CaniLeish
Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
24-10-2023
Данни за продукта
(SPC)
24-10-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
24-10-2023
Активна съставка:
Leishmania infantum udskilt udskillede proteiner
Предлага се от:
Virbac S.A.
АТС код:
QI07AO
INN (Международно Name):
Leishmania infantum excreted secreted proteins
Терапевтична група:
Hunde
Терапевтична област:
immunologiske
Терапевтични показания:
Til aktiv immunisering af Leishmania-negative hunde fra seks måneder for at reducere risikoen for at udvikle en aktiv infektion og klinisk sygdom efter kontakt med Leishmania infantum. Effekten af vaccinen er blevet påvist hos hunde, der er udsat for flere naturlige parasiteksponeringer i zoner med højt infektionstryk. Immunitetens begyndelse: 4 uger efter det primære vaccinationsforløb. Immunitetens varighed: 1 år efter den sidste revaccination.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
Trukket tilbage
Дата Оторизация:
2011-03-14
Листовка
17
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
18
INDLÆGSSEDDEL
CANILEISH LYOFILISAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL
HUNDE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
CaniLeish lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til
hunde
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis vaccine svarende til 1 ml indeholder:
Lyofilisat:
AKTIVE STOFFER:
_Leishmania infantum_ sekreterede proteiner (ESP) mindst 100 µg
ADJUVANS:
Renset ekstrakt af _Quillaja saponaria_ (QA-21):
60 µg
Solvens:
Natriumkloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %)
1 ml
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af Leishmania-negative hunde fra 6-måneders
alderen for at reducere risikoen for
udvikling af en aktiv infektion og klinisk sygdom efter kontakt med
_Leishmania infantum_.
Vaccinens effektivitet er demonstreret hos hunde, der har været udsat
for flere naturlige
parasiteksponeringer i områder med højt infektionstryk.
Opnåelse af immunitet: 4 uger efter det primære vaccinationsprogram.
Varighed af immunitet: 1 år efter den sidste (gen-)vaccination.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de(t) aktive
stof(fer), adjuvans(er) eller et eller
flere af hjælpestofferne.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
19
6.
BIVIRKNINGER
Efter injektion er en moderat og forbigående lokal reaktion i form af
hævelse, knudedannelse, smerte ved
berøring eller rødmen almindeligt forekommende, men disse reaktioner
forsvinder spontant inden for 2 til
15 dage. I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om en mere
alvorlig reaktion på injektionsstedet
(celler der dør, betændelsestilstand i blodkar).
Andre forbigående symptomer i form
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
CaniLeish lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til
hunde.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis vaccine svarende til 1 ml indeholder:
Lyofilisat:
AKTIVT STOF:
_Leishmania infantum_ sekreterede proteiner (ESP) mindst 100 µg
ADJUVANS:
Renset ekstrakt af _Quillaja saponaria_ (QA-21): 60 µg
Solvens:
Natriumkloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %)
1 ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.
Lyofilisat: Beige frysetørret fraktion
Solvens: Farveløs væske
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af Leishmania-negative hunde fra 6-måneders
alderen for at reducere risikoen for
udvikling af en aktiv infektion og klinisk sygdom efter kontakt med
_Leishmania infantum_.
Vaccinens effektivitet er demonstreret hos hunde, der har været udsat
for flere naturlige
parasiteksponeringer i områder med højt infektionstryk.
Opnåelse af immunitet: 4 uger efter det primære vaccinationsprogram.
Varighed af immunitet: 1år efter den sidste (gen-)vaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de(t) aktive
stof(fer), adjuvans(er) eller et eller
flere af hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Transitoriske antistoffer mod Leishmania, der registreres ved en
immunofluorescens-antistoftest (IFAT),
kan fremkomme efter vaccination. Antistoffer, der dannes på grund af
vaccination, kan differentieres fra
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3
antistoffer, der dannes på grund af naturlig infektion, ved brug af
en hurtig serologisk diagnostisk test som
første trin til en differentialdiagnose.
I områder med lavt eller intet infektionstryk skal dyrlægen vurdere
ri
Прочетете целия документ
