Capecitabine SUN

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Capecitabine SUN
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Capecitabine SUN
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • капецитабин
  • Терапевтична област:
  • Колоректални неоплазми
  • Терапевтични показания:
  • Капецитабин е показан за адювантно лечение на пациенти след операция на стадий III (рак на дебелото черво Dukes) на дебелото черво.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002050
  • Дата Оторизация:
  • 21-06-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002050
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/411927/2013

EMEA/H/C/002050

Резюме на EPAR за обществено ползване

Capecitabine SUN

capecitabine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Capecitabine SUN. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Capecitabine SUN.

За практическа информация относно употребата на Capecitabine SUN пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Capecitabine SUN и за какво се използва?

Capecitabine SUN е противораково лекарство, което съдържа активното вещество капецитабин

(capecitabine). Използва се за лечение на:

рак на дебелото черво. Capecitabine SUN се използва със или без други противоракови

лекарства при пациенти, които са преминали хирургично лечение за рак на дебелото черво

стадий ІІІ или стадий C по Dukes;

метастатичен колоректален рак (рак на дебелото черво, който се е разпространил в други

части на тялото). Capecitabine SUN се използва със или без други противоракови лекарства;

авансирал рак на стомаха. Capecitabine SUN се използва с други противоракови лекарства,

включително съдържащи платина противоракови лекарства, например цисплатин;

локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза (рак, който е започнал да се

разпространява в други части на тялото). Capecitabine SUN се използва с доцетаксел (друго

противораково лекарство) след неуспех на лечение с антрациклини (други противоракови

лекарства). Може да се използва и като монотерапия след неуспех на лечение с антрациклини

и таксани (други противоракови лекарства) или когато повторението на лечението с

антрациклини не е подходящо за пациента.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Capecitabine SUN е „генерично лекарство“. Това означава, че Capecitabine SUN е подобно на

„референтното лекарство“ Xeloda, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип въпроси и отговори тук.

Как се използва Capecitabine SUN?

Capecitabine SUN се предлага под формата на таблетки (150 и 500 mg). Лекарственият продукт се

отпуска само по лекарско предписание и трябва да се предписва само от лекар с опит в

прилагането на противоракови лекарства.

Capecitabine SUN се приема два пъти дневно в дози между 625 и 1250 mg на квадратен метър от

телесната повърхност (изчислява се на базата на височината и теглото на пациента). Дозата

зависи от типа на лекувания рак. Лекарят изчислява колко таблетки от 150 и 500 mg трябва да

приеме пациентът. Таблетките Capecitabine SUN трябва да се поглъщат с вода през първите 30

минути след хранене.

Лечението продължава шест месеца след хирургичната операция на дебелото черво. При другите

видове рак лечението се прекратява, ако заболяването се влоши или лечението не се понася от

пациента. При пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания и при пациенти, които

развиват определени нежелани лекарствени реакции, дозите трябва да бъдат коригирани.

Пълна информация може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от

EPAR).

Как действа Capecitabine SUN?

Активното вещество в Capecitabine SUN, капецитабин, е цитотоксично лекарство (лекарство,

което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки), принадлежащо към групата на

„антиметаболитите“. Капецитабин е „пролекарство“, което се превръща в 5-флуороурацил в

организма, основно в туморните клетки. Приема се под формата на таблетки, докато 5-

флуороурацил обикновено трябва да се инжектира.

5-флуороурацилът е аналог на пиримидина. Пиримидинът е част от генетичния материал на

клетките (ДНК и РНК). В организма 5-флуороурацилът заема мястото на пиримидина и повлиява

ензимите, участващи в производството на нова ДНК. В резултат той потиска растежа на туморните

клетки и накрая ги убива.

Как е проучен Capecitabine SUN?

Тъй като Capecitabine SUN е генерично лекарство, проучванията при пациенти се ограничават до

определяне, че е биоеквивалент на референтното лекарство Xeloda. Две лекарства се считат за

биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Capecitabine SUN?

Тъй като Capecitabine SUN е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Capecitabine SUN е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Capecitabine SUN е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Xeloda. Следователно CHMP счита, че както при Xeloda, ползите

Capecitabine SUN

EMA/411927/2013

Страница 2/3

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

превишават установените рискове. Комитетът препоръча Capecitabine SUN да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Capecitabine SUN?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Capecitabine SUN се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и листовката за Capecitabine SUN, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Capecitabine SUN:

На 21 юни 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Capecitabine SUN,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Capecitabine SUN може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Capecitabine SUN прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2013.

Capecitabine SUN

EMA/411927/2013

Страница 3/3

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Капецитабин SUN 150 mg филмирани таблетки

капецитабин (capecitabine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар

или

фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Капецитабин SUN и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Капецитабин SUN

Как да приемате Капецитабин SUN

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Капецитабин SUN

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Капецитабин SUN и за какво се използва

Капецитабин SUN принадлежи към група лекарства наречени цитостатици, които спират

растежа на раковите клетки. Капецитабин SUN съдържа капецитабин, който сам по себе си не

цитостатик. След като се резорбира от организма, той се превръща в активно противораково

лекарство (повече в туморната тъкан, отколкото в нормалните тъкани).

