Caprelsa

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Caprelsa
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Caprelsa
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични и имуномодулиращи средства
  • Терапевтична област:
  • Тироидни неоплазми
  • Терапевтични показания:
  • Caprelsa е показан за лечение на агресивен и симптоматичен медуларен карцином на щитовидната жлеза (MTC) при пациенти с неподлежащи на възстановяване локално напреднали или метастатични заболявания.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002315
  • Дата Оторизация:
  • 17-02-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002315
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/797340/2016

EMEA/H/C/002315

Резюме на EPAR за обществено ползване

Caprelsa

vandetanib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Caprelsa. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Caprelsa.

За практическа информация относно употребата на Caprelsa пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Caprelsa и за какво се използва?

Caprelsa е противораково лекарство, което се използва при възрастни и деца над 5-годишна

възраст за лечение на медуларен карцином на щитовидната жлеза — вид тумор, който

произхожда от клетките на щитовидната жлеза, които произвеждат хормона калцитонин.

Лекарството се използва, когато заболяването се разпространява бързо и причинява симптоми и

когато оперативното отстраняване е невъзможно и ракът е прогресирал или се е разпространил в

други части на тялото.

Caprelsa съдържа активното вещество вандетаниб (vandetanib).

Как се използва Caprelsa?

Лекарството се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започва и провежда

под наблюдението на лекар с опит в лечението на медуларен карцином на щитовидната жлеза и

употребата на противоракови лекарства и с опит в разчитането на електрокардиограми (ЕКГ, тест

за измерване на електрическата активност на сърцето). На пациентите трябва да се дава

сигнална карта на пациента, съдържаща основната информация за безопасността, а техният

лекар трябва да ги информира за рисковете от Caprelsa.

Caprelsa се предлага под формата на таблетки (100 mg и 300 mg), а препоръчителната доза за

възрастни е 300 mg веднъж дневно, приемана приблизително по едно и също време всеки ден.

Дозата на деца на възраст 5 години или повече се изчислява въз основа на теглото и ръста на

Caprelsa

EMA/797340/2016

Страница 2/3

детето. Пациентите, които не могат да преглъщат таблетките, могат да смесват таблетката с чаша

питейна (негазирана) вода.

Лекарят може да преустанови временно лечението с Caprelsa и да намали дозата, ако резултатите

от ЕКГ са извън нормата или пациентът изпитва сериозни нежелани лекарствени реакции.

Лечението продължава, докато пациентът се повлиява положително.

Ползите от Caprelsa могат да намалеят при пациенти, които са отрицателни за мутация (промяна)

в гена, наречен „пренареден при трансфекция“ (RET) ген. Преди да се започне лечението с

Caprelsa, е препоръчително лекарят да изследва статуса по отношение на RET мутацията.

Как действа Caprelsa?

Активното вещество в Caprelsa, вандетаниб, е „инхибитор на тирозин киназата“. Това означава,

че блокира действието на ензимите, известни като тирозин кинази. Тези ензими са необходими на

определени рецептори (например VEGF, FGFR и RET рецептори) по повърхността на раковите

клетки, където активират няколко процеса, включително клетъчното делене и растежа на нови

кръвоносни съдове. Като блокира активността на VEGF рецепторите, лекарството намалява

кръвоснабдяването на раковите клетки и така забавя растежа на тумора. Като блокира

активността на EGF рецепторите, раковите клетки вече не получават сигналите, необходими за

растежа и размножаването. Вандетаниб блокира и действието на RET рецепторите, които играят

роля в растежа на клетките на медуларния карцином на щитовидната жлеза.

Какви ползи от Caprelsa са установени в проучванията?

