Capecitabine Accord

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Capecitabine Accord
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Capecitabine Accord
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Колоректални неоплазми
  • Терапевтични показания:
  • Капецитабин Accord е показан за адювантно лечение на пациенти след операция на рак на дебелото черво стадий-III (Dukes' етап-C).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002386
  • Дата Оторизация:
  • 20-04-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002386
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMEA/H/C/002386

Резюме на EPAR за обществено ползване

Capecitabine Accord

capecitabine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Capecitabine Accord. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване

на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Capecitabine

Accord.

Какво представлява Capecitabine Accord?

Capecitabine Accord е лекарство, което съдържа активното вещество капецитабин (capecitabine).

Предлага се под формата на таблетки (150, 300 и 500 mg).

Capecitabine Accord е „хибридно генерично лекарство“. Това означава, че е подобно на

„референтно лекарство“, съдържащо същото активно вещество, но се предлага под формата на

ново количество на активното вещество в дозова единица в допълнение на съществуващите

дозови единици. Докато рефе

рентното лекарство, Xeloda, се предлага под формата на 150 и

500 mg таблетки, при Capecitabine Accord са налични и 300 mg таблетки.

За какво се използва Capecitabine Accord?

Capecitabine Accord е противораково лекарство. Използва се за лечение на:

рак на дебелото черво. Capecitabine Accord се използва със или без други противоракови

лекарства при пациенти, които са преминали хирургично лечение за рак на дебелото черво

стадий III или стадий С по Dukes;

метастазирал колоректален карцином (рак на дебелото черво, който се е разпространил в

други части на тялото). Capeci

tabine Accord се използва със или без други противоракови

лекарства;

авансирал карцином на стомаха. Capecitabine Accord се използва с други противоракови

лекарства, включително съдържащи платина противоракови лекарства, например цисплатин.

локално авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза (рак на млечната жлеза, който е

започнал да се разпространява в други части на тялото). Capecitabine Accord се използва с

доцетаксел (друго противораково лекарство) след неуспех на терапия с антрациклини (други

противоракови лекарства). Може да се използва и като монотерапия след неуспех на терапия

с антрациклини и таксани (други противоракови лекарств

а) или когато продължаването на

терапията с антрациклини не е подходящо за пациента.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Capecitabine Accord?

Capecitabine Accord трябва да се предписва само от квалифициран лекар с опит в прилагането на

противоракови лекарства.

Capecitabine Accord се приема два пъти дневно в дози между 625 и 1250 mg на квадратен метър

от телесната повърхност (изчислява се на базата на височината и теглото на пациента). Дозата

зависи от вида на лекувания рак. Лекарят изчислява колко таблетки от 15

0, 300 и 500 mg трябва

да приеме пациентът. Таблетките Capecitabine Accord трябва да се поглъщат с вода през първите

30 минути след хранене.

Лечението продължава шест месеца след операция на дебелото черво. При другите видове рак

лечението се прекратява, ако заболяването се влоши или лечението не се понася от пациента.

При пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания и пр

и пациенти, които развиват

определени нежелани реакции, дозите трябва да бъдат коригирани.

Пълна информация може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от

EPAR).

Как действа

Capecitabine Accord?

Активното вещество в Capecitabine Accord, капецитабин, е цитотоксично лекарство (лекарство,

което убива делящи се клетки, например раковите клетки), който принадлежи към групата на

„антиметаболитите“. Capecitabine е „пролекарство“, което в организма се превръща в 5-

флуороурацил (5-FU), но това става в по-голяма степен в туморните клетки, отколкото в

нормалните тъкани. Приема се под формата на таблетки, докато 5-флуороурацил обикнове

но

трябва да се инжектира.

5-флуороурацил е аналог на пиримидина. Пиримидинът е част от генетичния материал на

клетките (ДНК и РНК). В организма 5-флуороурацил заема мястото на пиримидина и повлиява

ензимите, участващи в синтеза на нова ДНК. В резултат той потиска растежа на туморните клетки

и ги убива.

Как е проучен Capecitabine Accor?

Компанията е предоставила данни от проучвания, за да установи, че Capecitabine Accord е

биоеквивалентен на референтното лекарство, Xeloda. Две лекарства са биоеквивалентни, когато

произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковите, свързани с Capecitabine Accord?