Капецитабин SUN се използва за лечение на рак на дебелото черво, правото черво, стомаха

или

млечната жлеза.

Освен това Капецитабин SUN се използва за предотвратяване на нова поява на

рак на дебелото

черво след пълното му остраняване с операция.

Капецитабин SUN може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Капецитабин SUN

Не приемайте Капецитабин SUN

ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Трябва да информирате Вашия лекар, ако знаете, че сте

алергични към капецитабин,

ако сте имали тежки реакции към лечение с “флуоропиримидини” (група противоракови

лекарства като флуороурацил),

ако сте бременна или кърмите,

ако имате силно намалени нива на белите кръвни клетки или тромбоцитите в кръвта

(левкопения, неутропения или тромбоцитопения),

ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми,

ако знаете, че имате недостиг на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD),

участващ в метаболизма на урацил и тимин, или

ако се лекувате сега или сте били лекувани през последните 4 седмици с бривудин,

соривудин или сходни класове вещества като част от лечението за херпес зостер

инфекция (варицела или херпес зостер).

Предупреждения и предпазни мерки

Кажете на Вашия лекар преди да приемете Капецитабин SUN, ако:

имате чернодробни или бъбречни заболявания

имате или сте имали сърдечни проблеми (например неравномерна сърдечна дейност или

болка в гърдите, челюстта или гърба, получени при физически усилия и дължащи се на

проблеми с кръвоснабдяването на сърцето)

имате мозъчно заболяване (например рак, който се е разпространил в мозъка или

увреждания на нервите (невропатия)

дисбаланс на калций (установено с изследвания на кръвта)

имате диабет

в резултат на тежко гадене и повръщане не можете да задържите храна или вода

имате диария

сте обезводнени или се обезводнявате

имате дисбаланс на йоните в кръвта (електролитен дисбаланс установен с изследвания)

имате анамнеза за очни проблеми, тъй като ще имате нужда от допълнително наблюдение

на Вашите очи

имате тежки кожни реакции.

Дефицит на DPD: Дефицитът на DPD е рядко състояние, което е налице при раждането икоето

обикновено не се свързва със здравословни проблеми, освен ако не приемате някои лекарства.

Ако имате неразпознат дефицит на DPD и приемате Капецитабин SUN, може да получите

нежелани реакции описани в точка 4 в тежка форма. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако

сте обезпокоени за някоя от реакциите или ако забележите допълнителни нежелани реакции,

неописани в тази листовка (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции”).

Деца и юноши

Капецитабин SUN не е показан при деца и юноши. Не давайте Капецитабин SUN на деца и

юноши.

Други лекарства и Капецитабин SUN

Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате,

наскоро сте приемали или или е възможно да приемате някакви други лекарства, включително

и такива, които се отпускат без рецепта. Това е изключително важно, тъй като прием на повече

от едно лекарство по едно и също време може да усили или отслаби ефекта на лекарствата.

Трябва да сте особено предпазливи,

ако приемате което и да е от следните лекарства:

за лечение на подагра (алопуринол),

лекарства, разреждащи кръвта (кумарин, варфарин),

някои противовирусни лекарства (соривудин и бривудин),

лекарства за припадъци или треперене (фенитоин),

лекарство за лечение на рак (интерферон алфа),

лъчетерапия и някои лекарства използвани за лечение на рак (фолинова

киселина,оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),

лекарства използвани за лечение на дефицит на фолиева киселина.

Капецитабин SUN с храна и, напитки

Трябва да приемате Капецитабин SUN не по-късно от 30 минути след хранене.

Бременност и кърмене

Преди началото на лечението трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, ако мислите

че може би сте бременна или планирате бременност.

Вие не трябва да приемате Капецитабин SUN, ако сте бременна или мислите, че може би сте

бременна.

Пациентите, които приемат Капецитабин SUN, трябва да прилагат ефективни контрацептивни

мерки.

Вие не трябва да кърмите, докато приемате Капецитабин SUN.

Преди приемането на което и да е лекарство трябва да се посъветвате с Вашия лекар или

фармацевт.

Шофиране и работа с машини

Капецитабин SUN може да причини чувство на замаяност, гадене или умора. Поради това

Капецитабин SUN би могъл да повлияе Вашата способност за шофиране или работа с машини.

Не шофирайте, ако се чувствате замаяни, ако Ви се гади или се чувствате уморени след прием

на това лекарство.

Капецитабин SUN съдържа лактоза

Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към

някои захари, консултирайте се с него преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Капецитабин SUN

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Капецитабин трябва да се предписва само от лекар с опит в прилагането на противоракови

лекарства.

Капецитабин SUN таблетки трябва да се поглъщат цели, с вода и в рамките на 30 минути

след хранене.

