъсирването, тромбоцитите, червените кръвни клетки и белите кръвни клетки)

Загуба на апетит, повишено количество на телесните течности, нарушение на солевия

баланс в организма, високи стойности на кръвната захар, ниски стойности на калций в

кръвта, повишени стойности на калций в кръвта, ниски стойности на магнезий в кръвта,

повишена киселинност на кръвта

Дезориентация, нервност, безсъние

Чувство на замаяност, понижени усещане или чувствителност (особено по кожата),

треперене, сънливост, промяна на вкуса, мравучкане или изтръпване

Замъглено зрение, повишено слъзоотделяне, подуване на клепача, пожълтяване на

бялата част на окото

Усещане за бърз или неравномерен сърдечен пулс, ускорен сърдечен пулс,

неравномерен сърдечен пулс, нарушен сърдечен ритъм, сърдечна недостатъчност

Зачервяване, топли вълни, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, зачервяване

по хода на вена, която е извънредно болезнена при докосване

Стягане на група мускули в областта на въздухоносните пътища, което води до хрипове

или кашлица, учестено дишане, недостиг на въздух, който Ви буди от сън, недостиг на

кислород в кръвта, необичайни звуци при дишане, хриптящи звуци в белите дробове,

хрипове, запушен нос, кашлица, болка в гърлото

Коремна болка, болка в горната част на корема, раздуване, запек, трудно преглъщане,

сухота в устата, нарушено храносмилане, отделяне на газове, стомашен дискомфорт,

подуване дължащо се на събиране на течност в корема

Понижено отделяне на жлъчна течност, увеличен черен дроб, пожълтяване на кожата

и/или бялото на очите, увреждане на черния дроб, причинено от лекарство или химично

вещество, чернодробно нарушение

Променена кожна тъкан, генерализиран сърбеж, копривна треска, разнообразен по вид

обрив, променена кожа, червени, често сърбящи, петна по крайниците и понякога по

лицето, и по останалата част на тялото

Болка в гърба, болка в ръката или крака, болка в костите, мускулна болка, мускулна

слабост

Отпадане на бъбречната функция, внезапно отпадане на бъбречната функция

Болка на мястото на катетъра, оплаквания на мястото на инжектиране (зачервяване,

твърда бучка, болка, подуване, възпаление, обрив, копривна треска, изтичане на течност

от катетъра в тъканта), възпаление на вената на мястото на инжектиране,

Повишено кръвно налягане и промяна в някои кръвни изследвания (включително

бъбречни електролити и изследвания за съсирване на кръвта), повишени нива на

лекарствата, които взимате и са довели до отслабване на имунната система

Дискомфорт в областта на гръдния кош, болка в гръдния кош, усещане за промяна

температурата на тялото, общо неразположение, генерализирана болка, подуване на

лицето, подуване на глезените, ръцете или стъпалата, подуване, болезненост, умора.

Нежелани реакции при деца и юноши

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Повишена температура

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

Главоболие

Бърза сърдечна дейност

Зачервяване, ниско кръвно налягане

Промени в някои лабораторни кръвни изследвания (повишени стойности на някои

чернодробни показатели)

Сърбеж, обрив

Болка на мястото на катетъра

Втрисане

Промени в някои лабораторни кръвни изследвания.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Каспофунгин Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

флакона. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C до 8

След като веднъж е приготвен, Каспофунгин Accord трябва да се използва незабавно.Това се

налага, защото не съдържа съставки спиращи развитието на бактерии. Само добре обучен

медицински специалист, който е прочел пълните инструкции трябва да приготвя това

лекарство. (моля, вижте по-долу “Инструкции за разтваряне и разреждане на Каспофунгин

Accord ”).

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Каспофунгин Accord

Активното вещество е каспофунгин. Всеки флакон Каспофунгин Accord съдържа 50 mg

или 70 mg каспофунгин (като ацетат).

Другите съставки са: захароза, манитол, янтарна киселина и натриева основа (моля вижте

точка 2 Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Каспофунгин Accord).

Как изглежда Каспофунгин Accord и какво съдържа опаковката

Каспофунгин Accord прах за концентрат за инфузионен разтвор е бял до почти бял прах.