Тъй като Capecitabine Accord е биоеквивалент на референтното лекарство се приема, че ползите и

рискове са същите като при референтното лекарство.

Capecitabine Accord

Страница 2/3

Capecitabine Accord

Страница 3/3

Какви са основанията за одобряване на Capecitabine Accord?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Capecitabine Accord е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Xeloda. Следователно CHMP е на мнение,

както при Xeloda, че ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на

Capecitabine Accord да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Capecitabine Accord

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за

Capecitabine Accord на 20 април 2012 г.

Пълният текст на EPAR относно Capecitabine Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Capecitabine Accord – прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да се намери на уебсайта на

Агенцията:

Дата на последно актуализиране на текста 03- 2012 .

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets

Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets

Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets

Капецитабин (Capecitabine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване

са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия

лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка (вижте точка 4).

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Capecitabine Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Capecitabine Accord

Как да приемате Capecitabine Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Capecitabine Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Capecitabine Accord и за какво се използва

Capecitabine Accord принадлежи към групата лекарства, наречени “цитостатични лекарства”,

които спират растежа на раковите клетки. Capecitabine Accord съдържа капецитабин, който

сам по себе си не е цитостатично лекарство. Само след като се резорбира в организма, той се

превръща в активно противораково лекарство (повече в туморната тъкан, отколкото в

нормалната тъкан).

Capecitabine Accord се използва за лечение на рак на дебелото черво, правото черво, рак на

стомаха или рак на млечната жлеза.

Освен това Capecitabine Accord се използва за предотвратяване на нова поява на рак на

дебелото черво след пълното отстраняване на тумора чрез операция.

Capecitabine Accord

може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Capecitabine Accord

Не приемайте Capecitabine Accord :

ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Трябва да уведомите Вашия лекар, ако Ви е известно, че

имате алергия или прекалена чувствителност към това лекарство,

ако преди това сте имали тежки реакции към лечение с флуоропиримидини (група

противоракови лекарства като флуороурацил),

ако сте бременна или кърмите,

ако имате много ниско ниво на бели кръвни клетки или на тромбоцити в кръвта

(левкопения, неутропения или тромбоцитопения),

ако имате тежки проблеми с черния дроб или бъбреците,

ако знаете, че нямате никаква активност на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа

(DPD)

ако се лекувате в момента или сте лекувани през последните 4 седмици с бривудин,

соривудин или вещества от подобен клас като част от лечение на херпес зостер (варицела

или херпес).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Capecitabine Accord , ако:

ако знаете, че имате частичен дефицит на активността на ензима дихидропиримидин

дехидрогеназа (DPD)

имате чернодробно или бъбречно заболяване;

имате или сте имали сърдечни проблеми (например неравномерна сърдечна дейност)

или болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физически усилия и дължащи се

на проблеми с притока на кръв към сърцето;

имате заболявания на мозъка (например рак, който се е разпространил в мозъка)

или увреждане на нервите (невропатия);

имате нарушен калциев баланс (наблюдавано при кръвните излседвания);

имате диабет;

в резултат на тежко гадене и повръщане не можете да задържите храна или вода

имате диария

имате твърде малко или твърде много йони в кръвта (електролитен дисбаланс, наблюдаван

при изследване);

сте обезводнени или се обезводнявате;

имате нарушен баланс на йоните в кръвта (електролитен дисбаланс, наблюдаван при

изследване).

имате анамнеза за очни проблеми, тъй като ще имате нужда от допълнително наблюдение

на Вашите очи

имате тежки кожни реакции

Дефицит на DPD:

Дефицитът на DPD е рядко състояние, което е налице при раждането и

което обикновено не се свързва със здравословни проблеми, освен ако не приемате някои

лекарства. Ако имате неразпознат дефицит на DPD и приемате Capecitabine Accord, Вие сте

изложени на повишен риск от остри, с ранно начало и в тежка форма нежелани реакции

описани в точка 4 „Възможни нежелани реакции“. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако

сте обезпокоени за някоя от реакциите или ако забележите допълнителни нежелани реакции,

неописани в тази листовка (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции”).

