Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
capecitabina
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01BC06
capecitabine
Agentes antineoplásicos
Neoplasias colorrectales
Capecitabine Medac está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes después de la cirugía de cáncer de colon en estadio III (Dukes 'etapa C). Capecitabina Medac está indicado para el tratamiento de cáncer colorrectal metastásico. Capecitabina Medac está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico avanzado en combinación con un platino-basada en régimen de. Capecitabina Medac en combinación con docetaxel está indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama, después del fracaso de la quimioterapia citotóxica. La terapia anterior debería haber incluido una antraciclina. Capecitabina Medac también está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama, después del fracaso de los taxanos y una quimioterapia con antraciclina régimen o para quienes más antraciclina terapia no está indicado.
Revision: 13
Autorizado
2012-11-19
42 B. PROSPECTO 43 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE CAPECITABINA MEDAC 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG CAPECITABINA MEDAC 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG capecitabina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Capecitabina medac y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina medac 3. Cómo tomar Capecitabina medac 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Capecitabina medac 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CAPECITABINA MEDAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA Capecitabina medac pertenece al grupo de fármacos conocido como “medicamentos citostáticos”, que detienen el crecimiento de células cancerosas. Capecitabina medac contiene capecitabina y por sí mismo no es un medicamento citostático. Sólo tras ser absorbido en el organismo se transforma en un medicamento activo anti-cáncer (más en el tejido tumoral que en el tejido normal). Capecitabina medac se usa para el tratamiento del cáncer de colon, de recto, gástrico, o de mama. Además, Capecitabina medac se usa para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante cirugía. Capecitabina medac se puede utilizar sólo o en combinación con otros medicamentos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR CAPECITABINA MEDAC NO TOME CAPECITABINA MEDAC • si es alérgico a capecitabina o a cualquiera de los demás componen Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Capecitabina medac 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Capecitabina medac 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Capecitabina medac 150 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de capecitabina Capecitabina medac 500 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de capecitabina Excipientes con efecto conocido _Capecitabina medac 150 mg comprimidos recubiertos con película _ Cada comprimido recubierto con película contiene 7 mg de lactosa anhidra. _Capecitabina medac 500 mg comprimidos recubiertos con película _ Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de lactosa anhidra. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película (comprimidos). Capecitabina medac 150 mg comprimidos recubiertos con película Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color melocotón claro, de forma oblonga, biconvexa de 11,4 mm de longitud y 5,3 mm de anchura, con la marca “150” en uno de los lados y liso en el otro. Capecitabina medac 500 mg comprimidos recubiertos con película Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color melocotón, de forma oblonga, biconvexa de 15,9 mm de longitud y 8,4 mm de anchura, con la marca “500” en uno de los lados y liso en el otro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Capecitabina medac está indicado: • para el tratamiento adyuvante tras cirugía en pacientes con cáncer de colon estadio III (estadio C de Dukes) (ver sección 5.1). • para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico (ver sección 5.1). • en el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico avanzado en combinación con un régimen que incluya platino (ver sección 5.1). • en combinación con docetax Прочетете целия документ