Вашият лекар ще Ви предпише доза и режим на лечение, които са подходящи за Вас. Дозата на

Капецитабин SUN се определя в зависимост от повърхността на тялото Ви. Изчислява се като

се имат предвид височината и телесното Ви тегло. Обичайната доза за възрастни е 1 250 mg/m

телесна повърхност, приети два пъти дневно (сутрин и вечер). Тук са дадени два примера:

човек с телесно тегло 64 kg и височина 1,64 m има телесна повърхност от 1,7 m

и трябва да

приема 4 таблетки от 500 mg и 1 таблетка от 150 mg два пъти дневно. Човек с телесно тегло

80 kg и височина 1,80 m има телесна повърхност от 2,00 m

и трябва да приема 5 таблетки от

500 mg два пъти дневно.

Капецитабин SUN таблетки обичайно се приемат в продължение на 14 дни, последвано от

7 дни период на почивка (не се приемат таблетки). Този 21-дневен период е един терапевтичен

цикъл.

В комбинация с други лекарства, обичайната доза за възрастни може да е по-малко от

1 250 mg/m

телесна повърхност и може да е необходимо да приемате таблетките за различен

период от време (напр. всеки ден без период на почивка).

Вашият лекар ще Ви каже каква доза трябва да вземате, кога да я вземате и колко дълго трябва

да я вземате.

Вашият лекар може да Ви предложи комбинация от таблетките от 150 mg и 500 mg за всяка

доза.

Приемайте таблетките сутрин и вечер, както е предписано от Вашия лекар.

Вземайте таблетките в рамките на 30 минути след хранене (закуска и вечеря).

Важно е да приемате Вашето лекарство така, както е предписано от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Капецитабин SUN

Обадете се на Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, преди да сте взели следващата доза.

Ако вземете много повече от необходимата доза капецитабин, Вие може да получите следните

нежелани реакции: гадене или повръщане, диария, възпаление или разязвяване на червата или

устата, болка или кървене от тънките черва или стомаха, или потискане на костния мозък

(намаляване броя на някои видови клетки в кръвта). Ако получите който и да е от тези

симптоми, обадете се веднага на Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Капецитабин SUN

Не вземайте пропуснатата доза изобщо и не вземайте двойна доза. Вместо това продължете

обичайната схема за прием на лекарството и се консултирайте с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Капецитабин SUN

Няма нежелани реакции причинени от спиране на лечението с капецитабин. Ако исползвате

кумаринови антикоагуланти (съдържащи напр. фенпрокумон), спирането на приема на

капецитабин може да налага адаптиране на дозата на антикоагуланта.

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

СПРЕТЕ приема на Капецитабин SUN незабавно и се свържете с Вашия лекар, ако се появи

някой от тези симптоми:

Диария: ако имате увеличаване на броя на изхожданията с 4 или повече на ден в

сравнение с обичайното или диария през нощта.

Повръщане: ако повърнете повече от веднъж за период от 24 часа.

Гадене: ако загубите апетит и количеството храна, което изяждате на ден е много по-

малко от обичайното.

Стоматит: ако имате болка, зачервяване, подуване или афти в устата и/или гърлото.

Кожна реакция „ръка-крак”: ако имате болка, подуване, зачервяване или изтръпване на

дланите и/или стъпалата.

Висока температура: ако имате температура 38°C или по-висока.

Инфекция: ако се появят признаци на инфекция, причинена от бактерии или вируси, или

други микроорганизми.

Болка в гърдите: ако имате болка, локализирана в центъра на гърдите, особено по време

на физическо усилие.

Синдром на Stevens-Johnson: ако имате болезнен червен или лилав обрив, който се

разпространява, и започнат да се появяват мехури и/или други лезии по лигавиците (напр.

уста и устни), особено ако преди сте имали фоточувствителност, инфекции на

дихателните пътища (напр. бронхит) и/или треска.

Ако бъдат открити рано, тези нежелани реакции обикновено се подобряват за 2 до 3 дни след

спиране на лечението. Ако обаче тези нежелани реакции продължават, незабавно се свържете с

Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви посъветва да подновите лечението с по-ниска доза.

В допълнение на горното, когато Капецитабин SUN се използва самостоятелно, много чести

нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души са:

коремна болка

обрив, суха или сърбяща кожа

умора

намален апетит (анорексия)

Тези нежелани реакции може да станат тежки; поради това е важно винаги незабавно да се

свързвате с Вашия лекар, когато се появи нежелана реакция. Вашият лекар може да Ви

посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Капецитабин SUN. С

това ще се намали вероятността нежелана реакция да продължи или да стане тежка.