Деца и юноши

Capecitabine Accord не е показан при деца и юноши. Не давайте Capecitabine Accord на деца и

юноши.

Други лекарства и Capecitabine Accord

Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате,

наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е изключително важно,

тъй като приемането на повече от едно лекарство по едно и също време може да усили или да

отслаби действието на лекарствата. Трябва да бъдете особено внимателни, ако приемате някое

от следните:

лекарства против подагра (алопуринол),

лекарства против съсирване на кръвта (кумарин, варфарин),

някои противовирусни лекарства (соривудин и бривудин)

лекарства против гърчове или треперене (фенитоин).

лекарство за лечение на рак (интерферон алфа)

лъчетерапия и някои лекарства, използвани за лечение на рак (фолинова киселина,

оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан).

лекарства, използвани за лечение на дефицит на филиева киселина

Capecitabine Accord с храна и напитки

Трябва да приемате

Capecitabine Accord не по-късно от 30 минути след хранене.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да приемате Capecitabine Accord

, ако сте бременна или мислите, че е възможно да

сте бременна.

Не трябва да кърмите, ако приемате Capecitabine Accord.

Шофиране и работа с машини

Capecitabine Accord

може да причини чувство на замайване, гадене или умора. Поради това е

възможно Capecitabine Accord

може

да повлияе Вашата способност да шофирате или да

работите с машини. Не шофирайте, ако чувствате замаяност, гадене или умора след приема на

това лекарство.

Capecitabine Accord съдържа лактоза

Този лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че проявявате непоносимост

към някои захари, свържете се с лекуващия си лекар, преди да вземете това лекарство.

3.

Как да приемате Capecitabine Accord

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Capecitabine Accord трябва да се предписва само от лекар с опит в използването на

противоракови лекарства.

Лекуващият Ви лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за

Вас

Дозата на Capecitabine Accord се основава на телесната Ви повърхност. Тя се изчислява от

ръста и теглото Ви. Обичайната доза за възрастни е 1250 mg/m

телесна повърхност и се приема

два пъти дневно (сутрин и вечер). Тука се дават два примера: лице, чието телесно тегло е 64 kg

и ръст - 1,64 m, има телесна повърхност 1,7 m

и трябва да приеме 4 таблетки от 500 mg и

1 таблетка от 150 mg два пъти дневно. Лице, чието телесно тегло е 80 kg и ръст - 1,80 m, има

телесна повърхност 2,00 m

и трябва да приеме 5 таблетки от 500 mg два пъти дневно.

Вашият лекар ще Ви каже каква доза е необходимо да приемате, кога и колко

продължително трябва да я приемате.

Вашият лекар може да поиска от Вас да приемате комбинация от таблетки от 150 mg и от

500 mg за всяка доза.

Приемайте таблетките

сутрин и вечер

, както е предписано от Вашия лекар

.

Приемайте таблетките

до 30

минути след приключване на храненето

(закуска и

вечеря)

и ги поглъщайте цели с вода

Важно е да приемате Вашето лекарство така, както е предписано от Вашия лекар.

Таблетките Capecitabine Accord обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвани

от 7-дневен период на почивка (по време на който не се приемат таблетки). Този 21-дневен

период представлява един цикъл на лечение.

При комбинация с други лекарствa, обичайната доза при възрастни може да бъде под

1250 mg/m

телесна повърхност и може да се наложи да приемате таблетките за различен

период от време (напр. всеки ден, без период на почивка).

Ако сте приели повече от необходимата доза Capecitabine Accord

Ако сте приели повече от необходимата доза Capecitabine Accord, свържете се незабавно с

Вашия лекар, преди да вземете следващата доза.

Можете да получите следните нежелани реакции, ако приемете много повече капецитабин,

отколкото трябва: гадене или повръщане, диария, възпаление или язви на червата или

устата, болка или кървене от червата или стомаха, или потискане на костния мозък (намаляване

броя на някои видове кръвни клетки). Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате някой от

тези симптоми.