В основно проучване се установява, че Caprelsa е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение)

при възрастни с медуларен карцином на щитовидната жлеза, когато оперативното отстраняване е

невъзможно или ракът се е разпространил в други части на тялото. Проучването обхваща 331

пациенти и основната мярка за ефективност е преживяемостта без прогресиране на заболяването

(колко време живеят пациентите без влошаване на заболяването). Пациентите, приемащи

Caprelsa, живеят без влошаване на заболяването средно 30,5 месеца в сравнение с 19,3 месеца

при пациентите, приемащи плацебо.

Във второ основно проучване Caprelsa е даван на деца на възраст между 9 и 17 години с

наследствен медуларен карцином на щитовидната жлеза. Основната мярка за ефективност е

„общата степен на повлияване“, при която се вземат предвид няколко характеристики на

заболяването. При 7 (44%) от 16-те деца, лекувани с Caprelsa, се наблюдава частично

повлияване въз основа на общата степен на повлияване, което е съпоставимо със степента на

повлияване при възрастните. Децата, приемащи Caprelsa, живеят средно 46 месеца без

влошаване на заболяването.

Какви са рисковете, свързани с Caprelsa?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Caprelsa са диария, обрив, гадене (позиви за

повръщане), високо кръвно налягане и главоболие. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Caprelsa, вижте листовката.

Caprelsa може да засегне електрическата активност на сърцето, по-специално стойностите на QTc

интервала. Не трябва да се прилага при хора със сърдечен проблем, наречен „синдром на вроден

удължен QTc интервал”, или които имат QTc интервал над 480 милисекунди. Caprelsa не трябва да

Caprelsa

EMA/797340/2016

Страница 3/3

се използва с други лекарства, които могат да удължат QTc интервала. Не трябва да се използва

и при жени, които кърмят. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Caprelsa е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че ефективността на Caprelsa е доказана за лечението на медуларен карцином на

щитовидната жлеза при пациенти на възраст 5 години или повече. Въпреки това не ясно доколко

е ефективно действието на Caprelsa при пациентите, които са отрицателни за мутация (промяна)

в гена, наречен „пренареден при трансфекция“ (RET) ген, или при пациентите, при които

наличието на мутацията не е известно. Комитетът отбеляза потенциалния риск за удължаване на

QTc интервала и са въведени мерки за намаляването на този риск. CHMP заключи, че ползите от

Caprelsa са по-големи от рисковете за пациентите, при които заболяването се разпространява

бързо и причинява симптоми, тъй като те се нуждаят спешно от лечение. Поради това Комитетът

препоръча Caprelsa да бъде разрешен за употреба.

Caprelsa е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че се

очакват допълнителни данни за лекарството, а именно какви са ползите за пациентите, които са

отрицателни за RET мутацията. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва

преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Caprelsa?

Фирмата, която предлага Caprelsa, ще проведе проучвания при пациенти с медуларен карцином

на щитовидната жлеза, за да сравни ефектите на Caprelsa при пациенти със и без RET мутацията.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Caprelsa?

Фирмата, която предлага Caprelsa, ще гарантира, че лекарите, за които се очаква да предписват

Caprelsa, ще получат обучителни материали, съдържащи важна информация относно

безопасността на Caprelsa, включително мерки за управление на риска от удължаване на QTc

интервала и от други потенциални нежелани лекарствени реакции, както и сигнална карта за

пациента и насоки за децата или хората, които се грижат за тях.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Caprelsa, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Caprelsa:

На 17 Февруари 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Caprelsa,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Caprelsa може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Caprelsa прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Caprelsa 100 mg филмирани таблетки

Caprelsa 300 mg филмирани таблетки

вандетаниб (vandetanib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка и сигналната карта на пациента. Може да се наложи да ги

прочетете отново.

Важно е по време на лечението да носите сигналната карта на пациента в себе си.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Caprelsa и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Caprelsa

Как да приемате Caprelsa

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Caprelsa

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Caprelsa и за какво се използва

Caprelsa e за лечение на възрастни хора и деца на възраст 5 и повече години с:

Медуларен карцином на щитовидната жлеза, неподлежащ на хирургично отстраняване или

разпространен в други части на тялото.

