Capecitabine Accord

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Capecitabine Accord
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Capecitabine Accord
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Анти-туморни агенти,
  • Терапевтична област:
  • Дебелото Черво Новообразувания, Новообразувания На Млечната Жлеза, На Дебелото Черво Новообразувания, Новообразувания На Стомаха
  • Терапевтични показания:
  • Капецитабин Accord е показан за адювантно лечение на пациенти след операция на рак на дебелото черво стадий-III (Dukes' етап-C). Капецитабин съгласие е показан за лечение на метастатичен рак на дебелото черво . Капецитабин съгласие е показан за лечение от първа линия на популярния рак на стомаха в комбинация с платинена основа на режима. Акорд капецитабином в комбинация с доцетакселом е показан за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза при неефективност цитотоксической химиотерапия. Предишна терапия трябва да са включени антрациклин. Капецитабин споразумение също е посочено като монотерапии за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза при неефективност Таксанов и антрациклинов съдържащи режими на химиотерапия, или за които противоракови терапии не е посочено.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 10

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002386
  • Дата Оторизация:
  • 19-04-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002386
  • Последна актуализация:
  • 24-09-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002386

Резюме на EPAR за обществено ползване

Capecitabine Accord

capecitabine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Capecitabine Accord. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване

на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Capecitabine

Accord.

Какво представлява Capecitabine Accord?

Capecitabine Accord е лекарство, което съдържа активното вещество капецитабин (capecitabine).

Предлага се под формата на таблетки (150, 300 и 500 mg).

Capecitabine Accord е „хибридно генерично лекарство“. Това означава, че е подобно на

„референтно лекарство“, съдържащо същото активно вещество, но се предлага под формата на

ново количество на активното вещество в дозова единица в допълнение на съществуващите

дозови единици. Докато рефе

рентното лекарство, Xeloda, се предлага под формата на 150 и

500 mg таблетки, при Capecitabine Accord са налични и 300 mg таблетки.

За какво се използва Capecitabine Accord?

Capecitabine Accord е противораково лекарство. Използва се за лечение на:

рак на дебелото черво. Capecitabine Accord се използва със или без други противоракови

лекарства при пациенти, които са преминали хирургично лечение за рак на дебелото черво

стадий III или стадий С по Dukes;

метастазирал колоректален карцином (рак на дебелото черво, който се е разпространил в

други части на тялото). Capeci

tabine Accord се използва със или без други противоракови

лекарства;

авансирал карцином на стомаха. Capecitabine Accord се използва с други противоракови

лекарства, включително съдържащи платина противоракови лекарства, например цисплатин.

локално авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза (рак на млечната жлеза, който е

започнал да се разпространява в други части на тялото). Capecitabine Accord се използва с

доцетаксел (друго противораково лекарство) след неуспех на терапия с антрациклини (други

противоракови лекарства). Може да се използва и като монотерапия след неуспех на терапия

с антрациклини и таксани (други противоракови лекарств

а) или когато продължаването на

терапията с антрациклини не е подходящо за пациента.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Capecitabine Accord?

Capecitabine Accord трябва да се предписва само от квалифициран лекар с опит в прилагането на

противоракови лекарства.

Capecitabine Accord се приема два пъти дневно в дози между 625 и 1250 mg на квадратен метър

от телесната повърхност (изчислява се на базата на височината и теглото на пациента). Дозата

зависи от вида на лекувания рак. Лекарят изчислява колко таблетки от 15

0, 300 и 500 mg трябва

да приеме пациентът. Таблетките Capecitabine Accord трябва да се поглъщат с вода през първите

30 минути след хранене.

Лечението продължава шест месеца след операция на дебелото черво. При другите видове рак

лечението се прекратява, ако заболяването се влоши или лечението не се понася от пациента.

При пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания и пр

и пациенти, които развиват

определени нежелани реакции, дозите трябва да бъдат коригирани.

Пълна информация може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от

EPAR).

Как действа

Capecitabine Accord?