Ако сте пропуснали да приемете Capecitabine Accord

Не приемайте пропуснатата доза изобщо. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза. Вместо това, продължавайте с Вашата редовна схема на прилагане и се

консултирайте с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Capecitabine Accord

Няма нежелани реакции, причинени от спирането на лечението с капецитабин. Ако използвате

кумаринови антикоагуланти (съдържащи фенпрокумон), след спирането на капецитабин може

да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на антикоагуланта.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

СПРЕТЕ

приема на Capecitabine Accord незабавно и се свържете с Вашия лекар, ако се появи

някой от тези симптоми:

Диария:

ако имате 4 или повече изхождания на ден в сравнение с обичайното или диария

през нощта.

Повръщане

: ако повърнете повече от веднъж за период от 24 часа.

Гадене

: ако загубите апетит и количеството храна, което изяждате на ден е много по-

малко от обичайното.

Стоматит

: ако имате болка, зачервяване, подуване или афти в устата и/или гърлото.

Кожна реакция „ръка

и крак”:

ако имате болка, подуване, зачервяване или изтръпване

на дланите и/или стъпалата.

Висока температура:

ако имате температура 38°C или по-висока.

Инфекция:

ако се появят признаци на инфекция, причинена от бактерии или вируси, или

други микроорганизми.

Болка в гърдите:

ако имате болка, локализирана в центъра на гърдите, особено по време

на физическо усилие.

Синдром на Stevens-Johnson

: ако имате болезнен червен или лилав обрив, който се

разпространява, и започнат да се появяват мехури и/или други лезии по лигавиците (напр. уста

и устни), особено ако преди сте имали фоточувствителност, инфекции на дихателните пътища

(напр. бронхит) и/или треска.

Дефицит на DPD:

ако имате известен дефицит на DPD, Вие сте изложени на повишен

риск от остра токсичност с ранно начало и тежки, животозастрашаващи или фатални нежелани

реакции, предизвикани от Capecitabine Accord (напр. стоматит, възпаление на лигавиците,

диария, неутропения и невротоксичност).

Ако бъдат доловени рано, тези нежелани реакции обикновено се подобряват за 2 до 3 дни след

спиране на лечението. Ако обаче тези нежелани реакции продължават, незабавно се свържете с

Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви посъветва да подновите лечението с по-ниска доза.

Кожната реакция „ръка-крак“ може да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което би

могло да повлие Вашето идентифициране посредством сканиране на пръстов отпечатък.

В допълнение към по-горните, когато капецитабин се прилага самостоятелно, най-честите

нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души, са:

обрив, суха или сърбяща кожа

умора

загуба на апетит (анорексия).

Тези нежелани реакции може да станат тежки; поради това е важно

винаги незабавно да се

свързвате с Вашия лекар

, когато се появи нежелана реакция. Вашият лекар може да Ви

посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Capecitabine Accord. С

това ще се намали вероятността нежелана реакция да продължи или да стане тежка.

Други нежелани реакции са:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 от 10 души) включват:

намаление на броя на белите кръвни клетки или на червените кръвни клетки, (наблюдавано

при изследване)

обезводняване, загуба на тегло

безсъние (инсомния), депресия

главоболие, сънливост, замаяност, неестествено усещане по кожата

(изтръпване или мравучкане), промяна във вкуса

дразнене на очите, сълзене от очите, зачервяване на окото (конюнктивит)

възпаление на вените (тромбофлебит)

задух, кървене от носа, кашлица, хрема

херпес на устните или други херпесни инфекции

инфекции на белите дробове или дихателната система (напр. пневмония или бронхит)

кървене от червата, запек, болка в горната част на корема, нарушено храносмилане,

прекомерно отделяне на газове, сухота в устата

кожен обрив, косопад (алопеция), зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж (пруритус),

промяна на цвета на кожата, белене на кожата, възпаление на кожата, нарушение на

ноктите

болка в ставите или в крайниците, гърдите или гърба

повишена температура, подуване на крайниците, общо неразположение

нарушения на чернодробната функция (установени при кръвни изследвания)

и повишен

билирубин в кръвта (екскретиран чрез черния дроб)

Нечести нежелани реакции, които (могат да засегнат до 1 на 100 души) включват:

инфекция на кръвта, инфекция на пикочните пътища, инфекция на кожата, инфекции в носа

и гърлото, гъбични инфекции (включително тези на устата), грип, гастроентерит, абсцес на

зъб

бучки под кожата (липома)

намаляване броя на кръвните клетки, включително тромбоцити, разреждане на кръвта

(наблюдавани при изследвания)