Caprelsa действа като забавя растежа на нови кръвоносни съдове в туморите (карциномите).

Така се прекъсва снабдяването на тумора с хранителни вещества и кислород. Caprelsa може

също така да действа директно върху раковите клетки, като ги убива или забавя растежа им.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Caprelsa

Не приемайте Caprelsa

ако сте алергични (свръхчувствителни) към вандетаниб или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате сърдечно заболяване, с което сте родени и което се нарича „синдром на вроден

удължен QTc-интервал”. Това заболяване се вижда в ЕКГ (електрокардиограма).

В допълнение към тази листовка ще Ви бъде дадена и сигнална

карта на пациента, която съдържа важна информация относно

безопасността, с която трябва да се запознаете преди започване на

ако кърмите.

ако приемате някой от следните лекарствени продукти: арсен, цизаприд (използва се за

лечение на киселини), интравенозен еритромицин и моксифлоксацин (използват се за

лечение на инфекции), торемифен (използва се за лечение на рак на гърдата), мизоластин

(използва се за лечение на алергии), антиаритмични средства от клас IA и клас III

(използват се за контролиране на сърдечния ритъм).

Не приемайте Caprelsa, ако някое от изброените се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете

с лекаря си.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Caprelsa, ако сте чувствителни към

слънцето. Някои хора, приемащи Caprelsa, стават по-чувствителни към слънцето. Това може да

доведе до слънчево изгаряне. Докато приемате Caprelsa, при излизане навън, се защитавайте от

слънчевата светлина, като използвате слънцезащитен крем и носите дрехи, предпазващи Ви от

слънцето.

Проследяване на кръвните показатели и сърцето Ви.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви назначи изследвания, за да провери нивата на

калий, калций, магнезий и тиреостимулиращия хормон (TSH) в кръвта Ви, както и

електрическата активност на сърцето Ви чрез електрокардиография (ЕКГ). Тези изследвания

трябва да Ви се правят:

Преди започване на лечението с Caprelsa.

Редовно по време на лечението с Caprelsa.

1, 3 и 6 седмици след започване на лечението с Caprelsa.

12 седмици след започване на лечението с Caprelsa.

След това веднъж на всеки 3 месеца.

Ако Вашият лекар или фармацевт промени дозата Ви.

Ако започнете да приемате лекарствени продукти, повлияващи сърцето.

В зависимост от указанията на Вашия лекар или фармацевт.

Деца

Caprelsa не трябва да се прилага на деца на възраст под 5 години.

Други лекарства и Caprelsa

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали, или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, както и

билкови продукти. Причината за това е, че Caprelsa може да окаже влияние върху действието

на някои лекарствени продукти, както и някои лекарствени продукти могат да окажат влияние

върху действието на Caprelsa.

Уведомете лекаря или фармацевта си, ако приемате някой от следните лекарствени продукти:

итраконазол, кетоконазол, ритонавир, кларитромицин, рифампицин и моксифлоксацин

(лекарствени продукти за лечение на инфекции);

карбамазепин и фенобарбитал (използват се за контрол на гърчове);

ондансетрон (използва се за лечение на гадене и повръщане);

цизаприд (използва се за лечение на киселини), пимозид (използва се за лечение на

неконтролируеми повтарящи се движения на тялото и говорни изблици), и халофантрин

и лумефантрин (използват се за лечение на малария);

метадон (използва се за лечение на зависимости), халоперидол, хлорпромазин, сулпирид,

амисулпирид и цуклопентиксол (използват се за лечение на психични заболявания);

пентамидин (използва се за лечение на инфекции);

aнтагонисти на витамин К и дабигатран, наричани често „противосъсирващи”;

циклоспорин и такролимус (използват се за предотвратяване на отхвърлянето на

трансплантат), дигоксин (използва се за лечение на неправилна сърдечна честота) и

метформин (използва се за контрол на кръвната захар);

инхибитори на протонната помпа (използват се за лечение на киселини).

