Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
capecitabina
Teva Pharma B.V.
L01BC06
capecitabine
Agentes antineoplásicos
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Capecitabina Teva está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes después de la cirugía de cáncer de colon en estadio III (estadio C de Dukes). Capecitabina Teva está indicado para el tratamiento de cáncer colorrectal metastásico. Capecitabina Teva está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico avanzado en combinación con un platino‑basada en régimen de. Capecitabina Teva en combinación con docetaxel está indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama, después del fracaso de la quimioterapia citotóxica. La terapia anterior debería haber incluido una antraciclina. Capecitabina Teva también está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama, después del fracaso de los taxanos y antraciclinas contiene régimen de quimioterapia o de los cuales más de antraciclina, la terapia no está indicado.
Revision: 15
Autorizado
2012-04-20
42 B. PROSPECTO 43 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CAPECITABINA TEVA 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG CAPECITABINA TEVA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG capecitabina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Capecitabina Teva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina Teva 3. Cómo tomar Capecitabina Teva 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Capecitabina Teva 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CAPECITABINA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Capecitabina Teva pertenece al grupo de fármacos conocido como “medicamentos citostáticos”, que detienen el crecimiento de células cancerosas. Capecitabina Teva contiene capecitabina y por sí mismo no es un medicamento citostático. Sólo tras ser absorbido en el organismo se transforma en un medicamento activo anti-cáncer (más en el tejido tumoral que en el tejido normal). Capecitabina Teva se usa para el tratamiento del cáncer de colon, de recto, gástrico, o de mama. Además, Capecitabina Teva se usa para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante cirugía. Capecitabina Teva se puede utilizar sólo o en combinación con otros medicamentos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR CAPECITABINA TEVA NO TOME CAPECITABINA TEVA - si es alérgico a capecitabina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (inc Прочетете целия документ
1 _ _ ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Capecitabina Teva 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Capecitabina Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Capecitabina Teva 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de capecitabina. Capecitabina Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de capecitabina. Excipiente con efecto conocido _Capecitabina Teva 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG _ Cada comprimido recubierto con película contiene 15,6 mg de lactosa. _Capecitabina Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG _ Cada comprimido recubierto con película contiene 52,0 mg de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película Capecitabina Teva 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color melocotón claro, de forma oval, biconvexa, de 11,5 mm x 5,4 mm con la marca “C” en un lado y “150” por el otro lado. Capecitabina Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color melocotón claro, de forma oval, biconvexa, de 16,0 mm x 8,5 mm con la marca “C” en un lado y “500” por el otro lado. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Capecitabina Teva está indicado para el tratamiento: - adyuvante tras cirugía en pacientes con cáncer de colon estadio III (estadio C de Dukes) (ver sección 5.1). - del cáncer colorrectal metastásico (ver sección 5.1). - en primera línea del cáncer gástrico avanzado en combinación con un régimen que incluya platino (ver sección 5.1). - en combinación con docetaxel (ver sección 5.1) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o met Прочетете целия документ