Всяка опаковка съдържа един флакон с прах.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Обединено Кралство

Производител

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Обединено Кралство

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11, København S,

2300, Дания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за разтваряне и разреждане на Каспофунгин Accord:

Разтваряне на Каспофунгин Accord

ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВАТ РАЗРЕДИТЕЛИ, СЪДЪРЖАЩИ ГЛЮКОЗА, тъй като

КАСПОФУНГИН ACCORD не е стабилен в разтворители съдържащи глюкоза. ДА НЕ СЕ

СМЕСВА ИЛИ ИНФУЗИРА Каспофунгин Accord С КАКВИТО И ДА Е ДРУГИ ЛЕКАРСТВА,

тъй като няма данни за съвместимостта между Каспофунгин Accord и други интравенозно

прилагани вещества, добавки или лекарствени продукти. Огледайте разтвора за помътняване

или промяна в цвета.

ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ ПРИ ВЪЗРАСТНИ ПАЦИЕНТИ (Каспофунгин

Accord 50 mg)

Стъпка 1. Разтваряне на обикновен флакон.

За да разтворите прахообразното вещество, поставете флакона на стайна температура и като

спазвате правилата за асептична работа, добавете 10,5 ml вода за инжекции. Концентрацията на

така приготвения във флакона разтвор ще бъде 5,2 mg/ml.

Този бял до почти бял компактен, лиофилизиран прах се разтваря напълно. Смесете

внимателно до получаването на бистър разтвор. Готовият разтвор следва да се огледа за видими

частици или промяна в цвета.Така полученият разтвор може да се съхранява до 24 часа при или

под 25°С.

Стъпка 2. Прибавяне на разтворения Каспофунгин Accord към инфузионния разтвор на

пациента.

Разредителите, които се използват за приготвяне на крайния разтвор за инфузия са: трябва да се

използва натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или разтвор на Рингер лактат.

Инфузионният разтвор се приготвя, като спазвайки правилата за асептична работа прибавяте

необходимото количество от разтворения концентрат (както е показано на таблицата по – долу)

към 250 ml сак или банка. При необходимост, за дневните дози от 50 mg или 35 mg може да се

използва инфузия с намален обем от 100 ml. Разтворът да не се прилага, ако е мътен или има

утайка.

ПОДГОТОВКА НА РАЗТВОРА ЗА ИНФУЗИЯ ПРИ ВЪЗРАСТНИ

ДОЗА*

Обем на разтворения

Каспофунгин Accord

за прехвърляне в

инфузионния сак или

банка

Стандартна

подготовка

(разтвореният

Каспофунгин Accord се

прибавя към 250 ml

крайна концентрация

Намален обем на

инфузията

(разтворения Каспофунгин

Accord се прибавя към

100 ml

) крайна

концентрация

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

50 mg при по-малък

обем на разтвора

10 ml

0,47 mg/ml

35 mg при умерено

чернодробно увреждане

(от един 50 mg флакон)

7 ml

0,14 mg/ml

35 mg при умерено

чернодробно увреждане

(от един 50 mg флакон)

при по-малък обем на

разтвора

7 ml

0,34 mg/ml

* Трябва да се използват по 10,5 ml за разтваряне на всеки флакон

ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ ПРИ ВЪЗРАСТНИ ПАЦИЕНТИ (Каспофунгин

Accord 70 mg)

Стъпка 1. Разтваряне на обикновен флакон.

За да разтворите прахообразното вещество, поставете флакона на стайна температура и като

спазвате правилата за асептична работа, добавете 10,5 ml вода за инжекции. Концентрацията на

така приготвения във флакона разтвор ще бъде 7,2 mg/ml.

Този бял до почти бял компактен, лиофилизиран прах се разтваря напълно. Смесете

внимателно до получаването на бистър разтвор. Готовият разтвор следва да се огледа за видими

частици или промяна в цвета. Така полученият разтвор може да се съхранява до 24 часа или под

25°С.

Стъпка 2. Прибавяне на разтворения Каспофунгин Accord към инфузионния разтвор на

пациента.

Разредителите, които се използват за приготвяне на крайния разтвор за инфузия са: натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтворml или разтвор на Рингер лактат. Инфузионният

разтвор се приготвя, като спазвайки правилата за асептична работа прибавяте необходимото

количество от разтворения концентрат (както е показано на таблицата по – долу) към 250 ml

сак или банка. При необходимост, за дневните дози от 50 mg или 35 mg може да се използва

инфузия с намален обем от 100 ml. Разтворът да не се прилага, ако е мътен или има утайка.