Активното вещество в Capecitabine Accord, капецитабин, е цитотоксично лекарство (лекарство,

което убива делящи се клетки, например раковите клетки), който принадлежи към групата на

„антиметаболитите“. Capecitabine е „пролекарство“, което в организма се превръща в 5-

флуороурацил (5-FU), но това става в по-голяма степен в туморните клетки, отколкото в

нормалните тъкани. Приема се под формата на таблетки, докато 5-флуороурацил обикнове

но

трябва да се инжектира.

5-флуороурацил е аналог на пиримидина. Пиримидинът е част от генетичния материал на

клетките (ДНК и РНК). В организма 5-флуороурацил заема мястото на пиримидина и повлиява

ензимите, участващи в синтеза на нова ДНК. В резултат той потиска растежа на туморните клетки

и ги убива.

Как е проучен Capecitabine Accor?

Компанията е предоставила данни от проучвания, за да установи, че Capecitabine Accord е

биоеквивалентен на референтното лекарство, Xeloda. Две лекарства са биоеквивалентни, когато

произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковите, свързани с Capecitabine Accord?

Тъй като Capecitabine Accord е биоеквивалент на референтното лекарство се приема, че ползите и

рискове са същите като при референтното лекарство.

Capecitabine Accord

Страница 2/3

Capecitabine Accord

Страница 3/3

Какви са основанията за одобряване на Capecitabine Accord?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Capecitabine Accord е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Xeloda. Следователно CHMP е на мнение,

както при Xeloda, че ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на

Capecitabine Accord да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Capecitabine Accord

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за

Capecitabine Accord на 20 април 2012 г.

Пълният текст на EPAR относно Capecitabine Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Capecitabine Accord – прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да се намери на уебсайта на

Агенцията:

Дата на последно актуализиране на текста 03- 2012 .

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets

Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets

Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets

Капецитабин (Capecitabine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка (вижте точка 4).

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Capecitabine Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Capecitabine Accord

Как да приемате Capecitabine Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Capecitabine Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Capecitabine Accord и за какво се използва

Capecitabine Accord принадлежи към групата лекарства, наречени “цитостатични лекарства”,

които спират растежа на раковите клетки. Capecitabine Accord съдържа капецитабин, който сам

по себе си не е цитостатично лекарство. Само след като се резорбира в организма, той се

превръща в активно противораково лекарство (повече в туморната тъкан, отколкото в

нормалната тъкан).

Capecitabine Accord се използва за лечение на рак на дебелото черво, правото черво, рак на

стомаха или рак на млечната жлеза.

Освен това Capecitabine Accord се използва за предотвратяване на нова поява на рак на

дебелото черво след пълното отстраняване на тумора чрез операция.

Capecitabine Accord може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Capecitabine Accord

Не приемайте Capecitabine Accord:

ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Трябва да уведомите Вашия лекар, ако Ви е известно, че

имате алергия или прекалена чувствителност към това лекарство,

ако преди това сте имали тежки реакции към лечение с флуоропиримидини (група

противоракови лекарства като флуороурацил),

ако сте бременна или кърмите,

ако имате много ниско ниво на бели кръвни клетки или на тромбоцити в кръвта

(левкопения, неутропения или тромбоцитопения),

ако имате тежки проблеми с черния дроб или бъбреците,

ако знаете, че нямате никаква активност на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа

(DPD)

ако се лекувате в момента или сте лекувани през последните 4 седмици с бривудин като

част от лечение на херпес зостер (варицела или херпес).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Capecitabine Accord , ако:

ако знаете, че имате частичен дефицит на активността на ензима дихидропиримидин

дехидрогеназа (DPD);

имате чернодробно или бъбречно заболяване;

имате или сте имали сърдечни проблеми (например неравномерна сърдечна дейност)

или болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физически усилия и дължащи се

на проблеми с притока на кръв към сърцето;

имате заболявания на мозъка (например рак, който се е разпространил в мозъка)

или увреждане на нервите (невропатия);

имате нарушен калциев баланс (наблюдавано при кръвните излседвания);

имате диабет;

в резултат на тежко гадене и повръщане не можете да задържите храна или вода;

имате диария;

имате твърде малко или твърде много йони в кръвта (електролитен дисбаланс, наблюдаван

при изследване);

сте обезводнени или се обезводнявате;

имате нарушен баланс на йоните в кръвта (електролитен дисбаланс, наблюдаван при

изследване);

имате анамнеза за очни проблеми, тъй като ще имате нужда от допълнително наблюдение

на Вашите очи;

имате тежки кожни реакции.

