Capecitabine Teva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Capecitabine Teva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Capecitabine Teva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Колоректални неоплазми
  • Терапевтични показания:
  • Capecitabine Teva е показан за адювантно лечение на пациенти след операция на фаза ІІІ (рак на дебелото черво Dukes "С) на дебелото черво.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002362
  • Дата Оторизация:
  • 20-04-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002362
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMA/132757/2012

EMEA/H/C/002362

Резюме на EPAR за обществено ползване

Capecitabine Teva

capecitabine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Capecitabine Teva. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване

на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Capecitabine Teva.

Какво представлява Capecitabine Teva?

Capecitabine Teva е лекарство, съдържащо активното вещество капецитабин (capecitabine).

Предлага се под формата на таблетки (150 и 500 mg).

Capecitabine Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че Capecitabine Teva е подобно на

„референтното лекарство“, Xeloda, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Capecitabine Teva?

Capecitabine Teva е противораково лекарство. Използва се за лечение на:

рак на дебелото черво. Capecitabine Teva се използва със или без други противоракови

лекарства при пациенти, които са преминали хирургично лечение за рак на дебелото черво

стадий ІІІ или стадий C по Dukes.

метастазирал колоректален рак (рак на дебелото черво, който се е разпространил в др

уги

части на тялото). Capecitabine Teva се използва със или без други противоракови лекарства.

авансирал рак на стомаха. Capecitabine Teva се използва с други противоракови лекарства,

включително съдържащи платина противоракови лекарства, например цисплатин;

локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза (рак, който е започнал да се

разпространява в други части на тялото).

Capecitabine Teva се използва с доцетаксел (друго

противораково лекарство) след неуспех на терапия с антрациклини (други противоракови

лекарства). Може да се използва и като монотерапия след неуспех на терапия с антрациклини

и таксани (други противоракови лекарства) или когато за пациента не е показана повторна

терапия с антрациклини.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как да използвате Capecitabine Teva?

Capecitabine Teva трябва да се предписва само от лекар, квалифициран в прилагането на

противоракови лекарства.

Capecitabine Teva се приема два пъти дневно в дози между 625 и 1250 mg на квадратен метър от

телесната повърхност (изчислява се на базата на височината и теглото на пациента). Дозировката

зависи от типа на лекувания рак. Лекарят изчислява броя на таблетките от 150 mg и 5

00 mg,

които пациентът трябва да приеме. Таблетките Capecitabine Teva трябва да се поглъщат с вода до

30 минути след хранене.

Лечението продължава шест месеца след хирургичната операция на дебелото черво. За други

видове рак лечението се прекратява, ако заболяването се влоши или пациентът не може повече

да понася лечението. При пациенти с черн

одробни или бъбречни заболявания и при пациенти,

които развиват определени нежелани реакции, дозите трябва да бъдат коригирани.

Пълна информация може да се намери в Кратката характеристика на продукта (също част от

EPAR).

Как действа Capecitabine Teva?

Активното вещество в Capecitabine Teva, капецитабин, е цитотоксично лекарство (лекарство,

което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки), принадлежащо към групата на

„антиметаболитите“. Капецитабин е „пролекарство“, което се превръща в 5-флуороурацил в

организма, като това става в по-голяма степен в туморните клетки, отколкото в нормалните

тъкани. Приема се под формата на таблетки, докато 5-флуоро

урацилът обикновено трябва да се

инжектира.

5-флуороурацилът е аналог на пиримидина. Пиримидинът е част от генетичния материал на

клетките (ДНК и РНК). В организма 5-флуороурацилът заема мястото на пиримидина и повлиява

ензимите, участващи в производството на нова ДНК. В резултат той потиска растежа на туморните

клетки и накрая ги убива.

Как е проучен Capecitabine Teva?

Тъй като Capecitabine Teva е генерично лекарство, проучванията при пациенти целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Xeloda. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Capecitabine Teva?

Тъй като Capecitabine Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Capecitabine Teva

Страница 2/3

Capecitabine Teva

Страница 3/3

Какви са основанията за одобряване на Capecitabine Teva?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Capecitabine Teva е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Xeloda. Поради това мнението на CHMP е, че

както при Xeloda, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на

Capecitabine Teva да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Capecitabine Teva:

На 20 април 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в

Европейския съюз, за Capecitabine Teva.