Други нежелани реакции са:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) включват:

намаляване на броя на белите или червените кръвни клетки (наблюдавано при

изследвания),

дехидратация, загуба на тегло,

безсъние (инсомния), депресия,

главоболие, сънливост, замаяност, необичайни усещания по кожата (изтръпване или

мравучкане), промени във вкуса,

дразнене в окото, увеличено сълзоотделяне, зачервяване на окото (конюнктивит),

възпаление на вените (тромбофлебит),

задух, кървене от носа, кашлица, хрема,

херпес на устните или други херпесни инфекции,

инфекции на белите дробове или дихателната система (напр. пневмония или бронхит),

кървене от червата, запек, болка в горната част на корема, нарушено храносмилане,

газове, сухота в устата,

кожен обрив, косопад (алопеция), зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж (пруритус),

промяна в цвета на кожата, загуба на кожа, възпаление на кожата, нарушения на ноктите,

болка в ставите или крайниците, гърдите или гърба,

висока температура, подуване на краката, неразположение,

проблеми с чернодробната функция (наблюдавани при изследвания на кръвта) и повишен

билирубин в кръвта (отделян от черния дроб).

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) включват:

инфекция на кръвта, инфекция на пикочните пътища, инфекция на кожата, инфекции на

носа и гърлото, гъбични инфекции (включително на устата), грип, гастроентерит, зъбен

абсцес,

бучки под кожата (липом),

намаляване на кръвните клетки, включително тромбоцитите, разреждане на кръвта

(наблюдавано при изследвания),

алергия,

диабет, намаляване на калия в кръвта, недохранване, увеличение на триглицеридите

вкръвта,

състояние на обърканост, панически пристъпи, потиснато настроение, намалено либидо,

затруднения в говора, нарушение на паметта, загуба на координация на движенията,

нарушение в равновесието, припадъци, увреждане на нервите (невропатия) и проблеми

със сетивността (осезанието),

замъглено зрение или двойно виждане,

световъртеж, болка в ухото,

неправилен сърдечен ритъм и сърцебиене (аритмия), болка в гърдите и сърдечен удар

(инфаркт),

кръвни съсиреци в дълбоките вени, високо или ниско кръвно налягане, топли вълни,

студени крайници, пурпурни петна по кожата,

кръвни съсиреци във вените на белия дроб (белодробна емболия), колабирал бял дроб,

кашляне на кръв, астма, задух при усилие,

запушване на червата, събиране на течност в корема, възпаление на тънкото или дебелото

черво, стомаха или хранопровода, болка в долната част на корема, коремен дискомфорт,

киселини (връщане на храна от стомаха), кръв в изпражненията,

жълтеница (пожълтяване на кожата и очите),

язва на кожата и образуване на мехури, реакция на кожата на слънчева светлина,

зачервяване на дланите, подуване или болка в лицето,

подуване на ставите или скованост, болка в костите, мускулна слабост или скованост,

събиране на течност в бъбреците, повишена честота на уриниране през нощта,

инконтиненция, кръв в урината, повишаване на креатинина в кръвта (признак на

нарушена бъбречна функция),

необичайно кървене от влагалището,

подуване (оток), студени тръпки и втрисане.

Някои от тези нежелани реакции са по-чести, когато капецитабин се използва с други лекарства

за лечение на рак. Други нежелани реакции, наблюдавани при тези условия, са следните:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) включват:

намаляване на натрия, магнезия или калция в кръвта, повишаване на кръвната захар,

невралгична болка,

звънтене или шум в ушите (тинитус), загуба на слуха,

възпаление на вена,

хълцане, промяна в гласа,

болка или променено/необичайно усещане в устата, болка в челюстта,

изпотяване, нощни изпотявания,

мускулни спазми,

затруднено уриниране, кръв или белтък в урината,

синини или реакция на мястото на инжектиране (причинена от лекарства, прилагани по

същото време чрез инжекция)

Pедки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) включват

стеснение или запушване на слъзния канал (стеноза на слъзния канал),

чернодробна недостатъчност,

възпаление, водещо до нарушена функция или запушване на жлъчната секреция

(холестатичен хепатит),

специфични промени в електрокардиограмата (удължаване на QT интервала),

някои видове аритмия (включително камерно мъждене, torsade de pointes и брадикардия),

възпаление на окото, причиняващо болка в окото и евентуално проблеми със зрението,

възпаление на кожата, което води до поява на червени лющещи се петна поради

заболяване на имунната система,

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) включват:

тежка кожна реакция, като кожен обрив, язви и мехури, която може да включва язви в

устата, носа, гениталиите, ръцете, стъпалата и очите (червени и подути очи).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Капецитабин SUN

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка

или блистера, след “Годен до:”

Да не се съхранява над 25°C.

Не изхвърляйтелекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляйтелекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Капецитабин SUN

Активното вещество е капецитабин. Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg

капецитабин.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: талк (E553b), безводна лактоза, кроскармелоза натрий (E468),

хипромелоза (E464), микрокристална целулоза (E460), магнезиев стеарат (E572).

Обвивка на таблетката: хипромелоза (E464), титанов диоксид (Е171), лактоза

монохидрат, макрогол, жълт железен оксид(Е172), червен железен оксид(Е172).