Дефицит на DPD

Дефицитът на DPD е рядко състояние, което е налице при раждането и което обикновено не се

свързва със здравословни проблеми, освен ако не приемате някои лекарства. Ако имате

неразпознат дефицит на DPD и приемате Capecitabine Accord, Вие сте изложени на повишен

риск от остри, с ранно начало и в тежка форма нежелани реакции описани в точка 4 „Възможни

нежелани реакции“. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте обезпокоени за някоя от

реакциите или ако забележите допълнителни нежелани реакции, неописани в тази листовка

(вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции”).

Деца и юноши

Capecitabine Accord не е показан при деца и юноши. Не давайте Capecitabine Accord на деца и

юноши.

Други лекарства и Capecitabine Accord

Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате,

наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е изключително важно,

тъй като приемането на повече от едно лекарство по едно и също време може да усили или да

отслаби действието на лекарствата.

Не трябва да приемате бривудин (антивирусно лекарство за лечение на херпес зостер или

варицела) по едно и също време с лечение с капецитабин (включително и по време на

периоди на почивка, когато не приемате таблетки капецитабин).

Ако сте приели бривудин трябва да изчакате най-малко 4 седмици след спиране на

бривудин преди да започнете прием на капецитабин

Вижте също точка „Не приемайте

Capecitabine Accord“

Трябва да бъдете особено внимателни, ако приемате някое от следните:

лекарства против подагра (алопуринол),

лекарства против съсирване на кръвта (кумарин, варфарин),

лекарства против гърчове или треперене (фенитоин),

лекарство за лечение на рак (интерферон алфа),

лъчетерапия и някои лекарства, използвани за лечение на рак (фолинова киселина,

оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),

лекарства, използвани за лечение на дефицит на филиева киселина.

Capecitabine Accord с храна и напитки

Трябва да приемате

Capecitabine Accord не по-късно от 30 минути след хранене.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да приемате Capecitabine Accord

, ако сте бременна или мислите, че е възможно да

сте бременна.

Не трябва да кърмите, ако приемате Capecitabine Accord.

Шофиране и работа с машини

Capecitabine Accord

може да причини чувство на замайване, гадене или умора. Поради това е

възможно Capecitabine Accord

може

да повлияе Вашата способност да шофирате или да

работите с машини. Не шофирайте, ако чувствате замаяност, гадене или умора след приема на

това лекарство.

Capecitabine Accord съдържа лактоза

Този лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че проявявате непоносимост

към някои захари, свържете се с лекуващия си лекар, преди да вземете това лекарство.

3.

Как да приемате Capecitabine Accord

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Capecitabine Accord трябва да се предписва само от лекар с опит в използването на

противоракови лекарства.

Лекуващият Ви лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за

Вас

Дозата на Capecitabine Accord се основава на телесната Ви повърхност. Тя се изчислява от

ръста и теглото Ви. Обичайната доза за възрастни е 1250 mg/m

телесна повърхност и се приема

два пъти дневно (сутрин и вечер). Тука се дават два примера: лице, чието телесно тегло е 64 kg

и ръст - 1,64 m, има телесна повърхност 1,7 m

и трябва да приеме 4 таблетки от 500 mg и

1 таблетка от 150 mg два пъти дневно. Лице, чието телесно тегло е 80 kg и ръст - 1,80 m, има

телесна повърхност 2,00 m

и трябва да приеме 5 таблетки от 500 mg два пъти дневно.

Вашият лекар ще Ви каже каква доза е необходимо да приемате, кога и колко

продължително трябва да я приемате.