Ще намерите тази информация в сигналната карта на пациента, която Ви е дадена от Вашия

лекар. Важно е да запазите тази сигнална карта на пациента и да я покажете на своя партньор

или болногледачи.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с лекаря си преди започване на приема на Caprelsa, ако сте бременна или се

опитвате да забременеете. Причината за това е, че Caprelsa може да навреди на плода. Вашият

лекар ще обсъди с Вас ползите и рисковете от приема на Caprelsa през този период.

Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефикасен метод за

контрацепция, докато приемате Caprelsa, както и в продължение на поне четири месеца

след приема на последната доза Caprelsa.

Заради безопасността на бебето Ви, по време на лечението с Caprelsa не трябва да кърмите.

Шофиране и работа с машини

При шофиране или работа с машини подхождайте с внимание. Не забравяйте, че при прием на

Caprelsa може да чувствате отпадналост, слабост или да имате замъглено виждане.

3.

Как да приемате Caprelsa

Употреба при възрастни

Винаги приемайте това лекарсво точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е 300 mg всеки ден.

Приемайте Caprelsa приблизително по едно и също време всеки ден.

Caprelsa може да бъде приеман със или без храна.

Употреба при деца

Лекарят ще Ви каже колко таблетки Caprelsa да дадете на Вашето дете. Даденото количество

Caprelsa ще зависи от телесното тегло и височината на Вашето дете. Общата дневна доза при

деца не трябва да надвишава 300 mg. Лечението може да бъде дадено или като еднократна доза

веднъж дневно, през ден или като повтаряща се 7-дневна схема, както е посочено в указанието

за дозиране, дадено от Вашия лекар. Важно е да пазите указанието за дозиране и да го

покажете на Вашия болногледач.

Ако имате затруднения с преглъщането на таблетката

Ако имате затруднения с преглъщането на таблетката, можете да я разтворите във вода по

следния начин:

Вземете половин чаша негазирана вода. Използвайте само вода – не използвайте никакви

други течности.

Поставете таблетката във водата.

Разбърквайте, докато таблетката се разтвори във водата. Това може да отнеме около

10 минути.

Веднага я изпийте.

За да сте сигурни, че част от лекарството не е останала в чашата, напълнете я отново до

половината с вода и я изпийте.

Ако получите нежелани реакции

Ако получите нежелани реакции, винаги уведомявайте лекаря си. Вашият лекар може да Ви

каже да започнете да приемате Caprelsa в по-ниска или увеличена доза (например две таблетки

от 100 mg или една таблетка от 100 mg). Вашият лекар може също така да Ви предпише други

лекарства, които да помогнат за овладяването на нежеланите реакции. Нежеланите реакции на

Caprelsa са изброени в точка 4.

Ако сте приели повече от необходимата доза Caprelsa

Ако сте приели повече от необходимата доза Caprelsa, говорете с лекар или незабавно отидете

в болница.

Ако сте пропуснали да приемете Caprelsa

Какво трябва да правите, ако сте пропуснали да приемете таблетка Caprelsa, зависи от това

колко време остава до приема на следващата Ви доза.

Ако до следващата Ви доза остават 12 или повече часа

: Приемете пропуснатата

таблетка веднага, щом си спомните. Следващата си доза приемете в обичайното време.

Ако до следващата Ви доза остават по-малко от 12 часа

: Пропуснете забравената доза.

Следващата си доза приемете в обичайното време.

Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт,

моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Ако развиете нежелани реакции, Вашият лекар може да Ви каже да

започнете да приемате Caprelsa в по-ниска доза. Вашият лекар може също така да Ви предпише

други лекарства, които да помогнат за овладяването на нежеланите реакции.

