Cardalis
Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
04-11-2021
Данни за продукта
(SPC)
04-11-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
17-06-2013
Активна съставка:
benazepril hydrochloride, spironolactone
Предлага се от:
Ceva Santé Animale
АТС код:
QC09BA07
INN (Международно Name):
benazepril hydrochloride, spironolactone
Терапевтична група:
Perros
Терапевтична област:
SISTEMA CARDIOVASCULAR
Терапевтични показания:
Para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva causada por enfermedad valvular degenerativa crónica en perros (con soporte diurético según corresponda).
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
2012-07-23
Листовка
17
B. PROSPECTO
18
PROSPECTO
Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimidos masticables para perros
Cardalis 5 mg/40 mg comprimidos masticables para perros
Cardalis 10 mg/80 mg comprimidos masticables para perros
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francia
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
Francia
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf
Alemania
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimidos masticables para perros
Hidrocloruro de benazepril 2,5 mg, espironolactona 20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg comprimidos masticables para perros
Hidrocloruro de benazepril 5 mg, espironolactona 40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg comprimidos masticables para perros
Hidrocloruro de benazepril 10 mg, espironolactona 80 mg
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS
ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS
Cada comprimido masticable contiene:
HIDROCLORURO DE BENAZEPRIL
(benazepril HCl)
ESPIRONOLACTONA
(spironolactone)
Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimidos
2,5 mg
20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg comprimidos
5 mg
40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg comprimidos
10 mg
80 mg
Los comprimidos son de color marrón, palatables, ovalados, ranurados
y masticables.
19
4.
INDICACIONES DE USO
Para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva causada
por la enfermedad valvular
degenerativa crónica canina (con el uso complementario de un
diurético, cuando sea preciso).
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar durante la gestación ni la lactancia (ver la sección
“Gestación ylactancia”).
No usar en animales destinados o que se tenga previsto destinar a la
reproducción.
No usar en perros que padezcan de hipoadrenocorticismo, hiperkalemia o
hiponatremia.
No usar juntamente con Anti-inflam
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Данни за продукта
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimidos masticables para perros
Cardalis 5 mg/40 mg comprimidos masticables para perros
Cardalis 10 mg/80 mg comprimidos masticables para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido masticable contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
HIDROCLORURO DE BENAZEPRIL
(benazeprili HCl)
ESPIRONOLACTONA
(spironolactonum)
Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimidos
2,5 mg
20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg comprimidos
5 mg
40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg comprimidos
10 mg
80 mg
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido masticable.
Comprimidos masticables, palatables, ovalados ranurados de color
marrón.
Los comprimidos pueden dividirse en mitades iguales.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva causada
por la enfermedad valvular
degenerativa crónica canina (con el uso complementario de un
diurético, cuando sea preciso).
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar durante la gestación ni la lactancia (ver la sección 4.7).
No usar en animales destinados o que se tenga previsto destinar a la
reproducción.
No usar en perros que padezcan de hipoadrenocorticismo, hiperkalemia o
hiponatremia.
No usar conjuntamente con Antiinflamatorios No Esteroideos (AINE) en
perros con insuficiencia
renal.
No usar en caso de hipersensibilidad a los inhibidores de la Enzima
Convertidora de Angiotensina
(ECA) o a algún excipiente.
No usar en casos de insuficiencia en el gasto cardiaco debido a una
estenosis aórtica o pulmonar.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
3
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
La función renal y los niveles séricos de potasio deberán ser
evaluados antes de iniciar el tratamiento
con benazepril y espironolactona, especialment
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