CaniLeish

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • CaniLeish
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • CaniLeish
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • Имунологични
  • Терапевтични показания:
  • За активната имунизация на Leishmania-отрицателни кучета от шест месечна възраст, за да се намали рискът от развитие на активна инфекция и клинично заболяване след контакт с Leishmania infantum. Ефикасността на ваксината е доказана при кучета, подложени на множествена експозиция на естествени паразити в зони с високо инфекциозно налягане. Начало на имунитета: 4 седмици след първоначалния ваксинационен курс. Продължителност на имунитета: 1 година след последната ваксинация.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002232
  • Дата Оторизация:
  • 14-03-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002232
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/296055/2010

EMEA/V/C/002232

Резюме на EPAR за обществено ползване

CaniLeish

Ваксина за кучета срещу Leishmania infantum, с аджувант

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от пове

че информация за медицинското състояние или лечение на Вашето животно,

попитайте Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за основанията на

препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява CaniLeish?

CaniLeish е ваксина. Предлага се под формата на прах и разтворител за приготвяне на суспензия

за инжектиране. Съдържа Leishmania infantum екскретирани секретирани протеини (ЕСП).

За какво се използва CaniLeish?

CaniLeish се използва за имунизация на кучета от шест-месечна възраст с цел намаляване риска

от развитие на активна инфекция и клинично проявление на заболяването след контакт с

Leashmania infantum.

Leishmania infantum е паразит, който причинява лайшманиоза. Паразитът е широко

разпространен в страните, граничещи със Средиземно море. Паразитът се предава от заразени на

незаразени кучета чрез ухапвания от пясъчни мухи. Възмож

но е заразените кучета да нямат

симптоми на инфекция, но при някои тези симптоми се появяват (повишена температура, загуба

на тегло и козина, рани по кожата), като във втория случай изходът от активна инфекция може да

е фатален. Заразените кучета са основната причина за случайното пр

едаване на паразитите на

хора.

CaniLeish трябва да се прилага единствено при незаразени с Leishmania кучета.

Диагностицирането на инфекция с Leishmania чрез използването на бърз серoлoгичен тест се

препоръчва преди ваксинация.

При кучета ваксината се прилага под формата на три подкожни инжекции през интервал от три

седмици. Първата инжекция може да се постави от 6 месечна възраст, втората – тр

и седмици по-

късно и третата – три седмици след втората. За поддържане на ефекта от ваксината е необходима

реваксинация с единична бустерна доза всяка година. Преди да предприемат имунизация на

кучета в райони със слабо или никакво наличие на Leishmania infantum ветеринарните лекари

трябва да направят оценка на съотношението полза/риск.

Как действа CaniLeish?

CaniLeish е ваксина, която съдържа известен брой протеини, които се освобождават от паразита

на Leishmania infantum по време на растежа му.

CaniLeish е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествената защита

на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Когато CaniLeish бъде приложен на

кучетата, имунната система разпознава протеините като „чужди“и и пр

оизвежда антитела срещу

тях. Впоследствие, когато животните са изложени на паразита на Leishmania infantum, имунната

система е способна да реагира по-бързо. Това помага за защита от заболяването.

Ваксината съдържа също аджувант (силно пречистен екстракт от Quillaja saponaria), за усилване

на имунния отговор.

Как е проучен CaniLeish?

Безопасността на ваксината е проучена в две основни лабораторни проучвания за безопасност,

проведени при незаразени с Leishmania кучета (предозиране, единично и серийно приложение),

както и в едно полево проучване. Като цяло ваксината се понася добре, както сочи липсата на

сериозни странични реакции.

Ефикасността на ваксината е проучена в едно основно полево проучване с пр

одължителност от 2

години, обхващащо ваксинирани кучета и контролна група кучета, изложени на риск от

заразяване в естествена среда във високорискови райони. Представени са също така редица

лабораторни изпитвания, при които кучетата са изложени на експериментално заразяване.

Какви ползи от CaniLeish са установени в проучванията?

Проучванията сочат, че ваксината е безопасна както за незаразени, така и за заразени с

Leishmania кучета. Ползите от имунизацията са оценени в зони с висок риск от заразяване,

където е доказано, че при незаразени с Leishmania кучета се намалява рискът от развиване на

активна инфекция и симптоматично заболяване след контакт с паразита. В гр

упата на

ваксинираните кучета значително е намалял броят на кучетата, развили активна инфекция и

симптоматично заболяване.