Вашият лекар може да поиска от Вас да приемате комбинация от таблетки от 150 mg и от

500 mg за всяка доза.

Приемайте таблетките

сутрин и вечер

, както е предписано от Вашия лекар

.

Приемайте таблетките

до 30

минути след приключване на храненето

(закуска и

вечеря)

и ги поглъщайте цели с вода

Важно е да приемате Вашето лекарство така, както е предписано от Вашия лекар.

Таблетките Capecitabine Accord обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвани

от 7-дневен период на почивка (по време на който не се приемат таблетки). Този 21-дневен

период представлява един цикъл на лечение.

При комбинация с други лекарствa, обичайната доза при възрастни може да бъде под

1250 mg/m

телесна повърхност и може да се наложи да приемате таблетките за различен

период от време (напр. всеки ден, без период на почивка).

Ако сте приели повече от необходимата доза Capecitabine Accord

Ако сте приели повече от необходимата доза Capecitabine Accord, свържете се незабавно с

Вашия лекар, преди да вземете следващата доза.

Можете да получите следните нежелани реакции, ако приемете много повече капецитабин,

отколкото трябва: гадене или повръщане, диария, възпаление или язви на червата или

устата, болка или кървене от червата или стомаха, или потискане на костния мозък (намаляване

броя на някои видове кръвни клетки). Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате някой от

тези симптоми.

Ако сте пропуснали да приемете Capecitabine Accord

Не приемайте пропуснатата доза изобщо. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза. Вместо това, продължавайте с Вашата редовна схема на прилагане и се

консултирайте с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Capecitabine Accord

Няма нежелани реакции, причинени от спирането на лечението с капецитабин. Ако използвате

кумаринови антикоагуланти (съдържащи фенпрокумон), след спирането на капецитабин може

да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на антикоагуланта.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

СПРЕТЕ

приема на Capecitabine Accord незабавно и се свържете с Вашия лекар, ако се появи

някой от тези симптоми:

Диария:

ако имате 4 или повече изхождания на ден в сравнение с обичайното или диария

през нощта.

Повръщане

: ако повърнете повече от веднъж за период от 24 часа.

Гадене

: ако загубите апетит и количеството храна, което изяждате на ден е много по-

малко от обичайното.

Стоматит

: ако имате болка, зачервяване, подуване или афти в устата и/или гърлото.

Кожна реакция „ръка

и крак”:

ако имате болка, подуване, зачервяване или изтръпване

на дланите и/или стъпалата.

Висока температура:

ако имате температура 38°C или по-висока.

Инфекция:

ако се появят признаци на инфекция, причинена от бактерии или вируси, или

други микроорганизми.

Болка в гърдите:

ако имате болка, локализирана в центъра на гърдите, особено по време

на физическо усилие.

Синдром на Stevens-Johnson

: ако имате болезнен червен или лилав обрив, който се

разпространява, и започнат да се появяват мехури и/или други лезии по лигавиците (напр. уста

и устни), особено ако преди сте имали фоточувствителност, инфекции на дихателните пътища

(напр. бронхит) и/или треска.

Дефицит на DPD:

ако имате известен дефицит на DPD, Вие сте изложени на повишен

риск от остра токсичност с ранно начало и тежки, животозастрашаващи или фатални нежелани

реакции, предизвикани от

Capecitabine Accord (напр. стоматит, възпаление на лигавиците,

диария, неутропения и невротоксичност).

Ако бъдат доловени рано, тези нежелани реакции обикновено се подобряват за 2 до 3 дни след

спиране на лечението. Ако обаче тези нежелани реакции продължават, незабавно се свържете с

Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви посъветва да подновите лечението с по-ниска доза.

Кожната реакция „ръка-крак“ може да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което би

могло да повлие Вашето идентифициране посредством сканиране на пръстов отпечатък.

В допълнение към по-горните, когато капецитабин се прилага самостоятелно, най-честите

нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души, са:

обрив, суха или сърбяща кожа

умора

загуба на апетит (анорексия).