алергия

диабет, намаляване на калия в кръвта, недохранване, увеличен брой на триглицеридите в

кръвта

състояние на обърканост, пристъпи на паника, потиснато настроение, намалено либидо

затруднен говор, нарушена памет, загуба на координация на движенията, нарушение на

равновесието, припадъци, увреждане на нервите (невропатия) и проблеми със сетивността

замъглено или двойно зрение

виене на свят, болки в ушите

неравномерна сърдечна дейност и сърцебиене (аритмия), болка в гърдите и сърдечен

удар (инфаркт)

кръвни съсиреци дълбоко във вените, високо или ниско кръвно налягане, горещи вълни,

студени крайници, пурпурни петна по кожата

кръвни съсиреци в дълбоките вени в белите дробове (белодробна емболия), колабирал бял

дроб, кашляне на кръв, астма, задух при усилие

запушване на червата, събиране на течност в корема, възпаление на тънкото или дебелото

черво, на стомаха или хранопровода, болка в долната част на корема, стомашен

дискомфорт, киселини в стомаха (рефлукс на храната от стомаха), кръв в изпражненията

жълтеница (пожълтяване на кожата и очите)

кожни язви и мехури, реакция на кожата на слънчева светлина, зачервяване на дланите,

подуване или болка на лицето

подуване на ставите или скованост, болки в костите, мускулна слабост или скованост

събиране на течност в бъбреците, често уриниране през нощта, незадържане на

урината, кръв в урината, увеличение на креатинина в кръвта (признаци на нарушена

бъбречна функция)

необичайно кървене от влагалището

подуване (оток), студени тръпки и втрисане

Някои от тези нежелани реакции са по-чести, когато капецитабин се използва с други лекарства

за лечение на рак. Други нежелани ефекти, наблюдавани при тази ситуация, са следните:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 от 10 души) включват:……

намаляване на натрий, магнезий или калций в кръвта, повишаване на кръвната захар

болка по хода на нерв

звънене или бръмчене в ушите (тинитус), загуба на слуха

възпаление на вена

хълцане, промяна в гласа

болка или променено/необичайно усещане в устата, болки в челюстта

изпотяване, нощни изпотявания

мускулни спазми

затруднено уриниране, кръв или белтък в урината

образуване на синини или реакция на мястото на инжектиране (причинена от лекарства,

приложени чрез инжекция по същото време)

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) нежелани реакции включват:

стеснение или запушване на слъзния канал (стеноза на слъзния канал)

чернодробна недостатъчност

възпаление, което води до нарушение на функцията или запушване на

жлъчката (холестатичен хепатит)

специфични промени в електрокардиограмата (удължаване на QT-интервала)

някои видове аритмии (включително камерно мъждене, torsade de pointes и брадикардия)

възпаление на окото, причиняващо болка в окото и евентуално проблеми със зрението

възпаление на кожата, което води до поява на червени лющещи се петна поради

заболяване на имунната система.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) включват:

тежка кожна реакция, като кожен обрив, язви и мехури, която може да включва язви в

устата, носа, гениталиите, ръцете, стъпалата и очите (червени и подути очи)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

рекации. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани рекации, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Capecitabine Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:/EXP”.

За алуминий-алуминиеви блистери

Това лекарство не изисква никакви специални условия на съхранение.

За PVC/PVdC-алуминиеви блистери (перфорирана единична доза)

Да не се съхранява над 30°C.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Capecitabine Accord

Активната съставка е: капецитабин

Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg капецитабин

Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg капецитабин

Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg капецитабин

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: безводна лактоза, кроскармелоза натрий, хипромелоза,

микрокристална целулоза, магнезиев стеарат.

Таблетна обвивка (за 150 mg): хипромелоза, титанов диоксид (E171), жълт железен

оксид, червен железен оксид (E172), талк.

Покритие на таблетката (за 300 mg): Хипромелоза, титанов диоксид (E171)

Покритие на таблетката (за 500 mg): Хипромелоза, титанов диоксид (E171), жълт

железен оксид, червен железен оксид (E172), талк.