Как изглежда Капецитабин SUN и какво съдържа опаковката

Капецитабин SUN 150 mg филмирани таблетки са светло прасковени на цвят, овални,

двойноизпъкнали, с размери, с надпис „150” от едната страна и без надпис от другата страна.

Всяка опаковка съдържа 60 филмиранитаблетки (6 блистера по 10 таблетки).

Притежател на разрешението за употреба

и производител

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерлания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Kandelstrasse 7

79199 Kirchzarten

Deutschland

tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0

España

Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U.

C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13

Mataro, 08302

Barcelona

España

tel. +34 93 798 02 85

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L.

Via Luigi Rizzo, 8

I-20151 – Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Sun Pharmaceuticals UK Limited

4100 Park Approach

Thorpe Park

Leeds

LS15 8GB

tel. +44 (0) 113 397 08 70

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Капецитабин SUN 500 mg филмирани таблетки

капецитабин (capecitabine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар

или

фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Капецитабин SUN и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Капецитабин SUN

Как да приемате Капецитабин SUN

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Капецитабин SUN

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Капецитабин SUN и за какво се използва

Капецитабин SUN принадлежи към група лекарства наречени цитостатици, които спират

растежа на раковите клетки. Капецитабин SUN съдържа капецитабин, който сам по себе си не е

цитостатик. След като се резорбира от организма, той се превръща в активно противораково

лекарство (повече в туморната тъкан, отколкото в нормалните тъкани).

Капецитабин SUN се използва за лечение на рак на дебелото черво, правото черво, стомаха

или

млечната жлеза.

Освен това Капецитабин SUN се използва за предотвратяване на нова поява на

рак на дебелото

черво след пълното му остраняване с операция.

Капецитабин SUN може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Капецитабин SUN

Не приемайте Капецитабин SUN

ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Трябва да информирате Вашия лекар, ако знаете, че сте

алергични към капецитабин

ако сте имали тежки реакции към лечение с “флуоропиримидини” (група противоракови

лекарства като флуороурацил)

ако сте бременна или кърмите

ако имате силно намалени нива на белите кръвни клетки или тромбоцитите в кръвта

(левкопения, неутропения или тромбоцитопения)

ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми

ако знаете, че имате недостиг на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD),

участващ в метаболизма на урацил и тимин, или

ако се лекувате сега или сте били лекувани през последните 4 седмици с бривудин,

соривудин или сходни класове вещества като част от лечението за херпес зостер

инфекция (варицела или херпес зостер).

Предупреждения и предпазни мерки

Кажете на Вашия лекар преди да приемете Капецитабин SUN, ако:

имате чернодробни или бъбречни заболявания

имате или сте имали сърдечни проблеми (например неравномерна сърдечна дейност или

болка в гърдите, челюстта или гърба, получени при физически усилия и дължащи се на

проблеми с кръвоснабдяването на сърцето)

имате мозъчно заболяване (например рак, който се е разпространил в мозъка или

увреждания на нервите (невропатия)

дисбаланс на калций (установено с изследвания на кръвта)

имате диабет

в резултат на тежко гадене и повръщане не можете да задържите храна или вода

имате диария

сте обезводнени или се обезводнявате

имате дисбаланс на йоните в кръвта (електролитен дисбаланс установен с изследвания)

имате анамнеза за очни проблеми, тъй като ще имате нужда от допълнително наблюдение

на Вашите очи.

Дефицит на DPD: Дефицитът на DPD е рядко състояние, което е налице при раждането икоето

обикновено не се свързва със здравословни проблеми, освен ако не приемате някои лекарства.

Ако имате неразпознат дефицит на DPD и приемате Капецитабин SUN, може да получите

нежелани реакции описани в точка 4 в тежка форма. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако

сте обезпокоени за някоя от реакциите или ако забележите допълнителни нежелани реакции,

неописани в тази листовка (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции”).

Деца и юноши

Капецитабин SUN не е показан при деца и юноши. Не давайте Капецитабин SUN на деца и

юноши.

Други лекарства и Капецитабин SUN

Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате,

наскоро сте приемали или или е възможно да приемате някакви други лекарства, включително

и такива, които се отпускат без рецепта. Това е изключително важно, тъй като прием на повече

от едно лекарство по едно и също време може да усили или отслаби ефекта на лекарствата.

Трябва да сте особено предпазливи, ако приемате което и да е от следните лекарства:

за лечение на подагра (алопуринол),

лекарства, разреждащи кръвта (кумарин, варфарин),

някои противовирусни лекарства (соривудин и бривудин) или,

лекарства за припадъци или треперене (фенитоин),

лекарство за лечение на рак (интерферон алфа),

лъчетерапия и някои лекарства използвани за лечение на рак (фолинова

киселина,оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),

лекарства използвани за лечение на дефицит на фолиева киселина.

Капецитабин SUN с храна и, напитки

Трябва да приемате Капецитабин SUN не по-късно от 30 минути след хранене.