Пълният текст на EPAR относно Capecitabine Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Capecitabine Teva – прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2012.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Capecitabine Teva 150 mg филмирани таблетки

Capecitabine Teva 500 mg филмирани таблетки

капецитабин (capecitabine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Capecitabine Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Capecitabine Teva

Как да приемате Capecitabine Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Capecitabine Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Capecitabine Teva и за какво се използва

Capecitabine Teva принадлежи към група лекарства наречени „цитостатични лекарства“, които

спират растежа на раковите клетки. Capecitabine Teva съдържа капецитабин, който сам по себе си

не е цитостатично лекарство. След като се абсорбира от организма, той се превръща в активно

противораково лекарство (повече в туморната тъкан, отколкото в нормалните тъкани).

Capecitabine Teva се използва за лечение на рак на дебелото черво, правото черво, стомаха или

млечната жлеза. Освен това Capecitabine Teva се използва за предотвратяване на нова поява на

рак на дебелото черво след пълното му отстраняване с операция.

Capecitabine Teva може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Capecitabine Teva

Не приемайте Capecitabine Teva

ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Трябва да информирате Вашия лекар, ако знаете, че имате

алергия или прекалена чувствителност към това лекарство;

ако преди това сте имали тежки реакции към лечение с флуоропиримидини (група

противоракови лекарства, като напр. флуороурацил);

ако сте бременна или кърмите;

ако имате много ниски нива на белите кръвни клетки или тромбоцитите в кръвта

(левкопения, неутропения или тромбоцитопения);

ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми;

ако знаете, че нямате никаква активност на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа

(DPD);

ако се лекувате сега или сте били лекувани през последните 4 седмици с бривудин,

соривудин или сходни класове вещества като част от лечението за херпес зостер инфекция

(варицела или херпес зостер).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Capecitabine Teva:

ако знаете, че имате частичен дефицит на активността на ензима дихидропиримидин

дехидрогеназа (DPD);

ако имате чернодробни или бъбречни заболявания;

ако имате или сте имали сърдечни проблеми (например неправилен сърдечен ритъм или

болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие и поради проблеми

с притока на кръв към сърцето);

ако имате заболявания на мозъка (например рак, който се е разпространил в мозъка или

увреждане на нервите (невропатия));

ако имате променени нива на калция в кръвта (наблюдавано при изследвания на кръвта);

ако имате диабет;

ако в резултат на тежко гадене и повръщане не можете да задържите храна или вода;

ако имате диария;

ако сте се обезводнили;

ако имате променени нива на йоните в кръвта (електролитни нарушения, наблюдавани при

изследванията);

ако имате анамнеза за очни проблеми, тъй като ще имате нужда от допълнително

наблюдение на Вашите очи;

ако имате тежки кожни реакции.

Дефицит на DPD: Дефицитът на DPD е рядко състояние, което е налице при раждането и което

обикновено не се свързва със здравословни проблеми, освен ако не приемате някои лекарства.

Ако имате неразпознат дефицит на DPD и приемате капецитабин, Вие сте изложени на повишен

риск от остри, с ранно начало и в тежка форма нежелани реакции, описани в точка 4 „Възможни

нежелани реакции“. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте обезпокоени за някоя от

реакциите или ако забележите допълнителни нежелани реакции, неописани в тази листовка

(вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции”).

Деца и юноши

Капецитабин не е показан при деца и юноши. Не давайте капецитабин на деца и юноши.

Други лекарства и Capecitabine Teva

Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате,

наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това е изключително важно,

тъй като прием на повече от едно лекарство по едно и също време може да усили или отслаби

ефекта на лекарствата. Трябва да сте особено предпазливи, ако приемате което и да е от следните

лекарства:

лекарства против подагра (алопуринол);

лекарства против съсирване на кръвта (кумарин, варфарин);

някои противовирусни лекарства (соривудин и бривудин);

лекарства против гърчове или треперене (фенитоин);

някои лекарства, използвани за лечени на различни ракови заболявания или вирусни

инфекции (интерферон алфа);

лъчелечение и някои лекарства, използвани за лечение на рак (фолинова киселина,

оксалиплатин, бевацизумаб цисплатин, иринотекан);

лекарства използвани за лечение на дефицит на фолиева киселина.