Как изглежда Capecitabine Accord и какво съдържа опаковката

Capecitabine Accord 150 mg филмирани таблетки са светло оранжеви , с елипсовидна форма,

двойно изпъкнали филмирани таблетки с дължина 11,4 mm и ширина 5,3 mm , , с надпис “150”

от едната страна и “гладки” от другата.

Capecitabine Accord 300 mg филмирани таблетки са бели

до почти бели, с елипсовидна

форма, двойно изпъкнали филмирани таблетки с дължина 14,6 mm и ширина 6,7 mm с

надпис '300 ' от едната страна и гладки от другата страна.

Capecitabine Accord 500 mg филмирани таблетки са оранжеви, с елипсовидна форма, двойно

изпъкнали филмирани таблетки с дължина 15,9 mm и ширина 8,4 mm с надпис '500 ' от едната

страна и гладки от другата страна.

Capecitabine Accord е достъпен в блистерни опаковки, съдържащи 30, 60 или 120 филмирани

таблетки или в перфорирани еднодозови блистерни опаковки, съдържащи 30 x 1, 60 x 1 или 120

x 1 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Обединено кралство

Производител

Accord Healthcare Limited,

Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF,Обединено Кралство

Pharmacare Premium Limited,

HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia,BBG 3000, Малта

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата (EMEA)

http://www.ema.europa.eu/

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

The recalled products have not been properly classified according to the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001, in order to ensure appropriate hazard labelling. These regulations are empowered by the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

The products have been found by the FDA via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordance to FDA guidelines

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2018

"Organic Traditions Shatavari Powder" sold at Choices Markets Yaletown in Vancouver, B.C., contaminated with Salmonella

"Organic Traditions Shatavari Powder" sold at Choices Markets Yaletown in Vancouver, B.C., contaminated with Salmonella

Health Canada is advising Canadians that one lot of “Organic Traditions Shatavari Powder” is being voluntarily recalled by Advantage Health Matters Inc. Company testing found Salmonella bacteria contamination, which may pose serious health risks. According to Advantage Health Matters Inc., 13 units from the affected lot were distributed. Of the 13 units, only 2 packages, sold at Choices Markets Yaletown (1202 Richards Street) in Vancouver, B.C., have not been recovered.

Health Canada

23-1-2018

Overview of changes requiring an inspection in the GMP area

Overview of changes requiring an inspection in the GMP area

Companies that manufacture medicines must be authorised to perform manufacturing activities by the Danish Medicines Agency according to section 39 of the Danish Medicines Act. They must comply with the rules on good manufacturing practice (GMP) and will be inspected regularly by our GMP inspectors.

Danish Medicines Agency

22-1-2018

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Ocean Township, NJ. In accordance with a Consent Decree of Permanent Injunction ordered in the United States District Court for the District of New Jersey, Flawless Beauty, LLC is voluntarily recalling all lots of nineteen different products sold individually or as part of multi-unit kits alleged by the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") to be misbranded or unapproved new drugs pursuant to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. The FDA believes that these drugs present serious public health risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-2-2015

MIA format updated according to EMA's community procedures

MIA format updated according to EMA's community procedures

We have updated our IT systems and are now able to transfer Manufacturing and Importation Authorisations (MIA) to EudraGMDP via EMA's latest XML form. This implies some changes to how we will issue MIAs in future.

Danish Medicines Agency

5-1-2015

Fees for medical devices in 2015

Fees for medical devices in 2015

The fees for medical devices have been adjusted in accordance with Danish Government regulations, including the fees for registration of manufacturers and devices, importers and distributors, assessment of applications for the authorisation for clinical investigation of medical devices, and amendments to investigations, as well as supervision and control of notified bodies in Denmark.

Danish Medicines Agency

3-7-2014

More clinical trials to Denmark

More clinical trials to Denmark

The number of clinical trial applications increased by 35 trials (14%) from 2012 to 2013, which is the highest level in seven years. The increase covers both companies and researchers according to the Danish Health and Medicines Authority's annual report 2013 on clinical trials of medicines in humans.

Danish Medicines Agency

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011.  Read more about preventing surgical fires here:  https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

Scientific guideline: Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

The guideline lays down the principles for the two-step release and shipping of the investigational medicinal products by the qualified person and the sponsor. The guideline also describes the areas of interface between the manufacturer and the sponsor and the required contractual agreements.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety