Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Vandetanib
Sanofi B.V.
L01XE
vandetanib
Antineoplastische und immunomodulierende Mittel
Schilddrüsenneoplasmen
Caprelsa ist indiziert zur Behandlung von aggressivem und symptomatischem medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) bei Patienten mit nicht resezierbarer lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung. Caprelsa ist indiziert bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 Jahren und älter. Für Patienten, bei denen eine re-arrangiert-bei-transfection(RET) - mutation ist nicht bekannt oder negativ ist, wird eine mögliche niedrigere profitieren, sollten berücksichtigt werden, bevor die individuelle Behandlung Entscheidung.
Revision: 52
Autorisiert
2012-02-16
34 B. PACKUNGSBEILAGE 35 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN CAPRELSA 100 MG FILMTABLETTEN CAPRELSA 300 MG FILMTABLETTEN Vandetanib Zusätzlich zu dieser Packungsbeilage wird Ihnen der Patientenpass ausgehändigt, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie kennen müssen, bevor Sie Caprelsa erhalten, und die Sie während der Behandlung mit Caprelsa beachten müssen. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage und den Patientenpass auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Es ist wichtig, dass Sie den Patientenpass für die Dauer Ihrer Behandlung bei sich haben. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Caprelsa und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Caprelsa beachten? 3. Wie ist Caprelsa einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Caprelsa aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CAPRELSA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? CAPRELSA IST EINE BEHANDLUNG FÜR ERWACHSENE SOWIE JUGENDLICHE UND KINDER IM ALTER VON 5 JAHREN UND ÄLTER MIT: Einer Form des medullären Schilddrüsenkrebses, die als Rearranged during Transfection (RET)- mutiert bezeichnet wird und operativ nicht entfernt werden kann oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat. Caprelsa wirkt, indem es das Wachstum neuer Blutgefäße in Tumoren (Krebs) verlangsamt. Auf diese Weise wird die Versorgung des Tumors mit Nahrung u Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Caprelsa 100 mg Filmtabletten Caprelsa 300 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Caprelsa 100 mg Tabletten Jede Filmtablette enthält 100 mg Vandetanib. Caprelsa 300 mg Tabletten Jede Filmtablette enthält 300 mg Vandetanib. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Caprelsa 100 mg Tabletten Die Caprelsa 100-mg-Tablette ist eine runde, auf beiden Seiten nach außen gewölbte, weiße Filmtablette mit der Prägung „Z100“ auf einer Seite. Caprelsa 300 mg Tabletten Die Caprelsa 300-mg-Tablette ist eine ovale, auf beiden Seiten nach außen gewölbte, weiße Filmtablette mit der Prägung „Z300“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Caprelsa ist indiziert für die Behandlung eines aggressiven und symptomatischen Rearranged during Transfection (RET)-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) bei Patienten mit nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung. Caprelsa ist angezeigt für Erwachsene sowie Jugendliche und Kinder im Alter von 5 Jahren und älter. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung sollte durch einen Arzt veranlasst und überwacht werden, der mit der Behandlung des MTC und mit der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs sowie mit der Auswertung von Elektrokardiogrammen (EKG) Erfahrung hat. Rearranged during transfection (RET)-Status Da die Wirksamkeit von Caprelsa auf Grundlage der verfügbaren Daten bei Patienten ohne identifizierte RET-Mutation als unzureichend angesehen wird, sollte das Vorhandensein einer RET- Mutation vor Beginn der Behandlung mit Caprelsa durch einen validierten Test bestätigt werden. Bei der Ermittlung des RET-Mutationsstatus sollten Gewebeproben möglichst zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns anstatt zum Zeitpunkt der Diagnose gewonnen werden. Dosierung bei erwachsenen Patienten mit MTC Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 300 mg Прочетете целия документ