Capecitabine SUN
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
22-12-2016
Данни за продукта
(SPC)
22-12-2016
Доклад обществена оценка
(PAR)
22-12-2016
Активна съставка:
capécitabine
Предлага се от:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
АТС код:
L01BC06
INN (Международно Name):
capecitabine
Терапевтична група:
capécitabine
Терапевтична област:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Терапевтични показания:
La capécitabine est indiquée pour le traitement adjuvant des patients après une chirurgie du cancer du côlon de stade III (stade C de Dukes).. La capécitabine est indiqué pour le traitement du cancer colorectal métastatique. La capécitabine est indiqué pour le traitement de première ligne du cancer gastrique avancé, en association avec une base de platine régime. La capécitabine en association avec le docétaxel est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec d'une chimiothérapie cytotoxique. Le traitement antérieur aurait dû inclure une anthracycline. La capécitabine est également indiqué en monothérapie pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec des taxanes et une anthracycline contenant chimiothérapie ou pour lesquels plus d'anthracycline la thérapie n'est pas indiqué.
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
Retiré
Дата Оторизация:
2013-06-21
Листовка
66
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
67
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CAPÉCITABINE SUN 150 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
capécitabine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable
possible qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Capécitabine SUN et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Capécitabine SUN
3.
Comment prendre Capécitabine SUN
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Capécitabine SUN
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CAPÉCITABINE SUN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Capécitabine SUN appartient au groupe des médicaments appelés «
agents cytostatiques » qui bloquent
la croissance des cellules cancéreuses. Capécitabine SUN contient de
la capécitabine, qui elle-même
n’est pas un agent cytostatique. Ce n’est qu’après avoir été
absorbée dans l’organisme qu’elle est
transformée en un agent cytostatique (davantage dans les tissus
tumoraux que dans les tissus
normaux).
Capécitabine SUN est utilisé dans le traitement du cancer du côlon,
du cancer rectal, du cancer de
l’estomac ou du cancer du sein.
De plus, Capécitabine SUN est utilisé pour prévenir une nouvelle
apparition du cancer du côlon
après ablation chirurgicale complète de la tumeur.
Capécitabine SUN peut être utilisé seul ou en ass
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Данни за продукта
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Capécitabine SUN 150 mg comprimés pelliculés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de capécitabine.
Excipient(s) à effet notoire:
Chaque comprimé pelliculé contient 20,69 mg de lactose anhydre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Capécitabine SUN 150 mg se présente en comprimé pelliculé de 11.5
mm x 5.7 mm, de couleur pêche
clair, ovale, biconvexe avec inscription «150» sur une face etpleine
sur l’autre face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Capécitabine est indiqué en traitement adjuvant du cancer du côlon
de stade III (Stade C de Dukes)
après résection (voir rubrique 5.1).
Capécitabine est indiqué dans le traitement du cancer colorectal
métastatique (voir rubrique 5.1).
Capécitabine est indiqué en première ligne, dans le traitement du
cancer gastrique avancé, en
association à une chimiothérapie à base de sel de platine (voir
rubrique 5.1).
Capécitabine en association avec le docétaxel (voir rubrique 5.1)
est indiqué dans le traitement du
cancer du sein localement avancé ou métastatique, après échec à
une chimiothérapie cytotoxique. La
chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une anthracycline.
Capécitabine est également indiqué
en monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement
avancé ou métastatique, après échec
aux taxanes et à une chimiothérapie contenant une anthracycline ou
lorsqu'une chimiothérapie par
anthracycline n’est pas indiquée.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Capécitabine doit être seulement prescrit par un médecin qualifié,
expérimenté dans l’utilisation des
anti-cancéreux. Une surveillance attentive est recommandée pour tous
les patients pendant le premier
cycle de traitement.
Le traitement doit être interrompu en cas de progression de la
maladie ou d
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