Тези нежелани реакции може да станат тежки; поради това е важно

винаги незабавно да се

свързвате с Вашия лекар

, когато се появи нежелана реакция. Вашият лекар може да Ви

посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Capecitabine Accord. С

това ще се намали вероятността нежелана реакция да продължи или да стане тежка.

Други нежелани реакции са:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 от 10 души) включват:

намаление на броя на белите кръвни клетки или на червените кръвни клетки, (наблюдавано

при изследване)

обезводняване, загуба на тегло

безсъние (инсомния), депресия

главоболие, сънливост, замаяност, неестествено усещане по кожата

(изтръпване или мравучкане), промяна във вкуса

дразнене на очите, сълзене от очите, зачервяване на окото (конюнктивит)

възпаление на вените (тромбофлебит)

задух, кървене от носа, кашлица, хрема

херпес на устните или други херпесни инфекции

инфекции на белите дробове или дихателната система (напр. пневмония или бронхит)

кървене от червата, запек, болка в горната част на корема, нарушено храносмилане,

прекомерно отделяне на газове, сухота в устата

кожен обрив, косопад (алопеция), зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж (пруритус),

промяна на цвета на кожата, белене на кожата, възпаление на кожата, нарушение на

ноктите

болка в ставите или в крайниците, гърдите или гърба

повишена температура, подуване на крайниците, общо неразположение

нарушения на чернодробната функция

(установени при кръвни изследвания) и повишен

билирубин в кръвта (екскретиран чрез черния дроб)

Нечести нежелани реакции, които (могат да засегнат до 1 на 100 души) включват:

инфекция на кръвта, инфекция на пикочните пътища, инфекция на кожата, инфекции в носа

и гърлото, гъбични инфекции (включително тези на устата), грип, гастроентерит, абсцес на

зъб

бучки под кожата (липома)

намаляване броя на кръвните клетки, включително тромбоцити, разреждане на кръвта

(наблюдавани при изследвания)

алергия

диабет, намаляване на калия в кръвта, недохранване, увеличен брой на триглицеридите в

кръвта

състояние на обърканост, пристъпи на паника, потиснато настроение, намалено либидо

затруднен говор, нарушена памет, загуба на координация на движенията, нарушение на

равновесието, припадъци, увреждане на нервите (невропатия) и проблеми със сетивността

замъглено или двойно зрение

виене на свят, болки в ушите

неравномерна сърдечна дейност и сърцебиене (аритмия), болка в гърдите и сърдечен

удар (инфаркт)

кръвни съсиреци дълбоко във вените, високо или ниско кръвно налягане, горещи вълни,

студени крайници, пурпурни петна по кожата

кръвни съсиреци в дълбоките вени в белите дробове (белодробна емболия), колабирал бял

дроб, кашляне на кръв, астма, задух при усилие

запушване на червата, събиране на течност в корема, възпаление на тънкото или дебелото

черво, на стомаха или хранопровода, болка в долната част на корема, стомашен

дискомфорт, киселини в стомаха (рефлукс на храната от стомаха), кръв в изпражненията

жълтеница (пожълтяване на кожата и очите)

кожни язви и мехури, реакция на кожата на слънчева светлина, зачервяване на дланите,

подуване или болка на лицето

подуване на ставите или скованост, болки в костите, мускулна слабост или скованост

събиране на течност в бъбреците, често уриниране през нощта, незадържане на

урината, кръв в урината, увеличение на креатинина в кръвта (признаци на нарушена

бъбречна функция)

необичайно кървене от влагалището

подуване (оток), студени тръпки и втрисане

Някои от тези нежелани реакции са по-чести, когато капецитабин се използва с други лекарства

за лечение на рак. Други нежелани ефекти, наблюдавани при тази ситуация, са следните:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 от 10 души) включват:

намаляване на натрий, магнезий или калций в кръвта, повишаване на кръвната захар

болка по хода на нерв

звънене или бръмчене в ушите (тинитус), загуба на слуха

възпаление на вена

хълцане, промяна в гласа

болка или променено/необичайно усещане в устата, болки в челюстта

изпотяване, нощни изпотявания

мускулни спазми

затруднено уриниране, кръв или белтък в урината

образуване на синини или реакция на мястото на инжектиране (причинена от лекарства,