Ефикасността на имунизацията при вече инфектирани кучета не е проучена и затова не се

препоръчва. При кучета, развиващи лайшманиоза (активна инфекция или заболяване) въпреки

ваксинацията, при ваксиниране не се получава активна защита.

Рискът от ра

звиване на причинена от ваксината инфекция може да се изключи, тъй като тя не

съдържа паразити.

CaniLeish

EMA/296055/2010

Страница 2/3

CaniLeish

EMA/296055/2010

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с CaniLeish?

След ваксинация при някои кучета могат да се появят средни по сила и преходни локални

реакции като отток, възли (втвърдяване), болка при палпация или еритема (зачервяване). Тези

реакции изчезват спонтанно в рамките на два дни до две седмици. След ваксинация могат да се

наблюдават и други преходни признаци като хипертермия (повишена тел

есна температура),

апатия (загуба на будност) и храносмилателни разстройства, продължаващи от един до шест дни.

Рядко се проявяват алергични реакции и в тези случаи се препоръчва подходящо симптоматично

лечение.

След ваксинация може временно да се открият антитела срещу Leishmania чрез

имунофлуоресцентен тест за антитела (IFAT), като това не е знак за активна инфекция.

Какви са предпазните мерки за лицата, прилагащи

ветеринарномедицинския продукт на животното или влизащи в контакт

с него?

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси съвет на лекар.

Какви са основанията за одобряване на CaniLeish?

CVMP заключава, че ползите от CaniLeish превишават рисковете за активна имунизация на

незаразени с Leishmania кучета от шест месечна възраст, за намаляване на риска от развитие на

активна инфекция и клинично проявление на заболяването след контакт с Leishmania infantum и

препоръчва издаването на лиценз зa употреба за CaniLeish. Съотношението полза-риск може да

се намери в модул „Научно обсъждане“ от наст

оящия EPAR.

Допълнителна информация за CaniLeish:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за CaniLeish на Virbac S.A на 14/03/2011 г. Информация за начина на отпускане на този продукт

може да бъде намерена на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста 14/03/2011 г.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

CaniLeish лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И

НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

CaniLeish лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за кучета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза от 1 ml ваксина съдържа:

Лиофилизат:

Активна субстанция:

Leishmania infantum Екскретирани Секретирани Протеини (ЕСП) най-малко 100 µg

Аджувант:

Пречистен екстракт от Quillaja saponaria (QA-21)

60 µg

Разтворител:

Разтвор на sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)

1 ml

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на незаразени кучета с Leishmania от 6 месечна възраст с цел намаляване

риска от развитие на активна инфекция и клинично проявление на заболяването след контакт

Leishmania infantum.

Ефикасността на ваксината е демонстрирана при кучета в области с висок риск от естествено

опаразитяване и високо напрежение на инфекция.

Начало на имунитета: 4 седмици след първия ваксинален курс.

Продължителност на имунитета: 1 година след последната (ре-) ваксинация.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция, аджуванта или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

След ваксинация често могат да се наблюдават средни по сила и преходни локални реакции като

оток, възелче, болка при палпация или еритема. Тези реакции изчезват спонтанно в рамките на 2 до

15 дни. В много редки случаи са докладвани по-тежко протичащи реакции в мястото на

инжектиране (некроза в мястото на инжектиране, васкулит). След ваксинация често могат да се

наблюдават и други преходни признаци като хипертермия, апатия и храносмилателни

разстройства, продължаващи от 1 до 6 дни. В редки случаи е докладвано за анорексия и

повръщане. Рядко се проявяват алергични реакции.В много редки случаи са наблюдавани тежко

протичащи реакции, които могат да бъдат фатални. В такива случаи трябва бързо да се приложи

симптоматично лечение и е необходимо клинично проследяване до изчезване на симптомите.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса

на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този

ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно.

Първи ваксинален курс:

Първа ваксинация – от 6 месечна възраст,

Втора ваксинация – 3 седмици по-късно,

Трета ваксинация – 3 седмици след 2

та

инжекция.

