Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
capecitabine
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01BC06
capecitabine
Antineoplastiski līdzekļi
Kolorektālie jaunveidojumi
Kapecitabīns Medac norāda adjuvanta pacienti pēc operācijas posms-III Dukes' posms-C resnās zarnas vēža ārstēšanai. Capecitabine Medac ir indicēts, lai ārstētu metastātisku kolorektālu vēzi. Capecitabine Medac ir norādīts uz pirmās līnijas attieksmi pret papildu kuņģa vēzi kombinācijā ar platīna režīms. Capecitabine Medac kopā ar docetaxel ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas. Iepriekšējai terapijai bija jāietver antraciklīns. Capecitabine Medac ir arī norādīts, kā monotherapy ārstēšanai pacientiem ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmes taxanes un anthracycline saturošas ķīmijterapijas shēmu, vai kurām vēl anthracycline terapija nav norādīts.
Revision: 13
Autorizēts
2012-11-19
40 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 41 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM CAPECITABINE MEDAC 150 MG APVALKOTĀS TABLETES CAPECITABINE MEDAC 500 MG APVALKOTĀS TABLETES capecitabine PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Capecitabine medac un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Capecitabine medac lietošanas 3. Kā lietot Capecitabine medac 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Capecitabine medac 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR CAPECITABINE MEDAC UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Capecitabine medac pieder zāļu grupai, ko sauc par „citostatiskām zālēm”, kas pārtrauc vēža šūnu augšanu. Capecitabine medac satur kapecitabīna, kas pats par sevi nav citostatiskas zāles. Tikai pēc uzsūkšanās organismā tās pārveidojas par aktīvām pretvēža zālēm (vairāk audzēja audos nekā veselos audos). Ārsts ordinē Capecitabine medac resnās zarnas, taisnās zarnas, kuņģa vai krūts vēža ārstēšanai. Turklāt ārsts Capecitabine medac lieto, lai novērstu jauna resnās zarnas vēža rašanos pēc pilnīgas audzēja izoperēšanas. Capecitabine medac var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citām zālēm. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS CAPECITABINE MEDAC LIETOŠANAS NELIETOJIET CAPECITABINE MEDAC ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir alerģija pret kapecitabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Jums jāziņo ā Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Capecitabine medac 150 mg apvalkotās tabletes Capecitabine medac 500 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Capecitabine medac 150 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 150 mg kapecitabīna ( _capecitabine). _ _. _ _ _ Capecitabine medac 500 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 500 mg kapecitabīna ( _capecitabine). _ Palīgvielas ar zināmu iedarbību _Capecitabine medac 150 mg apvalkotās tabletes _ Katra apvalkotā tablete satur 7 mg bezūdens laktozes. _ _ _Capecitabine medac 500 mg apvalkotās tabletes _ Katra apvalkotā tablete satur 25 mg bezūdens laktozes. _ _ Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Capecitabine medac 150 mg apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes ir gaišas oranži-brūnās krāsas, iegarenas, abpusēji izliektas, 11,4 mm garas un 5,3 mm platas tabletes ar iegravējumu „150” vienā pusē un gludu otru pusi. Capecitabine medac 500 mg apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes ir oranži-brūnās krāsas, iegarenas, abpusēji izliektas, 15,9 mm garas un 8,4 mm platas tabletes ar iegravējumu „500” vienā pusē un gludu otru pusi. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Capecitabine medac ir indicēts: • adjuvantai terapijai pacientiem pēc III stadijas (C stadijas pēc _Dukes _ klasifikācijas) resnās zarnas vēža operācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu); • metastātiska kolorektāla vēža ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu); • progresējoša kuņģa vēža pirmās izvēles terapijai kombinācijā ar platīnu saturošiem līdzekļiem (skatīt 5.1. apakšpunktu); • kombinācijā ar docetakselu (skatīt 5.1. apakšpunktu) pacientu ar lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi ārstēšanai pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas. Iepriekšējā terapijas shēmā pacientam jābūt saņēmušam antraciklīnu; 3 • kā monoterapija pacientu ar lokāli Прочетете целия документ