Незабавно уведомете лекаря си, ако забележите някоя от следните нежелани реакции –

може да се нуждаете от спешно лечение

Прилошаване, световъртеж или промени в сърдечния ритъм. Това може да са белези на

нарушения на електрическата активност на сърцето Ви. Такива се наблюдават при 8% от

хората, приемащи Caprelsa за лечение на медуларен карцином на щитовидната жлеза.

Вашият лекар може да Ви препоръча да започнете да приемате Caprelsa в по-ниска доза

или да спрете приема на Caprelsa. В нечести случаи приемът на Caprelsa е свързан с

животозастрашаващи нарушения на сърдечния ритъм.

Тежки кожни реакции, които засягат големи участъци от тялото Ви. Признаците могат да

включват зачервяване, болка, образуване на язви, мехури и излющване на кожата.

Устните, носът, очите и гениталиите може също да са засегнати. Тези реакции може да са

чести (засягат по-малко от 1 на 10 души) или нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души)

в зависимост от вида кожна реакция.

Тежка диария.

Тежък задух или внезапно влошаване на задух, евентуално с кашлица или висока

температура (треска). Това може да означава, че имате възпаление на белите дробове,

наречено „интерстициална белодробна болест”. То е нечесто (засяга по-малко от 1 на

100 души), но може да е животозастрашаващо.

Гърчове, главоболие, обърканост или затруднена концентрация. Това може да са белези

на състояние, наречено синдром на обратима задна левкоенцефалопатия. Обикновено

при спиране на приема на Caprelsa те отзвучават. Синдромът на обратима задна

левкоенцефалопатия е нечеста нежелана реакция (засяга по-малко от 1 на 100 души).

Незабавно уведомете лекаря си, ако забележите някоя от изброените по-горе реакции.

Другите нежелани реакции включват:

Много чести (засягат повече от 1 на 10 души):

Диария. За лечението й Вашият лекар може да Ви предпише лекарство. Незабавно

уведомете лекаря си, ако стане тежка.

Болка в корема.

Кожен обрив или акне.

Депресия.

Отпадналост.

Гадене.

Нарушение на храносмилането (диспепсия).

Нарушения на ноктите.

Повръщане.

Безапетитие (анорексия).

Слабост (астения).

Високо кръвно налягане. Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечението му.

Главоболие.

Изтощение.

Безсъние (инсомния).

Възпаление на носните ходове.

Възпаление на големите дихателни пътища, водещи към белите дробове.

Инфекции на горните дихателни пътища.

Инфекции на пикочните пътища.

Изтръпване или мравучкане по кожата.

Променена кожна сетивност.

Замайване.

Болка.

Подуване, дължащо се на задържане на течности (оток).

Камъни или калциеви отлагания в пикочните пътища (нефролитиаза).

Замъглено виждане, включително леки промени в очите, които могат да причинят

замъглено виждане (помътнявяне на роговицата).

Чувствителност на кожата към слънчева светлина. Докато приемате Caprelsa, при

излизане навън се защитавайте, като използвате слънцезащитен крем и носите дрехи,

предпазващи Ви от слънцето.

Чести (засягят по-малко от 1 на 10 души):

Обезводняване.

Изключително високо кръвно налягане.

Загуба на тегло.

Инсулт или други състояния, при които мозъкът може да не получава достатъчно кръв.

Вид обрив, който засяга дланите и стъпалата (синдром „ръка-крак").

Възпаление на устата (стоматит).

Сухота в устата.

Пневмония.

Токсини в кръвта като усложнение на инфекция.

Грип.

Възпаление на пикочния мехур.

Възпаление на синусите.

Възпаление на ларинкса.

Възпаление на фоликул, по-специално на космен фоликул.

Цирей.

Гъбична инфекция.

Бъбречна инфекция.

Загуба на телесни течности (обезводняване).

Тревожност.

Тремор.

Сънливост.

Припадъци.

Чувство на нестабилност.

Повишаване на налягането в очите (глаукома).

Кашляне на кръв.

Възпаление не белодробната тъкан.