ПОДГОТОВКА НА РАЗТВОРА ЗА ИНФУЗИЯ ПРИ ВЪЗРАСТНИ

ДОЗА*

Обем на

разтворения

Каспофунгин Accord

за прехвърляне в

инфузионния сак

или банка

Стандартна

подготовка

(разтвореният

Каспофунгин Accord

се прибавя към

250 ml

) крайна

концентрация

Намален обем на

инфузията

(разтвореният

Каспофунгин Accord

се прибавя към

100 ml

) крайна

концентрация

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

Не се препоръчва

70 mg

(от два флакона по

50 mg )**

14 ml

0,28 mg/ml

Не се препоръчва

35 mg при умерено

чернодробно

увреждане

(от един 70 mg

флакон)

5 ml

0,14 mg/ml

0,34 mg/ml

* Трябва да се използват по 10,5 ml за разтваряне на всеки флакон

** Ако не е наличен флакон по 70 mg, дозата от 70 mg може да се приготви от два флакона по

50 mg.

ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ ПРИ ПЕДИАТРИЧНИ ПАЦИЕНТИ (Каспофунгин

Accord 50 mg)

Изчисляване на телесната повърхност (BSA) за дозиране при педиатрични пациенти

Преди приготвянето на инфузията, изчислете телесната повърхност (BSA) на пациента, като

използвате следната формула: (Формула на Mosteller

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)

Приготвяне на инфузия 70 mg/m

2

за педиатрични пациенти на възраст >3 месеца

(използвайки флакон от 50 mg)

Определете действителната натоварваща доза, която ще се прилага на педиатричния

пациент, като използвате BSA на пациента (изчислена по начина показан по-горе) и

следното равенство:

BSA (m

) X 70 mg/m

= Натоварваща доза

Максималната натоварваща доза в ден 1 не трябва да надвишава 70 mg, независимо от

изчислената за пациента доза.

Оставете извадения от хладилника флакон с Каспофунгин Accord да се темперира на

стайна температура.

Като спазвате правилата за асептична работа, добавете 10,5 ml вода за инжекция.

Така

приготвеният разтвор може да се съхранява до 24 часа при или под 25°C.

Така ще се

получи крайна концентрация на каспофунгин във флакона 5,2 mg/ml.

Изтеглете от флакона количество лекарствен продукт равно на изчислената натоварваща

доза (Стъпка 1). Като спазвате правилата за асептична работа, прехвърлете това

количество (ml)

разтворен Каспофунгин Accord в инфузионен сак (или бутилка),

съдържащ 250 ml 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % инфузионен разтвор на натриев хлорид или

инфузионен разтвор на Рингер лактат. Алтернативно количеството (ml)

разтворен

Каспофунгин Accord може да се прибави към редуциран обем от 0,9 %, 0,45 % или

0,225 % инфузионен разтвор на натриев хлорид или инфузионен разтвор на Рингер

лактат, като не трябва да надвишава крайна концентрация от 0,5 mg/ml. Този инфузионен

разтвор трябва да се използва до 24 часа, ако се съхранява при или под 25°C или до

48 часа, ако се съхранява в хладилник при 2 до 8°C.

Приготвяне на 50 mg/m

2

инфузия за педиатрични пациенти на възраст >3 месеца (с

флакон от 50 mg)

Определете действителната дневна поддържаща доза, която ще се прилага на

педиатричния пациент, като използвате BSA (изчислена по начина, посочен по-горе) и

следното равенство:

BSA (m

) X 50 mg/m

= Дневна поддържаща доза

Дневната поддържаща доза не трябва да надвишава 70 mg независимо от изчислената за

пациента доза.

Оставете извадения от хладилника флакон с Каспофунгин Accord да се темперира на

стайна температура.

Като спазвате правилата за асептична работа, добавете 10,5 ml вода за инжекции.

Така

приготвеният разтвор може да се съхранява до 24 часа при или под 25°C.

Това ще даде

крайна концентрация на каспофунгин във флакона 5,2 mg/ml.