Бременност и кърмене

Преди началото на лечението трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, ако мислите

че може би сте бременна или планирате бременност.

Вие не трябва да приемате Капецитабин SUN, ако сте бременна или мислите, че може би сте

бременна.

Пациентите, които приемат Капецитабин SUN, трябва да прилагат ефективни контрацептивни

мерки.

Вие не трябва да кърмите, докато приемате Капецитабин SUN.

Преди приемането на което и да е лекарство трябва да се посъветвате с Вашия лекар или

фармацевт.

Шофиране и работа с машини

Капецитабин SUN може да причини чувство на замаяност, гадене или умора. Поради това

Капецитабин SUN би могъл да повлияе Вашата способност за шофиране или работа с машини.

Не шофирайте, ако се чувствате замаяни, ако Ви се гади или се чувствате уморени след прием

на това лекарство.

Капецитабин SUN съдържа лактоза

Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към

някои захари, консултирайте се с него преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Капецитабин SUN

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Капецитабин SUN трябва да се предписва само от лекар с опит в прилагането на противоракови

лекарства.

Капецитабин SUN таблетки трябва да се поглъщат цели, с вода и в рамките на 30 минути

след хранене.

Вашият лекар ще Ви предпише доза и режим на лечение, които са подходящи за Вас. Дозата на

Капецитабин SUN се определя в зависимост от повърхността на тялото Ви. Изчислява се като

се имат предвид височината и телесното Ви тегло. Обичайната доза за възрастни е 1 250 mg/m

телесна повърхност, приети два пъти дневно (сутрин и вечер). Тук са дадени два примера:

човек с телесно тегло 64 kg и височина 1,64 m има телесна повърхност от 1,7 m

и трябва да

приема 4 таблетки от 500 mg и 1 таблетка от 150 mg два пъти дневно. Човек с телесно тегло

80 kg и височина 1,80 m има телесна повърхност от 2,00 m

и трябва да приема 5 таблетки от

500 mg два пъти дневно.

Капецитабин SUN таблетки обичайно се приемат в продължение на 14 дни, последвано от

7 дни период на почивка (не се приемат таблетки). Този 21-дневен период е един терапевтичен

цикъл.

В комбинация с други лекарства, обичайната доза за възрастни може да е по-малко от

1 250 mg/m

телесна повърхност и може да е необходимо да приемате таблетките за различен

период от време (напр. всеки ден без период на почивка).

Вашият лекар ще Ви каже каква доза трябва да вземате, кога да я вземате и колко дълго трябва

да я вземате.

Вашият лекар може да Ви предложи комбинация от таблетките от 150 mg и 500 mg за всяка

доза.

Приемайте таблетките сутрин и вечер, както е предписано от Вашия лекар.

Вземайте таблетките в рамките на 30 минути след хранене (закуска и вечеря).

Важно е да приемате Вашето лекарство така, както е предписано от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Капецитабин SUN

Обадете се на Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, преди да сте взели следващата доза.

Ако вземете много повече от необходимата доза капецитабин, Вие може да получите следните

нежелани реакции: гадене или повръщане, диария, възпаление или разязвяване на червата или

устата, болка или кървене от тънките черва или стомаха, или потискане на костния мозък

(намаляване броя на някои видови клетки в кръвта). Ако получите който и да е от тези

симптоми, обадете се веднага на Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Капецитабин SUN

Не вземайте пропуснатата доза изобщо и не вземайте двойна доза. Вместо това продължете

обичайната схема за прием на лекарството и се консултирайте с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Капецитабин SUN

Няма нежелани реакции причинени от спиране на лечението с капецитабин. Ако исползвате

кумаринови антикоагуланти (съдържащи напр. фенпрокумон), спирането на приема на

капецитабин може да налага адаптиране на дозата на антикоагуланта.

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

СПРЕТЕ приема на Капецитабин SUN незабавно и се свържете с Вашия лекар, ако се появи

някой от тези симптоми:

Диария: ако имате увеличаване на броя на изхожданията с 4 или повече на ден в

сравнение с обичайното или диария през нощта.

Повръщане: ако повърнете повече от веднъж за период от 24 часа.

Гадене: ако загубите апетит и количеството храна, което изяждате на ден е много по-

малко от обичайното.

Стоматит: ако имате болка, зачервяване, подуване или афти в устата и/или гърлото.

Кожна реакция „ръка-крак”: ако имате болка, подуване, зачервяване или изтръпване на

дланите и/или стъпалата.

Висока температура: ако имате температура 38°C или по-висока.

Инфекция: ако се появят признаци на инфекция, причинена от бактерии или вируси, или

други микроорганизми.

Болка в гърдите: ако имате болка, локализирана в центъра на гърдите, особено по време

на физическо усилие.

Синдром на Stevens-Johnson: ако имате болезнен червен или лилав обрив, който се

разпространява, и започнат да се появяват мехури и/или други лезии по лигавиците (напр.