Capecitabine Teva с храна и напитки

Трябва да приемате Capecitabine Teva не по-късно от 30 минути след хранене.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да приемате Capecitabine Teva, ако сте бременна или мислите, че може би сте

бременна. Не трябва да кърмите, докато приемате Capecitabine Teva.

Шофиране и работа с машини

Capecitabine Teva може да причини чувство на замаяност, гадене или умора. Поради това е

възможно Capecitabine Teva да повлияе Вашата способност да шофиране или да работа с

машини.

Capecitabine Teva съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с

лекуващия си лекар, преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Capecitabine Teva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Капецитабин трябва да се предписва само от лекар с опит в използването на противоракови

лекарства.

Вашият лекар ще Ви предпише доза и режим на лечение, които са подходящи за Вас. Дозата на

Capecitabine Teva се основава на телесната Ви повърхност. Тя се изчислява от ръста и теглото

Ви. Обичайната доза за възрастни е 1 250 mg/m

телесна повърхност, приети два пъти дневно

(сутрин и вечер). Тук са дадени два примера: човек с телесно тегло 64 kg и височина 1,64 m има

телесна повърхност от 1,7 m

и трябва да приема 4 таблетки от 500 mg и 1 таблетка от 150 mg два

пъти дневно. Човек с телесно тегло 80 kg и височина 1,80 m има телесна повърхност от 2,00 m

трябва да приема 5 таблетки от 500 mg два пъти дневно.

Вашият лекар ще Ви каже каква доза е необходимо да приемате, кога и колко

продължително трябва да я приемате.

Вашият лекар може да поиска от Вас да приемате комбинация от таблетки от 150 mg и от 500 mg

за всяка доза.

Приемайте таблетките сутрин и вечер, както е предписано от Вашия лекар.

Приемайте таблетките до 30 минути след приключване на храненето (закуска и вечеря)

и ги поглъщайте цели с вода.

Важно е да приемате Вашето лекарство така, както е предписано от Вашия лекар.

Capecitabine Teva таблетки обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвано от 7 дни

период на почивка (не се приемат таблетки). Този 21-дневен период е един цикъл на лечение.

При комбинация с други лекарства, обичайната доза за възрастни може да е по-малко от

1 250 mg/m

телесна повърхност и може да е необходимо да приемате таблетките за различен

период от време (напр. всеки ден без период на почивка).

Ако сте приели повече от необходимата доза Capecitabine Teva

Ако сте приели повече от необходимата доза капецитабин, свържете се с Вашия лекар колкото е

възможно по-скоро, преди да вземете следващата доза.

Ако сте приели повече от необходимата доза капецитабин, може да получите следните нежелани

реакции: гадене или повръщане, диария, възпаление или язви на червата или устата, болка или

кървене от червата или стомаха, или потискане на костния мозък (намаляване на определени

видове кръвни клетки). Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите някои от тези

симптоми.

Ако сте пропуснали да приемете Capecitabine Teva

Не вземайте

пропуснатата доза изобщо. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза. Вместо това продължете обичайната схема за прием на лекарството и се

консултирайте с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Capecitabine Teva

Няма нежелани реакции причинени от спиране на лечението с капецитабин. Ако използвате

кумаринови антикоагуланти (съдържащи напр. фенпрокумон), спирането на приема на

капецитабин може да налага адаптиране на дозата на антикоагуланта.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

СПРЕТЕ приема на Capecitabine Teva незабавно и се свържете с Вашия лекар, ако се появи

някой от тези симптоми:

диария: ако имате 4 или повече изхождания на ден в сравнение с обичайното или диария

през нощта;

повръщане: ако повърнете повече от веднъж за период от 24 часа;

гадене: ако загубите апетит и количеството храна, което изяждате на ден е много по-малко

от обичайното;