Изтеглете от флакона количество лекарствен продукт равно на изчислената натоварваща

доза (Стъпка 1). Като спазвате правилата за асептична работа,прехвърлете това

количество (ml)

разтворен Каспофунгин Accord в инфузионен сак (или бутилка),

съдържащ 250 ml 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % натриев хлорид за инжекция или Рингер

лактат за инжекция. Алтернативно количеството (ml)

разтворен Каспофунгин Accord

може да се прибави към редуциран обем от 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % натриев хлорид за

инжекция или лактат Рингер за инжекция, като не трябва да надвишава крайна

концентрация от 0,5 mg/ml. Този инфузионен разтвор трябва да се използва до 24 часа,

ако се съхранява при или под 25°C или до 48 часа, ако се съхранява в хладилник при 2 до

8°C.

Забележки по приготвянето:

a. Бялата до почти бяла компактна маса ще се разтвори напълно. Разклатете леко до получаване

на бистър разтвор.

b. Визуално проверете приготвения разтвор за частици или промяна в цвета по време на

разтварянето и преди инфузия. Не използвайте разтвора, ако е мътен или с преципитати.

c. Каспофунгин Accord е приготвен така, че при изтегляне на 10 ml от флакона се осигурява

пълната доза, обявена на флакона (50 mg).

ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ ПРИ ПЕДИАТРИЧНИ ПАЦИЕНТИ (Каспофунгин

Accord 70 mg)

Изчисляване на телесната повърхност (BSA) за дозиране при педиатрични пациенти

Преди приготвянето на инфузията, изчислете телесната повърхност (BSA) на пациента като

използвате следната формула: (Формула на Mosteller

Приготвяне на инфузия 70 mg/m

2

за педиатрични пациенти на възраст >3 месеца (с

флакон от 70 mg)

Определете действителната натоварваща доза, която ще се прилага на педиатричния

пациент, като използвате BSA на пациента (изчислена по начина, показан по-горе) и

следното равенство:

BSA (m

) X 70 mg/m

= Натоварваща доза

Максималната натоварваща доза в ден 1 не трябва да надвишава 70 mg, независимо от

изчислената за пациента доза.

Оставете извадения от хладилника флакон с Каспофунгин Accord да се темперира на

стайна температура.

Като спазвате правилата за асептична работа, добавете 10,5 ml вода за инжекции.

Така

приготвеният разтвор може да се съхранява до 24 часа при или под 25°C.

Това ще даде

крайна концентрация на каспофунгин във флакона от 7,2 mg/ml.

Изтеглете от флакона количество лекарствен продукт, равно на изчислената натоварваща

доза (Стъпка 1). Като спазвате правилата за асептична работа, прехвърлете това

количество (ml)

разтворен Каспофунгин Accord в инфузионен сак (или бутилка),

съдържащ 250 ml 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % инфузионен разтвор на натриев хлорид или

инфузионен разтвор на Рингер лактат. Алтернативно количеството (ml)

разтворен

Каспофунгин Accord може да се прибави към редуциран обем от 0,9 %, 0,45 % или

0,225 % инфузионен разтвор на натриев хлорид или инфузионен разтвор на Рингер

лактат, като не трябва да надвишава крайна концентрация от 0,5 mg/ml. Този инфузионен

разтвор трябва да се използва до 24 часа, ако се съхранява при или под 25°C или до

48 часа, ако се съхранява в хладилник при 2 до 8°C.

Приготвяне на 50 mg/m

2

инфузия за педиатрични пациенти на възраст >3 месеца (с

флакон от 70 mg)

Определете действителната дневна поддържаща доза, която ще се прилага на

педиатричния пациент, като използвате BSA (изчислена по начина, посочен по-горе) и

следното равенство:

BSA (m

) X 50 mg/m

= Дневна поддържаща доза

Дневната поддържаща доза не трябва да надвишава 70 mg, независимо от изчислената за

пациента доза.

Оставете извадения от хладилника флакон с Каспофунгин Accord да се темперира на

стайна температура.

Като спазвате правилата за асептична работа, добавете 10,5 ml вода за инжекции.

Така

приготвеният разтвор може да се съхранява до 24 часа при или под 25°C.

Това ще даде

крайна концентрация на каспофунгин във флакона от 5,2 mg/ml.