Затруднено преглъщане.

Запек.

Възпаление на стомашната лигавица (гастрит).

Стомашно-чревен кръвоизлив.

Камъни в жлъчния мехур (холелитиаза).

Болезнено уриниране.

Бъбречна недостатъчност.

Учестено уриниране.

Позиви за уриниране.

Повишена температура.

Кървене от носа (епистаксис).

Сухота в окото.

Дразнене на очите (конюнктивит).

Нарушение на зрението.

Виждане на ореол (хало) около предметите.

Виждане на проблясвания на светлина (фотопсии).

Нарушение на роговицата на окото (кератопатия).

Вид диария (колит).

Опадане на космите по главата или тялото (алопеция).

Промяна във вкуса на храните (дисгеузия).

Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души):

Сърдечна недостатъчност.

Възпаление на апендикса (апендицит).

Бактериална инфекция.

Възпаление на дивертикули (малки торбовидни изпъкналости, които могат да се

образуват в храносмилателната система).

Бактериална кожна инфекция.

Абсцес на коремната стена.

Недохранване.

Неволеви мускулни съкращения (конвулсии).

Бързо сменящи се съкращаване и отпускане на мускули (клонуси).

Мозъчен оток.

Помътняване на очната леща.

Нарушения на сърдечната честота и сърдечния ритъм.

Спиране на сърцето.

Невъзможност на белите дробове да функционират правилно.

Пневмония, каквато се развива при попадане на чуждо тяло в белия дроб.

Запушване на червата.

Пробиване на чревната стена.

Невъзможност за контрол на изхожданията.

Промяна на цвета на урината.

Спиране на отделянето на урина.

Нарушаване на правилното оздравяване.

Възпаление на панкреаса (панкреатит).

Образуване на мехури по кожата (булозен дерматит).

Изброените по-долу нежелани реакции се откриват чрез изследванията, които Вашият

лекар може да Ви назначава:

Белтък или кръв в урината Ви (установява се при изследване на урина).

Промени в сърдечния ритъм (установяват се чрез ЕКГ). Вашият лекар може да Ви каже

да спрете приема на Caprelsa или да започнете да го приемате в по-ниска доза.

Нарушения на черния дроб или панкреаса (установяват се при кръвни изследвания). Те

обикновено протичат без симптоми, но Вашият лекар може да поиска да ги проследи.

Понижени нива на калций в кръвта Ви. Може да се наложи Вашият лекар да Ви

предпише или да промени лечението Ви с хормони на щитовидната жлеза.

Понижени нива на калий в кръвта Ви.

Повишени нива на калций в кръвта Ви.

Повишени нива на кръвната Ви захар.

Понижени нива на натрий в кръвта Ви.

Намалена функция на щитовидната жлеза.

Повишаване на броя на червените Ви кръвни клетки.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля

незабавно

уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Caprelsa

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след надписа „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява под 30

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Caprelsa

Активното вещество е вандетаниб. Всяка таблетка съдържа 100 или 300 mg вандетаниб.

Другите съставки са: калциев хидрогенфосфат дихидрат, микрокристална целулоза,

кросповидон (тип А), повидон (K29-32), магнезиев стеарат, хипромелоза и титанов

диоксид (E171).

Как изглежда Caprelsa и какво съдържа опаковката

Caprelsa 100 mg е бяла, кръгла, филмирана таблетка с надпис „Z100” от едната страна.

Caprelsa 300 mg е бяла, овална, филмирана таблетка с надпис „Z300” от едната страна.

Caprelsa се предлага в блистери по 30 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD, Naarden, Нидерландия

Производител

AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Великобритания

или

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 (0) 2 710 54 00

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 (0)2 970 53 00

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα/Κύπρος

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

Τηλ: +30 210 900 1600

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom/Ireland

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

Дата на последно преразглеждане на листовката

Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“.

Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.

Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за

лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Няма новини за този продукт.