стоматит: ако имате болка, зачервяване, подуване или афти в устата и/или гърлото;

кожна реакция „ръка и крак”: ако имате болка, подуване, зачервяване или изтръпване на

дланите и/или стъпалата;

висока температура: ако имате температура 38°C или по-висока;

инфекция: ако се появят признаци на инфекция, причинена от бактерии или вируси, или

други микроорганизми;

болка в гърдите: ако имате болка, локализирана в центъра на гърдите, особено по време на

физическо усилие;

синдром на Stevens - Johnson: ако имате болезнени червен или лилав обрив, който се

разпространява, и е с мехури и/или други лезии, които започнат да се появяват мехури

и/или други лезии по мукозните лигавиците (напр. уста и устни), особено ако преди сте

имали фоточувствителност, инфекции на респираторния трактдихателните пътища (напр.

бронхит) и/или треска;

-

дефицит на DPD: ако имате известен дефицит на DPD, Вие сте изложени на повишен риск

от остра токсичност с ранно начало и тежки, животозастрашаващи или летални нежелани

реакции, предизвикани от Capecitabine Teva (напр. стоматит, възпаление на лигавиците,

диария, неутропения и невротоксичност).

Ако бъдат открити рано, тези нежелани реакции обикновено се подобряват за 2 до 3 дни след

спиране на лечението. Ако обаче тези нежелани реакции продължават, незабавно се свържете с

Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви посъветва да подновите лечението с по-ниска доза.

Кожната реакция „ръка-крак“ може да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което би

могло да повлияе Вашето идентифициране посредством сканиране на пръстов отпечатък.

В допълнение на горното, когато Capecitabine Teva се използва самостоятелно, много чести

нежелани нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души са:

коремна болка;

обрив, суха или сърбяща кожа;

умора;

намален апетит (анорексия).

Тези нежелани реакции може да станат тежки; поради това е важно винаги незабавно да се

свързвате с Вашия лекар, когато се появи нежелана реакция. Вашият лекар може да Ви

посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Capecitabine Teva. С

това ще се намали вероятността нежелана реакция да продължи или да стане тежка.

Други нежелани реакции са:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) включват:

намаляване броя на белите или червените кръвни клетки, (наблюдавано при изследвания)

обезводняване, загуба на телесно тегло

безсъние, депресия

главоболие, сънливост, замаяност, необичайни усещания по кожата (изтръпване или

мравучкане), промени във вкуса

дразнене в окото, увеличено сълзоотделяне, зачервяване на окото (конюнктивит)

възпаление на вените (тромбофлебит)

задух, кървене от носа кашлица, хрема

херпес на устните или други херпесни инфекции

инфекции на белите дробове или дихателните пътища (напр. пневмония или бронхит)

кървене от червата, запек, болка в горната част на корема, нарушено храносмилане, газове,

сухота в устата

кожен обрив, косопад (алопеция), зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж (пруритус)

промяна в цвета на кожата, загуба на кожа, възпаление на кожата, нарушения на ноктите;

болка в ставите или крайниците, гърдите или гърба

висока температура, подуване на краката, неразположение

проблеми с чернодробната функция (наблюдавани при изследвания на кръвта) и повишен

билирубин в кръвта (отделян от черния дроб)

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) включват:

инфекция на кръвта, инфекция на пикочните пътища, инфекция на кожата, инфекции на

носа и гърлото, гъбични инфекции (включително на устата), грип, гастроентерит, зъбен

абсцес

бучки под кожата (липом)

намаляване на кръвните клетки, включително тромбоцитите, разреждане на кръвта

(наблюдавано при изследвания)

алергия

диабет, намаляване на калия в кръвта, недохранване, увеличение на триглицеридите в

кръвта

състояние на обърканост, панически пристъпи, потиснато настроение, намалено либидо;

затруднения в говора, нарушение на паметта, загуба на координация на движенията,

нарушение в равновесието, припадъци, увреждане на нервите (невропатия) и проблеми със

сетивността (усещането)

замъглено зрение или двойно виждане

световъртеж, болка в ухото;

неправилен сърдечен ритъм и сърцебиене (аритмия), болка в гърдите и сърдечен удар

