Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
capecitabin
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01BC06
capecitabine
Antineoplastiske midler
Kolorektale neoplasmer
Capecitabine Medac er indiceret til adjuvansbehandling af patienter efter operation i fase III-coloncancer (Dukes 'stadium-C). Capecitabin Medac er indiceret til behandling af metastatisk kolorektal cancer. Capecitabin Medac er angivet for first-line behandling af fremskreden gastrisk cancer i kombination med en platin-baseret regime. Capecitabin Medac i kombination med docetaxel er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi. Tidligere behandling skulle have inkluderet en antracyklin. Capecitabin Medac er også indiceret som monoterapi til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af taxaner og en antracyklin-holdig kemoterapi, eller for hvem yderligere antracyklin terapi er ikke oplyst.
Revision: 13
autoriseret
2012-11-19
41 B. INDLÆGSSEDDEL 42 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN CAPECITABINE MEDAC 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER CAPECITABINE MEDAC 500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER capecitabin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Capecitabine medac til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Capecitabine medac 3. Sådan skal du tage Capecitabine medac 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Capecitabine medac tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes “cytostatika”, som standser væksten af kræftceller. Capecitabine medac indeholder capecitabin, som i sig selv ikke virker cytostatisk. Kun når det er optaget i kroppen, ændres det til et aktivt anti-cancer stof (fortrinsvis i svulstvæv). Capecitabine medac anvendes til behandling af kræft i tyktarm, endetarm, mave eller bryst. Desuden anvendes Capecitabine medac til forebyggelse af ny optræden af tyktarmskræft efter fuldstændig fjernelse af svulsten ved operation. Capecitabine medac kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CAPECITABINE MEDAC TAG IKKE CAPECITABINE MEDAC: • hvis du er allergisk over for capecitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Capecitabine medac (angivet i punkt 6). Du skal fortælle din læge, hvis du er overfølsom over for eller reagerer kraftigt på dette lægemiddel • hvis du tidligere har reageret kraftigt på behandling Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Capecitabine medac 150 mg filmovertrukne tabletter. Capecitabine medac 500 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Capecitabine medac 150 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukne tablet indeholder 150 mg capecitabin. Capecitabine medac 500 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukne tablet indeholder 500 mg capecitabin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _Capecitabine medac 150 mg filmovertrukne tabletter _ Hver filmovertrukne tablet indeholder 7 mg vandfri lactose. _Capecitabine medac 500 mg filmovertrukne tabletter _ Hver filmovertrukne tablet indeholder 25 mg vandfri lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Capecitabine medac 150 mg filmovertrukne tabletter De filmovertrukne tabletter er lys ferskenfarvede, aflange, bikonvekse tabletter, 11,4 mm lange og 5,3 mm brede, præget med ”150” på den ene side og jævne på den anden side. Capecitabine medac 500 mg filmovertrukne tabletter De filmovertrukne tabletter er ferskenfarvede, aflange, bikonvekse tabletter, 15,9 mm lange og 8,4 mm brede, præget med ”500” på den ene side og jævne på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Capecitabine medac er indiceret • for den adjuverende behandling af patienter, som er opereret for stadium III (Dukes stadium C)- kolonkræft (se pkt. 5.1). • til behandling af metastatisk kolorektalkræft (se pkt. 5.1). • til 1. linjebehandling af fremskreden ventrikelkræft i kombination med et platinbaseret regime (se pkt. 5.1). • i kombination med docetaxel (se pkt. 5.1) til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi. Tidligere behandling skal have omfattet et antracyklin. 3 • som monoterapi til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af taxaner og et kemoterapiregime indeholdende et antrac Прочетете целия документ