Годишна реваксинация:

Трябва да се направи реваксинация 1 година след втората ваксинация и след това всяка година.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

След разтваряне на лиофилизата с разтворителя внимателно разклатете флакона и приложете

веднага 1 доза от 1 ml подкожно, спазвайки ваксиналната схема.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да се пази от светлина.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се ваксинират само здрави животни. Ефектът на ваксината при вече инфектирани кучета не е

проучена и затова не се препоръчва. При кучета, развиващи лайшманиоза (активна инфекция/или

заболяване) въпреки ваксинацията, при ваксиниране не се получава активна защита. При

ваксинацията на кучета, вече заразени с Leishmania infantum не се наблюдават специфични

неблагоприятни реакции освен тези, описани в т. 6. Диагностицирането на инфекция с Leishmania

чрез използването на бърз серологичен тест се препоръчва преди ваксинация.

В случаи на анафилактична реакция трябва да се приложи подходящо симптоматично лечение и е

необходимо клинично проследяване до изчезване на симптомите. За да се улесни бързото

прилагане на такова лечение, при което може да се прояви анафилактична реакция, се препоръчва

наблюдаване на кучето от страна на собственика няколко часа след ваксинацията.

Препоръчва се предварително обезпаразитяване на опаразитените кучета преди ваксинация.

Ваксинацията не изключва другите мерки, които трябва да се вземат с цел ограничаване на

контакта на кучетата с пясъчните мухи.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация.

Следователно не се препоръчва прилагането му по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени

според индивидуалния случай.

Несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ВМП.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)

При прилагане на двойно по-висока доза от ваксината не се наблюдават други неблагоприятни

реакции, освен тези, описани в т.6.

Допълнителна информация

След ваксинация може временно да се открият антитела срещу Leishmania чрез

имунофлуоресцентен тест за антитела (IFAT). Антителата, които са в резултат от ваксинацията

могат да бъдат диференцирани от тези, вследствие на естествена инфекция чрез бърз диагностичен

серологичен тест като първа стъпка в диференциалната диагноза.

В области, където вероятността за инфекция е ниска или липсва такава, ветеринарният лекар

трябва да прецени съотношението полза/риск преди да реши да използва ваксината при кучета.

Влиянието на ваксината върху общественото здраве и контрола на инфекциите при хората не може

да бъде преценено от наличните данни.

Данните за ефикасност са показали, че при ваксинираните кучета вероятността за развитие на

активна инфекция е 3.6 пъти по-малка и за проявление на клинични признаци е 4 пъти по-

малка в сравнение с тези при неваксинираните кучета в среда с висока вероятност на

естествено опаразитяване и висок риск от инфекция.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар фармацевт какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки

ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата : http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Тип I стъклен флакон, съдържащ 1 доза лиофилизат и тип I стъклен флакон, съдържащ 1 ml от

разтворителя, двата затворени със запушалкаот бутилов еластомер и алуминиева капачка.

Размер на опаковките:

Пластмасова кутия, съдържаща 1 стъклен флакон с 1 доза лиофилизат и 1 стъклен флакон с 1 доза

разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 1 стъклен флакон с 1 доза лиофилизат и 1 стъклен флакон с 1 доза

разтворител, 1 спринцовка и 1 игла.

Пластмасова кутия, съдържаща 3 стъклени флакона с по 1 доза лиофилизат и 3 стъклени флакона с

по 1 доза разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 5 стъклени флакона с по 1 доза лиофилизат и 5 стъклени флакона с

по 1 доза разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 10 стъклени флакона с по 1 доза лиофилизат и 10 стъклени

флакона с по 1 доза разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 15 стъклени флакона с по 1 доза лиофилизат и 15 стъклени

флакона с по 1 доза разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 25 стъклени флакона с по 1 доза лиофилизат и 25 стъклени

флакона с по 1 доза разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 30 стъклени флакона с по 1 доза лиофилизат и 30 стъклени

флакона с по 1 доза разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 50 стъклени флакона с по 1 доза лиофилизат и 50 стъклени

флакона с по 1 доза разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба:

Република България

Ергон-Миланова ЕООД

Тел. 02/ 825 5167 ; 02/ 825 9104