Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
kapesitabiini
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01BC06
capecitabine
Antineoplastiset aineet
Paksusuolen vajaatoiminta
Capecitabine Medac on tarkoitettu III-vaihe-leikkauksen (Dukes 'stage-C) paksusuolisyövän leikkauksen jälkeiseen adjuvanttiseen hoitoon. Capecitabine Medac on tarkoitettu käytettäväksi metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon. Capecitabine Medac on tarkoitettu käytettäväksi ensilinjan hoito on edennyt mahasyöpä yhdessä platina-pohjainen hoito. Capecitabine Medac doketakselin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, kun sytotoksinen solunsalpaajahoito. Aiempaan hoitoon olisi pitänyt sisältyä antrasykliini. Capecitabine Medac on tarkoitettu myös monoterapiana potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, sen jälkeen kun vika taksaaneja ja antrasykliiniä sisältävä solunsalpaajahoito on tai joille edelleen antrasykliini-hoitoa ei ole tarkoitettu.
Revision: 13
valtuutettu
2012-11-19
42 B. PAKKAUSSELOSTE 43 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE CAPECITABINE MEDAC 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT CAPECITABINE MEDAC 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT Kapesitabiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Capecitabine medac on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Capecitabine medacia 3. Miten Capecitabine medacia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Capecitabine medacin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CAPECITABINE MEDAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Capecitabine medac kuuluu sytostaatteihin eli solunsalpaajiin. Tämä lääkeryhmä pysäyttää syöpäsolujen kasvun. Capecitabine medac sisältää kapesitabiinia, joka ei itsessään ole solunsalpaaja. Vasta imeydyttyään elimistöön se muuttuu aktiiviseksi syöpälääkkeeksi (tätä muuttumista tapahtuu suhteessa enemmän kasvainkudoksissa kuin terveissä kudoksissa). Capecitabine medacia käytetään paksu- tai peräsuolisyövän, maha- tai rintasyövän hoitoon. Capecitabine medacia käytetään lisäksi estämään paksusuolisyövän uusiutumista, sen jälkeen kun kasvain on poistettu kokonaan kirurgisesti. Capecitabine medacia voidaan käyttää joko pelkästään tai yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT CAPECITABINE ME Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Capecitabine medac 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Capecitabine medac 500 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Capecitabine medac 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg kapesitabiinia. Capecitabine medac 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg kapesitabiinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _Capecitabine medac 150 mg kalvopäällysteiset tabletit _ Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7 mg vedetöntä laktoosia. _Capecitabine medac 500 mg kalvopäällysteiset tabletit _ Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg vedetöntä laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Capecitabine medac 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaalean persikanvärisiä, pitkänomaisia, kaksoiskuperia tabletteja, joiden pituus on 11,4 mm ja leveys 5,3 mm ja joiden toisella puolella on merkintä ”150” ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä. Capecitabine medac 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Kalvopäällysteiset tabletit ovat persikanvärisiä, pitkänomaisia, kaksoiskuperia tabletteja, joiden pituus on 15,9 mm ja leveys 8,4 mm ja joiden toisella puolella on merkintä ”500” ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Capecitabine medac on tarkoitettu käytettäväksi: • liitännäishoitona potilaille, joilta on poistettu kirurgisesti luokan III (Dukesin C-luokka) paksusuolisyöpä (ks. kohta 5.1). • metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon (ks. kohta 5.1). • ensivaiheen yhdistelmähoitona platinajohdannaisen kanssa potilaille, joilla on edennyt mahasyöpä (ks. kohta 5.1). • yhdistelmähoitona dosetakselin (ks. kohta 5.1) kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, kun sytotoksi Прочетете целия документ