уста и устни), особено ако преди сте имали фоточувствителност, инфекции на

дихателните пътища (напр. бронхит) и/или треска.

Ако бъдат открити рано, тези нежелани реакции обикновено се подобряват за 2 до 3 дни след

спиране на лечението. Ако обаче тези нежелани реакции продължават, незабавно се свържете с

Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви посъветва да подновите лечението с по-ниска доза.

В допълнение на горното, когато Капецитабин SUN се използва самостоятелно, много чести

нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души са:

коремна болка

обрив, суха или сърбяща кожа

умора

намален апетит (анорексия).

Тези нежелани реакции може да станат тежки; поради това е важно винаги незабавно да се

свързвате с Вашия лекар, когато се появи нежелана реакция. Вашият лекар може да Ви

посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Капецитабин SUN. С

това ще се намали вероятността нежелана реакция да продължи или да стане тежка.

Други нежелани реакции са:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) включват:

намаляване на броя на белите или червените кръвни клетки (наблюдавано при

изследвания),

дехидратация, загуба на тегло,

безсъние (инсомния), депресия,

главоболие, сънливост, замаяност, необичайни усещания по кожата (изтръпване или

мравучкане), промени във вкуса,

дразнене в окото, увеличено сълзоотделяне, зачервяване на окото (конюнктивит),

възпаление на вените (тромбофлебит),

задух, кървене от носа, кашлица, хрема,

херпес на устните или други херпесни инфекции,

инфекции на белите дробове или дихателната система (напр. пневмония или бронхит),

кървене от червата, запек, болка в горната част на корема, нарушено храносмилане,

газове, сухота в устата,

кожен обрив, косопад (алопеция), зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж (пруритус),

промяна в цвета на кожата, загуба на кожа, възпаление на кожата, нарушения на ноктите,

болка в ставите или крайниците, гърдите или гърба,

висока температура, подуване на краката, неразположение,

проблеми с чернодробната функция (наблюдавани при изследвания на кръвта) и повишен

билирубин в кръвта (отделян от черния дроб).

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) включват:

инфекция на кръвта, инфекция на пикочните пътища, инфекция на кожата, инфекции на

носа и гърлото, гъбични инфекции (включително на устата), грип, гастроентерит, зъбен

абсцес,

бучки под кожата (липом),

намаляване на кръвните клетки, включително тромбоцитите, разреждане на кръвта

(наблюдавано при изследвания),

алергия,

диабет, намаляване на калия в кръвта, недохранване, увеличение на триглицеридите

вкръвта,

състояние на обърканост, панически пристъпи, потиснато настроение, намалено либидо,

затруднения в говора, нарушение на паметта, загуба на координация на движенията,

нарушение в равновесието, припадъци, увреждане на нервите (невропатия) и проблеми

със сетивността (осезанието),

замъглено зрение или двойно виждане,

световъртеж, болка в ухото,

неправилен сърдечен ритъм и сърцебиене (аритмия), болка в гърдите и сърдечен удар

(инфаркт),

кръвни съсиреци в дълбоките вени, високо или ниско кръвно налягане, топли вълни,

студени крайници, пурпурни петна по кожата,

кръвни съсиреци във вените на белия дроб (белодробна емболия), колабирал бял дроб,

кашляне на кръв, астма, задух при усилие,

запушване на червата, събиране на течност в корема, възпаление на тънкото или дебелото

черво, стомаха или хранопровода, болка в долната част на корема, коремен дискомфорт,

киселини (връщане на храна от стомаха), кръв в изпражненията,

жълтеница (пожълтяване на кожата и очите),

язва на кожата и образуване на мехури, реакция на кожата на слънчева светлина,

зачервяване на дланите, подуване или болка в лицето,

подуване на ставите или скованост, болка в костите, мускулна слабост или скованост,

събиране на течност в бъбреците, повишена честота на уриниране през нощта,

инконтиненция, кръв в урината, повишаване на креатинина в кръвта (признак на

нарушена бъбречна функция),

необичайно кървене от влагалището,

подуване (оток), студени тръпки и втрисане.

Някои от тези нежелани реакции са по-чести, когато капецитабин се използва с други лекарства

за лечение на рак. Други нежелани реакции, наблюдавани при тези условия, са следните:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) включват:

намаляване на натрия, магнезия или калция в кръвта, повишаване на кръвната захар,

невралгична болка,

звънтене или шум в ушите (тинитус), загуба на слуха,

възпаление на вена,

хълцане, промяна в гласа,

болка или променено/необичайно усещане в устата, болка в челюстта,

изпотяване, нощни изпотявания,

мускулни спазми,

затруднено уриниране, кръв или белтък в урината,

синини или реакция на мястото на инжектиране (причинена от лекарства, прилагани по

същото време чрез инжекция).