Изтеглете от флакона количество лекарствен продукт, равно на изчислената натоварваща

доза (Стъпка 1). Като спазвате правилата за асептична работа, прехвърлете това

количество (ml)

разтворен Каспофунгин Accord в инфузионен сак (или бутилка),

съдържащ 250 ml 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % инфузионен разтвор на натриев хлорид или

инфузионен разтвор на Рингер лактат. Алтернативно количеството (ml)

разтворен

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)

Каспофунгин Accord може да се прибави към редуциран обем от 0,9 %, 0,45 % или

0,225 % инфузионен разтвор на натриев хлорид или инфузионен разтвор на Рингер

лактат, като не трябва да надвишава крайна концентрация от 0,5 mg/ml. Този инфузионен

разтвор трябва да се използва до 24 часа, ако се съхранява при или под 25°C или до

48 часа, ако се съхранява в хладилник при 2 до 8°C.

Бележки по приготвянето:

a. Бялата до почти бяла компактна маса ще се разтвори напълно. Разклатете леко до получаване

на бистър разтвор.

b. Визуално проверете приготвения разтвор за частици или промяна в цвета по време на

разтварянето и преди инфузия. Не използвайте разтвора, ако е мътен или с преципитати.

c. Каспофунгин Accord е приготвен така, че при изтегляне на 10 ml от флакона се осигурява

пълната доза, обявена на флакона (70 mg).

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

The products have been found by the FDA via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordance to FDA guidelines

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2018

"Organic Traditions Shatavari Powder" sold at Choices Markets Yaletown in Vancouver, B.C., contaminated with Salmonella

"Organic Traditions Shatavari Powder" sold at Choices Markets Yaletown in Vancouver, B.C., contaminated with Salmonella

Health Canada is advising Canadians that one lot of “Organic Traditions Shatavari Powder” is being voluntarily recalled by Advantage Health Matters Inc. Company testing found Salmonella bacteria contamination, which may pose serious health risks. According to Advantage Health Matters Inc., 13 units from the affected lot were distributed. Of the 13 units, only 2 packages, sold at Choices Markets Yaletown (1202 Richards Street) in Vancouver, B.C., have not been recovered.

Health Canada

23-1-2018

Overview of changes requiring an inspection in the GMP area

Overview of changes requiring an inspection in the GMP area

Companies that manufacture medicines must be authorised to perform manufacturing activities by the Danish Medicines Agency according to section 39 of the Danish Medicines Act. They must comply with the rules on good manufacturing practice (GMP) and will be inspected regularly by our GMP inspectors.

Danish Medicines Agency

22-1-2018

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Ocean Township, NJ. In accordance with a Consent Decree of Permanent Injunction ordered in the United States District Court for the District of New Jersey, Flawless Beauty, LLC is voluntarily recalling all lots of nineteen different products sold individually or as part of multi-unit kits alleged by the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") to be misbranded or unapproved new drugs pursuant to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. The FDA believes that these drugs present serious public health risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-2-2015

MIA format updated according to EMA's community procedures

MIA format updated according to EMA's community procedures

We have updated our IT systems and are now able to transfer Manufacturing and Importation Authorisations (MIA) to EudraGMDP via EMA's latest XML form. This implies some changes to how we will issue MIAs in future.

Danish Medicines Agency

5-1-2015

Fees for medical devices in 2015

Fees for medical devices in 2015

The fees for medical devices have been adjusted in accordance with Danish Government regulations, including the fees for registration of manufacturers and devices, importers and distributors, assessment of applications for the authorisation for clinical investigation of medical devices, and amendments to investigations, as well as supervision and control of notified bodies in Denmark.

Danish Medicines Agency

3-7-2014

More clinical trials to Denmark

More clinical trials to Denmark

The number of clinical trial applications increased by 35 trials (14%) from 2012 to 2013, which is the highest level in seven years. The increase covers both companies and researchers according to the Danish Health and Medicines Authority's annual report 2013 on clinical trials of medicines in humans.

Danish Medicines Agency

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011.  Read more about preventing surgical fires here:  https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

Scientific guideline: Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

The guideline lays down the principles for the two-step release and shipping of the investigational medicinal products by the qualified person and the sponsor. The guideline also describes the areas of interface between the manufacturer and the sponsor and the required contractual agreements.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety