Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
kapecitabin
Teva Pharma B.V.
L01BC06
capecitabine
Antineoplastiske midler
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Capecitabine Teva er indisert for adjuverende behandling av pasienter etter operasjon av fase III (Dukes 'stadium C) tykktarmskreft. Capecitabine Teva er angitt for behandling av metastatisk kolorektal kreft. Capecitabine Teva er indikert for første‑linje behandling av avansert magekreft i kombinasjon med et platinum‑basert diett. Capecitabine Teva i kombinasjon med docetaxel er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av cytotoksisk kjemoterapi. Tidligere behandling bør ha inkludert en antracyklin. Capecitabine Teva er også indisert som monoterapi for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av taxanes og en anthracycline inneholder kjemoterapi diett eller for hvem videre anthracycline terapi er ikke angitt.
Revision: 15
autorisert
2012-04-20
39 B. PAKNINGSVEDLEGG 40 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN CAPECITABINE TEVA 150 MG FILMDRASJERTE TABLETTER CAPECITABINE TEVA 500 MG FILMDRASJERTE TABLETTER kapecitabin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Capecitabine Teva er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Capecitabine Teva 3. Hvordan du bruker Capecitabine Teva 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Capecitabine Teva 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA CAPECITABINE TEVA ER OG HVA DET BRUKES MOT Capecitabine Teva tilhører en gruppe legemidler kalt cellegift, som stopper veksten av kreftceller. Capecitabine Teva inneholder kapecitabin, som selv ikke er en cellegift. Først etter at det er tatt opp i kroppen omdannes det til et aktivt legemiddel mot kreft (omdannelsen skjer mer i kreftvev enn i normalt vev). Capecitabine Teva brukes til behandling av kreft i tykktarmen, endetarmen, magen eller til brystkreft. I tillegg brukes Capecitabine Teva for å forebygge ny forekomst av kreft i tykktarmen etter fullstendig fjerning av svulsten ved kirurgi. Capecitabine Teva kan brukes enten alene eller sammen med andre legemidler. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER CAPECITABINE TEVA BRUK IKKE CAPECITABINE TEVA - dersom du er allergisk overfor kapecitabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Du må informere legen dersom du vet at du har en allergi eller o Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Capecitabine Teva 150 mg filmdrasjerte tabletter Capecitabine Teva 500 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Capecitabine Teva 150 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjert tablett inneholder 150 mg kapecitabin Capecitabine Teva 500 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjert tablett inneholder 500 mg kapecitabin Hjelpestoff med kjent effekt _Capecitabine Teva 150 mg filmdrasjerte tabletter _ Hver filmdrasjert tablett inneholder 15,6 mg laktose _Capecitabine Teva 500 mg filmdrasjerte tabletter _ Hver filmdrasjert tablett inneholder 52,0 mg laktose For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett Capecitabine Teva 150 mg filmdrasjerte tabletter De filmdrasjerte tablettene er ovale, bikonvekse, lys ferskenfargede tabletter, 11,5 mm x 5,4 mm med inskripsjon “C” på den ene siden og “150” på den andre siden. Capecitabine Teva 500 mg filmdrasjerte tabletter De filmdrasjerte tablettene er ovale, bikonvekse, lys ferskenfargede tabletter, 16,0 mm x 8,5 mm med inskripsjon “C” på den ene siden og “500” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Capecitabine Teva er indisert som behandling for: - som adjuvant behandling etter kirurgi hos pasienter med stadium III (Duke’s stadium C) kolonkreft (se pkt. 5.1). - metastaserende kolorektalkreft (se pkt. 5.1). - førstelinjebehandling ved fremskreden ventrikkelkreft i kombinasjon med et platinum-basert regime (se pkt. 5.1). - i kombinasjon med docetaksel (se pkt. 5.1) for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft når behandling med cytotoksisk kjemoterapi har feilet. Tidligere behandling skal ha inkludert et antracyklin. - som monoterapi for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk brystkreft hvor kjemoterapi med taksaner og et kjemoterapeutisk behandlingsregime som inneholder 3 antracykliner har sviktet eller for dem pasienter hvor videre antracyklinbehandling Прочетете целия документ