Capecitabine SUN
Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
22-12-2016
Данни за продукта
(SPC)
22-12-2016
Доклад обществена оценка
(PAR)
22-12-2016
Активна съставка:
capecitabina
Предлага се от:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
АТС код:
L01BC06
INN (Международно Name):
capecitabine
Терапевтична група:
capecitabina
Терапевтична област:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Терапевтични показания:
A capecitabina é indicada para o tratamento adjuvante de pacientes após cirurgia do câncer de colo do estágio III (Dukes 'stage-C). A capecitabina é indicado para o tratamento do câncer colorretal metastático. A capecitabina é indicado para o tratamento de primeira linha de câncer gástrico avançado em combinação com um platinum baseado no regime de. A capecitabina em combinação com docetaxel é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de mama, câncer, após falha de quimioterapia citotóxica. A terapia anterior deveria incluir uma antraciclina. A capecitabina é também indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de mama, câncer, após falha de taxanes e uma antraciclina de quimioterapia contendo regime ou para quem ainda antraciclinas terapia não é indicada.
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Revision: 3
Статус Оторизация:
Retirado
Дата Оторизация:
2013-06-21
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68
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
69
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CAPECITABINA SUN 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
capecitabina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Capecitabina SUN e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Capecitabina SUN
3.
Como utilizar Capecitabina SUN
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Capecitabina SUN
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CAPECITABINA SUN E PARA QUE É UTILIZADO
Capecitabina SUN pertence ao grupo de fármacos designados “agentes
citostáticos”, que impedem o
crescimento de células cancerígenas. Capecitabina SUN contém
capecitabina, que não é um agente
citostático em si. Só depois de ser absorvida pelo organismo é que
se transforma num agente
anticancerígeno ativo (mais no tecido tumoral do que no tecido
normal).
Capecitabina SUN é utilizado no tratamento dos cancros do cólon, do
reto, do estômago ou da mama.
Capecitabina SUN pode também ser utilizado para prevenir o
reaparecimento do cancro do cólon, após a
remoção completa do tumor por cirurgia.
Capecitabina SUN pode ser utilizado isoladamente ou em associação
com outros medicamentos.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR CAPECITABINA SUN
NÃO UTILIZE CAPECITABINA SUN:
-
se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção
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Данни за продукта
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Capecitabina SUN 150 mg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de
capecitabina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 20,69 mg de lactose
anidra.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Capecitabina SUN 150 mg comprimidos revestidos por película são cor
de pêssego claro, com forma
biconvexa e oval, 11.5 mm x 5.7 mm, com a gravação ‘150’ numa
das faces e liso na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Capecitabina é indicado no tratamento adjuvante, após cirurgia, dos
doentes com cancro do cólon estadio
III (estadio Dukes C) (ver secção 5.1).
Capecitabina é indicado no tratamento do cancro colorectal
metastático (ver secção 5.1).
Capecitabina é indicado no tratamento de primeira linha do cancro
gástrico avançado, em associação com
um regime baseado em platina (ver secção 5.1).
Capecitabina em combinação com o docetaxel (ver secção 5.1) é
indicado no tratamento de doentes com
cancro da mama localmente avançado ou metastático, após falha da
quimioterapia citotóxica. A
quimioterapia anterior deverá ter incluído uma antraciclina.
Capecitabina está também indicado, em
monoterapia, no tratamento de doentes com cancro da mama localmente
avançado ou metastático, após
falha de um regime de quimioterapia contendo taxanos e uma
antraciclina ou para quem não esteja
indicada terapêutica adicional com antraciclinas.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Capecitabina só deverá ser prescrito por um médico qualificado e
com experiência na utilização de
medicamentos antineoplásicos. Recomenda-se uma monitorização
cuidadosa, durante o primeiro ciclo de
tratamento, para todos os doentes.
O tratamento deve ser descontinuado caso se obser
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