приложени чрез инжекция по същото време)

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до

1 на 1 000 души) нежелани реакции включват:

стеснение или запушване на слъзния канал (стеноза на слъзния канал)

чернодробна недостатъчност

възпаление, което води до нарушение на функцията или запушване на

жлъчката (холестатичен хепатит)

специфични промени в електрокардиограмата (удължаване на QT-интервала)

някои видове аритмии (включително камерно мъждене, torsade de pointes и брадикардия)

възпаление на окото, причиняващо болка в окото и евентуално проблеми със зрението

възпаление на кожата, което води до поява на червени лющещи се петна поради

заболяване на имунната система

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) включват:

тежка кожна реакция, като кожен обрив, язви и мехури, която може да включва язви в

устата, носа, гениталиите, ръцете, стъпалата и очите (червени и подути очи)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

рекации. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани рекации, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Capecitabine Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:/EXP”.

За алуминий-алуминиеви блистери

Това лекарство не изисква никакви специални условия на съхранение.

За PVC/PVdC-алуминиеви блистери (перфорирана единична доза)

Да не се съхранява над 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Capecitabine Accord

Активното вещество е капецитабин.

Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg капецитабин

Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg капецитабин

Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg капецитабин

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: безводна лактоза, кроскармелоза натрий, хипромелоза,

микрокристална целулоза, магнезиев стеарат.

Таблетна обвивка (за 150 mg): хипромелоза, титанов диоксид (E171), жълт железен

оксид, червен железен оксид (E172), талк.

Покритие на таблетката (за 300 mg): хипромелоза, титанов диоксид (E171)

Покритие на таблетката (за 500 mg): хипромелоза, титанов диоксид (E171), жълт

железен оксид, червен железен оксид (E172), талк.

Как изглежда Capecitabine Accord и какво съдържа опаковката

Capecitabine Accord 150 mg филмирани таблетки са светлооранжеви , с елипсовидна форма,

двойно изпъкнали филмирани таблетки с дължина 11,4 mm и ширина 5,3 mm , с надпис “150”

от едната страна и гладки от другата.

Capecitabine Accord 300 mg филмирани таблетки

са бели до почти бели, с елипсовидна

форма, двойно изпъкнали филмирани таблетки с дължина 14,6 mm и ширина 6,7 mm с

надпис '300 ' от едната страна и гладки от другата страна.

Capecitabine Accord 500 mg филмирани таблетки са оранжеви, с елипсовидна форма, двойно

изпъкнали филмирани таблетки с дължина 15,9 mm и ширина 8,4 mm с надпис '500 ' от едната

страна и гладки от другата страна.

Capecitabine Accord е достъпен в блистерни опаковки, съдържащи 30, 60 или 120 филмирани

таблетки или в перфорирани еднодозови блистерни опаковки, съдържащи 30 x 1, 60 x 1 или 120

x 1 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производител

Accord Healthcare Limited,

Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Обединено кралство

Pharmadox HeaIthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Малта

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата (EMEA) http://www.ema.europa.eu/

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА

РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за капецитабин, научните заключения

на CHMP са, както следва:

През този период на ПАДБ са съобщени 4 случая на лекарствено взаимодействие между

бривудин и капецитабин с летален изход. За да се сведе допълнително до минимум риска от

това потенциално летално взаимодействие, трябва да се добави предупреждение относно

това взаимодействие към точка 4.4 на КХП и съществуващото противопоказание, а

информацията за лекарствените взаимодействия в точки 4.3 и 4.5 от КХП трябва да се

измени. Освен това, информацията в продуктовата информация трябва да се фокусира на

бривудин и всички позовавания на соривудин, който не е разрешен за употреба в ЕС, трябва

да се премахнат.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за капецитабин CHMP счита, че съотношението

полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) капецитабин, е непроменено с

предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.