Pедки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) включват

стеснение или запушване на слъзния канал (стеноза на слъзния канал),

чернодробна недостатъчност,

възпаление, водещо до нарушена функция или запушване на жлъчната секреция

(холестатичен хепатит),

специфични промени в електрокардиограмата (удължаване на QT интервала),

някои видове аритмия (включително камерно мъждене, torsade de pointes и брадикардия),

възпаление на окото, причиняващо болка в окото и евентуално проблеми със зрението,

възпаление на кожата, което води до поява на червени лющещи се петна поради

заболяване на имунната система,

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) включват:

тежка кожна реакция, като кожен обрив, язви и мехури, която може да включва язви в

устата, носа, гениталиите, ръцете, стъпалата и очите (червени и подути очи).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Капецитабин SUN

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка

или блистера, след “Годен до:”

Да не се съхранява над 25°C.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Капецитабин SUN

Активното вещество е капецитабин. Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg

капецитабин.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: талк (E553b), безводна лактоза, кроскармелоза натрий (E468),

хипромелоза (E464), микрокристална целулоза (E460), магнезиев стеарат (E572).

Обвивка на таблетката: хипромелоза (E464), титанов диоксид (Е171), лактоза

монохидрат, макрогол, жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172).

Как изглежда Капецитабин SUN и какво съдържа опаковката

Капецитабин SUN 500 mg филмирани таблетки са светло прасковени на цвят, овални,

двойноизпъкнали, с размери, с надпис „500” от едната страна и без надпис от другата страна.

Всяка опаковка съдържа

120 филмирани таблетки (12 блистера по 10 таблетки).

Притежател на разрешението за употреба

и производител

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерлания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Kandelstrasse 7

79199 Kirchzarten

Deutschland

tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0

España

Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U.

C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13

Mataro, 08302

Barcelona

España

tel. +34 93 798 02 85

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L.

Via Luigi Rizzo, 8

I-20151 – Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Sun Pharmaceuticals UK Limited

4100 Park Approach

Thorpe Park

Leeds

LS15 8GB

tel. +44 (0) 113 397 08 70

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-6-2018

Health Canada releases sunscreen testing results

Health Canada releases sunscreen testing results

June 28, 2018 For immediate release

Health Canada

1-6-2018

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

On May 29, 2018, SunMed Holdings, LLC initiated a nationwide recall of 18,808 units of STAT-Check and Medline resuscitator bags which were distributed between February 1, 2018 to May 13, 2018. The patient port retaining ring of the affected bags may not fully seat which may allow the patient port to detach during use. If this takes place, the resuscitator bags may not deliver air to the patient and result in a delay in treatment and life-threatening health consequences. There have been no reported injuri...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags by SunMed Holdings: Recall - Patient Port May Detach During Use

STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags by SunMed Holdings: Recall - Patient Port May Detach During Use

The patient port retaining ring of the affected bags may not fully seat which may allow the patient port to detach during use.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Important sunscreen safety tips for Canadians

Important sunscreen safety tips for Canadians

Health Canada is in the process of reviewing the safety of various sunscreen products and will share the results in the coming weeks. The Department will take immediate action and inform Canadians should a safety concern be identified with any sunscreen product sold in Canada.

Health Canada

22-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

The FDA is announcing three new efforts as part of a comprehensive set of actions to advance the FDA’s framework for sun protection products ahead of this coming summer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

5 Tips for a Healthy Vacation

5 Tips for a Healthy Vacation

As you plan your next beach vacation, make sure your trip is a healthy one. Consider these five tips on sun safety, medications, contact lenses, tattoos, and eating well.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-8-2008

Warning against the product Melanotan

Warning against the product Melanotan

The Danish Medicines Agency has been made aware of the product, Melanotan, which is sold via the internet. The product is marketed as a product that increases pigmentation, providing tanned skin and protection against the harmful rays of the sun, implying that it may prevent skin cancer. However, this effect has not been documented.

Danish Medicines Agency

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5216 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

TGA's compliance review of sunscreens

TGA's compliance review of sunscreens

Information for consumers about the desktop review of 94 listed sunscreen products

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-7-2018

Withdrawn application:  Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Withdrawn application: Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-7-2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

Between 5:00pm AEST Friday 27 July 2018 and 5:00pm AEST Sunday 29 July 2018 there will be intermittent outages to all TGA portals

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-7-2018

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays.  https://go.usa.gov/xU4Ht pic.twitter.com/lGayQuxMQw

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays. https://go.usa.gov/xU4Ht pic.twitter.com/lGayQuxMQw

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays. https://go.usa.gov/xU4Ht  pic.twitter.com/lGayQuxMQw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Active substance: atosiban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3469 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2329/R/12

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media:  https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7  pic.twitter.com/hKJbKLnwni

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key:  https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfrydaypic.twitter.com/1vzXm28tQC

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key: https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfrydaypic.twitter.com/1vzXm28tQC

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key: https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfryday pic.twitter.com/1vzXm28tQC

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens:  http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/mNsFqKTfFk

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/WAPabvM811

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/GzY50eEVp9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Active substance: sonidegib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3012 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-2-2018

Pending EC decision:  Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Pending EC decision: Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency