Cardalis
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
04-11-2021
Данни за продукта
(SPC)
04-11-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
17-06-2013
Активна съставка:
benazepril hydrochloride, spironolactone
Предлага се от:
Ceva Santé Animale
АТС код:
QC09BA07
INN (Международно Name):
benazepril hydrochloride, spironolactone
Терапевтична група:
Hunde
Терапевтична област:
HERZ-KREISLAUF-SYSTEM
Терапевтични показания:
Zur Behandlung von kongestiver Herzinsuffizienz bei Hunden mit chronischer degenerativer Herzklappenerkrankung (gegebenenfalls mit Unterstützung durch Diuretika).
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2012-07-23
Листовка
18
B. PACKUNGSBEILAGE
19
GEBRAUCHSINFORMATION
Cardalis 2,5 mg/20 mg Kautabletten für Hunde
Cardalis 5 mg/40 mg Kautabletten für Hunde
Cardalis 10 mg/80 mg Kautabletten für Hunde
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber :
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankreich
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
Frankreich
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstraße 2
73614 Schorndorf
Deutschland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Cardalis 2,5 mg/20 mg Kautabletten für Hunde
Benazeprilhydrochlorid 2,5 mg, Spironolacton 20 mg
(Benazepril HCl/Spironolacton)
Cardalis 5 mg/40 mg Kautabletten für Hunde
Benazeprilhydrochlorid 5 mg, Spironolacton 40 mg
(Benazepril HCl/Spironolacton)
Cardalis 10 mg/80 mg Kautabletten für Hunde
Benazeprilhydrochlorid 10 mg, Spironolacton 80 mg
(Benazepril HCl/Spironolacton)
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Kautablette enthält:
BENAZEPRILHYDROCHLORID (HCL)
(benazeprilum HCl)
SPIRONOLACTON
(spironolactonum)
Cardalis 2,5 mg/20 mg Tabletten
2,5 mg
20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg Tabletten
5 mg
40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg Tabletten
10 mg
80 mg
Die Tabletten sind von brauner Farbe, schmackhaft, länglicher Form
mit Bruchrille und zum Kauen.
20
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von kongestiven Herzerkrankungen durch chronisch
degenerative
Herzklappenerkrankungen bei Hunden (falls erforderlich, mit
Unterstützung der Diurese).
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden während der Trächtigkeit und Laktation (s. Abschnitt
„Trächtigkeit und Laktation“).
Nicht anwenden bei Hunden, die zur Zucht verwendet werden oder
verwendet werden sollen.
Nicht anwenden bei Hunden, die an Hypoadrenokortizismus,
Hyperkaliämie oder Hyponatriämie
leiden.
Nicht in Verbindung mit nicht-steroidalen antiphlogistischen
Arzneimitteln (NSAIDs) bei Hunden mit
Niereninsuffizienz anwenden.
Nicht anwenden
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Cardalis 2,5 mg/20 mg Kautabletten für Hunde
Cardalis 5 mg/40 mg Kautabletten für Hunde
Cardalis 10 mg/80 mg Kautabletten für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kautablette enthält:
WIRKSTOFFE:
BENAZEPRILHYDROCHLORID (HCL)
(benazepril HCl)
SPIRONOLACTON
(spironolactone)
Cardalis 2,5 mg/20 mg Tabletten
2,5 mg
20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg Tabletten
5 mg
40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg Tabletten
10 mg
80 mg
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kautablette.
Braune, schmackhafte, länglich geformte Kautabletten mit einer
Bruchrille.
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung von kongestiven Herzerkrankungen durch chronisch
degenerative
Herzklappenerkrankungen bei Hunden (falls erforderlich, mit
Unterstützung der Diurese).
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden während der Trächtigkeit und Laktation (s. Abschnitt
4.7.)
Nicht anwenden bei Hunden, die zur Zucht verwendet werden oder
verwendet werden sollen.
Nicht anwenden bei Hunden, die an Hypoadrenokortizismus,
Hyperkaliämie oder Hyponatriämie
leiden.
Nicht in Verbindung mit nicht-steroidalen antiphlogistischen
Arzneimitteln (NSAIDs) bei Hunden mit
Niereninsuffizienz anwenden.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem
Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer
(ACE-Hemmer) oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei verminderter Herzauswurfleistung durch eine Aorten-
oder Pulmonalstenose.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
3
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Vor einer kombinierten Behandlung mit Benazepril und Spironolacton
sollten die Nierenfunktion und
der Serum-Kalium-Spiegel, insbesondere bei Hunden mit Verda
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