Cardalis
Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
04-11-2021
Данни за продукта
(SPC)
04-11-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
17-06-2013
Активна съставка:
benazepril hydrochloride, spironolactone
Предлага се от:
Ceva Santé Animale
АТС код:
QC09BA07
INN (Международно Name):
benazepril hydrochloride, spironolactone
Терапевтична група:
kutyák
Терапевтична област:
KERINGÉSI RENDSZER
Терапевтични показания:
A krónikus degeneratív betegség okozta pangásos szívelégtelenség kezelésére kutyáknál (adott esetben vizelethajtással).
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
Felhatalmazott
Дата Оторизация:
2012-07-23
Листовка
16
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
17
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Cardalis 2,5 mg/20 mg rágótabletta kutyáknak
Cardalis 5 mg/40 mg rágótabletta kutyáknak
Cardalis 10 mg/80 mg rágótabletta kutyáknak
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Franciaország
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártók:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
Franciaország
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf
Németország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Cardalis 2,5 mg/20 mg rágótabletta kutyáknak
2,5 mg benazepril-hidroklorid, 20 mg spironolakton
Cardalis 5 mg/40 mg rágótabletta kutyáknak
5 mg benazepril-hidroklorid, 40 mg spironolakton
Cardalis 10 mg/80 mg rágótabletta kutyáknak
10 mg benazepril-hidroklorid, 80 mg spironolakton
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy rágótabletta tartalmaz:
BENAZEPRIL-HIDROKLORID (HCL)
(benazeprili HCl)
SPIRONOLAKTON
(spironolactonum)
Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletta
2,5 mg
20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg tabletta
5 mg
40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg tabletta
10 mg
80 mg
Barna színű, ízesített, hosszúkás alakú és törésvonallal
ellátott, rágható tabletták.
18
4.
JAVALLAT
Kutyákban a szívbillentyűk krónikus, degeneratív megbetegedése
következményeként kialakuló
pangásos szívelégtelenség kezelésére (szükség szerint
vizelethajtókkal együtt).
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható vemhesség és laktáció idején (lásd a
’Vemhesség és laktáció’ szakaszt).
Nem adható tenyésztésbe vont vagy tenyésztésre szánt
állatoknak.
Nem alkalmazható kutyákban hipoadrenokorticizmus, hiperkalémia vagy
hiponatrémia esetén.
Veseelégtelenségben szenvedő kutyáknak nem adható egyidejűleg
nemszteroid gyulladásgátló
szerekkel (NSAID).
Nem alkalm
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
1. SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Cardalis 2,5 mg/20 mg rágótabletta kutyáknak
Cardalis 5 mg/40 mg rágótabletta kutyáknak
Cardalis 10 mg/80 mg rágótabletta kutyáknak
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy rágótabletta tartalmaz:
HATÓANYAG
BENAZEPRIL-HIDROKLORID (HCL)
(benazeprili HCl)
SPIRONOLAKTON
(spironolactonum)
Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletta
2,5 mg
20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg tabletta
5 mg
40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg tabletta
10 mg
80 mg
SEGÉDANYAGOK:
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Rágótabletta.
Barna színű, ízesített, hosszúkás alakú, törésvonallal
ellátott rágótabletták.
A tabletták felezhetők.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Kutya
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Kutyákban a szívbillentyűk krónikus, degeneratív megbetegedése
következményeként kialakuló
pangásos szívelégtelenség kezelésére (szükség szerint
vizelethajtókkal együtt).
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható vemhesség és laktáció idején (lásd a 4.7
szakaszt).
Nem adható tenyésztésbe vont vagy tenyésztésre szánt
állatoknak.
Nem alkalmazható kutyákban hipoadrenokorticizmus, hiperkalémia vagy
hiponatrémia esetén.
Veseelégtelenségben szenvedő kutyáknak nem adható egyidejűleg
nemszteroid gyulladásgátló
szerekkel (NSAID).
Nem alkalmazható angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlókkal
vagy a készítmény bármely
segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható aorta- vagy pulmonális sztenózis következtében
kialakuló szív kiáramlási
elégtelenség esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Nincs.
3
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Kutyákban a benazepril és spironolakton alkalmazásának megkezdése
előtt a vesefunkció és a szérum
káliumszintjének el
Прочетете целия документ