(инфаркт)

кръвни съсиреци в дълбоките вени, високо или ниско кръвно налягане, топли вълни,

студени крайници, пурпурни петна по кожата

кръвни съсиреци във вените на белия дроб (белодробна емболия), колабирал бял дроб,

кашляне на кръв, астма, задух при усилие

запушване на червата, събиране на течност в корема, възпаление на тънкото или дебелото

черво, стомаха или хранопровода, болка в долната част на корема, коремен дискомфорт,

киселини (рефлукс на храна от стомаха), кръв в изпражненията

жълтеница (пожълтяване на кожата и очите)

язва на кожата и образуване на мехури, реакция на кожата на слънчева светлина,

зачервяване на дланите, подуване или болка в лицето

подуване на ставите или скованост, болка в костите, мускулна слабост или скованост

събиране на течност в бъбреците, повишена честота на уриниране през нощта,

инконтиненция, кръв в урината, повишаване на креатинина в кръвта (признак на нарушена

бъбречна функция)

необичайно кървене от влагалището

подуване (оток), студени тръпки и втрисане

Някои от тези нежелани реакции са по-чести, когато капецитабин се използва с други лекарства

за лечение на рак. Други нежелани реакции, наблюдавани при тези условия, са следните:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) включват:

намаляване на натрия, магнезия или калция в кръвта, повишаване на кръвната захар

невралгична болка

звънтене или шум в ушите (тинитус), загуба на слуха

възпаление на вена

хълцане, промяна в гласа

болка или променено/необичайно усещане в устата, болка в челюстта

изпотяване, нощни изпотявания

мускулни спазми

затруднено уриниране, кръв или белтък в урината

синини или реакция на мястото на инжектиране (причинена от лекарства, прилагани по

същото време чрез инжекция)

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) нежелани реакции включват:

стеснение или запушване на слъзния канал (стеноза на слъзния канал)

чернодробна недостатъчност

възпаление, водещо до нарушена функция или запушване на жлъчната секреция

(холестатичен хепатит)

специфични промени в електрокардиограмата (удължаване на QT интервала)

някои видове аритмия (включително камерно мъждене, torsade de pointes и брадикардия)

възпаление на окото, причиняващо болка в окото и евентуално проблеми със зрението,

възпаление на кожата, което води до поява на червени лющещи се петна поради заболяване

на имунната система

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) включват:

тежка кожна реакция, като кожен обрив, язви и мехури, която може да включва язви в

устата, носа, гениталиите, ръцете, стъпалата и очите (червени и подути очи)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Capecitabine Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:” и “ЕXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява под 30

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Capecitabine Teva

Активното вещество е капецитабин.

Capecitabine Teva 150 mg

филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg капецитабин.

Capecitabine Teva 500 mg

филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg капецитабин.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката:

лактоза, микрокристална целулоза, хипромелоза, кроскармелоза

натрий, магнезиев стеарат.

Обвивка на таблетката: макрогол 400, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), железен

оксид, жълт (Е172), железен оксид, червен (Е172).

Как изглежда Capecitabine Teva и какво съдържа опаковката

Capecitabine Teva 150 mg

филмирани таблетки

Продълговати, двойно изпъкнали, светлопрасковени филмирани таблетки с надпис “С” от едната

страна на таблетката и “150” от другата страна.

Таблетките са в блистери, съдържащи 60 филмирани таблетки. Всяка опаковка съдържа 6

блистера по 10 таблетки.

Capecitabine Teva 500 mg

филмирани таблетки

Продълговати, двойно изпъкнали, светлопрасковени филмирани таблетки с надпис “С” от едната

страна на таблетката и “500” от другата страна.

Таблетките са в блистери, съдържащи 120 филмирани таблетки. Всяка опаковка съдържа

12 блистера по 10 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерлания

Производител

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Чешка република

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нидерландия

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Str. 3

89143 Blaubeuren

Германия

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow

Полша

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.,

Belgique/Belgien

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Τel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 970070

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 214 767 550

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0) 51 321 740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel:

+371 67 323 666

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 0289 17981

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety