Capecitabine SUN
Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
22-12-2016
Данни за продукта
(SPC)
22-12-2016
Доклад обществена оценка
(PAR)
22-12-2016
Активна съставка:
capecitabine
Предлага се от:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
АТС код:
L01BC06
INN (Международно Name):
capecitabine
Терапевтична група:
capecitabine
Терапевтична област:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Терапевтични показания:
Capecitabine huwa indikat għat-trattament awżiljarju ta 'pazjenti wara kirurġija ta' stadju III (Dukes 'stage-C) kanċer tal-kolon. Capecitabine huwa indikat għat-trattament tal-kanċer metastatiku tal-kolorektum. Capecitabine huwa indikat għall-kura preferita tal-kanċer gastriku avvanzat flimkien ma ' reġim ibbażat fuq il -. Capecitabine flimkien ma 'docetaxel huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment tal-kimoterapija ċitotossika. It-terapija ta 'qabel kellha tinkludi anthracycline. Capecitabine huwa wkoll indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment ta' taxanes u ta 'kors ta' kimoterapija li fihom jew li għalihom l-aktar anthracycline ma tkunx indikata t-terapija.
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
Irtirat
Дата Оторизация:
2013-06-21
Листовка
62
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
63
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
CAPECITABINE SUN 150 MG PILLOLI MIKSIJA B'RITA
capecitabine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA,
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett.Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-spiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss.M'għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta' mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F'DAN IL-FULJETT:
1.
X'inhu Capecitabine SUN u għalxiex jintuża
2.
X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Capecitabine SUN
3.
Kif għandek tieħu Capecitabine SUN
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Capecitabine SUN
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X'INHU CAPECITABINE SUN U GĦALXIEX JINTUŻA
Capecitabine SUN jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa
"sustanzi ċitostatiċi", li jwaqqaf l-
iżvilupp ta' ċelluli tal-kanċer. Capecitabine SUN fih capecitabine,
li huwa nnifsu mhuwiex sustanza
ċitostatiku. Huwa biss wara li jiġi assorbit mill-ġisem li jinbidel
f’sustanza attiva kontra l-kanċer (aktar
f’tessut tat-tumur milli f’tessut normali).
Capecitabine SUN jintuża għall-kura ta' kanċer tal-kolon,
tar-rektum, fl-istonku, jew tas-sider.
Barra minn hekk, Capecitabine SUN jintuża biex jipprevjeni każijiet
ġodda ta' kanċer tal-kolon wara t-
tneħħija kompleta tat-tumur permezz ta' interventi kirurġiċi.
Capecitabine SUN jista' jintuża waħdu jew flimkien ma' mediċini
oħra.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA' TIEĦU CAPECITABINE SUN
TIĦUX CAPECITABINE SUN
-
jekk inti allerġiku għal capecitabine jew għal xi sustanza oħra
ta' din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6). G
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Capecitabine SUN pilloli 150 mg miksija b’rita.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg ta’ capecitabine.
Eċċipjent(i) b' effett magħruf:
Kull pillola miksija b’rita fiha 20.69 mg anhydrous lactose.
Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Capecitabine SUN 150 mg pillola miksija b’rita hija pillola ta’
lewn aħmar fl-isfar ċar, ibbużżata fuq
iż-żewġ naħat, ta’ forma ovali,11.
5
mm
x 5.7 mm, bil-marka ‘150’ fuq naħa waħda u lixxi fuq in-naħa
l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Capecitabine huwa indikat għall-kura awżiljarja ta’ pazjenti wara
kirurġija ta’ kanċer tal-kolon ta’
stadju III (stadu ta’ Dukes’ C) (ara sezzjoni 5.1).
Capecitabine huwa indikat għall-kura ta’ kanċer metastatiku
tal-kolorektum (ara sezzjoni 5.1).
Capecitabine huwa indikat bħala kura primarja ta’ kanċer avvanzat
fl-istonku f’taħlita ma’ programm
ta’ kura ibbażat fuq il-platinu (ara sezzjoni 5.1).
Capecitabine flimkien ma’ docetaxel (ara sezzjoni 5.1) huwa indikat
għall-kura ta’ pazjenti b’kanċer
tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku wara l-falliment ta’
kemjoterapija ċitotossika. It-terapija
preċedenti kellha tinkludi anthracycline. Capecitabine huwa wkoll
indikat bħala kura li tittieħed
waħidha għall-kura ta’ pazjenti b’kanċer tas-sider lokalment
avvanzat jew metastatiku wara l-falliment
ta’ taxanes u ta’ kors ta’ kemjoterapija li jkun fih
anthracycline, jew għal dawk il-pazjenti li għalihom
ma jistax jitkompla l-użu ta’ anthracycline.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Capecitabine għandu jiġi preskritt biss minn tobba kkwalifikati
b’esperjenza fl-użu ta’ prodotti
mediċinali anti-neoplastiċi. Sorveljanza bir-reqqa matul l-ewwel
ċiklu ta’ kura huwa rra
Прочетете целия документ
